Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buspiron för tidig mättnad och symtom på gastropares (BESST)

14 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspiron för tidig mättnad och symtom på gastropares: en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskad studie (BESST)

Denna studie utvärderar huruvida studiemedicinen, buspiron, ett ångestdämpande läkemedel, förbättrar symtomen på gastropares hos patienter med gastroparessymptom och åtminstone måttligt svåra symtom på mättnad och/eller oförmåga att äta en hel måltid. Hälften av patienterna kommer att få buspiron och hälften av patienterna får placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, fas 2-studie för parallella behandlingsgrupper för att fastställa effekten av buspiron, en 5-hydroxitryptamin (5-HT) 1a-receptoragonist, på tidig mättnad och postprandial fullhet i deltagare med symtom på gastropares och med åtminstone måttligt svåra symtom på tidig mättnad och/eller postprandial fullhet. Efter inskrivningen kommer deltagare i åldrarna 18-75 år att behandlas med buspiron (10 mg tre gånger per dag) eller en matchande placebo i 4 veckor, följt av en 2 veckors tvättperiod efter behandling. Det primära resultatet för studien är 4-veckors förändring (vecka 4 minus baslinje) i 4-punkters postprandial fullhet/tidig mättnadssubscore (högre poäng indikerar värre symtom) från Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Vi antar att buspironbehandling kommer att förbättra symtom på postprandial mättnad/tidig mättnad jämfört med behandling med placebo, vilket indikeras av en lägre (mindre, mer negativ) 4-veckors förändring av subpoängen för postprandial fullhet/tidig mättnad i buspironarmen jämfört med placeboarm; förändring för en deltagare kommer att beräknas som delpoäng vid 4 veckor minus delpoäng vid baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 85 år vid första screeningintervju
  • Symtom som är förenliga med gastropares eller annan funktionell magstörning i minst 3 månader (behöver inte vara sammanhängande) före den första screeningsintervjun
  • Diagnos av antingen diabetisk eller idiopatisk gastropares
  • Försenad eller normal magtömningsretention vid screening 4-timmars gastriskt tömningsscintigrafitest
  • Symtom på gastropares mätt med PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) totalpoäng > 2,0 vid inskrivning
  • Symtomatisk med postprandial fullhet/tidig mättnadsgrad vid inskrivning med PAGI-SYM GCSI postprandial fullhet/tidig mättnadssubscore ≥ 3
  • Övre endoskopi eller övre GI-serie utan sår eller massskador under de 2 åren före inskrivning

Exklusions kriterier:

  • Post-kirurgisk gastropares, inklusive tidigare pyloromyotomi, pylorusresektion, vagotomi, bariatrisk kirurgi eller post-Nissen fundoplication
  • En annan aktiv störning som kan förklara symtom enligt utredarens åsikt
  • Samtidig användning av opiatnarkotiska analgetika mer än 3 dagar i veckan
  • Signifikant leverskada som definieras av en förhöjning av alaninaminotransferas (ALT) på mer än två gånger den övre normalgränsen (ULN) eller en Child-Pugh-poäng på 10 eller högre
  • Signifikant nedsatt njurfunktion enligt definition av serumkreatinin > 3,0
  • Okontrollerad diabetes definierad som HbA1c (%) på 10 % eller mer inom 60 dagar efter inskrivning
  • Allergi mot buspiron
  • Samtidig eller tidigare användning (inom 30 dagar) av monoaminoxidashämmare (MAO)
  • Samtidig eller tidigare användning (inom 30 dagar) av bensodiazepiner
  • Samtidig eller tidigare användning (inom 30 dagar) av buspiron, warfarin, haloperidol och läkemedel för att behandla anfall (t.ex. fenytoin och karbamazepin)
  • Kvinnor som ammar eller är kända för att vara gravida
  • Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller försvåra slutförandet av studien
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Buspiron
Buspirone HCl 10 mg kapsel oralt tre gånger dagligen, 30 minuter före varje måltid, i 4 veckor
Läkemedel: Buspiron
Buspiron tablett
Andra namn:
  • Buspar
  • buspironhydroklorid (HCl)
  • Buspar Dividose
  • Vanspar
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel oralt tre gånger dagligen, 30 minuter före varje måltid, i 4 veckor; tillverkad för att se identisk ut med buspironkapsel
Läkemedel: Placebo
"Socker" piller tillverkat för att efterlikna buspiron 10 mg tablett
Andra namn:
  • Placebo (för buspiron)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-veckors förändring i postprandial fyllighet och tidig mättnadssymtom Svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade tidig mättnad/postprandial fullhet subscore (ES/PPF), som beräknas som genomsnittet av 4 poäng för 4-punkter i undersökningen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): magfylldhet, oförmåga att avsluta en normalstor måltid, känna sig överdrivet mätt efter måltider och aptitlöshet. Varje punkt har poängsatts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom under de senaste 2 veckorna; delpoängen sträcker sig från 0 till 5. Förändringen beräknas som delpoängen vid 4 veckor minus baslinjens delpoäng.
baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-veckors förändring i gastroesofageala (GERD) symtom Allvarlighetsgrad
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade GERD-delpoängen, som beräknas som genomsnittet av 7 poäng för 7-punkter i undersökningen Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM): halsbränna under dagen, halsbränna när du ligger. ner, känsla av obehag i bröstet under dagen, obehagskänsla i bröstet under sömnen, uppstötningar eller reflux under dagen, uppstötningar när du ligger ner, bitter, sur eller sur smak i munnen. Varje punkt har poängsatts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom under de senaste 2 veckorna; delpoängen sträcker sig från 0 till 5. Förändringen beräknas som delpoängen vid 4 veckor minus baslinjens delpoäng.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i magfylld symtomsvårighet
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av självrapporterad bedömning av svårighetsgraden av magfylldhet under de föregående 2 veckorna med hjälp av undersökningen Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI). Objektet poängsätts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom; förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i överdriven fyllighetssymptom
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av en självrapporterad bedömning av att man känner sig överdrivet mätt efter måltider under de föregående 2 veckorna med hjälp av undersökningen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Objektet poängsätts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom; förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i oförmåga att avsluta en måltid av normal storlek Symtomsvårighet
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av självrapporterad bedömning av oförmåga att avsluta en måltid av normal storlek under de föregående 2 veckorna med hjälp av undersökningen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Objektet poängsätts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom; förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En negativ förändring indikerar symtomförbättring.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i aptitlöshet Symtomsvårighet
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av självrapporterad bedömning av aptitförlust under de föregående 2 veckorna med hjälp av undersökningen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Objektet poängsätts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom; förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En negativ förändring indikerar symtomförbättring.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring av den totala övergripande GCSI-symtomens svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av det självrapporterade totalpoängen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), som beräknas som genomsnittet av de 3 delpoängen i GCSI-undersökningen: 3-punkts tidig mättnads-/postprandial fyllighet, subpoängen för illamående/kräkningar ( genomsnitt av 3 artiklar: illamående, kräkningar, kräkningar) och uppblåsthet subpoäng (genomsnitt av 2 artiklar: uppblåsthet, mage synligt större). Varje punkt har poängsatts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom under de senaste 2 veckorna; den totala poängen varierar från 0 till 5. Förändringen beräknas som den totala poängen efter 4 veckor minus baslinjens totalpoäng. En negativ förändring indikerar förbättrade symtom.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i illamående, kräkningar och kräkningssymtom Svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade illamående/kräknings-subpoängen, som beräknas som genomsnittet av 3 poäng för 3-punkter på Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI)-undersökningen: illamående, kräkningar, kräkningar. Varje föremål har poängsatts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom under de senaste 2 veckorna. Förändringen beräknas som subpoäng vid 4 veckor minus baslinjesubpoäng. Negativ förändring indikerar förbättring av symtomen.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring av illamåendesymtomens svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av självrapporterad bedömning av illamåendes svårighetsgrad från Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM) under de föregående 2 veckorna med hjälp av enkäten Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Objektet poängsätts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom; förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i svårighetsgrad av kräkningssymtom
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av självrapporterad bedömning av svårighetsgraden av kräkningar under de föregående 2 veckorna med hjälp av undersökningen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Objektet poängsätts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom; förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En negativ förändring indikerar förbättring av svårighetsgraden av kräkningar.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i uppblåsthet och magutspändhet Symtom Svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av det självrapporterade subpoängen för uppblåsthet, som beräknas som genomsnittet av 2 poäng för 2-objekt i undersökningen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): uppblåsthet, magen är synligt större. Varje punkt har poängsatts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom under de senaste 2 veckorna; delpoängen sträcker sig från 0 till 5. Förändringen beräknas som delpoängen vid 4 veckor minus baslinjens delpoäng. Ett negativt värde för förändring indikerar förbättring av symtomen.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i svårighetsgrad av uppblåsthet
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av självrapporterad bedömning av svårighetsgraden av uppblåsthet under de föregående 2 veckorna med hjälp av undersökningen Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Objektet poängsätts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom; förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En negativ förändring indikerar symtomförbättring.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i övre buksmärta och obehagssymptom Svårighetsgrad
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade subpoängen för övre buksmärta, som beräknas som genomsnittet av 2 poäng för 2 punkter i undersökningen Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM): smärta i övre delen av buken, obehag i övre buken. Varje punkt har poängsatts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom under de senaste 2 veckorna; delpoängen sträcker sig från 0 till 5. Förändringen beräknas som delpoängen vid 4 veckor minus baslinjens delpoäng.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring av smärta i övre delen av buken
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av självrapporterad bedömning av svårighetsgraden av smärta i övre delen av buken under de senaste 2 veckorna med hjälp av PAGI-SYM-undersökningen Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Objektet poängsätts från 0 (nej) till 5 (mycket allvarliga) symtom; förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En negativ förändring indikerar symtomförbättring.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i Gastrointestinala Symptom Rating Scale (GSRS) Global Score
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade GSRS-totalpoängen som beräknas som medelvärdet av de 15 punktpoängen på GSRS-undersökningen (Gastrointestinal Symptom Rating Scale). Varje föremål får poäng från 1 (inget obehag) till 7 (mycket allvarligt obehag) av symtomet under den senaste veckan. Förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En negativ förändring indikerar symtomförbättring.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring av deltagarens betyg för symtomlindring
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den deltagarbedömda Clinical Patient Grading Assessment Scale (CPGAS)-poängen som poängsätts från -3 (mycket avsevärt sämre) till 3 (helt bättre) den senaste veckan jämfört med hur deltagaren vanligtvis mår. Förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En positiv förändring indikerar att patienten mår bättre.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i svårighetsgrad av somatiska symtom
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av det självrapporterade patienthälsans frågeformulär 15 Somatic Symptom Severity Scale (PHQ-15) total somatiseringspoäng (spänner från 0 -30, där 30 är mest besvärade av symtom under tidigare 4 veckor), beräknat som summan av 15 artiklar, var och en fick poäng från 0 (inte besvärad alls) till 2 (besvärad mycket) av somatiska symtom under de föregående 4 veckorna. Förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En negativ förändring indikerar att man blir mindre besvärad av symtomen.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i depression
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression subscore, beräknad som summan av 7 poster, var och en poängsatt från 0 (inte alls) till 3 (för det mesta). Förändringen beräknas som subpoäng vid 4 veckor minus baslinjesubpoäng. En negativ förändring indikerar minskad depression.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i ångest
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ångestsubscore, beräknad som summan av 7 punkter, var och en poängsatt från 0 (inte alls) till 3 (för det mesta). Förändringen beräknas som subpoäng vid 4 veckor minus baslinjesubpoäng. En negativ förändring indikerar minskad ångest vid 4 veckor.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring övergripande hälsokvalitet på grund av gastroparesproblem
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade patientbedömningen av övre gastrointestinala störningar-livskvalitet (PAGI-QOL) totalpoäng som omfattar 30 objekt poängsatta från 0 (ingen av gångerna) till 5 (hela tiden) deltagarens QOL har påverkats av deras gastrointestinala problem under de senaste två veckorna. Totalpoängen är medelvärdet av de 5 subskalepoängen och sträcker sig från 0 (lägsta QOL) till 5 (högsta QOL) under de senaste 2 veckorna. Förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En positiv förändring indikerar förbättrad QOL.
baslinje och 4 veckor
Fyra veckors förändring i övergripande mental livskvalitet (QOL)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade 36-posten Short Form Health Survey (SF-36v2) QOL-komponentpoäng för mental hälsa. Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (högsta) QOL. Förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En positiv förändring indikerar förbättrad mental QOL.
baslinje och 4 veckor
Fyra veckors förändring i övergripande fysisk livskvalitet (QOL)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av den självrapporterade 36-posts Short Form Health Survey (SF-36v2) fysisk hälsa QOL-komponentpoäng. Poängen sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (högsta) QOL. Förändringen beräknas som poängen vid 4 veckor minus baslinjepoängen. En positiv förändring indikerar förbättrad fysisk QOL.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i magretention
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Resultatet bedöms med hjälp av procenten av magretention efter 4 timmar från Gastric Emptying Scintigraphy (GES)-testet. Förändringen beräknas som den procentuella retentionen efter 4 veckor minus baslinjens procentuella retention. % retention är mängden mat som finns kvar i magen efter 4 timmar av GES-testet och varierar från 0 % (ingen mat) till 100 % (all mat).
baslinje och 4 veckor
Förändring efter 4 veckor i Intragastric Meal Distribution (IMD)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Den intragastriska måltidsfördelningen (IMD) bedöms vid baslinjen och 4 veckor under gastric Emptying Scintigraphy Test. Förhållandet mellan magräkningar av måltiden i den proximala magen till den distala magen används för att beräkna den intragastriska måltidsfördelningen (IMD) som kan användas som ett indirekt mått på Fundic Accommodation.
baslinje och 4 veckor
Ändring från baslinjen vid 4 veckor i mättnadstestet för vattenbelastning (WLST)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Water Load Satiety Test (WLST) är den mängd vatten som en patient kan konsumera tills den är full på 5 minuter. Mängden vatten registreras. Förändringen beräknas som volymen vatten som intagits vid baslinjen subtraherad från mängden vatten som intas efter 4 veckor. En positiv förändring indikerar att patienten kan få i sig mer vatten vid 4 veckor än vid baslinjen.
baslinje och 4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-veckors förändring i vikt
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Detta säkerhetsresultat beräknas genom att subtrahera vikten (kg) vid baslinjen från vikten (kg) efter 4 veckor
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i kreatinin
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Detta säkerhetsresultat beräknas genom att subtrahera baslinjenivån av kreatinin (mg/dL) från 4-veckorsnivån.
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i fasteglukos
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Detta säkerhetsresultat beräknas genom att subtrahera baslinjenivån för glukos (mg/dL) från 4-veckorsnivån.
baslinje och 4 veckor
4-veckors hjärtrytm
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Detta säkerhetsresultat beräknas från resultaten av ett elektrokardiogram (EKG) QTc-intervall vid 4 veckor mätt i millisekunder (ms).
baslinje och 4 veckor
4-veckors förändring i aspartataminotransferas (ALT)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
Detta säkerhetsresultat beräknas genom att subtrahera baslinjenivån för alaninaminotransferas (ALT) (U/L) från 4-veckorsnivån.
baslinje och 4 veckor
Bedömning av negativa händelser under 4 veckor
Tidsram: över 4 veckor
Detta säkerhetsresultat är frekvensen under de fyra veckorna av studien av alla rapporterade biverkningar med v5.0 CTCAE-klassificeringssystemet.
över 4 veckor
Bedömning av svårighetsgraden av biverkningar under 4 veckor
Tidsram: över 4 veckor
Detta säkerhetsresultat är frekvensen under de fyra veckorna av studien av alla rapporterade biverkningars svårighetsgrad enligt NCI:s Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0). För patienten med 2 biverkningar rapporteras biverkningarna med maximal svårighetsgrad.
över 4 veckor
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: över 4 veckors behandling
Allvarlig biverkning (SAE) definierad av FDA som en händelse som uppfyller ett eller flera av följande kriterier; sjukhusvistelse eller långvarig befintlig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner; riskerade patienten och krävde medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra en allvarlig händelse; eller medfödd anomali eller fosterskada.
över 4 veckors behandling
Totalt antal sjukhusinläggningar under 4 veckors behandling
Tidsram: under de fyra veckorna av försöket
Sjukhusinläggningshändelser per behandlingsarm rapporterades på formuläret Biverkningsfall-rapport vid varje besök och även vid tidpunkten för inträffandet och tabellerades vid slutet av behandlingsbesöket för jämförelse mellan placebo- och buspironarmarna.
under de fyra veckorna av försöket
Biverkningar efter kroppsklassificeringssystem per behandlingsgrupp under försöket
Tidsram: över 4 veckors behandling
Biverkningar rapporterades på formuläret för biverkningsrapport av huvudutredaren på varje klinik med användning av CTCAE v5-klassificeringssystemet.
över 4 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Utredare

  • Huvudutredare: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studiestol: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Första postat (Faktisk)

16 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK073983 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK112193 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK073975 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK074035 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK074007 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01DK073974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studien kommer att följa NIH:s policy för datadelning. Uppgifterna kommer först att avidentifieras så att inga individuella deltagaridentifierare kommer att inkluderas i datasetet (inga namn, adresser, datum, kommentarer etc). Om en egenskap är ett extremvärde för denna population, kommer dessa värden att kategoriseras i en frekvensgrupp. Om en CSR har flera versioner kommer all data att kodas om till formatet för den senaste formulärversionen. Ett slumpmässigt unikt identifieringsnummer kommer att ersätta det unika BESTST-identifikationsnumret. Om ett kliniskt föremål erhölls från undersökningar med begränsningar på grund av licensiering, kommer denna data att exkluderas. Data kommer att delas i två steg: den första kommer att vara de analytiska datauppsättningarna för att producera det primära resultatpapperet. För denna datauppsättning kommer dokumentationen att innehålla analytisk kod. Den fullständiga datamängden från CSR kommer att tillhandahållas i det andra steget.

Tidsram för IPD-delning

Analysdatauppsättningarna för att producera det primära resultatmanuskriptet kommer att skickas in inom ett år efter publiceringen av det primära resultatmanuskriptet. Den fullständiga kliniska datamängden för alla kliniska studierapporter (CSR) utan proprietära begränsningar kommer att skickas in inom 2 år efter det primära resultatmanuskriptets publicering. Denna information kommer att vara tillgänglig offentligt på obestämd tid.

Kriterier för IPD Sharing Access

En utredare som är intresserad av att skaffa BESST-studiedata bör kontakta National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository på https://www.niddkrepository.org/search/study/ och ansöka om att få de uppgifter som krävs för deras studie.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buspiron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera