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Buspirona para saciedad temprana y síntomas de gastroparesia (BESST)

14 de junio de 2023 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspirona para la saciedad temprana y los síntomas de la gastroparesia: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego (BESST)

Este estudio evalúa si el medicamento del estudio, la buspirona, un fármaco contra la ansiedad, mejora los síntomas de gastroparesia en pacientes con síntomas de gastroparesia y al menos síntomas moderadamente graves de saciedad y/o incapacidad para comer una comida completa. La mitad de los pacientes recibirán buspirona y la mitad de los pacientes recibirán un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de grupos de tratamiento paralelos para determinar el efecto de la buspirona, un agonista del receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT) 1a, sobre la saciedad temprana y la plenitud posprandial en participantes con síntomas de gastroparesia y con síntomas al menos moderadamente graves de saciedad temprana o plenitud posprandial. Después de la inscripción, los participantes de 18 a 75 años serán tratados con buspirona (10 mg tres veces al día) o un placebo correspondiente durante 4 semanas, seguido de un período de lavado de 2 semanas posterior al tratamiento. El resultado principal del estudio es el cambio de 4 semanas (semana 4 menos el valor inicial) en la subpuntuación de plenitud posprandial/saciedad temprana de 4 ítems (las puntuaciones más altas indican peores síntomas) del índice de gravedad de los síntomas de la evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales (PAGI-SYM) Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI). Presumimos que el tratamiento con buspirona mejorará los síntomas de plenitud posprandial/saciedad temprana en comparación con el tratamiento con placebo, como lo indica un cambio más bajo (más pequeño, más negativo) a las 4 semanas en la subpuntuación de plenitud posprandial/saciedad temprana en el brazo de buspirona en comparación con el grupo brazo de placebo; el cambio para un participante se calculará como la subpuntuación a las 4 semanas menos la subpuntuación al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 85 años de edad en la entrevista de selección inicial
  • Síntomas compatibles con gastroparesia u otro trastorno gástrico funcional durante al menos 3 meses (no tiene que ser contiguos) antes de la entrevista de selección inicial
  • Diagnóstico de gastroparesia diabética o idiopática
  • Retención del vaciado gástrico retrasado o normal en la prueba de detección de gammagrafía de vaciado gástrico de 4 horas
  • Síntomas de gastroparesia medidos por la puntuación total del índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) PAGI-SYM de 9 ítems > 2,0 en el momento de la inscripción
  • Sintomático con severidad de plenitud posprandial/saciedad temprana en el momento de la inscripción utilizando el PAGI-SYM GCSI subpuntuación de plenitud posprandial/saciedad temprana ≥ 3
  • Endoscopia superior o serie GI superior sin úlceras o lesiones de masa en los 2 años anteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Gastroparesia postquirúrgica, incluyendo piloromiotomía previa, resección pilórica, vagotomía, cirugía bariátrica o fundoplicatura post-Nissen
  • Otro trastorno activo que podría explicar los síntomas a juicio del investigador
  • Uso simultáneo de analgésicos narcóticos opiáceos más de 3 días a la semana
  • Daño hepático significativo definido por una elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) superior al doble del límite superior normal (LSN) o una puntuación de Child-Pugh de 10 o más
  • Insuficiencia renal significativa definida por creatinina sérica > 3,0
  • Diabetes no controlada definida como HbA1c (%) del 10 % o más dentro de los 60 días posteriores a la inscripción
  • Alergia a la buspirona
  • Uso concurrente o previo (dentro de los 30 días) de inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO)
  • Uso concurrente o anterior (dentro de los 30 días) de benzodiazepinas
  • Uso simultáneo o anterior (dentro de los 30 días) de buspirona, warfarina, haloperidol y medicamentos para tratar las convulsiones (p. ej., fenitoína y carbamazepina)
  • Mujeres que amamantan o que se sabe que están embarazadas
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Buspirona
Cápsula de buspirona HCl de 10 mg por vía oral tres veces al día, 30 minutos antes de cada comida, durante 4 semanas
Tableta de buspirona
Otros nombres:
  • Búspar
  • clorhidrato de buspirona (HCl)
  • Buspar dividido
  • Vanspar
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo por vía oral tres veces al día, 30 minutos antes de cada comida, durante 4 semanas; fabricado para parecer idéntico a la cápsula de buspirona
Píldora de "azúcar" fabricada para imitar la tableta de 10 mg de buspirona
Otros nombres:
  • Placebo (para buspirona)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de plenitud posprandial y saciedad temprana
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la subpuntuación de saciedad temprana/plenitud posprandial (ES/PPF) autoinformada, que se calcula como el promedio de 4 puntuaciones para 4 elementos en la encuesta Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI): saciedad estomacal, incapacidad para terminar una comida de tamaño normal, sentirse excesivamente lleno después de las comidas y pérdida de apetito. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 5 (muy graves) síntomas en las últimas 2 semanas; la subpuntuación varía de 0 a 5. El cambio se calcula como la subpuntuación a las 4 semanas menos la subpuntuación inicial.
línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas gastroesofágicos (ERGE)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la subpuntuación de GERD autoinformada, que se calcula como el promedio de 7 puntuaciones para 7 elementos en la encuesta del índice de gravedad de los síntomas de los trastornos gastrointestinales (PAGI-SYM, por sus siglas en inglés): acidez estomacal durante el día, acidez estomacal al acostarse hacia abajo, sensación de incomodidad dentro del pecho durante el día, sensación de incomodidad dentro del pecho durante el sueño, regurgitación o reflujo durante el día, regurgitación al acostarse, sabor amargo, ácido o agrio en la boca. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 5 (muy graves) síntomas en las últimas 2 semanas; la subpuntuación varía de 0 a 5. El cambio se calcula como la subpuntuación a las 4 semanas menos la subpuntuación inicial.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de plenitud estomacal
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa mediante la evaluación autoinformada de la gravedad de la plenitud estomacal en las 2 semanas anteriores mediante la encuesta Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI). El ítem se puntúa de 0 (sin) a 5 (muy graves) síntomas; el cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de plenitud excesiva
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa mediante la evaluación autoinformada de la sensación de saciedad excesiva después de las comidas en las 2 semanas anteriores mediante la encuesta Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI). El ítem se puntúa de 0 (sin) a 5 (muy graves) síntomas; el cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la incapacidad para terminar una comida de tamaño normal Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa mediante la evaluación autoinformada de la incapacidad para terminar una comida de tamaño normal en las 2 semanas anteriores mediante la encuesta Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI). El ítem se puntúa de 0 (sin) a 5 (muy graves) síntomas; el cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio negativo indica mejoría de los síntomas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de pérdida de apetito
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa mediante la evaluación autoinformada de la gravedad de la pérdida de apetito en las 2 semanas anteriores mediante la encuesta Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI). El ítem se puntúa de 0 (sin) a 5 (muy graves) síntomas; el cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio negativo indica mejoría de los síntomas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad total general de los síntomas de GCSI
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la puntuación total del índice cardinal de síntomas de gastroparesia (GCSI) autoinformada, que se calcula como el promedio de las 3 subpuntuaciones de la encuesta GCSI: subpuntuación de saciedad temprana/plenitud posprandial de 3 ítems, la subpuntuación de náuseas/vómitos ( promedio de 3 elementos: náuseas, arcadas, vómitos) y subpuntuación de hinchazón (promedio de 2 elementos: hinchazón, estómago visiblemente más grande). Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 5 (muy graves) síntomas en las últimas 2 semanas; la puntuación total oscila entre 0 y 5. El cambio se calcula como la puntuación total a las 4 semanas menos la puntuación total inicial. Un cambio negativo indica síntomas mejorados.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de náuseas, vómitos y arcadas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la subpuntuación de náuseas/vómitos autoinformada, que se calcula como el promedio de 3 puntuaciones para 3 elementos en la encuesta Índice de síntomas cardinales gastrointestinales (GCSI): náuseas, arcadas, vómitos. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 5 (muy graves) síntomas en las últimas 2 semanas. El cambio se calcula como la subpuntuación a las 4 semanas menos la subpuntuación inicial. El cambio negativo indica una mejoría en los síntomas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de náuseas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la evaluación autoinformada del elemento de gravedad de las náuseas del índice de gravedad de los síntomas de la evaluación del paciente de los trastornos gastrointestinales superiores (PAGI-SYM) en las 2 semanas anteriores utilizando la encuesta del índice de síntomas cardinales de la gastroparesia (GCSI). El ítem se puntúa de 0 (sin) a 5 (muy graves) síntomas; el cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de vómitos
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa mediante la evaluación autoinformada de la gravedad de los vómitos en las 2 semanas anteriores mediante la encuesta Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI). El ítem se puntúa de 0 (sin) a 5 (muy graves) síntomas; el cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio negativo indica una mejora en la gravedad de los vómitos.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la severidad de los síntomas de hinchazón y distensión estomacal
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la subpuntuación de hinchazón autoinformada, que se calcula como el promedio de 2 puntuaciones para 2 elementos en la encuesta Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI): hinchazón, estómago visiblemente más grande. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 5 (muy graves) síntomas en las últimas 2 semanas; la subpuntuación varía de 0 a 5. El cambio se calcula como la subpuntuación a las 4 semanas menos la subpuntuación inicial. Un valor negativo para el cambio indica una mejoría en los síntomas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de hinchazón
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa mediante la evaluación autoinformada de la gravedad de la hinchazón en las 2 semanas anteriores mediante la encuesta Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI). El ítem se puntúa de 0 (sin) a 5 (muy graves) síntomas; el cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio negativo indica mejoría de los síntomas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de dolor y molestias abdominales superiores
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la subpuntuación del dolor abdominal superior autoinformado, que se calcula como el promedio de 2 puntuaciones para 2 elementos en la encuesta Evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales superiores-Índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM): dolor abdominal superior, malestar abdominal superior. Cada ítem se puntúa de 0 (ninguno) a 5 (muy graves) síntomas en las últimas 2 semanas; la subpuntuación varía de 0 a 5. El cambio se calcula como la subpuntuación a las 4 semanas menos la subpuntuación inicial.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas del dolor abdominal superior
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa mediante la evaluación autoinformada de la gravedad del dolor abdominal superior en las 2 semanas anteriores mediante la encuesta del índice de gravedad de los síntomas de los trastornos gastrointestinales superiores (PAGI-SYM) de la evaluación del paciente. El ítem se puntúa de 0 (sin) a 5 (muy graves) síntomas; el cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio negativo indica mejoría de los síntomas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la puntuación global de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la puntuación total de GSRS autoinformada, que se calcula como la media de las puntuaciones de 15 ítems en la encuesta Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS). Cada ítem se puntúa de 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar muy intenso) del síntoma en la última semana. El cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio negativo indica mejoría de los síntomas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la calificación del alivio de los síntomas del participante
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la puntuación de la escala de evaluación de calificación del paciente clínico (CPGAS) calificada por el participante, que se califica de -3 (muy considerablemente peor) a 3 (completamente mejor) en la última semana en comparación con la forma en que el participante se siente normalmente. El cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio positivo indica que el paciente se siente mejor.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la gravedad de los síntomas somáticos
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la puntuación total de somatización del Cuestionario de salud del paciente 15 de la escala de gravedad de síntomas somáticos (PHQ-15) (rango de 0 a 30, siendo 30 la mayor molestia por los síntomas en las 4 semanas anteriores), calculada como la suma de 15 ítems, cada uno puntuado de 0 (nada molesto) a 2 (mucho molesto) por síntomas somáticos en las 4 semanas anteriores. El cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio negativo indica que los síntomas le molestan menos.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la depresión
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la subpuntuación de depresión de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria autoinformada (HADS), calculada como la suma de 7 elementos, cada uno puntuado de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo). El cambio se calcula como la subpuntuación a las 4 semanas menos la subpuntuación inicial. Un cambio negativo indica depresión reducida.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la subpuntuación de ansiedad autoinformada de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), calculada como la suma de 7 elementos, cada uno puntuado de 0 (nada) a 3 (la mayor parte del tiempo). El cambio se calcula como la subpuntuación a las 4 semanas menos la subpuntuación inicial. Un cambio negativo indica una reducción de la ansiedad a las 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la calidad general de la salud debido a problemas de gastroparesia
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la puntuación total autoinformada de la Evaluación del paciente sobre los trastornos gastrointestinales superiores: calidad de vida (PAGI-QOL), que comprende 30 elementos puntuados de 0 (nunca) a 5 (todo el tiempo) la calidad de vida del participante. se ha visto afectado por sus problemas gastrointestinales en las dos semanas anteriores. La puntuación total es la media de las puntuaciones de las 5 subescalas y varía de 0 (la calidad de vida más baja) a 5 (la calidad de vida más alta) en las últimas 2 semanas. El cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio positivo indica una mejor calidad de vida.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la calidad de vida mental general (QOL)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la puntuación del componente de calidad de vida de la salud mental de la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems autoinformada (SF-36v2). El puntaje varía de 0 (más pobre) a 100 (más alto) QOL. El cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio positivo indica una mejor calidad de vida mental.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la calidad de vida física general (QOL)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando la puntuación del componente de calidad de vida de la salud física de la Encuesta de salud de formulario breve de 36 ítems autoinformada (SF-36v2). El puntaje varía de 0 (más pobre) a 100 (más alto) QOL. El cambio se calcula como la puntuación a las 4 semanas menos la puntuación inicial. Un cambio positivo indica una calidad de vida física mejorada.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la retención gástrica
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
El resultado se evalúa utilizando el porcentaje de retención gástrica a las 4 horas de la prueba de gammagrafía de vaciado gástrico (GES). El cambio se calcula como el porcentaje de retención a las 4 semanas menos el porcentaje de retención de referencia. El % de retención es la cantidad de comida que queda en el estómago a las 4 horas de la prueba GES y varía de 0 % (sin comida) a 100 % (toda la comida).
línea de base y 4 semanas
Cambio a las 4 semanas en la Distribución de Comida Intragástrica (IMD)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La distribución intragástrica de la comida (IMD) se evalúa al inicio y 4 semanas durante la prueba de gammagrafía de vaciado gástrico. La proporción de recuentos gástricos de la comida en el estómago proximal al estómago distal se usa para calcular la distribución de comida intragástrica (IMD), que se puede usar como una medida indirecta de la acomodación fúndica.
línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio a las 4 semanas en la prueba de saciedad de carga de agua (WLST)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
La prueba de saciedad de carga de agua (WLST) es la cantidad de agua que un paciente puede consumir hasta llenarse en 5 minutos. Se registra el volumen de agua. El cambio se calcula como el volumen de agua ingerido al inicio restado de la cantidad de agua ingerida a las 4 semanas. Un cambio positivo indica que el paciente puede ingerir más agua a las 4 semanas que al inicio del estudio.
línea de base y 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso en 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Este resultado de seguridad se calcula restando el peso (kg) al inicio del peso (kg) a las 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la creatinina
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Este resultado de seguridad se calcula restando el nivel de referencia de creatinina (mg/dl) del nivel de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Este resultado de seguridad se calcula restando el nivel de referencia de glucosa (mg/dL) del nivel de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Ritmo cardíaco de 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Este resultado de seguridad se calcula a partir de los resultados de un intervalo QTc de electrocardiograma (ECG) a las 4 semanas medido en milisegundos (mseg).
línea de base y 4 semanas
Cambio de 4 semanas en la aspartato aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
Este resultado de seguridad se calcula restando el nivel inicial de alanina aminotransferasa (ALT) (U/L) del nivel de 4 semanas.
línea de base y 4 semanas
Evaluación de eventos adversos durante 4 semanas
Periodo de tiempo: más de 4 semanas
Este resultado de seguridad es la frecuencia durante las 4 semanas del estudio de todos los eventos adversos informados utilizando el sistema de clasificación CTCAE v5.0.
más de 4 semanas
Evaluación de la gravedad de los eventos adversos durante 4 semanas
Periodo de tiempo: más de 4 semanas
Este resultado de seguridad es la frecuencia durante las 4 semanas del estudio del grado de gravedad de todos los eventos adversos informados según la clasificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0) del NCI. Para el paciente con 2 EA, se informa el EA de máxima gravedad.
más de 4 semanas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
Evento adverso grave (SAE) definido por la FDA como un evento que cumple uno o más de los siguientes criterios; hospitalización de pacientes internados u hospitalización existente prolongada; incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones normales de la vida; paciente en peligro y que requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir un evento grave; o anomalía congénita o defecto de nacimiento.
más de 4 semanas de tratamiento
Número total de hospitalizaciones durante 4 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: durante las 4 semanas del ensayo
Los eventos de hospitalización por brazo de tratamiento se informaron en el formulario de informe de caso de eventos adversos en cada visita y también en el momento en que ocurrieron y se tabularon al final de la visita de tratamiento para comparar entre los brazos de placebo y buspirona.
durante las 4 semanas del ensayo
Eventos adversos por sistema de clasificación corporal por grupo de tratamiento durante el ensayo
Periodo de tiempo: más de 4 semanas de tratamiento
Los eventos adversos fueron informados en el formulario de Informe de eventos adversos por el investigador principal en cada clínica utilizando el sistema de clasificación CTCAE v5.
más de 4 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Silla de estudio: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK073983 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK112193 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK073975 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK074035 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK074007 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01DK073974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH. Los datos se anularán primero para que no se incluyan identificadores de participantes individuales en el conjunto de datos (sin nombres, direcciones, fechas, comentarios, etc.). Si una característica es un valor extremo para esta población, esos valores se clasificarán en un grupo de frecuencia. Si un CSR tiene varias versiones, todos los datos se recodificarán en el formato de la versión de formulario más actual. Un número de identificación único aleatorio será sustituido por el número de identificación único de BESTT. Si un elemento clínico se obtuvo de encuestas con restricciones debido a la concesión de licencias, esos datos se excluirán. Los datos se compartirán en 2 etapas: la primera serán los conjuntos de datos analíticos para producir el documento de resultado primario. Para este conjunto de datos, la documentación incluirá código analítico. El conjunto de datos completo de CSR se proporcionará en la segunda etapa.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los conjuntos de datos analíticos para producir el manuscrito de resultados primarios se enviarán en el plazo de un año a partir de la publicación del manuscrito de resultados primarios. El conjunto completo de datos clínicos para todos los Informes de estudios clínicos (CSR) sin restricciones de propiedad se enviará dentro de los 2 años posteriores a la publicación del manuscrito del resultado principal. Estos datos estarán disponibles públicamente de forma indefinida.

Criterios de acceso compartido de IPD

Un investigador interesado en adquirir datos del estudio BESTT debe comunicarse con el repositorio central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) en https://www.niddkrepository.org/search/study/ y solicitar la obtención de los datos necesarios para su estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Buspirona

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