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Buspirone per sazietà precoce e sintomi di gastroparesi (BESST)

14 giugno 2023 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspirone per sazietà precoce e sintomi di gastroparesi: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a doppia maschera (BESST)

Questo studio valuta se il farmaco in studio, il buspirone, un farmaco antiansia, migliora i sintomi della gastroparesi in pazienti con sintomi di gastroparesi e sintomi almeno moderatamente gravi di pienezza e/o incapacità di consumare un pasto completo. La metà dei pazienti riceverà buspirone e metà dei pazienti riceverà un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi di trattamento parallelo per determinare l'effetto del buspirone, un agonista del recettore 5-idrossitriptamina (5-HT) 1a, sulla sazietà precoce e sulla pienezza postprandiale in partecipanti con sintomi di gastroparesi e con sintomi almeno moderatamente gravi di sazietà precoce e/o pienezza postprandiale. Dopo l'arruolamento, i partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni saranno trattati con buspirone (10 mg tre volte al giorno) o un placebo corrispondente per 4 settimane, seguito da un periodo di washout post-trattamento di 2 settimane. L'esito primario per lo studio è la variazione di 4 settimane (settimana 4 meno il basale) nel sottopunteggio di pienezza postprandiale/sazietà precoce (punteggi più alti indicano sintomi peggiori) dall'indice di gravità dei sintomi dei disturbi gastrointestinali (PAGI-SYM) Indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI). Ipotizziamo che il trattamento con buspirone migliorerà i sintomi di pienezza postprandiale/sazietà precoce rispetto al trattamento con placebo, come indicato da una variazione inferiore (minore, più negativa) di 4 settimane nel subpunteggio di pienezza postprandiale/sazietà precoce nel braccio buspirone rispetto al braccio placebo; la variazione per un partecipante sarà calcolata come punteggio parziale a 4 settimane meno il punteggio parziale al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 85 anni al colloquio di screening iniziale
  • Sintomi compatibili con gastroparesi o altri disturbi gastrici funzionali per almeno 3 mesi (non devono essere contigui) prima del colloquio di screening iniziale
  • Diagnosi di gastroparesi diabetica o idiopatica
  • Ritenzione ritardata o normale dello svuotamento gastrico allo screening Test scintigrafico di svuotamento gastrico di 4 ore
  • Sintomi di gastroparesi misurati dal punteggio totale PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) a 9 voci > 2,0 al momento dell'arruolamento
  • Sintomatico con gravità di pienezza postprandiale/sazietà precoce all'arruolamento utilizzando il sottopunteggio di pienezza post-prandiale/sazietà precoce PAGI-SYM GCSI ≥ 3
  • Endoscopia superiore o serie gastrointestinale superiore senza ulcere o lesioni di massa nei 2 anni precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Gastroparesi post-chirurgica, inclusa precedente piloromiotomia, resezione pilorica, vagotomia, chirurgia bariatrica o fundoplicatio post-Nissen
  • Un altro disturbo attivo che potrebbe spiegare i sintomi secondo il parere del ricercatore
  • Uso concomitante di analgesici narcotici oppiacei per più di 3 giorni a settimana
  • Danno epatico significativo come definito da un aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiore al doppio del limite superiore della norma (ULN) o un punteggio Child-Pugh di 10 o superiore
  • Compromissione renale significativa come definita dalla creatinina sierica > 3,0
  • Diabete non controllato definito come HbA1c (%) del 10% o più entro 60 giorni dall'arruolamento
  • Allergia al buspirone
  • Uso concomitante o precedente (entro 30 giorni) di inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
  • Uso concomitante o precedente (entro 30 giorni) di benzodiazepine
  • Uso concomitante o precedente (entro 30 giorni) di buspirone, warfarin, aloperidolo e farmaci per il trattamento delle convulsioni (ad es. fenitoina e carbamazepina)
  • Donne che allattano o note per essere incinte
  • Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Buspirone
Buspirone cloridrato 10 mg capsule per via orale tre volte al giorno, 30 minuti prima di ogni pasto, per 4 settimane
Droga: Buspirone
Buspirone compressa
Altri nomi:
  • Buspar
  • buspirone cloridrato (HCl)
  • Buspar Dividose
  • Vanspar
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di placebo per via orale tre volte al giorno, 30 minuti prima di ogni pasto, per 4 settimane; prodotto per sembrare identico alla capsula di buspirone
Droga: Placebo
Pillola "di zucchero" prodotta per imitare la compressa di buspirone da 10 mg
Altri nomi:
  • Placebo (per buspirone)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di 4 settimane nella pienezza postprandiale e nella gravità dei sintomi di sazietà precoce
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando il sottopunteggio auto-riferito di sazietà precoce/pienezza postprandiale (ES/PPF), che viene calcolato come media di 4 punteggi per 4 elementi nel sondaggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): pienezza dello stomaco, incapacità di finire un pasto di dimensioni normali, sentirsi eccessivamente sazi dopo i pasti e perdita di appetito. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi nelle ultime 2 settimane; il punteggio parziale varia da 0 a 5. La variazione viene calcolata come il punteggio parziale a 4 settimane meno il punteggio parziale di riferimento.
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di 4 settimane nella gravità dei sintomi gastroesofagei (GERD).
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'esito viene valutato utilizzando il sottopunteggio GERD auto-riportato, che viene calcolato come media di 7 punteggi per 7 elementi nel sondaggio PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index): bruciore di stomaco durante il giorno, bruciore di stomaco quando si è sdraiati giù, sensazione di disagio all'interno del torace durante il giorno, sensazione di disagio all'interno del torace durante il sonno, rigurgito o reflusso durante il giorno, rigurgito quando si è sdraiati, sapore amaro, acido o aspro in bocca. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi nelle ultime 2 settimane; il punteggio parziale varia da 0 a 5. La variazione viene calcolata come il punteggio parziale a 4 settimane meno il punteggio parziale di riferimento.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella gravità dei sintomi di pienezza dello stomaco
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando la valutazione auto-riportata della gravità della pienezza dello stomaco nelle 2 settimane precedenti utilizzando il sondaggio Gastroparesis Cardinal Sintomi Index (GCSI). L'item ha un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi; la variazione viene calcolata come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella gravità dei sintomi di pienezza eccessiva
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando la valutazione auto-riportata della sensazione di sentirsi eccessivamente sazi dopo i pasti nelle 2 settimane precedenti utilizzando il sondaggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item ha un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi; la variazione viene calcolata come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nell'incapacità di finire un pasto di dimensioni normali Gravità dei sintomi
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando la valutazione auto-riportata dell'incapacità di terminare un pasto di dimensioni normali nelle 2 settimane precedenti utilizzando il sondaggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item ha un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi; la variazione viene calcolata come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella gravità dei sintomi della perdita di appetito
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando la valutazione auto-riferita della gravità della perdita di appetito nelle 2 settimane precedenti utilizzando il sondaggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item ha un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi; la variazione viene calcolata come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi.
basale e 4 settimane
Variazione su 4 settimane della gravità complessiva dei sintomi GCSI
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando il punteggio totale auto-riferito dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI), che viene calcolato come media dei 3 punteggi parziali del sondaggio GCSI: punteggio parziale sazietà precoce/pienezza postprandiale a 3 voci, punteggio secondario nausea/vomito ( media di 3 item: nausea, conati di vomito, vomito) e sottopunteggio gonfiore (media di 2 item: gonfiore, stomaco visibilmente più grande). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi nelle ultime 2 settimane; il punteggio totale varia da 0 a 5. La variazione viene calcolata come il punteggio totale a 4 settimane meno il punteggio totale di base. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi.
basale e 4 settimane
Variazione di 4 settimane nella gravità dei sintomi di nausea, vomito e conati di vomito
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'esito viene valutato utilizzando il sottopunteggio di nausea/vomito auto-riferito, che viene calcolato come media di 3 punteggi per 3 elementi del sondaggio Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI): nausea, conati di vomito, vomito. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi nelle ultime 2 settimane. La variazione viene calcolata come il punteggio parziale a 4 settimane meno il punteggio parziale di riferimento. Il cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella gravità dei sintomi della nausea
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'esito viene valutato utilizzando la valutazione auto-riportata dell'elemento di gravità della nausea dal Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) nelle 2 settimane precedenti utilizzando il sondaggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item ha un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi; la variazione viene calcolata come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale.
basale e 4 settimane
Modifica di 4 settimane nella gravità dei sintomi del vomito
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando la valutazione auto-riportata della gravità del vomito nelle 2 settimane precedenti utilizzando il sondaggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item ha un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi; la variazione viene calcolata come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento negativo indica un miglioramento della gravità del vomito.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella gravità dei sintomi di gonfiore e distensione dello stomaco
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando il punteggio secondario del gonfiore auto-riferito, che viene calcolato come media di 2 punteggi per 2 elementi nel sondaggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): gonfiore, stomaco visibilmente più grande. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi nelle ultime 2 settimane; il punteggio parziale varia da 0 a 5. La variazione viene calcolata come il punteggio parziale a 4 settimane meno il punteggio parziale di riferimento. Un valore negativo per il cambiamento indica un miglioramento dei sintomi.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella gravità dei sintomi del gonfiore
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando la valutazione autodichiarata della gravità del gonfiore nelle 2 settimane precedenti utilizzando il sondaggio Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). L'item ha un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi; la variazione viene calcolata come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi.
basale e 4 settimane
Variazione di 4 settimane nella gravità dei sintomi del dolore addominale superiore e del disagio
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'esito viene valutato utilizzando il sottopunteggio del dolore addominale superiore auto-riportato, che viene calcolato come media di 2 punteggi per 2 elementi nel sondaggio PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index): dolore addominale superiore, disagio addominale superiore. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi nelle ultime 2 settimane; il punteggio parziale varia da 0 a 5. La variazione viene calcolata come il punteggio parziale a 4 settimane meno il punteggio parziale di riferimento.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella gravità dei sintomi del dolore addominale superiore
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando la valutazione auto-riferita della gravità del dolore addominale superiore nelle 2 settimane precedenti utilizzando il sondaggio PAGI-SYM (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index). L'item ha un punteggio da 0 (no) a 5 (molto grave) sintomi; la variazione viene calcolata come punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi.
basale e 4 settimane
Variazione di 4 settimane nel punteggio globale della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS).
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando il punteggio totale GSRS auto-riportato, calcolato come media dei 15 punteggi degli elementi del sondaggio Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 (nessun disagio) a 7 (molto grave disagio) del sintomo nell'ultima settimana. La variazione viene calcolata come il punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento negativo indica un miglioramento dei sintomi.
basale e 4 settimane
Modifica di 4 settimane nella valutazione del sollievo dai sintomi da parte del partecipante
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando il punteggio CPGAS (Clinical Patient Grading Assessment Scale) valutato dai partecipanti che è valutato da -3 (molto peggio) a 3 (completamente migliore) nell'ultima settimana rispetto al modo in cui il partecipante si sente di solito. La variazione viene calcolata come il punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento positivo indica che il paziente si sente meglio.
basale e 4 settimane
Variazione di 4 settimane nella gravità dei sintomi somatici
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'esito viene valutato utilizzando il punteggio di somatizzazione totale auto-riferito del questionario sulla salute del paziente 15 Somatic Symptom Severity Scale (PHQ-15) (varia da 0 a 30, con 30 più infastiditi dai sintomi nelle 4 settimane precedenti), calcolato come somma di 15 item, ciascuno con un punteggio da 0 (per niente disturbato) a 2 (molto infastidito) dai sintomi somatici nelle 4 settimane precedenti. La variazione viene calcolata come il punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento negativo indica di essere meno infastiditi dai sintomi.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella depressione
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'esito viene valutato utilizzando il sottopunteggio della depressione HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) auto-riferito, calcolato come somma di 7 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte). La variazione viene calcolata come il punteggio parziale a 4 settimane meno il punteggio parziale di riferimento. Un cambiamento negativo indica una depressione ridotta.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nell'ansia
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
L'esito viene valutato utilizzando il sottopunteggio dell'ansia HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) auto-riferito, calcolato come somma di 7 elementi, ciascuno con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (la maggior parte delle volte). La variazione viene calcolata come il punteggio parziale a 4 settimane meno il punteggio parziale di riferimento. Un cambiamento negativo indica una riduzione dell'ansia a 4 settimane.
basale e 4 settimane
Modifica della qualità generale della salute in 4 settimane a causa di problemi di gastroparesi
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando il punteggio totale PAGI-QOL (Valutazione paziente auto-riferita dei disturbi gastrointestinali superiori-Qualità della vita) che comprende 30 elementi con punteggio da 0 (nessuna volta) a 5 (sempre) la QOL del partecipante è stato colpito dai loro problemi gastrointestinali nelle due settimane precedenti. Il punteggio totale è la media dei punteggi delle 5 sottoscale e varia da 0 (QOL più bassa) a 5 (QOL più alta) nelle ultime 2 settimane. La variazione viene calcolata come il punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento positivo indica un miglioramento della qualità della vita.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella qualità mentale complessiva della vita (QOL)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando il punteggio del componente QOL sulla salute mentale a 36 voci auto-riportato Short Form Health Survey (SF-36v2). Il punteggio varia da 0 (il più scarso) a 100 (il più alto) QOL. La variazione viene calcolata come il punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento positivo indica un miglioramento della qualità della vita mentale.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella qualità fisica complessiva della vita (QOL)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando il punteggio del componente QOL sulla salute fisica auto-riferito a 36 voci dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36v2). Il punteggio varia da 0 (il più scarso) a 100 (il più alto) QOL. La variazione viene calcolata come il punteggio a 4 settimane meno il punteggio basale. Un cambiamento positivo indica un miglioramento della qualità della vita fisica.
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella ritenzione gastrica
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il risultato viene valutato utilizzando la percentuale di ritenzione gastrica a 4 ore dal test della scintigrafia a svuotamento gastrico (GES). La variazione viene calcolata come percentuale di ritenzione a 4 settimane meno la percentuale di ritenzione di base. La percentuale di ritenzione è la quantità di cibo rimanente nello stomaco a 4 ore dal test GES e varia dallo 0% (nessun cibo) al 100% (tutto il cibo).
basale e 4 settimane
Modifica a 4 settimane nella distribuzione del pasto intragastrico (IMD)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
La distribuzione del pasto intragastrico (IMD) viene valutata al basale e a 4 settimane durante il test scintigrafico di svuotamento gastrico. Il rapporto dei conteggi gastrici del pasto nello stomaco prossimale rispetto allo stomaco distale viene utilizzato per calcolare la distribuzione del pasto intragastrico (IMD) che può essere utilizzata come misura indiretta dell'accomodazione fundica.
basale e 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane nel test di sazietà del carico idrico (WLST)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Il Water Load Satiety Test (WLST) è la quantità di acqua che un paziente può consumare fino al pieno in 5 minuti. Il volume dell'acqua viene registrato. La variazione viene calcolata come il volume di acqua ingerita al basale sottratto dalla quantità di acqua ingerita a 4 settimane. Un cambiamento positivo indica che il paziente può ingerire più acqua a 4 settimane rispetto al basale.
basale e 4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso di 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Questo risultato di sicurezza viene calcolato sottraendo il peso (kg) al basale dal peso (kg) a 4 settimane
basale e 4 settimane
Cambiamento di 4 settimane nella creatinina
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Questo risultato di sicurezza viene calcolato sottraendo il livello basale di creatinina (mg/dL) dal livello di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Variazione di 4 settimane nel glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Questo risultato di sicurezza viene calcolato sottraendo il livello basale di glucosio (mg/dL) dal livello di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Ritmo cardiaco di 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Questo risultato di sicurezza viene calcolato dai risultati di un intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) a 4 settimane misurato in millisecondi (msec).
basale e 4 settimane
Modifica di 4 settimane nell'aspartato aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Questo risultato di sicurezza viene calcolato sottraendo il livello basale di alanina aminotransferasi (ALT) (U/L) dal livello di 4 settimane.
basale e 4 settimane
Valutazione degli eventi avversi nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: oltre 4 settimane
Questo risultato di sicurezza è la frequenza nelle 4 settimane dello studio di tutti gli eventi avversi segnalati utilizzando il sistema di classificazione CTCAE v5.0.
oltre 4 settimane
Valutazione della gravità degli eventi avversi nell'arco di 4 settimane
Lasso di tempo: oltre 4 settimane
Questo risultato di sicurezza è la frequenza nelle 4 settimane dello studio del grado di gravità di tutti gli eventi avversi segnalati, come classificato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) dell'NCI. Per il paziente con 2 eventi avversi, viene riportato l'evento avverso con la massima gravità.
oltre 4 settimane
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
Evento avverso grave (SAE) definito dalla FDA come un evento che soddisfa uno o più dei seguenti criteri; ricovero ospedaliero o ricovero esistente prolungato; incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni della vita; paziente in pericolo e ha richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire un evento grave; o anomalia congenita o difetto alla nascita.
oltre 4 settimane di trattamento
Numero totale di ricoveri oltre 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: durante le 4 settimane del processo
Gli eventi di ricovero per braccio di trattamento sono stati riportati nel modulo di segnalazione degli eventi avversi ad ogni visita e anche al momento dell'insorgenza e tabulati alla fine della visita di trattamento per il confronto tra i bracci placebo e buspirone.
durante le 4 settimane del processo
Eventi avversi per sistema di classificazione corporea per gruppo di trattamento durante la prova
Lasso di tempo: oltre 4 settimane di trattamento
Gli eventi avversi sono stati segnalati sul modulo di segnalazione degli eventi avversi dal ricercatore principale presso ciascun centro clinico utilizzando il sistema di classificazione CTCAE v5.
oltre 4 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Cattedra di studio: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK073983 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK112193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK073975 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK074035 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK074007 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01DK073974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà conforme alla politica di condivisione dei dati NIH. I dati verranno prima anonimizzati in modo che nessun identificatore individuale dei partecipanti venga incluso nel set di dati (nessun nome, indirizzo, data, commento, ecc.). Se una caratteristica è un valore estremo per questa popolazione, tali valori verranno classificati in un gruppo di frequenza. Se un CSR ha più versioni, tutti i dati verranno ricodificati nel formato della versione del modulo più recente. Un numero di identificazione univoco casuale verrà sostituito al numero di identificazione univoco BESST. Se un elemento clinico è stato ottenuto da sondaggi con restrizioni dovute alla licenza, tali dati verranno esclusi. I dati saranno condivisi in 2 fasi: la prima saranno i set di dati analitici per produrre il documento di esito primario. Per questo set di dati, la documentazione includerà il codice analitico. Il set di dati completo di CSR sarà fornito nella seconda fase.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati analitici per produrre il manoscritto dei risultati primari saranno presentati entro un anno dalla pubblicazione del manoscritto dei risultati primari. Il set di dati clinici completo per tutti i rapporti sugli studi clinici (CSR) senza restrizioni di proprietà sarà presentato entro 2 anni dalla pubblicazione del manoscritto dei risultati primari. Questi dati saranno disponibili pubblicamente a tempo indeterminato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ricercatore interessato ad acquisire i dati dello studio BESST deve contattare il National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository all'indirizzo https://www.niddkrepository.org/search/study/ e fare domanda per ottenere i dati richiesti per il loro studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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