Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buspirone voor vroege verzadiging en symptomen van gastroparese (BESST)

14 juni 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspirone voor vroege verzadiging en symptomen van gastroparese: een multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbel gemaskeerde studie (BESST)

Deze studie evalueert of de onderzoeksmedicatie, buspiron, een middel tegen angst, de symptomen van gastroparese verbetert bij patiënten met gastroparese-symptomen en ten minste matig ernstige symptomen van volheid en/of onvermogen om een ​​volledige maaltijd te eten. De helft van de patiënten krijgt buspiron en de helft van de patiënten krijgt een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle behandelingsgroepen om het effect te bepalen van buspiron, een 5-hydroxytryptamine (5-HT)1a-receptoragonist, op vroege verzadiging en postprandiale volheid in deelnemers met symptomen van gastroparese en met ten minste matig ernstige symptomen van vroege verzadiging en/of postprandiale volheid. Na inschrijving zullen deelnemers van 18-75 jaar worden behandeld met buspiron (10 mg driemaal daags) of een bijpassende placebo gedurende 4 weken, gevolgd door een uitwasperiode van 2 weken na de behandeling. Het primaire resultaat van de studie is een verandering van 4 weken (week 4 min baseline) in de 4-item postprandiale subscore volheid/vroege verzadiging (hogere scores duiden op ergere symptomen) van de Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Gastroparese kardinale symptoomindex (GCSI). Onze hypothese is dat behandeling met buspiron de symptomen van postprandiale volheid/vroege verzadiging zal verbeteren in vergelijking met behandeling met placebo, zoals blijkt uit een lagere (kleinere, meer negatieve) verandering na 4 weken in de subscore voor postprandiale volheid/vroege verzadiging in de buspiron-arm in vergelijking met de placebo-arm; verandering voor een deelnemer wordt berekend als subscore na 4 weken min subscore bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 85 jaar bij het eerste screeningsgesprek
  • Symptomen die passen bij gastroparese of andere functionele maagaandoening gedurende ten minste 3 maanden (hoeft niet aaneengesloten te zijn) voorafgaand aan het eerste screeningsgesprek
  • Diagnose van diabetische of idiopathische gastroparese
  • Vertraagde of normale retentie van de maaglediging bij screening 4 uur durende maagledigingsscintigrafietest
  • Symptomen van gastroparese gemeten door de 9-item PAGI-SYM Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI) totaalscore > 2,0 bij inschrijving
  • Symptomatisch met postprandiale volheid/vroege verzadiging-ernst bij inschrijving met behulp van de PAGI-SYM GCSI postprandiale volheid/vroege verzadiging-subscore ≥ 3
  • Bovenste endoscopie of bovenste GI-serie zonder zweren of massale laesies in de 2 jaar voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Postoperatieve gastroparese, inclusief eerdere pyloromyotomie, pylorusresectie, vagotomie, bariatrische chirurgie of post-Nissen fundoplicatie
  • Een andere actieve aandoening die volgens de onderzoeker symptomen zou kunnen verklaren
  • Gelijktijdig gebruik van opiaat-narcotische analgetica meer dan 3 dagen per week
  • Significante leverbeschadiging zoals gedefinieerd door alanineaminotransferase (ALT) verhoging van meer dan tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) of een Child-Pugh-score van 10 of hoger
  • Significante nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door serumcreatinine > 3,0
  • Ongecontroleerde diabetes gedefinieerd als HbA1c (%) van 10% of meer binnen 60 dagen na inschrijving
  • Allergie voor buspiron
  • Gelijktijdig of eerder gebruik (binnen 30 dagen) van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
  • Gelijktijdig of eerder gebruik (binnen 30 dagen) van benzodiazepines
  • Gelijktijdig of eerder gebruik (binnen 30 dagen) van buspiron, warfarine, haloperidol en geneesmiddelen om aanvallen te behandelen (bijv. fenytoïne en carbamazepine)
  • Vrouwen die borstvoeding geven of waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Buspiron
Buspirone HCl 10 mg capsule oraal driemaal daags, 30 minuten voor elke maaltijd, gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Buspiron
Buspiron-tablet
Andere namen:
  • Buspar
  • buspironhydrochloride (HCl)
  • Buspar Dividedose
  • Vanspar
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-capsule oraal driemaal daags, 30 minuten voor elke maaltijd, gedurende 4 weken; vervaardigd om er identiek uit te zien als de buspiron-capsule
Geneesmiddel: Placebo
"Suiker" pil vervaardigd om buspiron 10 mg tablet na te bootsen
Andere namen:
  • Placebo (voor buspiron)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering na 4 weken in postprandiale volheid en vroege verzadigingssymptomen Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde subscore voor vroege verzadiging/postprandiale volheid (ES/PPF), die wordt berekend als het gemiddelde van 4 scores voor 4 items op de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-enquête: maagvolheid, onvermogen om een maaltijd van normale grootte afmaken, een overmatig vol gevoel na de maaltijd en verlies van eetlust. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen in de afgelopen 2 weken; de subscore varieert van 0 tot 5. De verandering wordt berekend als de subscore na 4 weken min de baseline-subscore.
baseline en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 weken durende verandering in gastro-oesofageale (GERD) symptomen Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde GERD-subscore, die wordt berekend als het gemiddelde van 7 scores voor 7 items op de Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-enquête: brandend maagzuur overdag, brandend maagzuur bij liegen neerslachtigheid, onaangenaam gevoel in de borst gedurende de dag, onaangenaam gevoel in de borst tijdens de slaap, oprispingen of oprispingen gedurende de dag, oprispingen bij liggen, bittere, zure of zure smaak in de mond. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen in de afgelopen 2 weken; de subscore varieert van 0 tot 5. De verandering wordt berekend als de subscore na 4 weken min de baseline-subscore.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in maagvolheid Symptoom Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordeling van de ernst van de maagvolheid in de voorafgaande 2 weken met behulp van de Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI)-enquête. Het item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen; de verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in overmatige volheid Symptoom Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde beoordeling van de ernst van een overmatig vol gevoel na maaltijden in de voorafgaande 2 weken met behulp van de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-enquête. Het item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen; de verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in het onvermogen om een ​​maaltijd van normale grootte af te maken Symptoom Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordeling van het onvermogen om een ​​maaltijd van normale grootte af te maken in de voorafgaande 2 weken met behulp van de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-enquête. Het item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen; de verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een negatieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in verlies van eetlust Symptoom Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordeling van de ernst van het verlies van eetlust in de voorafgaande 2 weken met behulp van de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-enquête. Het item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen; de verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een negatieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in de totale algehele GCSI-symptoomernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-totaalscore, die wordt berekend als het gemiddelde van de 3 subscores van de GCSI-enquête: 3-item subscore vroege verzadiging/postprandiale volheid, de subscore misselijkheid/braken ( gemiddelde van 3 items: misselijkheid, kokhalzen, braken) en opgeblazen subscore (gemiddelde van 2 items: opgeblazen gevoel, maag zichtbaar groter). Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen in de afgelopen 2 weken; de totale score varieert van 0 tot 5. De verandering wordt berekend als de totale score na 4 weken min de totale score op basislijn. Een negatieve verandering duidt op verbeterde symptomen.
baseline en 4 weken
4 weken verandering in symptomen van misselijkheid, braken en kokhalzen Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde subscore misselijkheid/braken, die wordt berekend als het gemiddelde van 3 scores voor 3 items op de Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI)-enquête: misselijkheid, kokhalzen, braken. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen in de afgelopen 2 weken. De verandering wordt berekend als de subscore na 4 weken min de baseline-subscore. Negatieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in misselijkheid Symptoom Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordeling van de ernst van de misselijkheid, uit de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) in de voorgaande 2 weken met behulp van de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-enquête. Het item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen; de verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in braken Symptoom Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde beoordeling van de ernst van braken in de voorgaande 2 weken met behulp van de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-enquête. Het item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen; de verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een negatieve verandering duidt op een verbetering van de ernst van braken.
baseline en 4 weken
Verandering in 4 weken in opgeblazen gevoel en opgezette maag Symptomen Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde subscore voor een opgeblazen gevoel, die wordt berekend als het gemiddelde van 2 scores voor 2 items op de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-enquête: opgeblazen gevoel, maag zichtbaar groter. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen in de afgelopen 2 weken; de subscore varieert van 0 tot 5. De verandering wordt berekend als de subscore na 4 weken min de baseline-subscore. Een negatieve waarde voor verandering duidt op verbetering van de symptomen.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in opgeblazen gevoel Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde beoordeling van de ernst van het opgeblazen gevoel in de voorafgaande 2 weken met behulp van de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI)-enquête. Het item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen; de verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een negatieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
baseline en 4 weken
4 weken durende verandering in pijn in de bovenbuik en ongemak Symptomen Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde subscore voor pijn in de bovenbuik, die wordt berekend als het gemiddelde van 2 scores voor 2 items op de PAGI-SYM-enquête: pijn in de bovenbuik, ongemak in de bovenbuik. Elk item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen in de afgelopen 2 weken; de subscore varieert van 0 tot 5. De verandering wordt berekend als de subscore na 4 weken min de baseline-subscore.
baseline en 4 weken
4 weken durende verandering in pijn in de bovenbuik Symptoom Ernst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde beoordeling van de ernst van de pijn in de bovenbuik in de voorgaande 2 weken met behulp van de Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM)-enquête. Het item wordt gescoord van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstige) symptomen; de verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een negatieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in Gastrointestinal Symptomen Rating Scale (GSRS) Global Score
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde GSRS-totaalscore die wordt berekend als het gemiddelde van de 15 itemscores op de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-enquête. Elk item wordt gescoord van 1 (geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak) van het symptoom in de afgelopen week. De verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een negatieve verandering duidt op verbetering van de symptomen.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in de beoordeling door de deelnemer van symptoomverlichting
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de door de deelnemer beoordeelde Clinical Patient Grading Assessment Scale (CPGAS)-score die in de afgelopen week wordt gescoord van -3 (zeer aanzienlijk slechter) tot 3 (helemaal beter) in vergelijking met hoe de deelnemer zich gewoonlijk voelt. De verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een positieve verandering geeft aan dat de patiënt zich beter voelt.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in ernst van somatische symptomen
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Patient Health Questionnaire 15 Somatic Symptom Severity Scale (PHQ-15) totale somatisatiescore (bereik van 0 -30, waarbij 30 het meest last hebben gehad van symptomen in de voorgaande 4 weken), berekend als de som van 15 items, elk gescoord van 0 (helemaal geen last) tot 2 (veel last) van somatische symptomen in de voorgaande 4 weken. De verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een negatieve verandering geeft aan dat je minder last hebt van de symptomen.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in depressie
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) subscore voor depressie, berekend als de som van 7 items, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal). De verandering wordt berekend als de subscore na 4 weken min de baseline-subscore. Een negatieve verandering duidt op een verminderde depressie.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in angst
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde angstsubscore van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), berekend als de som van 7 items, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (meestal). De verandering wordt berekend als de subscore na 4 weken min de baseline-subscore. Een negatieve verandering duidt op verminderde angst na 4 weken.
baseline en 4 weken
Verandering in 4 weken Algehele kwaliteit van gezondheid als gevolg van gastroparese-problemen
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de zelfgerapporteerde Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QOL) totale score die bestaat uit 30 items die worden gescoord van 0 (geen van de tijd) tot 5 (altijd) de QOL van de deelnemer is getroffen door hun gastro-intestinale problemen in de voorafgaande twee weken. De totale score is het gemiddelde van de 5 subschaalscores en varieert van 0 (laagste KvL) tot 5 (hoogste KvL) in de afgelopen 2 weken. De verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een positieve verandering duidt op een verbeterde kwaliteit van leven.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in de algehele mentale kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
De uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde 36-item Short Form Health Survey (SF-36v2) score voor de QOL-component van de geestelijke gezondheid. De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (hoogste) KvL. De verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een positieve verandering duidt op een verbeterde mentale kwaliteit van leven.
baseline en 4 weken
4 weken durende verandering in algehele fysieke kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde 36-item Short Form Health Survey (SF-36v2) fysieke gezondheid QOL-componentscore. De score varieert van 0 (slechtste) tot 100 (hoogste) KvL. De verandering wordt berekend als de score na 4 weken min de basislijnscore. Een positieve verandering duidt op een verbeterde fysieke kwaliteit van leven.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in maagretentie
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Het resultaat wordt beoordeeld aan de hand van het percentage maagretentie na 4 uur van de Gastric Emptying Scintigraphy (GES)-test. De verandering wordt berekend als het percentage retentie na 4 weken minus het basispercentage retentie. % retentie is de hoeveelheid voedsel die 4 uur na de GES-test in de maag achterblijft en varieert van 0% (geen voedsel) tot 100% (al het voedsel).
baseline en 4 weken
Verandering na 4 weken in de intragastrische maaltijddistributie (IMD)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
De intragastrische maaltijddistributie (IMD) wordt beoordeeld bij aanvang en na 4 weken tijdens de maagledigingsscintigrafietest. De verhouding van maagtellingen van de maaltijd in de proximale maag tot de distale maag wordt gebruikt om de intragastrische maaltijddistributie (IMD) te berekenen, die kan worden gebruikt als een indirecte maatstaf voor fundamentele accommodatie.
baseline en 4 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn na 4 weken in de Water Load Satiety Test (WLST)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
De Water Load Satiety Test (WLST) is de hoeveelheid water die een patiënt in 5 minuten kan consumeren tot hij vol is. De hoeveelheid water wordt geregistreerd. De verandering wordt berekend als het volume ingenomen water bij aanvang afgetrokken van de hoeveelheid ingenomen water na 4 weken. Een positieve verandering geeft aan dat de patiënt na 4 weken meer water kan binnenkrijgen dan bij aanvang.
baseline en 4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering van 4 weken
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Dit veiligheidsresultaat wordt berekend door het gewicht (kg) bij aanvang af te trekken van het gewicht (kg) na 4 weken
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in creatinine
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Dit veiligheidsresultaat wordt berekend door het basislijnniveau van creatinine (mg/dL) af te trekken van het 4-weekse niveau.
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in nuchtere glucose
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Dit veiligheidsresultaat wordt berekend door het basislijnniveau van glucose (mg/dL) af te trekken van het 4-weekse niveau.
baseline en 4 weken
Hartritme van 4 weken
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Dit veiligheidsresultaat wordt berekend op basis van de resultaten van een elektrocardiogram (ECG) QTc-interval na 4 weken, gemeten in milliseconden (msec).
baseline en 4 weken
Verandering van 4 weken in aspartaataminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: baseline en 4 weken
Dit veiligheidsresultaat wordt berekend door het basislijnniveau van Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L) af te trekken van het 4-weekse niveau.
baseline en 4 weken
Beoordeling van bijwerkingen gedurende 4 weken
Tijdsspanne: meer dan 4 weken
Dit veiligheidsresultaat is de frequentie gedurende de 4 weken van de studie van alle gemelde bijwerkingen met behulp van het v5.0 CTCAE-classificatiesysteem.
meer dan 4 weken
Beoordeling van de ernst van bijwerkingen gedurende 4 weken
Tijdsspanne: meer dan 4 weken
Deze veiligheidsuitkomst is de frequentie gedurende de 4 weken van het onderzoek van de ernstgraad van alle gemelde bijwerkingen zoals geclassificeerd door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) van de NCI. Voor de patiënt met 2 AE's wordt de AE ​​met de maximale ernst gerapporteerd.
meer dan 4 weken
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
Serious Adverse Event (SAE) gedefinieerd door de FDA als een gebeurtenis die aan een of meer van de volgende criteria voldoet; intramurale ziekenhuisopname of verlengde bestaande ziekenhuisopname; aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren; patiënt in gevaar en vereiste medische of chirurgische interventie om een ​​ernstige gebeurtenis te voorkomen; of aangeboren afwijking of aangeboren afwijking.
gedurende 4 weken behandeling
Totaal aantal ziekenhuisopnames gedurende 4 weken behandeling
Tijdsspanne: gedurende de 4 weken van de proefperiode
Ziekenhuisopnames per behandelingsarm werden bij elk bezoek en ook op het moment van optreden gerapporteerd op het formulier voor het melden van ongewenste voorvallen en werden getabelleerd aan het einde van het behandelingsbezoek ter vergelijking tussen placebo- en buspiron-armen.
gedurende de 4 weken van de proefperiode
Bijwerkingen per lichaamsclassificatiesysteem per behandelingsgroep tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: gedurende 4 weken behandeling
Bijwerkingen werden door de hoofdonderzoeker op elke klinieklocatie gemeld op het formulier voor het melden van ongewenste voorvallen met behulp van het CTCAE v5-classificatiesysteem.
gedurende 4 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studie stoel: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK073983 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK112193 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK073975 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK074035 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK074007 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01DK073974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie zal voldoen aan het NIH Data Sharing Policy. De gegevens worden eerst geanonimiseerd, zodat er geen individuele identificatiegegevens van deelnemers in de dataset worden opgenomen (geen namen, adressen, datums, opmerkingen, enz.). Als een kenmerk een extreme waarde is voor deze populatie, dan worden die waarden gecategoriseerd in één frequentiegroep. Als een CSR meerdere versies heeft, worden alle gegevens opnieuw gecodeerd naar het formaat van de meest recente formulierversie. Het unieke BEST-identificatienummer wordt vervangen door een willekeurig uniek identificatienummer. Als een klinisch item is verkregen uit enquêtes met beperkingen vanwege licentieverlening, dan worden die gegevens uitgesloten. De gegevens worden in 2 fasen gedeeld: de eerste zijn de analytische gegevenssets om het primaire uitkomstdocument te produceren. Voor deze dataset zal de documentatie analytische code bevatten. In de tweede fase wordt de volledige dataset door CSR opgeleverd.

IPD-tijdsbestek voor delen

De analytische datasets om het manuscript met het primaire resultaat te produceren, zullen binnen een jaar na publicatie van het manuscript met het primaire resultaat worden ingediend. De volledige klinische dataset voor alle Clinical Study Reports (CSR's) zonder eigendomsbeperkingen zal binnen 2 jaar na de publicatie van het primaire resultaat worden ingediend. Deze gegevens zullen voor onbepaalde tijd openbaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeker die geïnteresseerd is in het verkrijgen van BESST-onderzoeksgegevens, dient contact op te nemen met het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository op https://www.niddkrepository.org/search/study/ en solliciteer om de gegevens te verkrijgen die nodig zijn voor hun studie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buspiron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren