早期満腹感と胃不全麻痺の症状に対するブスピロン (BESST)
2023年6月14日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
早期満腹感と胃不全麻痺の症状に対するブスピロン：多施設無作為化プラセボ対照二重盲検試験（BESST）
この研究では、治験薬である抗不安薬のブスピロンが、胃不全麻痺の症状と、満腹感および/または完全な食事を食べることができないという少なくとも中程度に重度の症状を有する患者の胃不全麻痺の症状を改善するかどうかを評価します。
半分の患者にはブスピロンが投与され、半分の患者にはプラセボが投与されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT) 1a 受容体アゴニストであるブスピロンの早期満腹感および食後の満腹感に対する効果を決定するための、マルチセンター、ランダム化、ダブルマスク、プラセボ対照、並行治療群第 2 相試験です。胃不全麻痺の症状があり、初期の満腹感および/または食後の満腹感の少なくとも中等度の重度の症状がある参加者。
登録後、18〜75歳の参加者は、ブスピロン（1日3回10 mg）または対応するプラセボで4週間治療され、その後2週間の治療後ウォッシュアウト期間が続きます.
この研究の主要な結果は、胃腸障害症状重症度指数（PAGI-SYM）の患者評価からの4項目の食後満腹感/早期満腹サブスコア（スコアが高いほど症状が悪いことを示します）の4週間の変化（4週目からベースラインを差し引いたもの）です。胃不全麻痺枢機卿症状指数 (GCSI)。
ブスピロン群の食後満腹感/早期満腹サブスコアの 4 週間の変化が低い (より小さく、より負) ことによって示されるように、ブスピロン治療は、プラセボでの治療と比較して、食後満腹感/早期満腹感の症状を改善すると仮定します。プラセボアーム;参加者の変化は、4 週間のサブスコアからベースラインのサブスコアを差し引いて計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79905
- Texas Tech University Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1次選考面接時の年齢が18歳～85歳の方
- -最初のスクリーニングインタビューの前に、少なくとも3か月間胃不全麻痺または他の機能性胃障害と一致する症状（連続している必要はありません）
- 糖尿病性または特発性胃不全麻痺の診断
- スクリーニングでの胃内容排出の遅延または正常な保持 4 時間の胃内容排出シンチグラフィー検査
- -9項目のPAGI-SYMによって測定された胃不全麻痺の症状 胃不全麻痺の枢機卿症状指数（GCSI）登録時の合計スコア> 2.0
- -PAGI-SYM GCSI食後満腹/早期満腹サブスコア≥3を使用した、登録時の食後満腹/早期満腹の重症度を伴う症状
- -上部内視鏡検査または上部GIシリーズ 登録前の2年間に潰瘍または腫瘤病変がない
除外基準:
- -以前の幽門筋切開術、幽門切除術、迷走神経切除術、肥満手術またはニッセン噴門形成術後を含む術後の胃不全麻痺
- 研究者の意見で症状を説明できる別の活動性障害
- -週に3日以上のアヘン系麻薬性鎮痛薬の同時使用
- -正常上限の2倍を超えるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）上昇によって定義される重大な肝障害（ULN）またはChild-Pughスコアが10以上
- -血清クレアチニン> 3.0によって定義される重大な腎障害
- -管理されていない糖尿病と定義されているHbA1c（％）が10％以上である 登録から60日以内
- ブスピロンに対するアレルギー
- -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の同時または以前の使用（30日以内）
- -ベンゾジアゼピンの同時または以前の使用（30日以内）
- -ブスピロン、ワルファリン、ハロペリドール、および発作を治療するための薬（フェニトインやカルバマゼピンなど）の同時または以前の使用（30日以内）
- 授乳中または妊娠していることがわかっている女性
- -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブスピロン
ブスピロン HCl 10 mg カプセルを 1 日 3 回、各食事の 30 分前に 4 週間経口投与
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ブスピロン錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを 1 日 3 回、各食事の 30 分前に 4 週間経口投与。ブスピロンカプセルと同じように見えるように製造されています
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ブスピロン 10 mg 錠剤を模倣して製造された「砂糖」錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後の満腹感と早期満腹感の症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、自己申告の早期満腹感/食後満腹感サブスコア (ES/PPF) を使用して評価されます。このサブスコアは、胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) 調査の 4 項目 (胃の膨満感、腹部膨満感) の 4 つのスコアの平均として計算されます。通常の量の食事を終えると、食後に過度の満腹感を感じ、食欲がなくなる。
各項目は、過去 2 週間の症状を 0 (なし) から 5 (非常に重篤) までスコア付けされます。サブスコアの範囲は 0 ～ 5 です。変化は、4 週間後のサブスコアからベースラインのサブスコアを引いたものとして計算されます。
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ベースラインと4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃食道（GERD）症状の重症度の4週間の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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結果は自己申告の GERD サブスコアを使用して評価されます。これは、患者による胃腸障害症状重症度指数 (PAGI-SYM) 調査の 7 項目の 7 スコアの平均として計算されます: 日中の胸やけ、嘘をついたときの胸やけ気分の落ち込み、日中の胸部不快感、睡眠中の胸部不快感、日中の吐き気や逆流、横になった時の吐き気、苦味、酸味、酸味。
各項目は、過去 2 週間の症状が 0 (ない) から 5 (非常に重度) までスコア付けされます。サブスコアの範囲は 0 ～ 5 です。変化は、4 週間のサブスコアからベースラインのサブスコアを引いたものとして計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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胃膨満感の症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) 調査を使用した、過去 2 週間の胃膨満の重症度の自己申告評価を使用して評価されます。
この項目は、症状が 0 (なし) ～ 5 (非常に重度) でスコア付けされます。変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
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ベースラインと4週間
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過度の満腹症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) 調査を使用した、過去 2 週間の食後の過度の満腹感の重症度の自己申告評価を使用して評価されます。
この項目は、症状が 0 (なし) ～ 5 (非常に重度) でスコア付けされます。変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
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ベースラインと4週間
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通常の量の食事を完食できない症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、胃不全麻痺主要症状指数（GCSI）調査を使用し、過去 2 週間に通常の量の食事を終えることができない重症度についての自己報告評価を使用して評価されます。
この項目は、症状が 0 (なし) ～ 5 (非常に重度) でスコア付けされます。変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は症状の改善を示します。
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ベースラインと4週間
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食欲不振の症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) 調査を使用した、過去 2 週間の食欲不振の重症度の自己申告評価を使用して評価されます。
この項目は、症状が 0 (なし) ～ 5 (非常に重度) でスコア付けされます。変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は症状の改善を示します。
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ベースラインと4週間
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全体的な GCSI 症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、自己申告の胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) 合計スコアを使用して評価されます。このスコアは、GCSI 調査の 3 つのサブスコアの平均として計算されます: 3 項目の早期満腹感/食後の満腹感サブスコア、悪心/嘔吐サブスコア ( 3 項目の平均: 吐き気、むかつき、嘔吐)、および膨満サブスコア (2 項目の平均: 膨満、目に見えて大きい胃)。
各項目は、過去 2 週間の症状を 0 (なし) から 5 (非常に重篤) までスコア付けされます。合計スコアの範囲は 0 ～ 5 です。変化は、4 週間後の合計スコアからベースライン合計スコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は症状が改善されたことを示します。
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ベースラインと4週間
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吐き気、嘔吐、レシートの症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、自己申告の吐き気/嘔吐サブスコアを使用して評価されます。このサブスコアは、胃腸主要症状指数 (GCSI) 調査の 3 項目 (吐き気、吐き気、嘔吐) の 3 つのスコアの平均として計算されます。
各項目は、過去 2 週間の症状が 0 (なし) から 5 (非常に重篤) までスコア付けされます。
変化は、4 週間後のサブスコアからベースラインのサブスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は症状の改善を示します。
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ベースラインと4週間
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吐き気の症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) 調査を使用した、過去 2 週間の上部消化管障害症状重症度指数 (PAGI-SYM) の患者評価からの吐き気の重症度項目の自己申告評価を使用して評価されます。
この項目は、症状が 0 (なし) ～ 5 (非常に重度) でスコア付けされます。変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
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ベースラインと4週間
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嘔吐症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) 調査を使用した、過去 2 週間の嘔吐重症度の自己申告評価を使用して評価されます。
この項目は、症状が 0 (なし) ～ 5 (非常に重度) でスコア付けされます。変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は、嘔吐の重症度が改善したことを示します。
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ベースラインと4週間
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膨満感と胃の膨満感の症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、自己申告の膨満サブスコアを使用して評価されます。このサブスコアは、胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) 調査の 2 項目 (膨満、目に見えて大きい胃) の 2 つのスコアの平均として計算されます。
各項目は、過去 2 週間の症状を 0 (なし) から 5 (非常に重篤) までスコア付けされます。サブスコアの範囲は 0 ～ 5 です。変化は、4 週間後のサブスコアからベースラインのサブスコアを引いたものとして計算されます。
変化の負の値は症状の改善を示します。
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ベースラインと4週間
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膨満感の症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、胃不全麻痺主要症状指数 (GCSI) 調査を使用した、過去 2 週間の膨満感の重症度の自己申告評価を使用して評価されます。
この項目は、症状が 0 (なし) ～ 5 (非常に重度) でスコア付けされます。変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は症状の改善を示します。
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ベースラインと4週間
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上腹部の痛みと不快感の症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、自己申告の上腹部痛サブスコアを使用して評価されます。このサブスコアは、上部消化管疾患の患者評価 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) 調査の 2 項目の 2 つのスコアの平均として計算されます。上腹部の不快感。
各項目は、過去 2 週間の症状を 0 (なし) から 5 (非常に重篤) までスコア付けされます。サブスコアの範囲は 0 ～ 5 です。変化は、4 週間後のサブスコアからベースラインのサブスコアを引いたものとして計算されます。
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ベースラインと4週間
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上腹部痛の症状重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、上部消化管障害症状重症度指数（PAGI-SYM）調査による過去 2 週間の上腹部痛の重症度の自己申告評価を使用して評価されます。
この項目は、症状が 0 (なし) ～ 5 (非常に重度) でスコア付けされます。変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は症状の改善を示します。
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ベースラインと4週間
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胃腸症状評価スケール (GSRS) グローバル スコアの 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、胃腸症状評価スケール (GSRS) 調査の 15 項目スコアの平均として計算される自己申告の GSRS 合計スコアを使用して評価されます。
各項目は、過去 1 週間の症状を 1 (不快感なし) から 7 (非常にひどい不快感) までスコア化します。
変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は症状の改善を示します。
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ベースラインと4週間
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症状軽減に関する参加者の評価の4週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、参加者が通常感じていることと比較して、過去 1 週間で -3 (非常に悪い) から 3 (完全に良い) までの参加者評価の臨床患者等級評価スケール (CPGAS) スコアを使用して評価されます。
変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
プラスの変化は、患者の気分が良くなったことを示します。
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ベースラインと4週間
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身体症状の重症度の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、自己申告の患者健康質問書 15 身体症状重症度スケール (PHQ-15) の合計身体化スコア (0 ～ 30 の範囲、30 は過去 4 週間の症状に最も悩まされている) を使用して評価され、合計として計算されます。 15 項目のうち、過去 4 週間の身体症状によってそれぞれ 0 (まったく気にならない) から 2 (とても気にかかる) のスコアが付けられました。
変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は、症状に悩まされなくなったことを示します。
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ベースラインと4週間
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うつ病の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、自己申告の病院不安抑うつスケール (HADS) のうつ病サブスコアを使用して評価されます。このサブスコアは、7 項目の合計として計算され、各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) までです。
変化は、4 週間後のサブスコアからベースラインのサブスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化はうつ病が軽減されたことを示します。
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ベースラインと4週間
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4週間の不安の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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転帰は、自己申告の病院不安・うつ病スケール（HADS）の不安サブスコアを使用して評価されます。このサブスコアは、7 項目の合計として計算され、各項目のスコアは 0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) までです。
変化は、4 週間後のサブスコアからベースラインのサブスコアを引いたものとして計算されます。
マイナスの変化は、4 週間で不安が軽減されたことを示します。
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ベースラインと4週間
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胃不全麻痺の問題による全体的な健康の質の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、自己申告による上部消化管疾患患者評価 - 生活の質（PAGI-QOL）合計スコアを使用して評価されます。この合計スコアは、参加者の QOL を 0（毎回なし）から 5（常時）までスコア付けした 30 項目で構成されます。過去 2 週間に胃腸の問題の影響を受けている。
合計スコアは 5 つの下位尺度スコアの平均であり、過去 2 週間の 0 (最低の QOL) から 5 (最高の QOL) の範囲になります。
変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
プラスの変化はQOLの向上を示します。
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ベースラインと4週間
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全体的な精神的生活の質 (QOL) の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、自己申告による 36 項目の簡易健康調査 (SF-36v2) メンタルヘルス QOL コンポーネント スコアを使用して評価されます。
スコアの範囲は、QOL 0 (最低) から 100 (最高) です。
変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
プラスの変化は精神的QOLの向上を示します。
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ベースラインと4週間
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全体的な身体的生活の質 (QOL) の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、自己申告による 36 項目の簡易健康調査 (SF-36v2) の身体的健康 QOL コンポーネント スコアを使用して評価されます。
スコアの範囲は、QOL 0 (最低) から 100 (最高) です。
変化は、4週間後のスコアからベースラインスコアを引いたものとして計算されます。
プラスの変化は、身体的 QOL が向上したことを示します。
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ベースラインと4週間
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胃貯留の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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結果は、胃排出シンチグラフィー (GES) 検査からの 4 時間後の胃貯留のパーセントを使用して評価されます。
変化は、4 週間後の保持率からベースラインの保持率を引いたものとして計算されます。
％保持率は、GES 検査の 4 時間後に胃内に残っている食物の量であり、0% (食物なし) から 100% (すべての食物) の範囲です。
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ベースラインと4週間
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4週間後の胃内食事分布（IMD）の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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胃内食事分布 (IMD) は、ベースラインと胃排出シンチグラフィー検査の 4 週間後に評価されます。
近位胃と遠位胃の食事の胃カウントの比は、胃内調節の間接的な尺度として使用できる胃内食事分布 (IMD) を計算するために使用されます。
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ベースラインと4週間
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水負荷満腹試験 (WLST) における 4 週間後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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水負荷満腹度テスト (WLST) は、患者が 5 分間で満腹になるまで摂取できる水の量です。
水の量が記録されます。
変化は、ベースラインで摂取した水の量を4週間目に摂取した水の量から差し引いて計算されます。
プラスの変化は、患者が 4 週間後にはベースラインよりも多くの水を摂取できることを示します。
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ベースラインと4週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間の体重変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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この安全性結果は、4 週間後の体重 (kg) からベースライン時の体重 (kg) を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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クレアチニンの 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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この安全性の結果は、クレアチニンのベースライン レベル (mg/dL) を 4 週間のレベルから差し引くことによって計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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空腹時血糖の4週間の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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この安全性結果は、4 週間のレベルからベースライン レベルのグルコース (mg/dL) を差し引いて計算されます。
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ベースラインと 4 週間
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4週間の心臓リズム
時間枠：ベースラインと4週間
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この安全性の結果は、ミリ秒 (msec) 単位で測定された 4 週間の心電図 (ECG) QTc 間隔の結果から計算されます。
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ベースラインと4週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ALT) の 4 週間の変化
時間枠：ベースラインと4週間
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この安全性の結果は、4 週間のレベルからアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) のベースライン レベル (U/L) を差し引くことによって計算されます。
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ベースラインと4週間
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4週間にわたる有害事象の評価
時間枠：4週間以上
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この安全性の結果は、v5.0 CTCAE 分類システムを使用した、報告されたすべての有害事象の 4 週間の研究における頻度です。
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4週間以上
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4週間にわたる有害事象の重症度の評価
時間枠：4週間以上
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この安全性の結果は、NCI の有害事象共通用語基準 (CTCAE v5.0) によって分類された、報告されたすべての有害事象の重症度グレードの 4 週間の研究における頻度です。
AE が 2 件発生した患者の場合、最も重症度の AE が報告されます。
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4週間以上
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重篤な有害事象
時間枠：4週間以上の治療
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重大な有害事象 (SAE) は、以下の基準の 1 つ以上を満たす事象として FDA によって定義されています。入院患者または既存の長期入院。通常の生活機能を遂行する能力の持続的または重大な無能力または実質的な障害。患者が危険にさらされ、重篤な事態を防ぐために医学的または外科的介入が必要な場合。または先天異常または先天異常。
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4週間以上の治療
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4週間の治療期間中の入院総数
時間枠：4週間のトライアル期間中
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治療群ごとの入院イベントは、各来院時および発生時に有害事象症例報告書に報告され、プラセボ群とブスピロン群の比較のために治療来院終了時に表にまとめられました。
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4週間のトライアル期間中
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治験中の治療グループごとの身体分類システムによる有害事象
時間枠：4週間以上の治療
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有害事象は、CTCAE v5 分類システムを使用して、各診療所の主任研究者によって有害事象報告フォームで報告されました。
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4週間以上の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Henry P Parkman, MD、Temple University Hospital, Philadelphia, PA
- スタディチェア：Pankaj J Pasricha, MD、Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月27日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10- GpCRC3-BESST
- U24DK074008 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073983 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK112193 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073975 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK074035 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK074007 (米国 NIH グラント/契約)
- U01DK073974 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、NIH データ共有ポリシーに準拠します。
個々の参加者の識別子がデータセットに含まれないように、データは最初に匿名化されます (名前、住所、日付、コメントなどは含まれません)。
特性がこの母集団の極端な値である場合、それらの値は 1 つの度数グループに分類されます。
CSR に複数のバージョンがある場合、すべてのデータは最新のフォーム バージョンの形式に再コード化されます。
一意の BESST 識別番号の代わりに、ランダムな一意の識別番号が使用されます。
臨床項目がライセンスによる制限のある調査から取得された場合、そのデータは除外されます。
データは 2 段階で共有されます。最初の段階は、主要な結果の論文を作成するための分析データセットです。
このデータセットの場合、ドキュメントには分析コードが含まれます。
CSR による完全なデータセットは、第 2 段階で提供されます。
IPD 共有時間枠
一次結果原稿を作成するための分析データセットは、一次結果原稿の発行から 1 年以内に提出されます。
すべての臨床研究報告書 (CSR) の完全な臨床データセットは、独自の制限なしで、一次結果原稿の公開から 2 年以内に提出されます。
このデータは無期限に公開されます。
IPD 共有アクセス基準
BESST 研究データの取得に関心のある研究者は、国立糖尿病研究所 (NIDDK) の中央リポジトリ (https://www.niddkrepository.org/search/study/) に連絡する必要があります。
研究に必要なデータを取得するために申請します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。