Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Буспирон для быстрого насыщения и симптомов гастропареза (BESST)

14 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Буспирон для раннего насыщения и симптомов гастропареза: многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование (BESST)

В этом исследовании оценивается, улучшает ли исследуемое лекарство, успокаивающее средство буспирон, симптомы гастропареза у пациентов с симптомами гастропареза и, по крайней мере, умеренно выраженными симптомами полноты и/или неспособности съесть полноценный прием пищи. Половина пациентов будет получать буспирон, а половина пациентов получит плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с параллельными группами для определения влияния буспирона, агониста рецептора 5-гидрокситриптамина (5-HT) 1a, на раннее насыщение и постпрандиальную полноту у участники с симптомами гастропареза и по крайней мере с умеренно выраженными симптомами раннего насыщения и/или постпрандиальной полноты. После регистрации участников в возрасте 18-75 лет будут лечить буспироном (10 мг три раза в день) или соответствующим плацебо в течение 4 недель, после чего следует 2-недельный период вымывания после лечения. Первичным результатом исследования является 4-недельное изменение (4-я неделя минус исходный уровень) в подшкале постпрандиальной сытости / раннего насыщения из 4 пунктов (более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов) из Индекса тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств пациентами (PAGI-SYM). Кардинальный индекс симптомов гастропареза (GCSI). Мы предполагаем, что лечение буспироном улучшит симптомы постпрандиального насыщения/раннего насыщения по сравнению с лечением плацебо, о чем свидетельствует более низкое (меньшее, более отрицательное) изменение подшкалы постпрандиального насыщения/раннего насыщения в группе, принимавшей буспирон, по сравнению с группой, получавшей плацебо. рука плацебо; изменение для участника будет рассчитываться как дополнительный балл за 4 недели минус дополнительный балл на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет на момент первоначального скринингового интервью
  • Симптомы, совместимые с гастропарезом или другим функциональным расстройством желудка, в течение как минимум 3 месяцев (не обязательно должны быть непрерывными) до первоначального скринингового интервью.
  • Диагностика диабетического или идиопатического гастропареза
  • Задержка или нормальная задержка опорожнения желудка при скрининге 4-часовая сцинтиграфия опорожнения желудка
  • Симптомы гастропареза, измеренные по 9-балльной шкале PAGI-SYM GastroParesis Cardinal Symptom Index (GCSI), общий балл > 2,0 на момент включения
  • Симптоматика с постпрандиальной полнотой/ранним чувством насыщения при включении в исследование с использованием подшкалы постпрандиальной полноты/раннего насыщения PAGI-SYM GCSI ≥ 3
  • Эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта или серия снимков верхних отделов желудочно-кишечного тракта без язв или объемных образований за 2 года до включения в исследование

Критерий исключения:

  • Послеоперационный гастропарез, в том числе предшествующая пилоромиотомия, резекция пилорического отдела, ваготомия, бариатрическая операция или фундопликация после Ниссена
  • Другое активное расстройство, которое, по мнению исследователя, могло бы объяснить симптомы.
  • Одновременный прием опиоидных наркотических анальгетиков более 3 дней в неделю
  • Значительное повреждение печени, определяемое повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы (ВГН) или оценкой по шкале Чайлд-Пью 10 или выше
  • Значительная почечная недостаточность, определяемая уровнем креатинина в сыворотке > 3,0.
  • Неконтролируемый диабет, определяемый как уровень HbA1c (%) 10% или более в течение 60 дней после включения в исследование.
  • Аллергия на буспирон
  • Одновременное или предшествующее применение (в течение 30 дней) ингибиторов моноаминоксидазы (МАО)
  • Одновременное или предшествующее использование (в течение 30 дней) бензодиазепинов
  • Одновременное или предшествующее применение (в течение 30 дней) буспирона, варфарина, галоперидола и препаратов для лечения судорог (например, фенитоина и карбамазепина)
  • Женщины, кормящие грудью или заведомо беременные
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Буспирон
Буспирона гидрохлорид 10 мг перорально 3 раза в день за 30 минут до каждого приема пищи в течение 4 недель.
Лекарство: Буспирон
Таблетка буспирона
Другие имена:
  • Буспар
  • буспирона гидрохлорид (HCl)
  • Буспар Дивидос
  • Ванспар
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо перорально три раза в день за 30 минут до каждого приема пищи в течение 4 недель; изготовлены так, чтобы выглядеть идентично капсуле буспирона
Лекарство: Плацебо
«Сахарная» таблетка, изготовленная по образцу таблетки буспирона 10 мг.
Другие имена:
  • Плацебо (для буспирона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-недельное изменение выраженности постпрандиальной полноты и симптомов раннего насыщения
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с использованием самооценки раннего насыщения/полноты после приема пищи (ES/PPF), которая рассчитывается как среднее из 4 баллов по 4 пунктам в опросе индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI): переполнение желудка, неспособность заканчивать прием пищи нормального размера, чувство чрезмерной сытости после еды и потеря аппетита. Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы за последние 2 недели; подоценка находится в диапазоне от 0 до 5. Изменение рассчитывается как подоценка через 4 недели минус базовая подоценка.
исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-недельное изменение тяжести гастроэзофагеальных (ГЭРБ) симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с использованием самооценки ГЭРБ подшкалы, которая рассчитывается как среднее из 7 баллов по 7 пунктам опроса пациента по оценке индекса тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств (PAGI-SYM): изжога в течение дня, изжога в положении лежа. вниз, чувство дискомфорта внутри грудной клетки в течение дня, чувство дискомфорта внутри грудной клетки во время сна, срыгивание или рефлюкс в течение дня, срыгивание в положении лежа, горький, кислый или кислый привкус во рту. Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы за последние 2 недели; подоценка находится в диапазоне от 0 до 5. Изменение рассчитывается как подоценка через 4 недели минус базовая подоценка.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тяжести симптомов переполнения желудка
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с помощью самооценки степени тяжести переполнения желудка за предыдущие 2 недели с использованием индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI). Пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы; изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тяжести симптомов чрезмерной полноты
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с помощью самооценки чувства чрезмерной сытости после еды в течение предыдущих 2 недель с использованием индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI). Пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы; изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тяжести симптома неспособности закончить прием пищи нормальной порции
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с помощью самооценки неспособности закончить прием пищи нормального размера в течение предыдущих 2 недель с использованием индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI). Пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы; изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тяжести симптомов потери аппетита
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с помощью самооценки тяжести потери аппетита в предыдущие 2 недели с использованием индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI). Пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы; изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение общей тяжести симптомов GCSI
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с использованием общего индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI), который рассчитывается как среднее из 3 подбаллов опроса GCSI: подшкала раннего насыщения/после приема пищи из 3 пунктов, подшкала тошноты/рвоты ( среднее по 3 пунктам: тошнота, позывы на рвоту, рвота) и вздутие живота (среднее по 2 пунктам: вздутие живота, желудок заметно больше). Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы за последние 2 недели; общий балл колеблется от 0 до 5. Изменение рассчитывается как общий балл через 4 недели минус исходный общий балл. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение выраженности симптомов тошноты, рвоты и позывов на рвоту
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с использованием самооценки тошноты / рвоты, которая рассчитывается как среднее из 3 баллов по 3 пунктам опроса Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI): тошнота, позывы на рвоту, рвота. Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомов за последние 2 недели. Изменение рассчитывается как суббалл через 4 недели минус базовый суббалл. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тяжести симптомов тошноты
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с использованием самооценки тяжести тошноты из индекса тяжести симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM) за предыдущие 2 недели с использованием индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI). Пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы; изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тяжести симптомов рвоты
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с помощью самооценки тяжести рвоты в предыдущие 2 недели с использованием индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI). Пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы; изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Отрицательное изменение указывает на улучшение тяжести рвоты.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение выраженности симптомов вздутия живота и вздутия живота
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с использованием самооценки вздутия живота, которая рассчитывается как среднее из 2 баллов по 2 пунктам опроса Кардинального симптома гастропареза (GCSI): вздутие живота, желудок заметно больше. Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы за последние 2 недели; подоценка находится в диапазоне от 0 до 5. Изменение рассчитывается как подоценка через 4 недели минус базовая подоценка. Отрицательное значение изменения указывает на улучшение симптомов.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тяжести симптомов вздутия живота
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с помощью самооценки тяжести вздутия живота за предыдущие 2 недели с использованием индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI). Пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы; изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение выраженности симптомов боли и дискомфорта в верхней части живота
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с использованием самооценки боли в верхней части живота, которая рассчитывается как среднее из 2 баллов по 2 пунктам опроса пациента по оценке индекса тяжести симптомов заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM): боль в верхней части живота, дискомфорт в верхней части живота. Каждый пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы за последние 2 недели; подоценка находится в диапазоне от 0 до 5. Изменение рассчитывается как подоценка через 4 недели минус базовая подоценка.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тяжести симптомов боли в верхней части живота
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с помощью самооценки тяжести боли в верхней части живота за предыдущие 2 недели с использованием индекса тяжести симптомов расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-SYM). Пункт оценивается от 0 (нет) до 5 (очень тяжелые) симптомы; изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) Global Score
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с использованием общего балла GSRS, о ​​котором сообщается самостоятельно, который рассчитывается как среднее значение баллов по 15 пунктам опроса по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS). Каждый пункт оценивается от 1 (отсутствие дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт) симптома на прошлой неделе. Изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Отрицательное изменение указывает на улучшение симптомов.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение оценки облегчения симптомов у участников
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с использованием Шкалы клинической оценки пациентов (CPGAS), оцениваемой участниками, которая оценивается от -3 (значительно хуже) до 3 (полностью лучше) за последнюю неделю по сравнению с тем, как обычно себя чувствует участник. Изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Положительное изменение указывает на то, что пациент чувствует себя лучше.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тяжести соматических симптомов
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с использованием опросника здоровья пациента 15 по шкале тяжести соматических симптомов (PHQ-15) общего балла соматизации (в диапазоне от 0 до 30, где 30 наиболее беспокоили симптомы в предыдущие 4 недели), рассчитанного как сумма из 15 пунктов, каждый из которых оценивался от 0 (совсем не беспокоил) до 2 (сильно беспокоил) по соматическим симптомам в предшествующие 4 недели. Изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Отрицательное изменение указывает на то, что симптомы меньше беспокоят.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение депрессии
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с использованием подшкалы депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), рассчитанной как сумма 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев). Изменение рассчитывается как суббалл через 4 недели минус базовый суббалл. Отрицательное изменение указывает на уменьшение депрессии.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение тревоги
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Исход оценивается с использованием самооценки тревожности по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS), рассчитанной как сумма 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (никогда) до 3 (в большинстве случаев). Изменение рассчитывается как суббалл через 4 недели минус базовый суббалл. Отрицательное изменение указывает на снижение тревожности через 4 недели.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение общего качества здоровья из-за проблем с гастропарезом
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с использованием общей оценки пациента по оценке расстройств верхних отделов желудочно-кишечного тракта и качества жизни (PAGI-QOL), которая включает 30 пунктов, оцениваемых от 0 (никогда) до 5 (все время). были затронуты их желудочно-кишечными проблемами в предыдущих двух неделях. Общий балл представляет собой среднее значение из 5 баллов по подшкалам и варьируется от 0 (самое низкое качество жизни) до 5 (самое высокое качество жизни) за последние 2 недели. Изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Положительное изменение указывает на улучшение качества жизни.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение общего психического качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с использованием самооценки из 36 пунктов Краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36v2) по компоненту QOL психического здоровья. Оценка колеблется от 0 (самое плохое) до 100 (самое высокое) качество жизни. Изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Положительное изменение указывает на улучшение умственного качества жизни.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение общего физического качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с использованием самооценки из 36 пунктов Краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36v2) компонента КЖ физического здоровья. Оценка колеблется от 0 (самое плохое) до 100 (самое высокое) качество жизни. Изменение рассчитывается как оценка через 4 недели минус исходная оценка. Положительное изменение указывает на улучшение физического качества жизни.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение задержки желудка
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Результат оценивается с использованием процента задержки желудка через 4 часа после проведения сцинтиграфии опорожнения желудка (GES). Изменение рассчитывается как процент удержания через 4 недели минус базовый процент удержания. % удержания — это количество пищи, оставшейся в желудке через 4 часа теста GES, и колеблется от 0% (никакой пищи) до 100% (всей пищи).
исходный уровень и 4 недели
Изменение внутрижелудочного распределения пищи (IMD) через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Распределение пищи внутри желудка (IMD) оценивается в начале исследования и через 4 недели во время сцинтиграфического теста опорожнения желудка. Соотношение количества пищи в желудке в проксимальном отделе желудка и в дистальном отделе желудка используется для расчета внутрижелудочного распределения пищи (IMD), которое можно использовать в качестве косвенного показателя аккомодации дна.
исходный уровень и 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели в тесте насыщения водной нагрузкой (WLST)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Тест насыщения водной нагрузкой (WLST) — это количество воды, которое пациент может потреблять до насыщения за 5 минут. Объем воды записывается. Изменение рассчитывается как объем воды, выпитый на исходном уровне, вычтенный из количества воды, выпитого через 4 недели. Положительное изменение указывает на то, что через 4 недели пациент может потреблять больше воды, чем в начале исследования.
исходный уровень и 4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
4-недельное изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Этот показатель безопасности рассчитывается путем вычитания исходного веса (кг) из веса (кг) через 4 недели.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение креатинина
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Этот показатель безопасности рассчитывается путем вычитания исходного уровня креатинина (мг/дл) из 4-недельного уровня.
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Этот показатель безопасности рассчитывается путем вычитания исходного уровня глюкозы (мг/дл) из 4-недельного уровня.
исходный уровень и 4 недели
4-недельный сердечный ритм
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Этот показатель безопасности рассчитывается по результатам электрокардиограммы (ЭКГ) с интервалом QTc через 4 недели, измеренным в миллисекундах (мс).
исходный уровень и 4 недели
4-недельное изменение аспартатаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Этот показатель безопасности рассчитывается путем вычитания исходного уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) (Ед/л) из 4-недельного уровня.
исходный уровень и 4 недели
Оценка нежелательных явлений в течение 4 недель
Временное ограничение: более 4 недель
Этот результат безопасности представляет собой частоту в течение 4 недель исследования всех зарегистрированных нежелательных явлений с использованием системы классификации СТСАЕ версии 5.0.
более 4 недель
Оценка тяжести нежелательных явлений в течение 4 недель
Временное ограничение: более 4 недель
Этот результат безопасности представляет собой частоту в течение 4 недель исследования степени тяжести всех зарегистрированных нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE v5.0). Для пациента с 2 НЯ сообщается о НЯ с максимальной степенью тяжести.
более 4 недель
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: более 4 недель лечения
Серьезное нежелательное явление (SAE), определенное FDA как событие, отвечающее одному или нескольким из следующих критериев; стационарная госпитализация или длительная существующая госпитализация; стойкая или значительная неспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность; подвергал пациента опасности и требовал медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения серьезного события; или врожденная аномалия или врожденный дефект.
более 4 недель лечения
Общее количество госпитализаций за 4 недели лечения
Временное ограничение: в течение 4 недель испытания
Случаи госпитализации в группах лечения регистрировались в форме отчета о нежелательных явлениях при каждом посещении, а также во время возникновения и заносились в таблицу в конце визита для лечения для сравнения между группами плацебо и буспирона.
в течение 4 недель испытания
Нежелательные явления по системам классификации органов по группам лечения во время исследования
Временное ограничение: более 4 недель лечения
Нежелательные явления были зарегистрированы в форме отчета о нежелательных явлениях главным исследователем в каждой клинике с использованием системы классификации CTCAE v5.
более 4 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Следователи

  • Главный следователь: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Учебный стул: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK073983 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK112193 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK073975 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK074035 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK074007 (Грант/контракт NIH США)
  • U01DK073974 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследование будет соответствовать Политике обмена данными NIH. Сначала данные будут деидентифицированы, чтобы в набор данных не включались идентификаторы отдельных участников (без имен, адресов, дат, комментариев и т. д.). Если характеристика является экстремальным значением для этой совокупности, то эти значения будут отнесены к одной частотной группе. Если CSR имеет несколько версий, то все данные будут перекодированы в формат самой последней версии формы. Уникальный идентификационный номер BESST будет заменен случайным уникальным идентификационным номером. Если клинический элемент был получен из исследований с ограничениями из-за лицензирования, то эти данные будут исключены. Данные будут передаваться в два этапа: первым будут наборы аналитических данных для подготовки основного итогового документа. Для этого набора данных документация будет включать аналитический код. Полный набор данных CSR будет предоставлен на втором этапе.

Сроки обмена IPD

Наборы аналитических данных для создания рукописи с первичными результатами будут представлены в течение одного года после публикации рукописи с первичными результатами. Полный набор клинических данных для всех отчетов о клинических исследованиях (CSR) без ограничений собственности будет представлен в течение 2 лет после публикации рукописи первичного результата. Эти данные будут доступны в открытом доступе неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь, заинтересованный в получении данных исследования BESST, должен обратиться в Центральный репозиторий Национального института диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK) по адресу https://www.niddkrepository.org/search/study/ и подать заявку на получение данных, необходимых для их изучения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться