조기 포만감 및 위마비 증상에 대한 부스피론 (BESST)
2023년 6월 14일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
조기 포만감 및 위마비 증상에 대한 부스피론: 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 마스크 시험(BESST)
이 연구는 항불안제인 연구 약물인 부스피론이 위마비 증상과 적어도 중등도 이상의 중증 포만감 및/또는 식사 불능 증상이 있는 환자의 위마비 증상을 개선하는지 여부를 평가합니다.
환자의 절반은 부스피론을 투여받고 환자의 절반은 위약을 투여받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 5-하이드록시트립타민(5-HT) 1a 수용체 작용제인 부스피론이 초기 포만감과 식후 포만감에 미치는 영향을 확인하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 병행 치료 그룹 2상 시험입니다. 위 마비 증상이 있고 조기 포만감 및 / 또는 식후 포만감의 중등도 이상의 증상이있는 참가자.
등록 후 18~75세의 참가자는 부스피론(1일 3회 10mg) 또는 일치하는 위약으로 4주 동안 치료를 받은 후 치료 후 2주 휴약 기간을 갖습니다.
연구의 1차 결과는 환자 평가 위장 장애 증상 심각도 지수(PAGI-SYM)의 4개 항목 식후 포만감/조기 포만감 하위 점수(점수가 높을수록 증상이 악화됨)의 4주 변화(4주 - 기준선)입니다. 위마비 주요 증상 지수(GCSI).
우리는 부스피론 치료가 위약 치료에 비해 식후 포만감/조기 포만감 증상을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다. 위약군; 참가자에 대한 변화는 4주에서의 하위 점수에서 기준선의 하위 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 선별 면접 시 만 18세 ~ 85세
- 1차 선별 면담 전 최소 3개월 동안 위마비 또는 기타 기능성 위 장애와 양립할 수 있는 증상(인접할 필요는 없음)
- 당뇨병 또는 특발성 위 마비의 진단
- 4시간 위배출 신티그래피 검사 선별 검사에서 지연되거나 정상적인 위배출 유지
- 등록 시 9개 항목 PAGI-SYM 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 총점 > 2.0으로 측정한 위마비 증상
- PAGI-SYM GCSI 식후 포만감/조기 포만감 하위 점수 ≥ 3을 사용하여 등록 시 식후 포만감/조기 포만감 중증도 증상이 있음
- 등록 전 2년 동안 궤양 또는 종괴 병변이 없는 상부 내시경 또는 상부 GI 시리즈
제외 기준:
- 이전의 유문근절제술, 유문절제술, 미주신경절제술, 비만 수술 또는 Nissen fundoplication 이후를 포함한 수술 후 위마비
- 연구자의 의견에 따라 증상을 설명할 수 있는 또 다른 활성 장애
- 주 3일 이상 아편계 마약성 진통제 동시 사용
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 상승 또는 Child-Pugh 점수 10 이상으로 정의되는 중대한 간 손상
- 혈청 크레아티닌 > 3.0으로 정의되는 중대한 신장애
- 등록 후 60일 이내에 HbA1c(%)가 10% 이상인 조절되지 않는 당뇨병
- 부스피론에 대한 알레르기
- MAO(monoamine oxidase) 억제제의 동시 또는 사전 사용(30일 이내)
- 벤조디아제핀의 동시 또는 사전 사용(30일 이내)
- 부스피론, 와파린, 할로페리돌 및 발작 치료제(예: 페니토인 및 카르바마제핀)의 동시 또는 사전 사용(30일 이내)
- 모유 수유 중이거나 임신한 것으로 알려진 여성
- 조사관이 판단하기에 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부스피론
Buspirone HCl 10 mg 캡슐을 4주 동안 매일 세 번, 매 식사 30분 전에 구두로
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부스피론정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐을 4주 동안 매일 3회, 매 식사 30분 전에 구두로; 부스피론 캡슐과 동일하게 보이도록 제작
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부스피론 10mg 정제를 모방하도록 제조된 "설탕" 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 포만감 및 조기 포만감 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 자가 보고 조기 포만감/식후 포만감 하위 점수(ES/PPF)를 사용하여 평가되며, 이는 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 조사의 4개 항목에 대한 4개 점수의 평균으로 계산됩니다. 정상 크기의 식사를 마치고 식사 후 지나치게 포만감을 느끼고 식욕이 감퇴합니다.
각 항목은 지난 2주 동안의 증상을 0(없음)에서 5(매우 심각함)까지 점수화합니다. 하위 점수의 범위는 0에서 5까지입니다. 변경 사항은 4주 시점의 하위 점수에서 기준 하위 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위식도(GERD) 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 PAGI-SYM(Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index) 조사의 7개 항목(주간 속쓰림, 누웠을 때 속 쓰림)의 7개 항목에 대한 7개 점수의 평균으로 계산되는 자체 보고 GERD 하위 점수를 사용하여 평가됩니다. 다운, 낮 동안 가슴 속 답답함, 수면 중 가슴 속 답답함, 낮 동안 역류 또는 역류, 누웠을 때 역류, 입안의 쓴맛, 신맛 또는 신맛.
각 항목은 지난 2주 동안의 증상을 0(없음)에서 5(매우 심함)까지 점수화합니다. 하위 점수의 범위는 0에서 5까지입니다. 변경 사항은 4주 시점의 하위 점수에서 기준 하위 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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4주 위 충만 증상 심각도의 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 조사를 사용하여 이전 2주 동안의 위팽만 중증도에 대한 자가 보고 평가를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(아니오)에서 5(매우 심각한) 증상으로 점수가 매겨집니다. 변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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과도한 포만감 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 조사를 사용하여 이전 2주 동안 식후 과도한 포만감 중증도에 대한 자가 보고 평가를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(아니오)에서 5(매우 심각한) 증상으로 점수가 매겨집니다. 변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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정상 크기의 식사를 마치지 못하는 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 조사를 사용하여 이전 2주 동안 정상 크기의 식사 중증도를 완료할 수 없는 무능력에 대한 자가 보고 평가를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(아니오)에서 5(매우 심각한) 증상으로 점수가 매겨집니다. 변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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식욕 상실 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 조사를 사용하여 이전 2주 동안 식욕 상실 중증도에 대한 자가 보고 평가를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(아니오)에서 5(매우 심각한) 증상으로 점수가 매겨집니다. 변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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전체 GCSI 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 자가 보고 위마비 기본 증상 지수(GCSI) 총 점수를 사용하여 평가되며, 이는 GCSI 설문조사의 3개 하위 점수(3개 항목 조기 포만감/식후 포만감 하위 점수, 구역질/구토 하위 점수)의 평균으로 계산됩니다. 3개 항목의 평균: 메스꺼움, 메스꺼움, 구토) 및 배부품 하위 점수(2개 항목의 평균: 팽만감, 배가 눈에 띄게 커짐).
각 항목은 지난 2주 동안의 증상을 0(없음)에서 5(매우 심각함)까지 점수화합니다. 총 점수 범위는 0에서 5까지입니다. 변화는 4주 총 점수에서 기준 총 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 개선된 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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메스꺼움, 구토 및 구역질 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 GCSI(Gastrointestinal Cardinal Symptom Index) 조사의 3개 항목(메스꺼움, 메스꺼움, 구토)에 대한 3개 점수의 평균으로 계산되는 자체 보고된 메스꺼움/구토 하위 점수를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 지난 2주 동안의 증상을 0(없음)에서 5(매우 심함)까지 점수화합니다.
변화는 4주째의 하위 점수에서 기준 하위 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 증상의 호전을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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메스꺼움 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 GCSI(Gastroparesis Cardinal Symptom Index) 조사를 사용하여 이전 2주 동안 PAGI-SYM(Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index)의 메스꺼움 중증도 항목에 대한 자가 보고 평가를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(아니오)에서 5(매우 심각한) 증상으로 점수가 매겨집니다. 변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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구토 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 GCSI(Gastroparesis Cardinal Symptom Index) 조사를 사용하여 이전 2주 동안 구토 중증도에 대한 자가 보고 평가를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(아니오)에서 5(매우 심각한) 증상으로 점수가 매겨집니다. 변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 구토 심각도의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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팽만감 및 위 팽만 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 GCSI(Gastroparesis Cardinal Symptom Index) 조사의 2개 항목(팽만감, 배가 눈에 띄게 커짐)에 대한 2개 점수의 평균으로 계산되는 자가 보고 배부품 하위 점수를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 지난 2주 동안의 증상을 0(없음)에서 5(매우 심각함)까지 점수화합니다. 하위 점수의 범위는 0에서 5까지입니다. 변경 사항은 4주 시점의 하위 점수에서 기준 하위 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
변화에 대한 음수 값은 증상의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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배부품 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 위마비 주요 증상 지수(GCSI) 조사를 사용하여 이전 2주 동안의 팽창 중증도에 대한 자가 보고 평가를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(아니오)에서 5(매우 심각한) 증상으로 점수가 매겨집니다. 변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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상복부 통증 및 불편 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 PAGI-SYM(Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) 설문조사의 2개 항목에 대한 2개 점수의 평균으로 계산되는 자가 보고된 상복부 통증 하위 점수를 사용하여 평가됩니다. 상복부 불편감.
각 항목은 지난 2주 동안의 증상을 0(없음)에서 5(매우 심각함)까지 점수화합니다. 하위 점수의 범위는 0에서 5까지입니다. 변경 사항은 4주 시점의 하위 점수에서 기준 하위 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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상복부 통증 증상 심각도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 PAGI-SYM(Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index) 설문조사를 사용하여 이전 2주 동안의 상복부 통증 중증도에 대한 자가 보고 평가를 사용하여 평가됩니다.
항목은 0(아니오)에서 5(매우 심각한) 증상으로 점수가 매겨집니다. 변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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위장관 증상 평가 척도(GSRS) 글로벌 점수의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 설문조사에서 15개 항목 점수의 평균으로 계산되는 자가 보고 GSRS 총점을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 지난주 증상의 1(불편감 없음)에서 7(매우 심한 불편함)까지 점수가 매겨집니다.
변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 증상 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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참가자의 증상 완화 등급의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 참가자가 일반적으로 느끼는 방식과 비교하여 지난 주에 -3(매우 상당히 나쁨)에서 3(완전히 좋음)으로 점수가 매겨진 참가자 평가 임상 환자 등급 평가 척도(CPGAS) 점수를 사용하여 평가됩니다.
변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
긍정적인 변화는 환자의 기분이 나아졌다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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신체 증상의 중증도의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 자가 보고 환자 건강 설문지 15 Somatic Symptom Severity Scale(PHQ-15) 총 신체화 점수(범위 0-30, 30은 이전 4주 동안 증상으로 인해 가장 많이 괴롭힘을 당함)를 사용하여 평가되며, 합계로 계산됩니다. 15개 항목 중 지난 4주 동안 신체 증상에 대해 각각 0점(전혀 괴롭지 않음)에서 2점(많이 괴롭힘)으로 점수를 매겼습니다.
변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 증상으로 인해 덜 괴롭힘을 당함을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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우울증의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 우울증 하위 점수를 사용하여 평가되며, 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(대부분)까지 점수가 매겨진 7개 항목의 합계로 계산됩니다.
변화는 4주째의 하위 점수에서 기준 하위 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 우울증 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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불안의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 불안 하위 점수를 사용하여 평가되며, 각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(대부분)까지 점수가 매겨진 7개 항목의 합계로 계산됩니다.
변화는 4주째의 하위 점수에서 기준 하위 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
부정적인 변화는 4주차에 불안이 감소했음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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위마비 문제로 인한 4주간 전반적인 건강의 질 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 참여자의 QOL에 대해 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨진 30개 항목으로 구성된 자가 보고 환자 평가 상부 위장관 장애-삶의 질(PAGI-QOL) 총점을 사용하여 평가됩니다. 지난 2주 동안 위장 문제의 영향을 받았습니다.
총 점수는 5개의 하위 척도 점수의 평균이며 지난 2주 동안 0(가장 낮은 QOL)에서 5(가장 높은 QOL) 범위입니다.
변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
긍정적인 변화는 개선된 QOL을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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전반적인 정신 삶의 질(QOL)의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 자체 보고된 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36v2) 정신 건강 QOL 구성 요소 점수를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고) QOL입니다.
변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
긍정적인 변화는 개선된 정신 QOL을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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전반적인 신체적 삶의 질(QOL)의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 자체 보고된 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36v2) 신체 건강 QOL 구성 요소 점수를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0(최악)에서 100(최고) QOL입니다.
변화는 4주에서의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
긍정적인 변화는 개선된 신체 QOL을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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위 정체의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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결과는 GES(Gastric Emptying Scintigraphy) 검사에서 4시간째 위 정체 비율을 사용하여 평가합니다.
변경 사항은 4주에서의 유지율에서 기준 유지율을 뺀 값으로 계산됩니다.
잔류율(%)은 GES 테스트의 4시간에서 위장에 남아 있는 음식의 양이며 범위는 0%(음식 없음)에서 100%(모든 음식)입니다.
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기준선 및 4주
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위내 식사 분포(IMD)의 4주차 변화
기간: 기준선 및 4주
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위내 식사 분포(IMD)는 위 배출 신티그래피 시험 동안 기준선 및 4주에 평가됩니다.
근위 위 대 원위 위의 식사의 위 수치의 비율은 기저부 조절의 간접적 측정으로 사용될 수 있는 위내 식사 분포(IMD)를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 4주
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물 부하 포만 테스트(WLST)에서 4주에 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주
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WLST(Water Load Satiety Test)는 환자가 5분 안에 가득 차게 될 때까지 마실 수 있는 물의 양입니다.
물의 양이 기록됩니다.
변화는 4주에 섭취한 물의 양에서 기준선에서 섭취한 물의 양을 뺀 값으로 계산됩니다.
긍정적인 변화는 환자가 기준선보다 4주에 더 많은 물을 섭취할 수 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주 체중 변화
기간: 기준선 및 4주
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이 안전성 결과는 4주차의 체중(kg)에서 기준선의 체중(kg)을 빼서 계산합니다.
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기준선 및 4주
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크레아티닌의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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이 안전성 결과는 4주 수준에서 기준 크레아티닌 수준(mg/dL)을 빼서 계산합니다.
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기준선 및 4주
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공복 혈당의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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이 안전성 결과는 4주 수준에서 기준 포도당 수준(mg/dL)을 빼서 계산합니다.
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기준선 및 4주
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4주 심박동
기간: 기준선 및 4주
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이 안전성 결과는 밀리초(msec)로 측정된 4주 심전도(ECG) QTc 간격의 결과에서 계산됩니다.
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기준선 및 4주
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ALT(Aspartate Aminotransferase)의 4주 변화
기간: 기준선 및 4주
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이 안전성 결과는 4주 수준에서 ALT(Alanine Aminotransferase)(U/L)의 기준 수준을 빼서 계산합니다.
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기준선 및 4주
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4주에 걸친 부작용 평가
기간: 4주 이상
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이 안전성 결과는 v5.0 CTCAE 분류 시스템을 사용하여 보고된 모든 부작용의 연구 4주에 걸친 빈도입니다.
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4주 이상
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4주 동안 이상 반응의 심각도 평가
기간: 4주 이상
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이 안전성 결과는 부작용에 대한 NCI의 공통 용어 기준(CTCAE v5.0)에 의해 분류된 보고된 모든 부작용의 심각도 등급 연구의 4주 동안의 빈도입니다.
2개의 AE가 있는 환자의 경우, 최대 중증도의 AE가 보고된다.
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4주 이상
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심각한 부작용
기간: 4주 이상의 치료
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다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 사건으로 FDA에서 정의한 심각한 부작용(SAE) 입원 환자 입원 또는 장기간의 기존 입원; 지속적인 또는 상당한 무능력 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 상당한 장애; 위험에 처한 환자 및 심각한 사건을 예방하기 위해 필요한 의학적 또는 외과적 개입; 또는 선천적 기형 또는 선천적 결함.
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4주 이상의 치료
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4주간의 치료 기간 동안 총 입원 수
기간: 4주간의 재판 기간 동안
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위약군과 부스피론군 간의 비교를 위해 치료군별 입원 사건을 각 방문 및 발생 시점에 이상반응 사례 보고서 양식에 보고하고 치료 방문 종료 시 표로 작성했습니다.
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4주간의 재판 기간 동안
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임상시험 중 치료군별 신체분류체계별 이상반응
기간: 4주 이상의 치료
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이상 반응은 CTCAE v5 분류 시스템을 사용하여 각 임상 현장의 주임 조사관이 이상 반응 보고서 양식에 보고했습니다.
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4주 이상의 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
- 연구 의자: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10- GpCRC3-BESST
- U24DK074008 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073983 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK112193 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073975 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074035 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK074007 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01DK073974 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 NIH 데이터 공유 정책을 준수합니다.
데이터는 개별 참가자 식별자가 데이터 세트에 포함되지 않도록 먼저 비식별화됩니다(이름, 주소, 날짜, 의견 등 없음).
특성이 이 모집단의 극단값인 경우 해당 값은 하나의 빈도 그룹으로 분류됩니다.
CSR에 여러 버전이 있는 경우 모든 데이터는 최신 양식 버전의 형식으로 기록됩니다.
임의의 고유 식별 번호가 BESST 고유 식별 번호로 대체됩니다.
라이선스로 인해 제한이 있는 설문 조사에서 임상 항목을 얻은 경우 해당 데이터는 제외됩니다.
데이터는 2단계로 공유됩니다. 첫 번째는 기본 결과 보고서를 생성하기 위한 분석 데이터 세트입니다.
이 데이터 세트의 경우 설명서에 분석 코드가 포함됩니다.
CSR의 전체 데이터 세트는 두 번째 단계에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
1차 결과 원고를 생성하기 위한 분석 데이터 세트는 1차 결과 원고 출판 후 1년 이내에 제출됩니다.
독점 제한이 없는 모든 임상 연구 보고서(CSR)에 대한 전체 임상 데이터 세트는 기본 결과 원고 출판 후 2년 이내에 제출됩니다.
이 데이터는 무기한 공개됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
BESST 연구 데이터 획득에 관심이 있는 조사자는 https://www.niddkrepository.org/search/study/에서 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases) Central Repository에 문의해야 합니다.
연구에 필요한 데이터를 얻기 위해 신청합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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