Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buspiron for tidlig metthetsfølelse og symptomer på gastroparese (BESST)

14. juni 2023 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspiron for tidlig metthetsfølelse og symptomer på gastroparese: en multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltmasket prøve (BESST)

Denne studien evaluerer om studiemedisinen, buspiron, et angstdempende medikament, forbedrer symptomene på gastroparese hos pasienter med gastroparesesymptomer og minst moderat alvorlige symptomer på metthet og/eller manglende evne til å spise et fullt måltid. Halvparten av pasientene vil få buspiron og halvparten av pasientene vil få placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, parallelle behandlingsgruppe fase 2 studie for å bestemme effekten av buspiron, en 5-hydroksytryptamin (5-HT) 1a reseptoragonist, på tidlig metthet og postprandial fylde i deltakere med symptomer på gastroparese og med minst moderat alvorlige symptomer på tidlig metthetsfølelse og/eller postprandial fylde. Etter påmelding vil deltakere i alderen 18-75 år bli behandlet med buspiron (10 mg tre ganger per dag) eller en matchende placebo i 4 uker, etterfulgt av en 2-ukers utvaskingsperiode etter behandling. Det primære resultatet for studien er 4-ukers endring (uke 4 minus baseline) i 4-punkts postprandial fylde/tidlig metthetssubscore (høyere score indikerer verre symptomer) fra pasientvurderingen av gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Gastroparesis Kardinal Symptom Index (GCSI). Vi antar at buspironbehandling vil forbedre symptomene på postprandial metthetsfølelse/tidlig metthetsfølelse sammenlignet med behandling med placebo, som indikert av en lavere (mindre, mer negativ) 4-ukers endring i subscore for postprandial fylde/tidlig metthet i buspironarmen sammenlignet med placebo arm; endring for en deltaker vil bli beregnet som subscore ved 4 uker minus subscore ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 85 år ved første screeningsintervju
  • Symptomer som er forenlige med gastroparese eller annen funksjonell magesykdom i minst 3 måneder (trenger ikke være sammenhengende) før første screeningsintervju
  • Diagnose av enten diabetisk eller idiopatisk gastroparese
  • Forsinket eller normal gastrisk tømmeretensjon ved screening 4-timers gastrisk tømmescintigrafitest
  • Symptomer på gastroparese målt ved 9-elements PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) totalscore > 2,0 ved påmelding
  • Symptomatisk med alvorlighetsgrad av postprandial metthetsfølelse/tidlig metthetsgrad ved påmelding ved bruk av PAGI-SYM GCSI-subscore for postprandial fylde/tidlig metthet ≥ 3
  • Øvre endoskopi eller øvre GI-serie uten sår eller masselesjoner i de 2 årene før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Postkirurgisk gastroparese, inkludert tidligere pyloromyotomi, pylorusreseksjon, vagotomi, bariatrisk kirurgi eller post-Nissen fundoplikasjon
  • En annen aktiv lidelse som kan forklare symptomer etter etterforskerens oppfatning
  • Samtidig bruk av opiatnarkotiske analgetika mer enn 3 dager per uke
  • Signifikant leverskade som definert av alaninaminotransferase (ALT)-økning på mer enn to ganger øvre normalgrense (ULN) eller en Child-Pugh-score på 10 eller høyere
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon som definert ved serumkreatinin > 3,0
  • Ukontrollert diabetes definert som HbA1c (%) på 10 % eller mer innen 60 dager etter påmelding
  • Allergi mot buspiron
  • Samtidig eller tidligere bruk (innen 30 dager) av monoaminoksidase (MAO)-hemmere
  • Samtidig eller tidligere bruk (innen 30 dager) av benzodiazepiner
  • Samtidig eller tidligere bruk (innen 30 dager) av buspiron, warfarin, haloperidol og legemidler for å behandle anfall (f.eks. fenytoin og karbamazepin)
  • Kvinner som ammer eller er kjent for å være gravide
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Buspiron
Buspirone HCl 10 mg kapsel oralt tre ganger daglig, 30 minutter før hvert måltid, i 4 uker
Legemiddel: Buspiron
Buspiron tablett
Andre navn:
  • Buspar
  • buspironhydroklorid (HCl)
  • Buspar Dividose
  • Vanspar
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel oralt tre ganger daglig, 30 minutter før hvert måltid, i 4 uker; produsert for å se identisk ut med buspironkapsel
Legemiddel: Placebo
"Sukker" pille produsert for å etterligne buspiron 10 mg tablett
Andre navn:
  • Placebo (for buspiron)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-ukers endring i postprandial fylde og tidlig metthetssymptomer Alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte tidlig metthets-/postprandial fylde-subscore (ES/PPF), som er beregnet som gjennomsnittet av 4 skårer for 4-elementer på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-undersøkelsen: magefylde, manglende evne til å fullføre et måltid i normal størrelse, føle seg overdreven mett etter måltider og tap av matlyst. Hvert element er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer i løpet av de siste 2 ukene; delpoengsummen varierer fra 0 til 5. Endringen beregnes som delpoengsum ved 4 uker minus grunnlinjeunderscore.
baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-ukers endring i gastroøsofageale (GERD) symptomer alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte GERD-subscore, som beregnes som gjennomsnittet av 7 skårer for 7-elementer i undersøkelsen Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM): halsbrann i løpet av dagen, halsbrann når du ligger. ned, ubehagsfølelse inni brystet i løpet av dagen, ubehagsfølelse inni brystet under søvn, oppstøt eller refluks i løpet av dagen, oppstøt når du ligger ned, bitter, sur eller sur smak i munnen. Hvert element er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer i løpet av de siste 2 ukene; delpoengsummen varierer fra 0 til 5. Endringen beregnes som delpoengsum ved 4 uker minus grunnlinjeunderscore.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i magefylde Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke selvrapportert vurdering av alvorlighetsgraden av magefylde i de foregående 2 ukene ved å bruke undersøkelsen Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI). Elementet er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer; endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i overdreven fylde Symptomalvorlighet
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke selvrapportert vurdering av alvorlig metthetsfølelse etter måltider i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke undersøkelsen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Elementet er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer; endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i manglende evne til å fullføre et måltid i normal størrelse Symptomalvorlighet
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke selvrapportert vurdering av manglende evne til å fullføre et måltid av normal størrelse i løpet av de foregående 2 ukene ved å bruke undersøkelsen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Elementet er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer; endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En negativ endring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i tap av appetitt Symptomalvorlighet
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke selvrapportert vurdering av alvorlighetsgraden av tap av appetitt i de foregående 2 ukene ved å bruke undersøkelsen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Elementet er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer; endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En negativ endring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i total GCSI-symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) totalpoengsum, som beregnes som gjennomsnittet av de 3 delskårene på GCSI-undersøkelsen: 3-element tidlig metthetsgrad/postprandial fylde, kvalme/oppkast subscore ( gjennomsnitt av 3-elementer: kvalme, oppkast, oppkast) og oppblåsthet (gjennomsnitt av 2-elementer: oppblåsthet, mage synlig større). Hvert element er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer i løpet av de siste 2 ukene; den totale poengsummen varierer fra 0 til 5. Endringen beregnes som den totale poengsummen etter 4 uker minus den totale poengsummen ved baseline. En negativ endring indikerer forbedrede symptomer.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i kvalme, oppkast og oppkast symptomer
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte kvalme/oppkast-subscore, som er beregnet som gjennomsnittet av 3 skårer for 3-elementer på Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI)-undersøkelsen: kvalme, oppkast, oppkast. Hvert element er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer i løpet av de siste 2 ukene. Endringen beregnes som subscore etter 4 uker minus baseline subscore. Negativ endring indikerer bedring i symptomer.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i alvorlighetsgrad av kvalmesymptomer
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke selvrapportert vurdering av kvalme alvorlighetsgrad fra pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM) i de foregående 2 ukene ved å bruke undersøkelsen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Elementet er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer; endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i alvorlighetsgrad av brekningssymptomer
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke selvrapportert vurdering av alvorlighetsgraden av brekninger i løpet av de foregående 2 ukene ved å bruke undersøkelsen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Elementet er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer; endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En negativ endring indikerer forbedring i alvorlighetsgraden av oppkast.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i oppblåsthet og mageutvidelse Symptomer Alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte oppblåsthets-subscore, som beregnes som gjennomsnittet av 2 poeng for 2-elementer på Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI)-undersøkelsen: oppblåsthet, mage synlig større. Hvert element er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer i løpet av de siste 2 ukene; delpoengsummen varierer fra 0 til 5. Endringen beregnes som delpoengsum ved 4 uker minus grunnlinjeunderscore. En negativ verdi for endring indikerer bedring i symptomer.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i alvorlighetsgrad av oppblåsthetssymptomer
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke selvrapportert vurdering av alvorlighetsgraden av oppblåsthet i de foregående 2 ukene ved å bruke undersøkelsen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Elementet er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer; endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En negativ endring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i øvre abdominal smerte og ubehag Symptomer Alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte underscore for smerte i øvre del av magen, som beregnes som gjennomsnittet av 2 skårer for 2-elementer i undersøkelsen Pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser-Symptom Severity Index (PAGI-SYM): smerte i øvre del av magen, ubehag i øvre del av magen. Hvert element er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer i løpet av de siste 2 ukene; delpoengsummen varierer fra 0 til 5. Endringen beregnes som delpoengsum ved 4 uker minus grunnlinjeunderscore.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i øvre abdominal smerte Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke selvrapportert vurdering av alvorlighetsgraden av smerter i øvre del av magen de siste 2 ukene ved å bruke undersøkelsen Pasientvurdering av øvre gastrointestinale lidelser Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Elementet er skåret fra 0 (nei) til 5 (svært alvorlige) symptomer; endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En negativ endring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS) Global Score
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte GSRS-totalpoengsummen som er beregnet som gjennomsnittet av de 15 elementskårene på GSRS-undersøkelsen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale). Hvert element er skåret fra 1 (ingen ubehag) til 7 (svært alvorlig ubehag) av symptomet den siste uken. Endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En negativ endring indikerer symptomforbedring.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i deltakerens vurdering av symptomlindring
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den deltakervurderte Clinical Patient Grading Assessment Scale (CPGAS)-skåren som skåres fra -3 (meget betydelig dårligere) til 3 (helt bedre) den siste uken sammenlignet med hvordan deltakeren vanligvis føler seg. Endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En positiv endring indikerer at pasienten føler seg bedre.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i alvorlighetsgrad av somatiske symptomer
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke det selvrapporterte pasienthelsespørreskjemaet 15 Somatic Symptom Severity Scale (PHQ-15) total somatiseringsscore (spenner fra 0 -30, hvor 30 er mest plaget av symptomer i de foregående 4-ukene), beregnet som summen av 15 elementer, hver scoret fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 2 (plaget mye) av somatiske symptomer i løpet av de foregående 4 ukene. Endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En negativ endring indikerer at du er mindre plaget av symptomene.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i depresjon
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depresjons-subscore, beregnet som summen av 7 elementer, hver skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mesteparten av tiden). Endringen beregnes som subscore etter 4 uker minus baseline subscore. En negativ endring indikerer redusert depresjon.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i angst
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) angstsubscore, beregnet som summen av 7-elementer, hver skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (mesteparten av tiden). Endringen beregnes som subscore etter 4 uker minus baseline subscore. En negativ endring indikerer redusert angst ved 4 uker.
baseline og 4 uker
4-ukers endring generell helsekvalitet på grunn av gastroparese-problemer
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte pasientvurderingen av øvre gastrointestinale lidelser-livskvalitet (PAGI-QOL) totalpoengsum som omfatter 30 elementer scoret fra 0 (ingen av tiden) til 5 (hele tiden) deltakerens QOL har blitt påvirket av deres gastrointestinale problemer de siste to ukene. Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 5 subskala-skårene og varierer fra 0 (laveste QOL) til 5 (høyeste QOL) de siste 2 ukene. Endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En positiv endring indikerer forbedret QOL.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i generell mental livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte 36-elements Short Form Health Survey (SF-36v2) mental helse QOL-komponentscore. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (høyest) QOL. Endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En positiv endring indikerer forbedret mental QOL.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i generell fysisk livskvalitet (QOL)
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke den selvrapporterte 36-elements Short Form Health Survey (SF-36v2) fysisk helse QOL-komponentscore. Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 100 (høyest) QOL. Endringen beregnes som poengsum ved 4 uker minus grunnlinjepoengsum. En positiv endring indikerer forbedret fysisk QOL.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i gastrisk retensjon
Tidsramme: baseline og 4 uker
Resultatet vurderes ved å bruke prosenten av gastrisk retensjon etter 4 timer fra Gastric Emptying Scintigraphy (GES)-testen. Endringen beregnes som prosent oppbevaring ved 4 uker minus grunnlinjeprosent oppbevaring. % retensjon er mengden mat som er igjen i magen ved 4 timer av GES-testen og varierer fra 0 % (ingen mat) til 100 % (all maten).
baseline og 4 uker
Endring etter 4 uker i Intragastric Meal Distribution (IMD)
Tidsramme: baseline og 4 uker
Den intragastriske måltidsfordelingen (IMD) vurderes ved baseline og 4 uker under gastric Emptying Scintigraphy Test. Forholdet mellom mageteller av måltidet i den proksimale magen til den distale magen brukes til å beregne den intragastriske måltidsfordelingen (IMD) som kan brukes som et indirekte mål på Fundic Accommodation.
baseline og 4 uker
Endring fra baseline ved 4 uker i vannbelastningsmetthetstesten (WLST)
Tidsramme: baseline og 4 uker
Water Load Satiety Test (WLST) er mengden vann en pasient kan konsumere til den er full på 5 minutter. Vannvolumet registreres. Endringen beregnes som volumet av vann inntatt ved baseline trukket fra mengden vann inntatt etter 4 uker. En positiv endring indikerer at pasienten kan få i seg mer vann etter 4 uker enn ved baseline.
baseline og 4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-ukers endring i vekt
Tidsramme: baseline og 4 uker
Dette sikkerhetsresultatet beregnes ved å trekke fra vekten (kg) ved baseline fra vekten (kg) etter 4 uker
baseline og 4 uker
4-ukers endring i kreatinin
Tidsramme: baseline og 4 uker
Dette sikkerhetsresultatet beregnes ved å trekke basisnivået av kreatinin (mg/dL) fra 4-ukers nivå.
baseline og 4 uker
4-ukers endring i fastende glukose
Tidsramme: baseline og 4 uker
Dette sikkerhetsresultatet beregnes ved å subtrahere basislinjenivået for glukose (mg/dL) fra 4-ukersnivået.
baseline og 4 uker
4-ukers hjerterytme
Tidsramme: baseline og 4 uker
Dette sikkerhetsresultatet er beregnet fra resultatene av et elektrokardiogram (EKG) QTc-intervall etter 4 uker målt i millisekunder (ms).
baseline og 4 uker
4-ukers endring i aspartataminotransferase (ALT)
Tidsramme: baseline og 4 uker
Dette sikkerhetsresultatet beregnes ved å subtrahere basislinjenivået av Alanine Aminotransferase (ALT) (U/L) fra 4-ukers nivå.
baseline og 4 uker
Vurdering av uønskede hendelser over 4 uker
Tidsramme: over 4 uker
Dette sikkerhetsresultatet er frekvensen over de 4 ukene av studien av alle rapporterte bivirkninger ved bruk av v5.0 CTCAE-klassifiseringssystemet.
over 4 uker
Vurdering av alvorlighetsgraden av uønskede hendelser over 4 uker
Tidsramme: over 4 uker
Dette sikkerhetsresultatet er frekvensen over de 4 ukene av studien av alle rapporterte bivirkningers alvorlighetsgrad klassifisert av NCIs Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). For pasienten med 2 AE rapporteres AE med maksimal alvorlighetsgrad.
over 4 uker
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: over 4 ukers behandling
Serious Adverse Event (SAE) definert av FDA som en hendelse som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier; sykehusinnleggelse eller langvarig eksisterende sykehusinnleggelse; vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner; satt pasient i fare og nødvendig medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre en alvorlig hendelse; eller medfødt anomali eller fødselsdefekt.
over 4 ukers behandling
Totalt antall sykehusinnleggelser over 4 ukers behandling
Tidsramme: i løpet av de 4 ukene forsøket varer
Sykehusinnleggelseshendelser etter behandlingsarm ble rapportert på skjemaet Uønskede hendelser Case-Report ved hvert besøk og også på tidspunktet for forekomsten, og tabulert ved slutten av behandlingsbesøket for sammenligning mellom placebo- og buspironarmene.
i løpet av de 4 ukene forsøket varer
Uønskede hendelser etter kroppsklassifiseringssystem etter behandlingsgruppe under forsøket
Tidsramme: over 4 ukers behandling
Uønskede hendelser ble rapportert på rapporteringsskjemaet for bivirkninger av hovedetterforskeren på hvert klinikksted ved bruk av CTCAE v5-klassifiseringssystemet.
over 4 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studiestol: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK073983 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK112193 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK073975 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK074035 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK074007 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01DK073974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling. Dataene vil først bli avidentifisert slik at ingen individuelle deltakeridentifikatorer vil bli inkludert i datasettet (ingen navn, adresser, datoer, kommentarer osv.). Hvis en egenskap er en ekstrem verdi for denne populasjonen, vil disse verdiene bli kategorisert i én frekvensgruppe. Hvis en CSR har flere versjoner, vil alle data bli omkodet til formatet til den nyeste skjemaversjonen. Et tilfeldig unikt identifikasjonsnummer vil bli erstattet av det unike BESTST identifikasjonsnummeret. Hvis et klinisk element ble hentet fra undersøkelser med begrensninger på grunn av lisensiering, vil disse dataene bli ekskludert. Dataene vil bli delt i 2 trinn: den første vil være de analytiske datasettene for å produsere det primære resultatpapiret. For dette datasettet vil dokumentasjonen inkludere analytisk kode. Hele datasettet fra CSR vil bli levert i andre trinn.

IPD-delingstidsramme

De analytiske datasettene for å produsere det primære resultatmanuskriptet vil bli sendt inn innen ett år etter publisering av det primære resultatmanuskriptet. Det fullstendige kliniske datasettet for alle kliniske studierapporter (CSR) uten proprietære begrensninger vil bli sendt inn innen 2 år etter at det primære resultatmanuskriptet ble publisert. Disse dataene vil være offentlig tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En etterforsker som er interessert i å skaffe BESST studiedata bør kontakte National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository på https://www.niddkrepository.org/search/study/ og søke om å få dataene som kreves for studien deres.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Buspiron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere