Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MACI-tutkimus 10–17-vuotiailla potilailla, joilla on oireisia polven suoni- tai osteokondraalisia vaurioita (PEAK)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Vericel Corporation

Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, samanaikainen, aktiivisesti kontrolloitu, pitkittäinen, monikeskus, 3. vaiheen kliininen tutkimus MACI:n turvallisuudesta ja tehosta 10–17-vuotiailla potilailla, joilla on osteokondriitin disseaation tai disseon tai osteokondriitin aiheuttamia polven oireisia suoni- tai osteokondraalisia vikoja Akuutti trauma

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata MACI®:n tehoa ja turvallisuutta artrroskooppiseen mikromurtumaan 10–17-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joilla on oireenmukaisia ​​polven nivelkondraali- tai osteokondraalisia vaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 2 vuoden prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus; yhteensä 45 potilasta, iältään 10–17 vuotta, satunnaistetaan saamaan kerran MACI-hoitoa tai mikromurtumaa (2:1, 30 MACI:15-mikromurtuma).

Sen jälkeen, kun seulontakriteerit ovat täyttyneet ensimmäisellä käynnillä, kaikille potilaille tehdään seulontaartroskopia tutkimuksen kelpoisuuden arvioimiseksi. Seulontaartroskopian aikana potilaita arvioidaan edelleen pääsykriteerien mukaan. Rustovaurion koko mitataan ennen ruston korjaustoimenpiteitä ja satunnaistamista. Kaikilta kelpoisuuskriteerit täyttäviltä ja tutkimuksessa hoitoon sopiviksi katsotuilta potilailta otetaan rustobiopsia ennen satunnaistamista tutkimushoitoon. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan seulontaartroskopian aikana joko MACI- tai mikromurtumahoitoon. Mikromurtumaan satunnaistetut potilaat läpikäyvät toimenpiteen seulontaartroskopian aikana.

Kaikki biopsiasta otettu kudos lähetetään Vericelin tuotantolaitokseen Cambridgessa, Massachusettsissa, jossa näyte käsitellään autologisten rustosolujen eristämiseksi. MACI-implanttia valmistettaessa käytetään MACI-ryhmään satunnaistettujen potilaiden soluja; mikromurtumaryhmään satunnaistettujen potilaiden solut kylmäsäilytetään.

MACI-hoitoon satunnaistetut potilaat palaavat 12 viikon kuluessa seulontaartroskopiasta, jotta heille suoritetaan kondrosyyttien implantointi artrotomian kautta. Potilaiden tulee noudattaa suositeltua postoperatiivista kuntoutusohjelmaa ja kuntoutusaikataulun noudattamista seurataan.

Potilaita seurataan tutkimuksen jälkeen 2 vuoden ajan (104 viikkoa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Shea
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • Shriners Hospital for Children Northern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Haus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Rekrytointi
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Medsport Orthopaedic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eileen Crawford
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Valmis
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Rekrytointi
        • Akron Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Polousky
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Kaeding
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine University City
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Carey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • The Children's Hospital of Philadelphia - The Hub for Clinical Collaboration
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Theodore Ganley
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
        • Valmis
        • Texas' Children Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Valmis
        • Children's Medical Center Plano
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Erickson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset rusto- tai osteokondraalivauriot akuutin trauman tai Osteochondritis Dissecansin (OCD) seurauksena
  • Yksi tai useampi International Cartilage Repair Society (ICRS) -asteen III tai IV kondraalinen tai korjaamaton osteokondraalinen vaurio, joka sijaitsee reisiluun nivelissä ja/tai trokleassa, jotka voidaan hoitaa satunnaistuksessa määritetyllä kirurgisella toimenpiteellä (MACI tai mikromurtuma).
  • Vähintään yksi vaurio, jonka koko on ≥ 2,0 cm2 reisiluun kondyloissa ja/tai trokleassa; vikoja ovat OCD-leesiot, joiden luuvaurion syvyys on ≤6 mm ja jotka eivät vaadi luusiirrettä.
  • Vakaa kohdepolvi (eli etummaisten ja posterioristen ristisiteiden tulee olla löysät ja vakaat ja ehjät). Nivelsiteiden korjaus- tai jälleenrakennustoimenpiteet ovat sallittuja ennen seulontaartroskopiaa.
  • Ehjä tai osittainen meniski (vähintään 50 % toimivasta meniskistä jäljellä) kohdepolvessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kohdepolvinivelleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (ei sisällä diagnostista artroskopiaa)
  • ICRS III tai IV asteen kondraaliset tai korjaamattomat osteokondraaliset vauriot, jotka sijaitsevat polvilumpiossa tai sääriluussa tai mikä tahansa vaurio, joka on kaksisuuntainen indeksivaurioon nähden
  • Samanaikainen tulehdussairaus tai muut niveliin vaikuttavat sairaudet (esim. nivelreuma, metabolinen luusairaus, psoriasis, oireinen kondrokalsinoosi)
  • Tunnettu septinen niveltulehdus etupolvinivelessä
  • Tunnettu yliherkkyys gentamysiinille, muille aminoglykosideille tai sika- tai nautaperäisille tuotteille
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MACI
autologiset viljellyt kondrosyytit sian kollageenikalvolla
Biologinen: MACI
autologiset viljellyt kondrosyytit sian kollageenikalvolla
Muut: microfracture
surgical procedure
Menettely: mikromurtuma
Artroskooppinen mikromurtuman hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of Participants Who Achieve ≥ 10-point Improvement From Baseline in KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational Activities) Subscale Scores
Aikaikkuna: Baseline and Week 104
A responder is defined as a participant with ≥ 10-point change (improvement) in both the KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational activities) scores from Baseline scores. The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Aikaikkuna: Baseline and Week 104
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Aikaikkuna: Baseline and Week 52
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 52

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito Emerging Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Viikko 104
Hoitoon liittyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei.
Viikko 104

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vericel Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Hopper, BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, Vericel Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 55-1702-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa