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Buspirone pour la satiété précoce et les symptômes de la gastroparésie (BESST)

14 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspirone pour la satiété précoce et les symptômes de la gastroparésie : un essai multicentrique, randomisé, contrôlé par placebo et à double insu (BESST)

Cette étude évalue si le médicament à l'étude, la buspirone, un anxiolytique, améliore les symptômes de la gastroparésie chez les patients présentant des symptômes de gastroparésie et des symptômes au moins modérément graves de satiété et/ou d'incapacité à manger un repas complet. La moitié des patients recevront de la buspirone et la moitié des patients recevront un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 2 multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et en groupes de traitement parallèles visant à déterminer l'effet de la buspirone, un agoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine (5-HT) 1a, sur la satiété précoce et la plénitude postprandiale chez participants présentant des symptômes de gastroparésie et présentant des symptômes au moins modérément sévères de satiété précoce et/ou de plénitude postprandiale. Après l'inscription, les participants âgés de 18 à 75 ans seront traités avec de la buspirone (10 mg trois fois par jour) ou un placebo correspondant pendant 4 semaines, suivi d'une période de sevrage post-traitement de 2 semaines. Le critère de jugement principal de l'étude est le changement sur 4 semaines (semaine 4 moins ligne de base) du sous-score de plénitude postprandiale/satiété précoce à 4 éléments (des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves) à partir de l'indice de gravité des symptômes des troubles gastro-intestinaux (PAGI-SYM) Index des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI). Nous émettons l'hypothèse que le traitement par la buspirone améliorera les symptômes de satiété postprandiale/satiété précoce par rapport au traitement par placebo, comme l'indique une variation plus faible (plus petite, plus négative) sur 4 semaines du sous-score de satiété postprandiale/satiété précoce dans le bras buspirone par rapport au groupe bras placebo ; le changement pour un participant sera calculé comme un sous-score à 4 semaines moins le sous-score au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 à 85 ans lors de l'entretien de sélection initial
  • Symptômes compatibles avec une gastroparésie ou un autre trouble gastrique fonctionnel pendant au moins 3 mois (ne doivent pas nécessairement être contigus) avant l'entretien de dépistage initial
  • Diagnostic de gastroparésie diabétique ou idiopathique
  • Rétention de vidange gastrique retardée ou normale lors du dépistage Test de scintigraphie de vidange gastrique de 4 heures
  • Symptômes de gastroparésie mesurés par le score total PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) en 9 éléments > 2,0 à l'inscription
  • Symptomatique avec sévérité de la satiété postprandiale/satiété précoce à l'inscription en utilisant le sous-score de la satiété postprandiale/satiété précoce PAGI-SYM GCSI ≥ 3
  • Endoscopie haute ou séries gastro-intestinales hautes sans ulcères ou lésions de masse dans les 2 ans précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Gastroparésie post-chirurgicale, y compris pyloromyotomie antérieure, résection pylorique, vagotomie, chirurgie bariatrique ou fundoplication post-Nissen
  • Un autre trouble actif qui pourrait expliquer les symptômes de l'avis de l'investigateur
  • Utilisation concomitante d'analgésiques narcotiques opiacés plus de 3 jours par semaine
  • Lésion hépatique importante définie par une élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) supérieure à deux fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou un score de Child-Pugh de 10 ou plus
  • Insuffisance rénale significative définie par une créatinine sérique > 3,0
  • Diabète non contrôlé défini comme HbA1c (%) de 10% ou plus dans les 60 jours suivant l'inscription
  • Allergie à la buspirone
  • Utilisation simultanée ou antérieure (dans les 30 jours) d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
  • Utilisation concomitante ou antérieure (dans les 30 jours) de benzodiazépines
  • Utilisation simultanée ou antérieure (dans les 30 jours) de buspirone, de warfarine, d'halopéridol et de médicaments pour traiter les convulsions (par exemple, la phénytoïne et la carbamazépine)
  • Femmes qui allaitent ou dont la grossesse est connue
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
  • Défaut de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Buspirone
Buspirone HCl 10 mg capsule par voie orale trois fois par jour, 30 minutes avant chaque repas, pendant 4 semaines
Médicament: Buspirone
Comprimé de buspirone
Autres noms:
  • Buspar
  • chlorhydrate de buspirone (HCl)
  • Diviser Buspar
  • Vanspar
Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo par voie orale trois fois par jour, 30 minutes avant chaque repas, pendant 4 semaines ; fabriqué pour ressembler à la capsule de buspirone
Médicament: Placebo
Pilule de "sucre" fabriquée pour imiter le comprimé de 10 mg de buspirone
Autres noms:
  • Placebo (pour la buspirone)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de plénitude postprandiale et de satiété précoce
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du sous-score de satiété précoce/de satiété postprandiale autodéclaré (ES/PPF), qui est calculé comme la moyenne de 4 scores pour 4 éléments de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) : estomac plein, incapacité à terminer un repas de taille normale, se sentir excessivement rassasié après les repas et perdre l'appétit. Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévères) symptômes au cours des 2 dernières semaines ; le sous-score varie de 0 à 5. Le changement est calculé comme le sous-score à 4 semaines moins le sous-score de référence.
ligne de base et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes gastro-œsophagiens (RGO)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du sous-score de RGO autodéclaré, qui est calculé comme la moyenne de 7 scores pour 7 éléments de l'enquête PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index) : brûlures d'estomac pendant la journée, brûlures d'estomac en position couchée sensation d'inconfort à l'intérieur de la poitrine pendant la journée, sensation d'inconfort à l'intérieur de la poitrine pendant le sommeil, régurgitation ou reflux pendant la journée, régurgitation en position couchée, goût amer, acide ou aigre dans la bouche. Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévères) symptômes au cours des 2 dernières semaines ; le sous-score varie de 0 à 5. Le changement est calculé comme le sous-score à 4 semaines moins le sous-score de référence.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de plénitude de l'estomac
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide d'une évaluation autodéclarée de la gravité de la plénitude de l'estomac au cours des 2 semaines précédentes à l'aide de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI). L'item est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévère) symptômes ; le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de plénitude excessive
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide d'une évaluation autodéclarée de la sensation de satiété excessive après la gravité des repas au cours des 2 semaines précédentes à l'aide de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévère) symptômes ; le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de l'incapacité à terminer un repas de taille normale Gravité des symptômes
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide d'une évaluation autodéclarée de l'incapacité à terminer un repas de taille normale au cours des 2 semaines précédentes à l'aide de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévère) symptômes ; le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de perte d'appétit
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide d'une évaluation autodéclarée de la gravité de la perte d'appétit au cours des 2 semaines précédentes à l'aide de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévère) symptômes ; le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité totale globale des symptômes GCSI
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du score total autodéclaré Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), qui est calculé comme la moyenne des 3 sous-scores de l'enquête GCSI : sous-score de satiété précoce/plénitude postprandiale à 3 éléments, sous-score de nausées/vomissements ( moyenne de 3 items : nausées, vomissements, vomissements) et sous-score de ballonnement (moyenne de 2 items : ballonnements, estomac visiblement plus gros). Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévères) symptômes au cours des 2 dernières semaines ; le score total varie de 0 à 5. Le changement est calculé comme le score total à 4 semaines moins le score total de base. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de nausées, de vomissements et de vomissements
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du sous-score des nausées/vomissements autodéclarés, qui est calculé comme la moyenne de 3 scores pour 3 éléments de l'enquête Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI) : nausées, haut-le-cœur, vomissements. Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévères) symptômes au cours des 2 dernières semaines. Le changement est calculé comme le sous-score à 4 semaines moins le sous-score de référence. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de nausée
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide de l'évaluation autodéclarée de l'élément de gravité des nausées de l'indice de gravité des symptômes des troubles gastro-intestinaux supérieurs (PAGI-SYM) au cours des 2 semaines précédentes à l'aide de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévère) symptômes ; le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de vomissements
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide d'une évaluation autodéclarée de la gravité des vomissements au cours des 2 semaines précédentes à l'aide de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévère) symptômes ; le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement négatif indique une amélioration de la sévérité des vomissements.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de ballonnement et de distension de l'estomac
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du sous-score de ballonnement autodéclaré, qui est calculé comme la moyenne de 2 scores pour 2 éléments de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) : ballonnements, estomac visiblement plus gros. Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévères) symptômes au cours des 2 dernières semaines ; le sous-score varie de 0 à 5. Le changement est calculé comme le sous-score à 4 semaines moins le sous-score de référence. Une valeur négative pour le changement indique une amélioration des symptômes.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de ballonnement
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide d'une évaluation autodéclarée de la gravité des ballonnements au cours des 2 semaines précédentes à l'aide de l'enquête Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévère) symptômes ; le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de douleur et d'inconfort dans la partie supérieure de l'abdomen
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du sous-score de la douleur abdominale haute autodéclarée, qui est calculé comme la moyenne de 2 scores pour 2 éléments de l'enquête PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index): douleur abdominale haute, inconfort abdominal supérieur. Chaque élément est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévères) symptômes au cours des 2 dernières semaines ; le sous-score varie de 0 à 5. Le changement est calculé comme le sous-score à 4 semaines moins le sous-score de référence.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes de la douleur abdominale supérieure
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide d'une évaluation autodéclarée de la gravité de la douleur abdominale haute au cours des 2 semaines précédentes à l'aide de l'enquête PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index). L'item est noté de 0 (aucun) à 5 (très sévère) symptômes ; le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines du score global de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du score total GSRS autodéclaré qui est calculé comme la moyenne des 15 scores des éléments de l'enquête sur l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS). Chaque item est noté de 1 (aucun inconfort) à 7 (inconfort très sévère) du symptôme au cours de la semaine écoulée. Le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement négatif indique une amélioration des symptômes.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines dans l'évaluation du soulagement des symptômes par le participant
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du score de l'échelle d'évaluation clinique du patient (CPGAS) évalué par le participant, qui est noté de -3 (très considérablement pire) à 3 (complètement meilleur) au cours de la semaine écoulée par rapport à la façon dont le participant se sent habituellement. Le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement positif indique que le patient se sent mieux.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la gravité des symptômes somatiques
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du score total de somatisation autodéclaré du questionnaire de santé du patient 15 sur l'échelle de gravité des symptômes somatiques (PHQ-15) (varie de 0 à 30, 30 étant le plus gêné par les symptômes au cours des 4 semaines précédentes), calculé comme la somme de 15 items, chacun noté de 0 (pas gêné du tout) à 2 (beaucoup gêné) par des symptômes somatiques au cours des 4 semaines précédentes. Le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement négatif indique être moins gêné par les symptômes.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la dépression
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du sous-score de dépression autodéclaré de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), calculé comme la somme de 7 éléments, chacun étant noté de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps). Le changement est calculé comme le sous-score à 4 semaines moins le sous-score de référence. Un changement négatif indique une diminution de la dépression.
ligne de base et 4 semaines
Changement d'anxiété sur 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du sous-score d'anxiété autodéclaré de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), calculé comme la somme de 7 éléments, chacun étant noté de 0 (pas du tout) à 3 (la plupart du temps). Le changement est calculé comme le sous-score à 4 semaines moins le sous-score de référence. Un changement négatif indique une diminution de l'anxiété à 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Changement de la qualité globale de la santé en 4 semaines en raison de problèmes de gastroparésie
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du score total PAGI-QOL (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life) autodéclaré, qui comprend 30 éléments notés de 0 (jamais) à 5 (tout le temps) la qualité de vie du participant. a été affecté par ses problèmes gastro-intestinaux au cours des deux semaines précédentes. Le score total est la moyenne des scores des 5 sous-échelles et varie de 0 (qualité de vie la plus basse) à 5 (qualité de vie la plus élevée) au cours des 2 dernières semaines. Le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement positif indique une amélioration de la qualité de vie.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la qualité de vie mentale globale (QOL)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du score de QOL en santé mentale autodéclaré de la composante SF-36v2 (Short Form Health Survey) en 36 items. Le score varie de 0 (le plus faible) à 100 (le plus élevé) QOL. Le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement positif indique une amélioration de la qualité de vie mentale.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la qualité de vie physique globale (QOL)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du score de QOL de la santé physique autodéclaré en 36 items du questionnaire court sur la santé (SF-36v2). Le score varie de 0 (le plus faible) à 100 (le plus élevé) QOL. Le changement est calculé comme le score à 4 semaines moins le score de base. Un changement positif indique une amélioration de la qualité de vie physique.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la rétention gastrique
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le résultat est évalué à l'aide du pourcentage de rétention gastrique à 4 heures du test de scintigraphie de vidange gastrique (GES). Le changement est calculé comme le pourcentage de rétention à 4 semaines moins le pourcentage de rétention de référence. Le % de rétention est la quantité de nourriture restant dans l'estomac à 4 heures du test GES et varie de 0 % (pas de nourriture) à 100 % (toute la nourriture).
ligne de base et 4 semaines
Modification à 4 semaines de la distribution du repas intragastrique (IMD)
Délai: ligne de base et 4 semaines
La distribution des repas intragastriques (IMD) est évaluée au départ et à 4 semaines lors du test de scintigraphie de vidange gastrique. Le rapport des numérations gastriques du repas dans l'estomac proximal à l'estomac distal est utilisé pour calculer la distribution intragastrique du repas (IMD) qui peut être utilisée comme mesure indirecte de l'accommodation fundique.
ligne de base et 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 4 semaines dans le test de saturation de la charge d'eau (WLST)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Le test de saturation en eau (WLST) est la quantité d'eau qu'un patient peut consommer jusqu'à ce qu'il soit plein en 5 minutes. Le volume d'eau est enregistré. Le changement est calculé comme le volume d'eau ingéré au départ soustrait de la quantité d'eau ingérée à 4 semaines. Un changement positif indique que le patient peut ingérer plus d'eau à 4 semaines qu'au départ.
ligne de base et 4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids sur 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
Ce résultat de sécurité est calculé en soustrayant le poids (kg) au départ du poids (kg) à 4 semaines
ligne de base et 4 semaines
Changement de créatinine sur 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
Ce résultat de sécurité est calculé en soustrayant le niveau initial de créatinine (mg/dL) du niveau sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de la glycémie à jeun
Délai: ligne de base et 4 semaines
Ce résultat de sécurité est calculé en soustrayant le niveau de référence de glucose (mg/dL) du niveau de 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Rythme cardiaque sur 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
Ce résultat de sécurité est calculé à partir des résultats d'un intervalle QTc d'électrocardiogramme (ECG) à 4 semaines mesuré en millisecondes (msec).
ligne de base et 4 semaines
Changement sur 4 semaines de l'aspartate aminotransférase (ALT)
Délai: ligne de base et 4 semaines
Ce résultat de sécurité est calculé en soustrayant le niveau initial d'alanine aminotransférase (ALT) (U/L) du niveau sur 4 semaines.
ligne de base et 4 semaines
Évaluation des événements indésirables sur 4 semaines
Délai: sur 4 semaines
Ce résultat de sécurité est la fréquence au cours des 4 semaines de l'étude de tous les événements indésirables signalés à l'aide du système de classification v5.0 CTCAE.
sur 4 semaines
Évaluation de la gravité des événements indésirables sur 4 semaines
Délai: sur 4 semaines
Ce résultat de sécurité est la fréquence, au cours des 4 semaines de l'étude, de tous les degrés de gravité des événements indésirables signalés, tels que classés par les Critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE v5.0). Pour le patient avec 2 EI, l'EI avec la gravité maximale est rapporté.
sur 4 semaines
Événements indésirables graves
Délai: plus de 4 semaines de traitement
Événement indésirable grave (SAE) défini par la FDA comme un événement répondant à un ou plusieurs des critères suivants ; hospitalisation ou hospitalisation prolongée existante ; incapacité persistante ou significative ou perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions de la vie normale ; patient en danger et nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir un événement grave ; ou une anomalie congénitale ou malformation congénitale.
plus de 4 semaines de traitement
Nombre total d'hospitalisations sur 4 semaines de traitement
Délai: pendant les 4 semaines d'essai
Les événements d'hospitalisation par bras de traitement ont été rapportés sur le formulaire de rapport de cas d'événement indésirable à chaque visite et également au moment de l'apparition et tabulés à la fin de la visite de traitement pour la comparaison entre les bras placebo et buspirone.
pendant les 4 semaines d'essai
Événements indésirables par système de classification corporelle par groupe de traitement pendant l'essai
Délai: sur 4 semaines de traitement
Les événements indésirables ont été signalés sur le formulaire de rapport d'événement indésirable par l'investigateur principal de chaque site clinique à l'aide du système de classification CTCAE v5.
sur 4 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Chaise d'étude: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

16 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK073983 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK112193 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK073975 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK074035 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK074007 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01DK073974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude sera conforme à la politique de partage de données des NIH. Les données seront d'abord anonymisées afin qu'aucun identifiant de participant individuel ne soit inclus dans l'ensemble de données (pas de noms, adresses, dates, commentaires, etc.). Si une caractéristique est une valeur extrême pour cette population, alors ces valeurs seront classées dans un groupe de fréquence. Si un CSR a plusieurs versions, toutes les données seront recodées dans le format de la version de formulaire la plus récente. Un numéro d'identification unique aléatoire remplacera le numéro d'identification BESST unique. Si un élément clinique a été obtenu à partir d'enquêtes avec des restrictions en raison d'une licence, ces données seront alors exclues. Les données seront partagées en 2 étapes : la première sera les ensembles de données analytiques pour produire le document de résultat principal. Pour cet ensemble de données, la documentation inclura le code analytique. L'ensemble de données complet de CSR sera fourni dans la deuxième étape.

Délai de partage IPD

Les ensembles de données analytiques pour produire le manuscrit des résultats primaires seront soumis dans l'année suivant la publication du manuscrit des résultats primaires. L'ensemble complet de données cliniques pour tous les rapports d'études cliniques (CSR) sans restrictions de propriété sera soumis dans les 2 ans suivant la publication du manuscrit des résultats primaires. Ces données seront disponibles publiquement indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Un chercheur intéressé à acquérir les données de l'étude BESST doit contacter le référentiel central de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) à l'adresse https://www.niddkrepository.org/search/study/ et postuler pour obtenir les données nécessaires à leur étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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