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Buspiron für frühes Sättigungsgefühl und Symptome der Gastroparese (BESST)

14. Juni 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspiron für frühes Sättigungsgefühl und Symptome der Gastroparese: Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelmaskierte Studie (BESST)

Diese Studie bewertet, ob die Studienmedikation, Buspiron, ein Medikament gegen Angstzustände, die Symptome der Gastroparese bei Patienten mit Gastroparese-Symptomen und mindestens mittelschweren Symptomen von Völlegefühl und/oder der Unfähigkeit, eine vollständige Mahlzeit zu sich zu nehmen, verbessert. Die Hälfte der Patienten erhält Buspiron und die andere Hälfte ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Behandlungsgruppen zur Bestimmung der Wirkung von Buspiron, einem 5-Hydroxytryptamin (5-HT) 1a-Rezeptoragonisten, auf frühes Sättigungsgefühl und postprandiales Völlegefühl Teilnehmer mit Symptomen einer Gastroparese und mit mindestens mittelschweren Symptomen eines frühen Sättigungsgefühls und/oder postprandialen Völlegefühls. Nach der Registrierung werden Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren 4 Wochen lang mit Buspiron (10 mg dreimal täglich) oder einem passenden Placebo behandelt, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase nach der Behandlung. Das primäre Ergebnis der Studie ist die 4-wöchige Veränderung (Woche 4 minus Ausgangswert) des 4-Punkte-Subscores für postprandiale Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin) aus dem Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Kardinalsymptomindex der Gastroparese (GCSI). Wir gehen davon aus, dass die Behandlung mit Buspiron die Symptome des postprandialen Völlegefühls/frühen Sättigungsgefühls im Vergleich zur Behandlung mit Placebo verbessert, was durch eine geringere (kleinere, negativere) 4-Wochen-Änderung des Subscores für postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl im Buspiron-Arm im Vergleich zum Arm angezeigt wird Placebo-Arm; Die Änderung für einen Teilnehmer wird als Teilpunktzahl nach 4 Wochen minus Teilpunktzahl zu Studienbeginn berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 85 Jahre beim ersten Screening-Interview
  • Symptome, die mit einer Gastroparese oder einer anderen funktionellen Magenstörung vereinbar sind, für mindestens 3 Monate (muss nicht zusammenhängend sein) vor dem ersten Screening-Gespräch
  • Diagnose einer diabetischen oder idiopathischen Gastroparese
  • Verzögerte oder normale Retention der Magenentleerung beim Screening 4-stündiger Magenentleerungs-Szintigraphie-Test
  • Symptome der Gastroparese, gemessen anhand des 9-Punkte-PAGI-SYM-Gastroparesis-Kardinalsymptomindex (GCSI)-Gesamtwert > 2,0 bei der Aufnahme
  • Symptomatisch mit Schweregrad des postprandialen Völlegefühls/frühen Sättigungsgefühls bei der Registrierung unter Verwendung des PAGI-SYM-GCSI-Subscores für postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl ≥ 3
  • Obere Endoskopie oder obere GI-Serie ohne Geschwüre oder Massenläsionen in den 2 Jahren vor der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Postoperative Gastroparese, einschließlich vorheriger Pyloromyotomie, Pylorusresektion, Vagotomie, Adipositaschirurgie oder Post-Nissen-Fundoplikatio
  • Eine andere aktive Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Symptome erklären könnte
  • Gleichzeitige Anwendung von narkotischen Opiat-Analgetika an mehr als 3 Tagen pro Woche
  • Signifikante Leberschädigung, definiert durch einen Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) von mehr als dem Doppelten der Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder einen Child-Pugh-Score von 10 oder höher
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert durch Serumkreatinin > 3,0
  • Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c (%) von 10 % oder mehr innerhalb von 60 Tagen nach Registrierung
  • Allergie gegen Buspiron
  • Gleichzeitige oder vorherige Anwendung (innerhalb von 30 Tagen) von Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern
  • Gleichzeitige oder vorherige Anwendung (innerhalb von 30 Tagen) von Benzodiazepinen
  • Gleichzeitige oder vorherige Anwendung (innerhalb von 30 Tagen) von Buspiron, Warfarin, Haloperidol und Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (z. B. Phenytoin und Carbamazepin)
  • Frauen stillen oder bekanntermaßen schwanger sind
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Buspiron
Buspiron HCl 10 mg Kapsel oral dreimal täglich, 30 Minuten vor jeder Mahlzeit, für 4 Wochen
Arzneimittel: Buspiron
Buspiron-Tablette
Andere Namen:
  • Busspar
  • Buspironhydrochlorid (HCl)
  • Buspar Dividose
  • Vanspar
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel oral dreimal täglich, 30 Minuten vor jeder Mahlzeit, für 4 Wochen; hergestellt, um identisch mit der Buspiron-Kapsel auszusehen
Arzneimittel: Placebo
"Zucker"-Pille, hergestellt, um Buspiron 10 mg Tablette nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für Buspiron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-wöchige Veränderung des postprandialen Völlegefühls und der Schwere der frühen Sättigungssymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbstberichteten frühen Sättigungs-/postprandialen Völlegefühl-Subscores (ES/PPF) bewertet, der als Durchschnitt von 4 Bewertungen für 4 Punkte der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Umfrage berechnet wird: Magenfülle, Unfähigkeit dazu Essen normaler Größe beenden, übermäßiges Völlegefühl nach den Mahlzeiten und Appetitlosigkeit. Jeder Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome in den letzten 2 Wochen bewertet; Der Subscore reicht von 0 bis 5. Die Änderung wird als Subscore nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Subscores berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Wochen-Veränderung der Schwere der gastroösophagealen (GERD) Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbstberichteten GERD-Subscores bewertet, der als Durchschnitt von 7 Werten für 7 Punkte in der PAGI-SYM-Umfrage (Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index) berechnet wird: Sodbrennen tagsüber, Sodbrennen beim Liegen Unwohlsein in der Brust während des Tages Unwohlsein in der Brust während des Schlafens Regurgitation oder Reflux tagsüber Regurgitation im Liegen Bitterer, saurer oder saurer Geschmack im Mund Jedes Item wird von 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome in den letzten 2 Wochen bewertet; der Subscore reicht von 0 bis 5. Die Änderung wird als Subscore nach 4 Wochen minus dem Baseline-Subscore berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Veränderung des Schweregrads der Magenfüllsymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Beurteilung des Schweregrads der Magenfülle in den letzten zwei Wochen anhand der Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)-Umfrage beurteilt. Der Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome bewertet; Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung des Schweregrads der Symptome von übermäßigem Völlegefühl
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Beurteilung des übermäßigen Sättigungsgefühls nach dem Schweregrad der Mahlzeiten in den letzten zwei Wochen anhand der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Umfrage beurteilt. Der Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome bewertet; Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Unfähigkeit, eine Mahlzeit normaler Größe zu Ende zu bringen, Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Beurteilung der Unfähigkeit, in den letzten zwei Wochen eine Mahlzeit normaler Größe zu sich zu nehmen, mithilfe der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Umfrage beurteilt. Der Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome bewertet; Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine negative Veränderung deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Schwere der Appetitlosigkeitssymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Beurteilung des Schweregrads des Appetitverlusts in den letzten zwei Wochen anhand der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Umfrage beurteilt. Der Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome bewertet; Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine negative Veränderung deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung des Gesamtschweregrads der GCSI-Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbst gemeldeten Gesamtscores des Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) beurteilt, der als Durchschnitt der drei Subscores der GCSI-Umfrage berechnet wird: 3-Punkte-Subscore für frühes Sättigungsgefühl/postprandiales Völlegefühl, Subscore für Übelkeit/Erbrechen ( Durchschnitt aus 3 Items: Übelkeit, Würgen, Erbrechen) und Blähungs-Subscore (Durchschnitt aus 2 Items: Blähungen, Magen sichtbar größer). Jeder Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome in den letzten 2 Wochen bewertet; Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 5. Die Änderung wird als Gesamtpunktzahl nach 4 Wochen abzüglich der Gesamtpunktzahl zu Beginn berechnet. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung des Schweregrads der Symptome von Übelkeit, Erbrechen und Würgen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbstberichteten Übelkeits-/Erbrechens-Subscores beurteilt, der als Durchschnitt von 3 Bewertungen für 3 Punkte der GCSI-Umfrage (Gastrointestinal Cardinal Symptom Index) berechnet wird: Übelkeit, Würgen, Erbrechen. Jeder Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome in den letzten 2 Wochen bewertet. Die Änderung wird als Subscore nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Subscores berechnet. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Schwere der Übelkeitssymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Beurteilung des Schweregrads der Übelkeit aus dem Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) in den letzten zwei Wochen unter Verwendung der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Umfrage beurteilt. Der Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome bewertet; Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Schwere der Erbrechensymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der selbst berichteten Beurteilung der Schwere des Erbrechens in den letzten zwei Wochen anhand der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Umfrage beurteilt. Der Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome bewertet; Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung der Schwere des Erbrechens hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung des Schweregrads der Symptome von Blähungen und Blähungen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbstberichteten Blähungs-Subscores bewertet, der als Durchschnitt von 2 Bewertungen für 2 Punkte der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Umfrage berechnet wird: Blähungen, sichtbar größerer Magen. Jeder Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome in den letzten 2 Wochen bewertet; Der Subscore reicht von 0 bis 5. Die Änderung wird als Subscore nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Subscores berechnet. Ein negativer Wert für Veränderung weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Schwere der Blähungssymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der selbst berichteten Beurteilung des Schweregrads der Blähungen in den letzten zwei Wochen anhand der Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-Umfrage beurteilt. Der Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome bewertet; Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine negative Veränderung deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Schwere der Oberbauchschmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbstberichteten Oberbauchschmerz-Subscores beurteilt, der als Durchschnitt von 2 Werten für 2 Punkte in der PAGI-SYM-Umfrage (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index) berechnet wird: Schmerzen im Oberbauch, Beschwerden im Oberbauch. Jeder Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome in den letzten 2 Wochen bewertet; Der Subscore reicht von 0 bis 5. Die Änderung wird als Subscore nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Subscores berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Schwere der Oberbauchschmerzsymptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Beurteilung der Schwere der Schmerzen im Oberbauch in den letzten zwei Wochen anhand der PAGI-SYM-Umfrage (Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index) beurteilt. Der Punkt wird mit 0 (keine) bis 5 (sehr schwere) Symptome bewertet; Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine negative Veränderung deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung des globalen Scores der Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS).
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbst gemeldeten GSRS-Gesamtscores bewertet, der als Mittelwert der 15 Itemscores auf der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-Umfrage berechnet wird. Für jeden Punkt wird das Symptom in der vergangenen Woche mit einer Punktzahl von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden) bewertet. Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine negative Veränderung deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Bewertung der Symptomlinderung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des von den Teilnehmern bewerteten CPGAS-Scores (Clinical Patient Grading Assessment Scale) bewertet, der in der vergangenen Woche im Vergleich zu dem, was der Teilnehmer normalerweise empfindet, von -3 (sehr deutlich schlechter) bis 3 (völlig besser) bewertet wird. Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine positive Veränderung bedeutet, dass sich der Patient besser fühlt.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Schwere somatischer Symptome
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbstberichteten Patientengesundheitsfragebogens 15 Somatic Symptom Severity Scale (PHQ-15) bewertet. Der Gesamtsomatisierungswert (liegt zwischen 0 und 30, wobei 30 in den letzten 4 Wochen am stärksten von den Symptomen betroffen ist) wird als Summe berechnet Von 15 Items wurde jeweils eine Bewertung von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 2 (sehr gestört) nach somatischen Symptomen in den letzten 4 Wochen vergeben. Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine negative Veränderung deutet darauf hin, dass die Symptome Sie weniger stören.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Veränderung der Depression
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbstberichteten Depressions-Subscores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, der als Summe von 7 Elementen berechnet wird, die jeweils eine Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) haben. Die Änderung wird als Subscore nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Subscores berechnet. Eine negative Veränderung deutet auf eine verminderte Depression hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Veränderung der Angst
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbstberichteten Angst-Subscores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, der als Summe von 7 Punkten berechnet wird, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (meistens) bewertet werden. Die Änderung wird als Subscore nach 4 Wochen abzüglich des Baseline-Subscores berechnet. Eine negative Veränderung deutet auf eine Verringerung der Angst nach 4 Wochen hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Veränderung der allgemeinen Gesundheitsqualität aufgrund von Gastropareseproblemen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand der selbstberichteten Gesamtpunktzahl der Patientenbewertung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts und der Lebensqualität (PAGI-QOL) bewertet, die 30 Punkte umfasst, die von 0 (keine Zeit) bis 5 (jede Zeit) der Lebensqualität des Teilnehmers bewertet werden litt in den letzten zwei Wochen unter Magen-Darm-Problemen. Der Gesamtscore ist der Mittelwert der 5 Subskalenscores und reicht von 0 (niedrigste Lebensqualität) bis 5 (höchste Lebensqualität) in den letzten 2 Wochen. Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine positive Veränderung weist auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Veränderung der allgemeinen psychischen Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbst gemeldeten 36 Punkte umfassenden Short Form Health Survey (SF-36v2) zur Bewertung der Lebensqualitätskomponente für die psychische Gesundheit bewertet. Der Wert reicht von 0 (schlechteste) bis 100 (höchste) Lebensqualität. Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine positive Veränderung weist auf eine verbesserte geistige Lebensqualität hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Veränderung der allgemeinen körperlichen Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des selbst gemeldeten 36-Punkte-Short Form Health Survey (SF-36v2) zur Bewertung der Lebensqualität der körperlichen Gesundheit bewertet. Der Wert reicht von 0 (schlechteste) bis 100 (höchste) Lebensqualität. Die Veränderung wird als Wert nach 4 Wochen abzüglich des Basiswerts berechnet. Eine positive Veränderung weist auf eine verbesserte körperliche Lebensqualität hin.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Magenretention
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Das Ergebnis wird anhand des Prozentsatzes der Magenretention 4 Stunden nach dem Magenentleerungsszintigraphietest (GES) beurteilt. Die Änderung wird als prozentuale Aufbewahrung nach 4 Wochen abzüglich der prozentualen Basisbindung berechnet. Die prozentuale Retention ist die Menge an Nahrung, die 4 Stunden nach dem GES-Test im Magen verbleibt, und reicht von 0 % (keine Nahrung) bis 100 % (die gesamte Nahrung).
Grundlinie und 4 Wochen
Änderung der intragastrischen Mahlzeitverteilung (IMD) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Die intragastrische Mahlzeitverteilung (IMD) wird zu Beginn und nach 4 Wochen während des Magenentleerungsszintigraphietests beurteilt. Das Verhältnis der Magenzahlen der Mahlzeit im proximalen Magen zum distalen Magen wird zur Berechnung der intragastrischen Mahlzeitverteilung (IMD) verwendet, die als indirektes Maß für die Fundic Accommodation verwendet werden kann.
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen im Water Load Satiety Test (WLST)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Der Water Load Satiety Test (WLST) ist die Wassermenge, die ein Patient in 5 Minuten konsumieren kann, bis er satt ist. Die Wassermenge wird erfasst. Die Änderung wird berechnet, indem die zu Studienbeginn aufgenommene Wassermenge von der nach 4 Wochen aufgenommenen Wassermenge abgezogen wird. Eine positive Veränderung bedeutet, dass der Patient nach 4 Wochen mehr Wasser aufnehmen kann als zu Beginn.
Grundlinie und 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Wochen-Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Dieses Sicherheitsergebnis wird berechnet, indem das Gewicht (kg) zu Studienbeginn vom Gewicht (kg) nach 4 Wochen abgezogen wird
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Dieses Sicherheitsergebnis wird durch Subtrahieren des Basiswertes von Kreatinin (mg/dl) vom 4-Wochen-Wert berechnet.
Grundlinie und 4 Wochen
4-Wochen-Änderung der Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Dieses Sicherheitsergebnis wird berechnet, indem der Glukose-Baseline-Spiegel (mg/dl) vom 4-Wochen-Spiegel abgezogen wird.
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchiger Herzrhythmus
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Dieses Sicherheitsergebnis wird aus den Ergebnissen eines QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm (EKG) nach 4 Wochen berechnet, gemessen in Millisekunden (ms).
Grundlinie und 4 Wochen
4-wöchige Änderung der Aspartat-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Dieses Sicherheitsergebnis wird berechnet, indem der Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase (ALT) (U/L) vom 4-Wochen-Wert abgezogen wird.
Grundlinie und 4 Wochen
Bewertung unerwünschter Ereignisse über 4 Wochen
Zeitfenster: über 4 Wochen
Dieses Sicherheitsergebnis ist die Häufigkeit aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse über die vier Wochen der Studie unter Verwendung des CTCAE-Klassifizierungssystems v5.0.
über 4 Wochen
Bewertung der Schwere unerwünschter Ereignisse über 4 Wochen
Zeitfenster: über 4 Wochen
Bei diesem Sicherheitsergebnis handelt es sich um die Häufigkeit aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Schweregrad der vierwöchigen Studie gemäß der Klassifizierung durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) des NCI. Für den Patienten mit 2 UEs wird das UE mit dem höchsten Schweregrad angegeben.
über 4 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), definiert von der FDA als ein Ereignis, das eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt; stationärer Krankenhausaufenthalt oder länger bestehender Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen; gefährdeter Patient und erforderlicher medizinischer oder chirurgischer Eingriff, um ein schwerwiegendes Ereignis zu verhindern; oder angeborene Anomalie oder Geburtsfehler.
über 4 Wochen Behandlung
Gesamtzahl der Krankenhausaufenthalte über einen Zeitraum von 4 Behandlungswochen
Zeitfenster: über die 4 Testwochen hinweg
Krankenhausaufenthalte nach Behandlungsgruppe wurden bei jedem Besuch und auch zum Zeitpunkt des Auftretens auf dem Formular „Unerwünschte Ereignisse“ gemeldet und am Ende des Behandlungsbesuchs zum Vergleich zwischen Placebo- und Buspiron-Gruppen tabellarisch aufgeführt.
über die 4 Testwochen hinweg
Unerwünschte Ereignisse nach Körperklassifizierungssystem nach Behandlungsgruppe während der Studie
Zeitfenster: über 4 Wochen Behandlung
Unerwünschte Ereignisse wurden vom Hauptprüfer an jedem Klinikstandort auf dem Formular „Bericht über unerwünschte Ereignisse“ unter Verwendung des CTCAE v5-Klassifizierungssystems gemeldet.
über 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studienstuhl: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK073983 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK112193 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK073975 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK074035 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK074007 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01DK073974 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird die NIH-Datenfreigaberichtlinie einhalten. Die Daten werden zunächst anonymisiert, sodass keine individuellen Teilnehmeridentifikatoren in den Datensatz aufgenommen werden (keine Namen, Adressen, Daten, Kommentare usw.). Wenn ein Merkmal ein Extremwert für diese Grundgesamtheit ist, werden diese Werte in eine Häufigkeitsgruppe eingeordnet. Wenn ein CSR mehrere Versionen hat, werden alle Daten in das Format der aktuellsten Formularversion umkodiert. Die eindeutige BESTT-Identifikationsnummer wird durch eine zufällige eindeutige Identifikationsnummer ersetzt. Wenn ein klinisches Element aus Umfragen mit Einschränkungen aufgrund der Lizenzierung erhalten wurde, werden diese Daten ausgeschlossen. Die Daten werden in zwei Phasen geteilt: Die erste besteht aus den analytischen Datensätzen zur Erstellung des primären Ergebnispapiers. Für dieses Dataset enthält die Dokumentation Analysecode. Der vollständige Datensatz von CSR wird in der zweiten Stufe bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die analytischen Datensätze zur Erstellung des primären Ergebnismanuskripts werden innerhalb eines Jahres nach Veröffentlichung des primären Ergebnismanuskripts eingereicht. Der vollständige klinische Datensatz für alle klinischen Studienberichte (CSRs) ohne proprietäre Beschränkungen wird innerhalb von 2 Jahren nach der Veröffentlichung des primären Ergebnismanuskripts eingereicht. Diese Daten werden auf unbestimmte Zeit öffentlich zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Prüfer, der am Erwerb von BESST-Studiendaten interessiert ist, sollte sich an das National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository unter https://www.niddkrepository.org/search/study/ wenden. und beantragen die für ihr Studium erforderlichen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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