Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buspiron pro časnou sytost a příznaky gastroparézy (BESST)

14. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Buspiron pro časnou sytost a příznaky gastroparézy: multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě maskovaná studie (BESST)

Tato studie hodnotí, zda studovaný lék, buspiron, lék proti úzkosti, zlepšuje příznaky gastroparézy u pacientů se symptomy gastroparézy a alespoň středně závažnými příznaky plnosti a/nebo neschopnosti sníst plné jídlo. Polovina pacientů bude dostávat buspiron a polovina pacientů dostane placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelními léčebnými skupinami ke stanovení účinku buspironu, agonisty 5-hydroxytryptaminového (5-HT) 1a receptoru, na časnou sytost a postprandiální plnost účastníci s příznaky gastroparézy a s alespoň středně závažnými příznaky časné sytosti a/nebo postprandiální plnosti. Po zařazení do studie budou účastníci ve věku 18-75 let léčeni buspironem (10 mg třikrát denně) nebo odpovídajícím placebem po dobu 4 týdnů, po kterých bude následovat 2týdenní vymývací období po léčbě. Primárním výsledkem studie je 4týdenní změna (4. týden minus výchozí hodnota) ve 4bodovém dílčím skóre postprandiální plnosti/časné sytosti (vyšší skóre značí horší symptomy) z Indexu závažnosti příznaků gastrointestinálních poruch pacientem (PAGI-SYM) Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Předpokládáme, že léčba buspironem zlepší symptomy postprandiální plnosti/časné sytosti ve srovnání s léčbou placebem, jak naznačuje nižší (menší, negativnější) 4týdenní změna subskóre postprandiální plnosti/časné sytosti v buspironové větvi ve srovnání s placebo rameno; změna pro účastníka bude vypočítána jako dílčí skóre po 4 týdnech mínus dílčí skóre na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Texas Tech University Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 85 let při vstupním screeningovém rozhovoru
  • Symptomy kompatibilní s gastroparézou nebo jinou funkční žaludeční poruchou po dobu alespoň 3 měsíců (nemusí na sebe navazovat) před úvodním screeningovým rozhovorem
  • Diagnostika buď diabetické nebo idiopatické gastroparézy
  • Opožděné nebo normální retence vyprazdňování žaludku při screeningu 4hodinový scintigrafický test s vyprázdněním žaludku
  • Příznaky gastroparézy měřené 9-položkovým PAGI-SYM Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) celkovým skóre > 2,0 při zápisu
  • Symptomatické se závažností postprandiální plnosti/časné sytosti při zařazení pomocí PAGI-SYM GCSI dílčího skóre plnosti/časné sytosti ≥ 3
  • Horní endoskopie nebo série horních GI bez vředů nebo hromadných lézí během 2 let před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační gastroparéza, včetně předchozí pyloromyotomie, pylorické resekce, vagotomie, bariatrické chirurgie nebo post-Nissenova fundoplikace
  • Další aktivní porucha, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit symptomy
  • Současné užívání opiátových narkotických analgetik více než 3 dny v týdnu
  • Významné poškození jater, jak je definováno zvýšením alaninaminotransferázy (ALT) nad dvojnásobek horní hranice normálu (ULN) nebo Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší
  • Významné poškození ledvin definované sérovým kreatininem > 3,0
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako HbA1c (%) 10 % nebo více během 60 dnů od zařazení
  • Alergie na buspiron
  • Současné nebo předchozí užívání (do 30 dnů) inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
  • Současné nebo předchozí užívání (do 30 dnů) benzodiazepinů
  • Současné nebo předchozí užívání (do 30 dnů) buspironu, warfarinu, haloperidolu a léků k léčbě záchvatů (např. fenytoin a karbamazepin)
  • Ženy kojící nebo o kterých je známo, že jsou těhotné
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Buspirone
Buspiron HCl 10 mg tobolka perorálně třikrát denně, 30 minut před každým jídlem, po dobu 4 týdnů
Lék: Buspirone
Tablety buspironu
Ostatní jména:
  • Buspar
  • buspiron hydrochlorid (HCl)
  • Buspar Dividose
  • Vanspar
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle perorálně třikrát denně, 30 minut před každým jídlem, po dobu 4 týdnů; vyrobeno tak, aby vypadalo stejně jako buspironová kapsle
Lék: Placebo
"Cukrová" pilulka vyrobená tak, aby napodobovala buspiron 10 mg tabletu
Ostatní jména:
  • Placebo (pro buspiron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4týdenní změna závažnosti příznaků postprandiální plnosti a časné sytosti
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního dílčího skóre časné sytosti/postprandiální plnosti (ES/PPF), které se vypočítá jako průměr 4 skóre pro 4 položky v průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): plnost žaludku, neschopnost dojít jídlo normální velikosti, cítit se po jídle nadměrně sytí a ztráta chuti k jídlu. Každá položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomy za poslední 2 týdny; dílčí skóre se pohybuje od 0 do 5. Změna se vypočítá jako dílčí skóre po 4 týdnech minus základní dílčí skóre.
základní stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4týdenní změna příznaků gastroezofageální (GERD) Závažnost
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek se posuzuje pomocí vlastního podskóre GERD, které se vypočítá jako průměr 7 skóre pro 7 položek v průzkumu Index závažnosti příznaků gastrointestinálních poruch pacientem (PAGI-SYM): pálení žáhy během dne, pálení žáhy při ležení dolů, pocit nepohodlí na hrudi během dne, pocit nepohodlí na hrudi během spánku, regurgitace nebo reflux během dne, regurgitace vleže, hořká, kyselá nebo kyselá chuť v ústech. Každá položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomy za poslední 2 týdny; dílčí skóre se pohybuje od 0 do 5. Změna se vypočítá jako dílčí skóre po 4 týdnech minus základní dílčí skóre.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna příznaku plnosti žaludku Závažnost
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního hodnocení závažnosti plnosti žaludku v předchozích 2 týdnech pomocí průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI). Položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomů; změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna závažnosti příznaku nadměrné plnosti
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního hodnocení závažnosti pocitu nadměrné plnosti po jídle v předchozích 2 týdnech pomocí průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomů; změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna v neschopnosti dojíst jídlo normální velikosti Závažnost příznaku
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního hodnocení neschopnosti dojíst závažnost jídla normální velikosti v předchozích 2 týdnech pomocí průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomů; změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna závažnosti příznaku ztráty chuti k jídlu
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního hodnocení závažnosti ztráty chuti k jídlu v předchozích 2 týdnech pomocí průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomů; změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna celkové celkové závažnosti příznaku GCSI
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek se posuzuje pomocí celkového skóre indexu gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI), které sami uvedli, které se vypočítá jako průměr 3 dílčích skóre v průzkumu GCSI: 3-položkové dílčí skóre časné sytosti/postprandiální plnosti, dílčí skóre nevolnosti/zvracení ( průměr 3 položek: nevolnost, dávení, zvracení) a podskóre nadýmání (průměr 2 položek: nadýmání, žaludek viditelně větší). Každá položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomy za poslední 2 týdny; celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. Změna se vypočítá jako celkové skóre za 4 týdny mínus celkové skóre základní linie. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna příznaků nevolnosti, zvracení a dávení Závažnost
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí subskóre nevolnosti/zvracení, které sami uvedli, které je vypočítáno jako průměr 3 skóre pro 3 položky v průzkumu Gastrointestinal Cardinal Symptom Index (GCSI): nauzea, dávení, zvracení. Každá položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomy za poslední 2 týdny. Změna se vypočítá jako dílčí skóre po 4 týdnech minus základní dílčí skóre. Negativní změna naznačuje zlepšení symptomů.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna závažnosti příznaku nevolnosti
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního hodnocení závažnosti nevolnosti z Indexu závažnosti symptomů horních gastrointestinálních poruch pacientem (PAGI-SYM) v předchozích 2 týdnech pomocí průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomů; změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna závažnosti příznaku zvracení
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního hodnocení závažnosti zvracení v předchozích 2 týdnech pomocí průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomů; změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Negativní změna ukazuje na zlepšení závažnosti zvracení.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna příznaků nadýmání a roztažení žaludku Závažnost
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního dílčího skóre nadýmání, které je vypočítáno jako průměr 2 skóre pro 2 položky v průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI): nadýmání, žaludek viditelně větší. Každá položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomy za poslední 2 týdny; dílčí skóre se pohybuje od 0 do 5. Změna se vypočítá jako dílčí skóre po 4 týdnech minus základní dílčí skóre. Záporná hodnota změny indikuje zlepšení symptomů.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna závažnosti příznaku nadýmání
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního hodnocení závažnosti nadýmání v předchozích 2 týdnech pomocí průzkumu Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomů; změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna bolesti v horní části břicha a symptomů závažnost
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí subskóre bolesti v horní části břicha, které si sami uvedli, které je vypočítáno jako průměr 2 skóre pro 2 položky v průzkumu Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM): bolest v horní části břicha, nepohodlí v horní části břicha. Každá položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomy za poslední 2 týdny; dílčí skóre se pohybuje od 0 do 5. Změna se vypočítá jako dílčí skóre po 4 týdnech minus základní dílčí skóre.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna závažnosti příznaku bolesti v horní části břicha
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí vlastního hodnocení závažnosti bolesti v horní části břicha v předchozích 2 týdnech pomocí průzkumu Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders Symptom Severity Index (PAGI-SYM). Položka je hodnocena od 0 (ne) do 5 (velmi závažné) symptomů; změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů.
základní stav a 4 týdny
Globální skóre na stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS) za 4 týdny
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek se posuzuje pomocí celkového skóre GSRS, které sami uvedli, které se vypočítá jako průměr 15 bodových skóre v průzkumu Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Každá položka je hodnocena od 1 (žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí) symptomu za poslední týden. Změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Negativní změna indikuje zlepšení symptomů.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna v hodnocení úlevy od symptomů účastníka
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí skóre CPGAS (Clinical Patient Grading Assessment Scale) hodnoceného účastníky, které je za poslední týden hodnoceno od -3 (velmi výrazně horší) do 3 (zcela lepší) v porovnání s tím, jak se účastník obvykle cítí. Změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Pozitivní změna naznačuje, že se pacient cítí lépe.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna závažnosti somatických příznaků
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek se posuzuje pomocí dotazníku o zdravotním stavu pacienta 15 na škále somatických symptomů (PHQ-15) celkového skóre somatizace (v rozmezí od 0 do 30, přičemž 30 je nejvíce obtěžováno symptomy v předchozích 4 týdnech), vypočítané jako součet z 15 položek, každá skórovala od 0 (vůbec neobtěžoval) do 2 (velmi obtěžoval) somatickými příznaky v předchozích 4 týdnech. Změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Negativní změna znamená, že vás symptomy méně obtěžují.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna deprese
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je hodnocen pomocí self-reported Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depresivního dílčího skóre, vypočítaného jako součet 7 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (většinu času). Změna se vypočítá jako dílčí skóre po 4 týdnech minus základní dílčí skóre. Negativní změna ukazuje na sníženou depresi.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna úzkosti
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek se posuzuje pomocí self-reported Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) úzkostného dílčího skóre, vypočítaného jako součet 7 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (většinou). Změna se vypočítá jako dílčí skóre po 4 týdnech minus základní dílčí skóre. Negativní změna ukazuje na sníženou úzkost ve 4 týdnech.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna celkové kvality zdraví kvůli problémům s gastroparézou
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek se posuzuje pomocí celkového skóre PAGI-QOL (Pacient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life), které se skládá ze 30 položek hodnocených od 0 (nikdy) do 5 (po celou dobu) QOL účastníka. byl v předchozích dvou týdnech postižen jejich gastrointestinálními problémy. Celkové skóre je průměrem 5 skóre subškály a pohybuje se od 0 (nejnižší QOL) do 5 (nejvyšší QOL) za poslední 2 týdny. Změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Pozitivní změna indikuje zlepšenou QOL.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna celkové duševní kvality života (QOL)
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je posuzován pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36v2) složeného ze složky QOL duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejvyšší) QOL. Změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Pozitivní změna indikuje zlepšenou duševní QOL.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna celkové fyzické kvality života (QOL)
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek je posuzován pomocí 36-položkového dotazníku Short Form Health Survey (SF-36v2) složeného ze složky QOL fyzického zdraví. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejvyšší) QOL. Změna se vypočítá jako skóre po 4 týdnech mínus skóre základní linie. Pozitivní změna indikuje zlepšenou fyzickou QOL.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna retence žaludku
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Výsledek se hodnotí pomocí procenta retence žaludku po 4 hodinách od testu scintigrafie vyprázdnění žaludku (GES). Změna se vypočítá jako procento retence po 4 týdnech mínus procento retence výchozí hodnoty. % retence je množství potravy zbývající v žaludku po 4 hodinách testu GES a pohybuje se od 0 % (žádné jídlo) do 100 % (veškeré jídlo).
základní stav a 4 týdny
Změna intragastrické distribuce jídla (IMD) po 4 týdnech
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Intragastrická distribuce jídla (IMD) se hodnotí na začátku a po 4 týdnech během testu scintigrafie vyprázdnění žaludku. Poměr žaludečních počtů jídla v proximálním žaludku k distálnímu žaludku se používá k výpočtu intragastrické distribuce jídla (IMD), kterou lze použít jako nepřímou míru Fundic akomodace.
základní stav a 4 týdny
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech v testu sytosti při zatížení vodou (WLST)
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Test sytosti vodní zátěže (WLST) je množství vody, které může pacient spotřebovat do nasycení za 5 minut. Zaznamenává se objem vody. Změna se vypočítá jako objem vody požité na základní linii odečtený od množství vody požité za 4 týdny. Pozitivní změna naznačuje, že pacient může po 4 týdnech přijmout více vody než na začátku.
základní stav a 4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4týdenní změna hmotnosti
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Tento bezpečnostní výsledek se vypočítá odečtením hmotnosti (kg) na začátku od hmotnosti (kg) po 4 týdnech
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna kreatininu
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Tento bezpečnostní výsledek se vypočítá odečtením výchozí hladiny kreatininu (mg/dl) od hladiny za 4 týdny.
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna glykémie nalačno
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Tento bezpečnostní výsledek se vypočítá odečtením výchozí hladiny glukózy (mg/dl) od hladiny za 4 týdny.
základní stav a 4 týdny
4týdenní srdeční rytmus
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Tento bezpečnostní výsledek je vypočítán z výsledků elektrokardiogramu (EKG) QTc intervalu po 4 týdnech měřených v milisekundách (ms).
základní stav a 4 týdny
4týdenní změna aspartátaminotransferázy (ALT)
Časové okno: základní stav a 4 týdny
Tento bezpečnostní výsledek se vypočítá odečtením základní hladiny alaninaminotransferázy (ALT) (U/L) od 4týdenní hladiny.
základní stav a 4 týdny
Posouzení nežádoucích účinků během 4 týdnů
Časové okno: přes 4 týdny
Tento bezpečnostní výsledek je četnost všech hlášených nežádoucích příhod za použití klasifikačního systému v5.0 CTCAE za 4 týdny studie.
přes 4 týdny
Posouzení závažnosti nežádoucích příhod během 4 týdnů
Časové okno: přes 4 týdny
Tento bezpečnostní výsledek je četnost stupně závažnosti všech hlášených nežádoucích příhod za 4 týdny studie klasifikované podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE v5.0). U pacienta se 2 AE se uvádí AE s maximální závažností.
přes 4 týdny
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: více než 4 týdny léčby
Závažná nepříznivá událost (SAE) definovaná FDA jako událost splňující jedno nebo více z následujících kritérií; hospitalizace na lůžku nebo prodloužená stávající hospitalizace; přetrvávající nebo závažná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce; ohroženého pacienta a vyžadoval lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo závažné události; nebo vrozená anomálie nebo vrozená vada.
více než 4 týdny léčby
Celkový počet hospitalizací za 4 týdny léčby
Časové okno: během 4 týdnů zkušebního období
Události hospitalizace podle léčebného ramene byly hlášeny ve formuláři Adverse Event Case-Report při každé návštěvě a také v době výskytu a na konci návštěvy léčby byly uvedeny do tabulky pro srovnání mezi rameny s placebem a buspironem.
během 4 týdnů zkušebního období
Nežádoucí účinky podle systému klasifikace těla podle léčebné skupiny během studie
Časové okno: více než 4 týdny léčby
Nežádoucí příhody byly hlášeny na formuláři Zprávy o nežádoucích účincích hlavním zkoušejícím na každém místě kliniky pomocí klasifikačního systému CTCAE v5.
více než 4 týdny léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Massachusetts General Hospital
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Temple University
University of Louisville
Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henry P Parkman, MD, Temple University Hospital, Philadelphia, PA
  • Studijní židle: Pankaj J Pasricha, MD, Johns Hopkins Hospital, Baltimore, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10- GpCRC3-BESST
  • U24DK074008 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK073983 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK112193 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK073975 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK074035 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK074007 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01DK073974 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie bude v souladu se zásadami sdílení dat NIH. Data budou nejprve deidentifikována, aby do datové sady nebyly zahrnuty žádné individuální identifikátory účastníků (žádná jména, adresy, data, komentáře atd.). Pokud je charakteristika extrémní hodnotou pro tuto populaci, pak budou tyto hodnoty kategorizovány do jedné frekvenční skupiny. Pokud má CSR více verzí, budou všechna data překódována do formátu nejnovější verze formuláře. Jedinečné identifikační číslo BESST bude nahrazeno náhodným jedinečným identifikačním číslem. Pokud byla klinická položka získána z průzkumů s omezeními kvůli licencování, budou tato data vyloučena. Data budou sdílena ve 2 fázích: první budou analytické datové soubory pro vytvoření primárního výsledného dokumentu. Pro tento datový soubor bude dokumentace obsahovat analytický kód. Úplný datový soubor CSR bude poskytnut ve druhé fázi.

Časový rámec sdílení IPD

Soubory analytických dat pro vytvoření rukopisu primárního výsledku budou předloženy do jednoho roku od zveřejnění rukopisu primárního výsledku. Úplný soubor klinických dat pro všechny zprávy o klinických studiích (CSR) bez vlastnických omezení bude předložen do 2 let od zveřejnění rukopisu primárního výsledku. Tyto údaje budou veřejně dostupné po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který má zájem o získání údajů ze studie BESST, by se měl obrátit na centrální úložiště Národního institutu pro diabetes a onemocnění trávení a ledvin (NIDDK) na adrese https://www.niddkrepository.org/search/study/ a požádat o získání údajů potřebných pro jejich studium.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroparéza

Klinické studie na Buspirone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit