Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av MACI hos pasienter i alderen 10 til 17 år med symptomatiske kondrale eller osteokondrale defekter i kneet (PEAK)

8. september 2026 oppdatert av: Vericel Corporation

En prospektiv, åpen, randomisert, samtidig aktiv kontrollert, longitudinell, multisenter, fase 3 klinisk studie av sikkerheten og effekten av MACI hos pasienter i alderen 10 til 17 år med symptomatiske kondrale eller osteokondrale defekter i kneet på grunn av osteochondritis dissekan. Akutt traume

Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til MACI® vs artroskopisk mikrofraktur ved behandling av pasienter i alderen 10 til 17 år med symptomatiske artikulære kondrale eller osteokondrale defekter i kneet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-årig prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, parallell gruppe klinisk studie; totalt 45 pasienter i alderen 10 til 17 år vil bli randomisert til å motta en 1-gangs behandling med MACI eller mikrofraktur (2:1, 30 MACI:15 mikrofraktur).

Etter å ha oppfylt screeningskriteriene ved det første besøket, vil alle pasienter ha en screeningsartroskopi for ytterligere å vurdere studiekvalifisering. Under screeningsartroskopien vil pasientene bli ytterligere evaluert mot inngangskriterier. Brusklesjonsstørrelse vil bli målt før eventuell bruskreparasjon og randomisering. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og anses som egnet for behandling i studien vil få tatt en bruskbiopsi før randomisering til studiebehandling. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert under screening-artroskopi-prosedyren for å motta enten MACI- eller mikrofrakturbehandling. Pasienter randomisert til mikrofraktur vil gjennomgå prosedyren under screeningsartroskopien.

Alt biopsiert vev vil bli sendt til Vericel-produksjonsanlegget i Cambridge, Massachusetts, hvor prøven vil bli behandlet for å isolere de autologe kondrocyttene. Celler fra pasienter randomisert til MACI-gruppen vil bli brukt i forberedelsen av MACI-implantatet; celler fra pasienter randomisert til mikrofrakturgruppen vil bli kryokonservert.

Pasienter som er randomisert til behandling med MACI vil returnere innen 12 uker etter screeningsartroskopien for å gjennomgå kondrocyttimplantasjonsprosedyren via artrotomi. Pasienter skal følge et anbefalt postoperativt rehabiliteringsprogram og overholdelse av rehabiliteringsplanen vil bli overvåket.

Pasienter vil bli fulgt etter studiebehandling i 2 år (104 uker).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Shea
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • Shriners Hospital for Children Northern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Haus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • University of Michigan Medsport Orthopaedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eileen Crawford
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Fullført
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Polousky
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Kaeding
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University City
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Carey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Philadelphia - The Hub for Clinical Collaboration
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Ganley
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77094
        • Fullført
        • Texas' Children Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Fullført
        • Children's Medical Center Plano
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Erickson

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatiske brusk- eller osteokondrale defekter som følge av akutt traume eller Osteochondritis Dissecans (OCD)
  • En eller flere International Cartilage Repair Society (ICRS) grad III eller IV kondrale eller uløselige osteokondrale defekter lokalisert på lårbenskondylene og/eller trochlea som kan behandles med den kirurgiske prosedyren bestemt ved randomisering (MACI eller mikrofraktur).
  • Minst 1 defektstørrelse ≥2,0 cm2 på lårbenskondylene og/eller trochlea; defekter inkluderer OCD-lesjoner med en benlesjonsdybde på ≤6 mm og krever ikke beintransplantasjon.
  • Stabilt målkne (dvs. fremre og bakre korsbånd skal være fri for slapphet samt stabile og intakte). Ligamentreparasjon eller rekonstruksjonsprosedyrer er tillatt før screeningsartroskopi.
  • Intakt menisk eller delvis menisk (minst 50 % av funksjonell menisk gjenstår) i målkneet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver operasjon på målkneleddet innen 6 måneder før screening (ikke inkludert diagnostisk artroskopi)
  • ICRS grad III eller IV kondrale eller uløselige osteokondrale defekter lokalisert på patella eller tibia eller enhver lesjon som er bipolar til indekslesjonen
  • Samtidig inflammatorisk sykdom eller andre tilstander som påvirker leddene (f.eks. revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, psoriasis, symptomatisk kondrokalsinose)
  • Kjent historie med septisk artritt i indekskneleddet
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor gentamicin, andre aminoglykosider eller produkter av svin eller storfe opprinnelse
  • Kvinner som er gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MACI
autologe dyrkede kondrocytter på svinekollagenmembran
Biologisk: MACI
autologe dyrkede kondrocytter på svinekollagenmembran
Annen: microfracture
surgical procedure
Fremgangsmåte: mikrofraktur
Artroskopisk mikrofrakturbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proportion of Participants Who Achieve ≥ 10-point Improvement From Baseline in KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational Activities) Subscale Scores
Tidsramme: Baseline and Week 104
A responder is defined as a participant with ≥ 10-point change (improvement) in both the KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational activities) scores from Baseline scores. The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Tidsramme: Baseline and Week 104
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Tidsramme: Baseline and Week 52
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 104
En behandling som oppstår uønsket medisinsk hendelse forbundet med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke.
Uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vericel Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Hopper, BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, Vericel Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 55-1702-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere