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用于早饱和胃轻瘫症状的丁螺环酮 (BESST)

2023年6月14日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

用于早饱和胃轻瘫症状的丁螺环酮：一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲试验 (BESST)

本研究评估研究药物丁螺环酮（一种抗焦虑药）是否能改善胃轻瘫症状和至少中度严重的饱腹感和/或无法吃饱的症状的患者的胃轻瘫症状。 一半的患者将接受丁螺环酮，一半的患者将接受安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行治疗组的第 2 期试验，旨在确定丁螺环酮（一种 5-羟色胺 (5-HT) 1a 受体激动剂）对早饱感和餐后饱腹感的影响具有胃轻瘫症状和至少中度严重的早饱和/或餐后饱胀症状的参与者。 入组后，18-75 岁的参与者将接受丁螺环酮（10 毫克，每天 3 次）或匹配的安慰剂治疗 4 周，然后是 2 周的治疗后清除期。 该研究的主要结果是 4 周变化（第 4 周减去基线）来自胃肠道疾病症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 的患者评估的 4 项餐后饱胀感/早饱感子评分（分数越高表示症状越差）胃轻瘫主要症状指数 (GCSI)。 我们假设与安慰剂治疗相比，丁螺环酮治疗将改善餐后饱腹感/早饱感的症状，正如丁螺环酮组餐后饱腹感/早饱感子评分 4 周变化低于安慰剂组；参与者的变化将计算为 4 周时的子分数减去基线时的子分数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Texas Tech University Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 初次筛选面谈时年龄在 18 至 85 岁之间
  • 与胃轻瘫或其他功能性胃病相符的症状至少持续 3 个月（不必是连续的），然后再进行初步筛选访谈
  • 糖尿病或特发性胃轻瘫的诊断
  • 筛选 4 小时胃排空闪烁显像试验时胃排空滞留延迟或正常
  • 通过 9 项 PAGI-SYM 胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 总分测量的胃轻瘫症状 在入组时 > 2.0
  • 使用 PAGI-SYM GCSI 餐后饱胀/早饱分评分≥ 3 入组时出现餐后饱胀/早饱严重程度的症状
  • 入组前 2 年内无溃疡或肿块病变的上消化道内镜检查或上消化道系列检查

排除标准：

  • 术后胃轻瘫，包括之前的幽门肌切开术、幽门切除术、迷走神经切断术、减肥手术或尼森胃底折叠术后
  • 研究者认为可以解释症状的另一种活动性疾病
  • 每周同时使用阿片类麻醉镇痛药超过 3 天
  • 由谷丙转氨酶 (ALT) 升高超过正常上限 (ULN) 两倍或 Child-Pugh 评分为 10 分或更高所定义的显着肝损伤
  • 血清肌酐 > 3.0 定义的显着肾功能损害
  • 未控制的糖尿病定义为入组后 60 天内 HbA1c (%) 为 10% 或更高
  • 丁螺环酮过敏
  • 同时或之前（30 天内）使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂
  • 同时或之前（30 天内）使用苯二氮卓类药物
  • 同时或之前（30 天内）使用丁螺环酮、华法林、氟哌啶醇和治疗癫痫发作的药物（例如苯妥英钠和卡马西平）
  • 母乳喂养或已知怀孕的妇女
  • 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
  • 未能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：丁螺环酮
盐酸丁螺环酮 10 毫克胶囊，每日 3 次，每餐前 30 分钟口服，持续 4 周
药品：丁螺环酮
丁螺环酮片
其他名称：
  • 巴斯巴
  • 丁螺环酮盐酸盐 (HCl)
  • 巴斯巴分水岭
  • 万士伯
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊每天口服 3 次，每餐前 30 分钟，持续 4 周；制造看起来与丁螺环酮胶囊相同
药品：安慰剂
模仿丁螺环酮 10 毫克片剂制造的“糖”药丸
其他名称：
  • 安慰剂（丁螺环酮）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
餐后饱腹感和早饱症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的早饱感/餐后饱腹感分项评分 (ES/PPF) 评估结果，该评分计算为胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查中 4 个项目的 4 个分数的平均值：胃饱胀感、无法吃完一顿正常大小的饭，饭后感觉过饱，食欲不振。 每个项目在过去 2 周内从 0（无）到 5（非常严重）的症状打分；子分数范围从 0 到 5。变化计算为 4 周的子分数减去基线子分数。
基线和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃食管 (GERD) 症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
结果使用自我报告的 GERD 子分数进行评估，该子分数计算为胃肠道疾病症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 患者评估调查中 7 个项目的 7 个分数的平均值：白天胃灼热，躺着时胃灼热低下，白天胸闷，睡觉时胸闷，白天反胃、返流，躺下反胃，口中有苦、酸、酸味。 每个项目在过去 2 周内从 0（无）到 5（非常严重）的症状打分；子分数范围从 0 到 5。变化计算为 4 周的子分数减去基线子分数。
基线和 4 周
胃胀满症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查，使用自我报告的前 2 周胃胀满严重程度评估结果来评估结果。 该项目从 0（无）到 5（非常严重）的症状进行评分；变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。
基线和 4 周
过饱症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查，使用自我报告的对前 2 周内饭后饱腹感严重程度的评估来评估结果。 该项目从 0（无）到 5（非常严重）的症状进行评分；变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。
基线和 4 周
无法完成正常大小的膳食症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查，使用无法在前 2 周内完成正常大小的膳食严重程度的自我报告评估来评估结果。 该项目从 0（无）到 5（非常严重）的症状进行评分；变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 负变化表示症状改善。
基线和 4 周
食欲不振症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查，使用自我报告的前 2 周食欲不振严重程度的评估来评估结果。 该项目从 0（无）到 5（非常严重）的症状进行评分；变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 负变化表示症状改善。
基线和 4 周
总体 GCSI 症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 总分评估结果，该总分计算为 GCSI 调查中 3 个分项的平均值：3 项早饱/餐后饱胀分项、恶心/呕吐分项（ 3 项的平均值：恶心、干呕、呕吐）和腹胀子评分（2 项的平均值：腹胀、胃明显变大）。 每个项目在过去 2 周内从 0（无）到 5（非常严重）的症状打分；总分范围从 0 到 5。变化计算为 4 周的总分减去基线总分。 负变化表示症状改善。
基线和 4 周
恶心、呕吐和干呕症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的恶心/呕吐分项评估结果，该分项计算为胃肠道主要症状指数 (GCSI) 调查中 3 个项目的 3 个分数的平均值：恶心、干呕、呕吐。 每个项目在过去 2 周内从 0（无）到 5（非常严重）的症状进行评分。 变化计算为 4 周时的子分数减去基线子分数。 负变化表示症状有所改善。
基线和 4 周
恶心症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查的前 2 周患者上消化道疾病症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 患者评估中恶心严重程度项目的自我报告评估来评估结果。 该项目从 0（无）到 5（非常严重）的症状进行评分；变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。
基线和 4 周
呕吐症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查，使用自我报告的前 2 周呕吐严重程度评估结果来评估结果。 该项目从 0（无）到 5（非常严重）的症状进行评分；变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 负变化表示呕吐严重程度有所改善。
基线和 4 周
腹胀和胃胀症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的腹胀分项评估结果，该分项计算为胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查中 2 个项目的 2 个分数的平均值：腹胀，胃明显变大。 每个项目在过去 2 周内从 0（无）到 5（非常严重）的症状打分；子分数范围从 0 到 5。变化计算为 4 周的子分数减去基线子分数。 变化的负值表示症状有所改善。
基线和 4 周
腹胀症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 调查，使用前 2 周内腹胀严重程度的自我报告评估来评估结果。 该项目从 0（无）到 5（非常严重）的症状进行评分；变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 负变化表示症状改善。
基线和 4 周
上腹痛和不适症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的上腹痛分项评估结果，该分项计算为上胃肠道疾病患者评估-症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 调查中 2 个项目的 2 个分数的平均值：上腹痛，上腹部不适。 每个项目在过去 2 周内从 0（无）到 5（非常严重）的症状打分；子分数范围从 0 到 5。变化计算为 4 周的子分数减去基线子分数。
基线和 4 周
上腹痛症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用上胃肠道疾病症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 调查的患者评估，使用前 2 周内上腹部疼痛严重程度的自我报告评估来评估结果。 该项目从 0（无）到 5（非常严重）的症状进行评分；变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 负变化表示症状改善。
基线和 4 周
胃肠道症状评定量表 (GSRS) 总体评分的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的 GSRS 总分评估结果，该总分计算为胃肠道症状评定量表 (GSRS) 调查中 15 个项目分数的平均值。 每个项目根据过去一周的症状从 1（无不适）到 7（非常严重的不适）打分。 变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 负变化表示症状改善。
基线和 4 周
参与者对症状缓解评级的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用参与者评价的临床患者分级评估量表 (CPGAS) 评分评估结果，与参与者通常的感觉相比，该评分在过去一周内从 -3（非常差）到 3（完全好）。 变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 积极的变化表明患者感觉更好。
基线和 4 周
躯体症状严重程度的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的患者健康问卷 15 躯体症状严重程度量表 (PHQ-15) 总躯体化评分（范围为 0 -30，其中 30 人在前 4 周内最受症状困扰）评估结果，计算为总和共 15 个项目，每个项目在前 4 周内的躯体症状评分从 0（完全不困扰）到 2（非常困扰）。 变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 负面变化表示较少受到症状的困扰。
基线和 4 周
抑郁症的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 抑郁子评分评估结果，计算为 7 个项目的总和，每个项目的评分从 0（根本没有）到 3（大部分时间）。 变化计算为 4 周时的子分数减去基线子分数。 负变化表示抑郁减轻。
基线和 4 周
焦虑的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 焦虑子分数评估结果，计算为 7 个项目的总和，每个项目的得分从 0（根本没有）到 3（大部分时间）。 变化计算为 4 周时的子分数减去基线子分数。 负面变化表明 4 周时焦虑减少。
基线和 4 周
由于胃轻瘫问题，4 周整体健康质量发生变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的上消化道疾病患者评估 - 生活质量 (PAGI-QOL) 总分评估结果，该总分包括 30 个项目，从 0（没有时间）到 5（所有时间）参与者的 QOL在前两周受到肠胃问题的影响。 总分是过去 2 周内 5 个子量表分数的平均值，范围从 0（最低 QOL）到 5（最高 QOL）。 变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 积极的变化表明 QOL 得到改善。
基线和 4 周
整体心理生活质量 (QOL) 的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的 36 项短期健康调查 (SF-36v2) 心理健康 QOL 组件评分评估结果。 分数范围从 0（最差）到 100（最高）QOL。 变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 积极的变化表明心理 QOL 得到改善。
基线和 4 周
整体身体生活质量 (QOL) 的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用自我报告的 36 项短期健康调查 (SF-36v2) 身体健康 QOL 组件评分评估结果。 分数范围从 0（最差）到 100（最高）QOL。 变化计算为 4 周时的分数减去基线分数。 积极的变化表明身体 QOL 得到改善。
基线和 4 周
胃潴留的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
使用来自胃排空闪烁显像 (GES) 测试的 4 小时胃潴留百分比评估结果。 变化计算为 4 周时的保留百分比减去基线保留百分比。 保留百分比是 GES 测试 4 小时时胃中剩余的食物量，范围从 0%（没有食物）到 100%（所有食物）。
基线和 4 周
4 周时胃内膳食分配 (IMD) 的变化
大体时间：基线和 4 周
胃内膳食分布 (IMD) 在胃排空闪烁显像测试期间在基线和 4 周时进行评估。 近端胃与远端胃中膳食的胃计数比率用于计算胃内膳食分布 (IMD)，可用作胃底调节的间接测量。
基线和 4 周
水负荷饱腹感测试 (WLST) 4 周时基线的变化
大体时间：基线和 4 周
水负荷饱腹感测试 (WLST) 是患者在 5 分钟内喝饱的水量。 记录水的体积。 变化计算为从 4 周时摄入的水量减去基线时摄入的水量。 正变化表明患者在 4 周时可以摄入比基线时更多的水。
基线和 4 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
4 周的体重变化
大体时间：基线和 4 周
该安全结果是通过从 4 周时的体重 (kg) 中减去基线时的体重 (kg) 计算得出的
基线和 4 周
肌酐的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
该安全结果是通过从 4 周水平减去肌酐基线水平 (mg/dL) 计算得出的。
基线和 4 周
空腹血糖的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
该安全性结果是通过从 4 周水平减去葡萄糖基线水平 (mg/dL) 计算得出的。
基线和 4 周
4周心律
大体时间：基线和 4 周
该安全性结果是根据以毫秒 (msec) 为单位测量的 4 周心电图 (ECG) QTc 间隔的结果计算得出的。
基线和 4 周
天冬氨酸转氨酶 (ALT) 的 4 周变化
大体时间：基线和 4 周
该安全性结果是通过从 4 周水平减去丙氨酸转氨酶 (ALT) (U/L) 的基线水平计算得出的。
基线和 4 周
4 周内不良事件的评估
大体时间：超过 4 周
该安全性结果是使用 v5.0 CTCAE 分类系统在 4 周的研究中报告的所有不良事件的频率。
超过 4 周
评估 4 周内不良事件的严重程度
大体时间：超过 4 周
该安全性结果是在 4 周的研究中，所有报告的不良事件严重程度等级按照 NCI 的不良事件通用术语标准 (CTCAE v5.0) 分类的频率。 对于有 2 次 AE 的患者，报告了最严重的 AE。
超过 4 周
严重不良事件
大体时间：超过 4 周的治疗
FDA 将严重不良事件 (SAE) 定义为满足以下一项或多项标准的事件；住院治疗或长期住院治疗；进行正常生活功能的能力持续或严重丧失或严重受损；危及患者并需要医疗或手术干预以防止严重事件发生；或先天性异常或出生缺陷。
超过 4 周的治疗
超过 4 周治疗的住院总人数
大体时间：在 4 周的试验中
治疗组的住院事件在每次就诊时以及发生时在不良事件病例报告表上进行报告，并在治疗就诊结束时制成表格，以便在安慰剂组和丁螺环酮组之间进行比较。
在 4 周的试验中
试验期间按治疗组分类的不良事件
大体时间：超过 4 周的治疗
不良事件由主要研究者在每个诊所地点使用 CTCAE v5 分类系统在不良事件报告表上报告。
超过 4 周的治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

合作者

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

调查人员

  • 首席研究员：Henry P Parkman, MD、Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • 学习椅：Pankaj J Pasricha, MD、Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月27日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月2日

首次发布 (实际的)

2018年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK073983 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK112193 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK073975 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK074035 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK074007 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U01DK073974 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

该研究将遵守 NIH 数据共享政策。 数据将首先被取消识别，以便数据集中不会包含任何个人参与者标识符（没有姓名、地​​址、日期、评论等）。 如果一个特征是这个群体的极值，那么这些值将被归类到一个频率组中。 如果 CSR 有多个版本，则所有数据将被重新编码为最新版本的格式。 一个随机的唯一标识号将代替唯一的 BESST 标识号。 如果临床项目是从因许可而受到限制的调查中获得的，则该数据将被排除在外。 数据将分两个阶段共享：第一个阶段将是分析数据集，以生成主要成果文件。 对于此数据集，文档将包含分析代码。 CSR 的完整数据集将在第二阶段提供。

IPD 共享时间框架

产生主要结果手稿的分析数据集将在主要结果手稿发表后一年内提交。 没有专有限制的所有临床研究报告 (CSR) 的完整临床数据集将在主要结果手稿发表后 2 年内提交。 这些数据将无限期地公开提供。

IPD 共享访问标准

有兴趣获取 BESST 研究数据的研究者应联系国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 中央存储库，网址为 https://www.niddkrepository.org/search/study/ 并申请获取学习所需的数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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