Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Buspirona para saciedade precoce e sintomas de gastroparesia (BESST)

14 de junho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspirona para saciedade precoce e sintomas de gastroparesia: um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo e duplo-mascarado (BESST)

Este estudo avalia se a medicação do estudo, buspirona, um medicamento ansiolítico, melhora os sintomas de gastroparesia em pacientes com sintomas de gastroparesia e sintomas pelo menos moderadamente graves de saciedade e/ou incapacidade de comer uma refeição completa. Metade dos pacientes receberá buspirona e metade dos pacientes receberá um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos de tratamento para determinar o efeito da buspirona, um agonista do receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT) 1a, na saciedade precoce e plenitude pós-prandial em participantes com sintomas de gastroparesia e com sintomas pelo menos moderadamente graves de saciedade precoce e/ou plenitude pós-prandial. Após a inscrição, os participantes com idades entre 18 e 75 anos serão tratados com buspirona (10 mg três vezes ao dia) ou um placebo correspondente por 4 semanas, seguido por um período de washout de 2 semanas após o tratamento. O resultado primário para o estudo é a mudança de 4 semanas (semana 4 menos a linha de base) na subpontuação de plenitude pós-prandial/saciedade precoce de 4 itens (pontuações mais altas indicam sintomas piores) do Índice de Gravidade de Sintomas de Avaliação de Distúrbios Gastrointestinais do Paciente (PAGI-SYM) Gastroparesia Cardinal Symptom Index (GCSI). Nossa hipótese é que o tratamento com buspirona melhorará os sintomas de plenitude pós-prandial/saciedade precoce em comparação com o tratamento com placebo, conforme indicado por uma alteração menor (menor, mais negativa) de 4 semanas na subpontuação de plenitude pós-prandial/saciedade precoce no braço de buspirona em comparação com o grupo braço placebo; a mudança para um participante será calculada como subpontuação em 4 semanas menos a subpontuação na linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 85 anos na entrevista de triagem inicial
  • Sintomas compatíveis com gastroparesia ou outro distúrbio gástrico funcional por pelo menos 3 meses (não precisa ser contíguo) antes da entrevista de triagem inicial
  • Diagnóstico de gastroparesia diabética ou idiopática
  • Retenção do esvaziamento gástrico retardado ou normal na triagem Cintilografia de Esvaziamento Gástrico de 4 horas
  • Sintomas de gastroparesia medidos pela pontuação total do PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) de 9 itens > 2,0 no momento da inscrição
  • Sintomático com gravidade de plenitude pós-prandial/saciedade precoce na inscrição usando o subpontuação de plenitude pós-prandial/saciedade precoce PAGI-SYM GCSI ≥ 3
  • Endoscopia alta ou série GI alta sem úlceras ou lesões de massa nos 2 anos anteriores à inscrição

Critério de exclusão:

  • Gastroparesia pós-cirúrgica, incluindo piloromiotomia prévia, ressecção pilórica, vagotomia, cirurgia bariátrica ou fundoplicatura pós-Nissen
  • Outro distúrbio ativo que poderia explicar os sintomas na opinião do investigador
  • Uso concomitante de analgésicos narcóticos opiáceos mais de 3 dias por semana
  • Lesão hepática significativa definida pela elevação da alanina aminotransferase (ALT) superior a duas vezes o Limite Superior do Normal (LSN) ou uma pontuação de Child-Pugh de 10 ou mais
  • Insuficiência renal significativa definida por creatinina sérica > 3,0
  • Diabetes não controlado definido como HbA1c (%) de 10% ou mais dentro de 60 dias após a inscrição
  • Alergia a buspirona
  • Uso concomitante ou anterior (dentro de 30 dias) de inibidores da monoamina oxidase (MAO)
  • Uso concomitante ou anterior (dentro de 30 dias) de benzodiazepínicos
  • Uso concomitante ou anterior (dentro de 30 dias) de buspirona, varfarina, haloperidol e medicamentos para tratar convulsões (por exemplo, fenitoína e carbamazepina)
  • Mulheres amamentando ou sabidamente grávidas
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
  • Falha em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Buspirona
Buspirona HCl 10 mg cápsula por via oral três vezes ao dia, 30 minutos antes de cada refeição, por 4 semanas
Medicamento: Buspirona
Comprimido de buspirona
Outros nomes:
  • Buspar
  • cloridrato de buspirona (HCl)
  • Buspar Dividose
  • Vanspar
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo por via oral três vezes ao dia, 30 minutos antes de cada refeição, por 4 semanas; fabricado para parecer idêntico à cápsula de buspirona
Medicamento: Placebo
Pílula de "açúcar" fabricada para imitar o comprimido de 10 mg de buspirona
Outros nomes:
  • Placebo (para buspirona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de 4 semanas na plenitude pós-prandial e gravidade dos sintomas de saciedade precoce
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a subpontuação auto-relatada de saciedade precoce/plenitude pós-prandial (ES/PPF), que é calculada como a média de 4 pontuações para 4 itens na pesquisa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): plenitude estomacal, incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal, sentindo-se excessivamente cheio após as refeições e perda de apetite. Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas nas últimas 2 semanas; a subpontuação varia de 0 a 5. A alteração é calculada como a subpontuação em 4 semanas menos a subpontuação da linha de base.
linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de 4 semanas na gravidade dos sintomas gastroesofágicos (DRGE)
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a subpontuação de DRGE auto-relatada, que é calculada como a média de 7 pontuações para 7 itens na avaliação do Índice de Gravidade de Sintomas Gastrointestinais do Paciente (PAGI-SYM): azia durante o dia, azia quando deitado para baixo, sensação de desconforto dentro do peito durante o dia, sensação de desconforto dentro do peito durante o sono, regurgitação ou refluxo durante o dia, regurgitação ao deitar, gosto amargo, ácido ou azedo na boca. Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas nas últimas 2 semanas; a subpontuação varia de 0 a 5. A alteração é calculada como a subpontuação em 4 semanas menos a subpontuação da linha de base.
linha de base e 4 semanas
Alteração em 4 semanas na gravidade dos sintomas de plenitude estomacal
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a avaliação autorreferida da gravidade da plenitude do estômago nas 2 semanas anteriores, usando a pesquisa Índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI). O item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas; a alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na gravidade do sintoma de plenitude excessiva
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a avaliação autorrelatada de sentir-se excessivamente satisfeito após as refeições nas 2 semanas anteriores, usando a pesquisa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). O item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas; a alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial.
linha de base e 4 semanas
Alteração de 4 semanas na incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal Gravidade dos sintomas
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a avaliação autorreferida da incapacidade de terminar uma refeição de tamanho normal nas 2 semanas anteriores, usando a pesquisa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). O item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas; a alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança negativa indica melhora dos sintomas.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na gravidade dos sintomas de perda de apetite
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a avaliação autorrelatada da gravidade da perda de apetite nas 2 semanas anteriores, usando a pesquisa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). O item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas; a alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança negativa indica melhora dos sintomas.
linha de base e 4 semanas
Alteração de 4 semanas na gravidade geral total dos sintomas de GCSI
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a pontuação total auto-relatada do Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), que é calculada como a média das 3 subpontuações na pesquisa GCSI: subpontuação de 3 itens de saciedade precoce/plenitude pós-prandial, subpontuação de náuseas/vômitos ( média de 3 itens: náusea, ânsia de vômito, vômito) e subpontuação de inchaço (média de 2 itens: inchaço, estômago visivelmente maior). Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas nas últimas 2 semanas; a pontuação total varia de 0 a 5. A alteração é computada como a pontuação total em 4 semanas menos a pontuação total da linha de base. Uma mudança negativa indica sintomas melhorados.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na gravidade dos sintomas de náusea, vômito e ânsia de vômito
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a subpontuação de náusea/vômito auto-relatada, que é calculada como a média de 3 pontuações para 3 itens na pesquisa Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI): náusea, ânsia de vômito, vômito. Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas nas últimas 2 semanas. A alteração é calculada como a subpontuação em 4 semanas menos a subpontuação da linha de base. Mudança negativa indica melhora nos sintomas.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na gravidade dos sintomas de náusea
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando avaliação autorrelatada do item de gravidade da náusea do Índice de Gravidade de Sintomas de Distúrbios Gastrointestinais Superiores do Paciente (PAGI-SYM) nas 2 semanas anteriores usando a pesquisa Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI). O item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas; a alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na gravidade dos sintomas de vômito
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a avaliação autorreferida da gravidade do vômito nas 2 semanas anteriores, usando a pesquisa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). O item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas; a alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança negativa indica melhora na gravidade do vômito.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na gravidade dos sintomas de inchaço e distensão do estômago
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a subpontuação de inchaço autorreferida, que é calculada como a média de 2 pontuações para 2 itens na pesquisa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): inchaço, estômago visivelmente maior. Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas nas últimas 2 semanas; a subpontuação varia de 0 a 5. A alteração é calculada como a subpontuação em 4 semanas menos a subpontuação da linha de base. Um valor negativo para mudança indica melhora nos sintomas.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na gravidade do sintoma de inchaço
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a avaliação autorreferida da gravidade do inchaço nas 2 semanas anteriores usando a pesquisa Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). O item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas; a alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança negativa indica melhora dos sintomas.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na dor abdominal superior e gravidade dos sintomas de desconforto
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a subpontuação de dor abdominal superior autorrelatada, que é calculada como a média de 2 pontuações para 2 itens na avaliação do paciente para distúrbios gastrointestinais superiores - índice de gravidade de sintomas (PAGI-SYM): dor abdominal superior, desconforto abdominal superior. Cada item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas nas últimas 2 semanas; a subpontuação varia de 0 a 5. A alteração é calculada como a subpontuação em 4 semanas menos a subpontuação da linha de base.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na gravidade do sintoma de dor abdominal superior
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a avaliação autorreferida da gravidade da dor abdominal superior nas 2 semanas anteriores, usando a avaliação do Índice de Gravidade de Sintomas de Distúrbios Gastrointestinais Superiores do Paciente (PAGI-SYM). O item é pontuado de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) sintomas; a alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança negativa indica melhora dos sintomas.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na pontuação global da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a pontuação total GSRS auto-relatada, que é calculada como a média das pontuações de 15 itens na pesquisa da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS). Cada item é pontuado de 1 (sem desconforto) a 7 (desconforto muito grave) do sintoma na última semana. A alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança negativa indica melhora dos sintomas.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na classificação do alívio dos sintomas do participante
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a pontuação da Escala de Avaliação de Graduação de Pacientes Clínicos (CPGAS) avaliada pelo participante, que é pontuada de -3 (muito consideravelmente pior) a 3 (completamente melhor) na última semana em comparação com a maneira como o participante geralmente se sente. A alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança positiva indica que o paciente está se sentindo melhor.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na gravidade dos sintomas somáticos
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente auto-relatado 15 Somatic Symptom Severity Scale (PHQ-15) pontuação total de somatização (varia de 0 a 30, com 30 sendo mais incomodado pelos sintomas nas 4 semanas anteriores), calculado como a soma de 15 itens, cada um pontuado de 0 (nada incomodado) a 2 (muito incomodado) por sintomas somáticos nas 4 semanas anteriores. A alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança negativa indica estar menos incomodado com os sintomas.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na depressão
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a subpontuação de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), calculada como a soma de 7 itens, cada um pontuado de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes). A alteração é calculada como a subpontuação em 4 semanas menos a subpontuação da linha de base. Uma mudança negativa indica depressão reduzida.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na ansiedade
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a subpontuação de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), calculada como a soma de 7 itens, cada um pontuado de 0 (nunca) a 3 (na maioria das vezes). A alteração é calculada como a subpontuação em 4 semanas menos a subpontuação da linha de base. Uma mudança negativa indica ansiedade reduzida em 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Qualidade geral da saúde alterada em 4 semanas devido a problemas de gastroparesia
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado por meio do escore total auto-relatado de Avaliação de Distúrbios Gastrointestinais Superiores-Qualidade de Vida (PAGI-QOL), que compreende 30 itens pontuados de 0 (nenhum tempo) a 5 (todo o tempo) a QV do participante foi afetado por seus problemas gastrointestinais nas duas semanas anteriores. A pontuação total é a média das 5 pontuações da subescala e varia de 0 (menor qualidade de vida) a 5 (maior qualidade de vida) nas últimas 2 semanas. A alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança positiva indica melhora na qualidade de vida.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na qualidade de vida mental geral (QOL)
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a pontuação do componente QOL de saúde mental de 36 itens auto-relatados do Short Form Health Survey (SF-36v2). A pontuação varia de 0 (mais pobre) a 100 (mais alta) QV. A alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança positiva indica melhora da qualidade de vida mental.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na qualidade física geral de vida (QOL)
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a pontuação do componente QOL de saúde física de 36 itens auto-relatados do Short Form Health Survey (SF-36v2). A pontuação varia de 0 (mais pobre) a 100 (mais alta) QV. A alteração é computada como a pontuação em 4 semanas menos a pontuação inicial. Uma mudança positiva indica melhora da QV Física.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na retenção gástrica
Prazo: linha de base e 4 semanas
O resultado é avaliado usando a porcentagem de retenção gástrica em 4 horas do teste de Cintilografia de Esvaziamento Gástrico (GES). A alteração é calculada como a retenção percentual em 4 semanas menos a retenção percentual da linha de base. % de retenção é a quantidade de alimento restante no estômago após 4 horas do teste GES e varia de 0% (sem alimento) a 100% (toda a alimentação).
linha de base e 4 semanas
Mudança em 4 semanas na distribuição de refeição intragástrica (IMD)
Prazo: linha de base e 4 semanas
A distribuição da refeição intragástrica (IMD) é avaliada na linha de base e 4 semanas durante o Teste de Cintilografia de Esvaziamento Gástrico. A proporção das contagens gástricas da refeição no estômago proximal para o estômago distal é usada para calcular a distribuição intragástrica da refeição (IMD), que pode ser usada como uma medida indireta da acomodação fúndica.
linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base em 4 semanas no teste de saciedade de carga de água (WLST)
Prazo: linha de base e 4 semanas
O Teste de Saciedade de Carga de Água (WLST) é a quantidade de água que um paciente pode consumir até ficar cheio em 5 minutos. O volume de água é registrado. A alteração é calculada como o volume de água ingerido na linha de base subtraído da quantidade de água ingerida em 4 semanas. Uma mudança positiva indica que o paciente pode ingerir mais água em 4 semanas do que na linha de base.
linha de base e 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração de peso em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
Este resultado de segurança é calculado subtraindo o peso (kg) na linha de base do peso (kg) em 4 semanas
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na creatinina
Prazo: linha de base e 4 semanas
Esse resultado de segurança é calculado subtraindo-se o nível basal de creatinina (mg/dL) do nível de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Mudança de 4 semanas na glicose em jejum
Prazo: linha de base e 4 semanas
Esse resultado de segurança é calculado subtraindo-se o nível basal de glicose (mg/dL) do nível de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Ritmo Cardíaco de 4 Semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
Este resultado de segurança é calculado a partir dos resultados de um intervalo QTc de eletrocardiograma (ECG) em 4 semanas, medido em milissegundos (ms).
linha de base e 4 semanas
Alteração de 4 semanas na aspartato aminotransferase (ALT)
Prazo: linha de base e 4 semanas
Este resultado de segurança é calculado subtraindo o nível basal de Alanina Aminotransferase (ALT) (U/L) do nível de 4 semanas.
linha de base e 4 semanas
Avaliação de eventos adversos ao longo de 4 semanas
Prazo: mais de 4 semanas
Este resultado de segurança é a frequência durante as 4 semanas do estudo de todos os eventos adversos relatados usando o sistema de classificação v5.0 CTCAE.
mais de 4 semanas
Avaliação da gravidade dos eventos adversos ao longo de 4 semanas
Prazo: mais de 4 semanas
Este resultado de segurança é a frequência ao longo das 4 semanas do estudo de todos os graus de gravidade de eventos adversos relatados conforme classificados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE v5.0). Para o paciente com 2 EAs, o EA com a gravidade máxima é relatado.
mais de 4 semanas
Eventos Adversos Graves
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
Evento adverso grave (SAE) definido pelo FDA como um evento que atende a um ou mais dos seguintes critérios; internação hospitalar ou internação prolongada existente; incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida; paciente comprometido e com necessidade de intervenção médica ou cirúrgica para prevenir evento grave; ou anomalia congênita ou defeito congênito.
mais de 4 semanas de tratamento
Número total de hospitalizações em 4 semanas de tratamento
Prazo: durante as 4 semanas do teste
Eventos de hospitalização por braço de tratamento foram relatados no formulário de Relato de Caso de Evento Adverso em cada visita e também no momento da ocorrência e tabulados no final da visita de tratamento para comparação entre os braços placebo e buspirona.
durante as 4 semanas do teste
Eventos adversos por sistema de classificação corporal por grupo de tratamento durante o estudo
Prazo: mais de 4 semanas de tratamento
Os eventos adversos foram relatados no formulário de Relatório de Eventos Adversos pelo investigador principal em cada local da clínica usando o sistema de classificação CTCAE v5.
mais de 4 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Investigadores

  • Investigador principal: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Cadeira de estudo: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK073983 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK112193 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK073975 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK074035 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK074007 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01DK073974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH. Os dados serão primeiro desidentificados para que nenhum identificador de participante individual seja incluído no conjunto de dados (sem nomes, endereços, datas, comentários, etc.). Se uma característica for um valor extremo para essa população, esses valores serão categorizados em um grupo de frequência. Se um CSR tiver várias versões, todos os dados serão recodificados no formato da versão de formulário mais atual. Um número de identificação exclusivo aleatório será substituído pelo número de identificação BESST exclusivo. Se um item clínico foi obtido de pesquisas com restrições devido ao licenciamento, esses dados serão excluídos. Os dados serão compartilhados em 2 etapas: a primeira serão os conjuntos de dados analíticos para produzir o documento de resultado primário. Para este conjunto de dados, a documentação incluirá código analítico. O conjunto de dados completo por CSR será fornecido na segunda etapa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os conjuntos de dados analíticos para produzir o manuscrito do resultado primário serão enviados dentro de um ano após a publicação do manuscrito do resultado primário. O conjunto de dados clínicos completo para todos os Relatórios de Estudos Clínicos (CSRs) sem restrições de propriedade será submetido dentro de 2 anos a partir da publicação do manuscrito do resultado primário. Esses dados estarão disponíveis publicamente por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um investigador interessado em adquirir os dados do estudo BESST deve entrar em contato com o Repositório Central do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) em https://www.niddkrepository.org/search/study/ e aplicar para obter os dados necessários para o seu estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever