Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul MACI in pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni con difetti condrali o osteocondrali sintomatici del ginocchio (PEAK)

29 giugno 2023 aggiornato da: Vericel Corporation

Uno studio clinico prospettico, in aperto, randomizzato, concomitante con controllo attivo, longitudinale, multicentrico, di fase 3 sulla sicurezza e l'efficacia di MACI in pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni con difetti condrali o osteocondrali sintomatici del ginocchio dovuti a osteocondrite dissecante o Trauma acuto

L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di MACI® rispetto alla microfrattura artroscopica nel trattamento di pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni con difetti articolari condrali o osteocondrali sintomatici del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli della durata di 2 anni; un totale di 45 pazienti, di età compresa tra 10 e 17 anni, sarà randomizzato per ricevere un trattamento una tantum con MACI o microfrattura (2:1, 30 MACI:15 microfrattura).

Dopo aver soddisfatto i criteri di screening alla visita iniziale, tutti i pazienti saranno sottoposti a un'artroscopia di screening per valutare ulteriormente l'idoneità allo studio. Durante l'artroscopia di screening, i pazienti saranno ulteriormente valutati in base ai criteri di ingresso. La dimensione della lesione della cartilagine sarà misurata prima di qualsiasi procedura di riparazione della cartilagine e randomizzazione. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità e sono considerati idonei per il trattamento nello studio verranno sottoposti a una biopsia della cartilagine prima della randomizzazione al trattamento in studio. I pazienti idonei saranno randomizzati durante la procedura di screening dell'artroscopia per ricevere il trattamento MACI o microfrattura. I pazienti randomizzati alla microfrattura saranno sottoposti alla procedura durante l'artroscopia di screening.

Tutto il tessuto sottoposto a biopsia verrà inviato all'impianto di produzione Vericel a Cambridge, Massachusetts, dove il campione verrà processato per isolare i condrociti autologhi. Cellule di pazienti randomizzati al gruppo MACI saranno utilizzate nella preparazione dell'impianto MACI; le cellule dei pazienti randomizzati nel gruppo delle microfratture saranno criopreservate.

I pazienti randomizzati al trattamento con MACI torneranno entro 12 settimane dall'artroscopia di screening per sottoporsi alla procedura di impianto di condrociti tramite artrotomia. I pazienti devono seguire un programma di riabilitazione postoperatoria raccomandato e il rispetto del programma di riabilitazione sarà monitorato.

I pazienti saranno seguiti dopo il trattamento dello studio per 2 anni (104 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • Shriner's Hospital for Children Northern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Reclutamento
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Reclutamento
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Sports Medicine Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77094
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cartilagine sintomatica o difetti osteocondrali a seguito di trauma acuto o osteocondrite dissecante (DOC)
  • Uno o più difetti condrali o osteocondrali non recuperabili di grado III o IV dell'International Cartilage Repair Society (ICRS) localizzati sui condili femorali e/o sulla troclea suscettibili di trattamento con la procedura chirurgica determinata alla randomizzazione (MACI o microfrattura).
  • Almeno 1 difetto di dimensioni ≥2,0 cm2 sui condili femorali e/o sulla troclea; i difetti includono lesioni OCD con una profondità della lesione ossea ≤6 mm e non richiedono un innesto osseo.
  • Ginocchio target stabile (cioè, i legamenti crociati anteriore e posteriore devono essere privi di lassità, nonché stabili e intatti). Le procedure di riparazione o ricostruzione dei legamenti sono consentite prima dello screening artroscopico.
  • Menisco intatto o menisco parziale (rimanente almeno il 50% del menisco funzionale) nel ginocchio bersaglio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico sull'articolazione del ginocchio bersaglio entro 6 mesi prima dello screening (esclusa l'artroscopia diagnostica)
  • Difetti osteocondrali condrali o non recuperabili di grado ICRS di grado III o IV localizzati sulla rotula o sulla tibia o qualsiasi lesione bipolare rispetto alla lesione indice
  • Malattia infiammatoria concomitante o altre condizioni che colpiscono le articolazioni (p. es., artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, condrocalcinosi sintomatica)
  • Storia nota di artrite settica nell'articolazione del ginocchio indice
  • Storia nota di ipersensibilità alla gentamicina, altri aminoglicosidi o prodotti di origine suina o bovina
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MACI
condrociti autologhi in coltura su membrana di collagene suino
Biologico: MACI
condrociti autologhi in coltura su membrana di collagene suino
Comparatore attivo: microfrattura
operazione chirurgica
Procedura: microfrattura
Trattamento delle microfratture artroscopiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento di almeno 10 punti rispetto al basale nei punteggi KOOS-Child Pain and Function (Sport e attività ricreative)
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
Un risponditore è definito come un partecipante con un cambiamento (miglioramento) di almeno 10 punti nei punteggi KOOS-Child Pain and Function (attività sportive e ricreative) rispetto ai punteggi di riferimento. Il Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) è uno strumento convalidato specifico per il ginocchio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, Funzione nelle attività sportive e ricreative, Altri sintomi, Funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
Basale e settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nei punteggi parziali KOOS-Child
Lasso di tempo: Basale e settimana 104
Il Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) è uno strumento convalidato specifico per il ginocchio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, Funzione nelle attività sportive e ricreative, Altri sintomi, Funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
Basale e settimana 104
Modifica rispetto al basale nei punteggi parziali KOOS-Child
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) è uno strumento convalidato specifico per il ginocchio sviluppato per valutare l'opinione dei pazienti sul proprio ginocchio e sui problemi associati. KOOS consiste di 5 sottoscale: Dolore, Funzione nelle attività sportive e ricreative, Altri sintomi, Funzione nelle attività della vita quotidiana (ADL) e Qualità della vita (QOL) correlata al ginocchio.
Basale e settimana 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Settimana 104
Evento medico emergente dal trattamento associato all'uso di un farmaco negli esseri umani, considerato o meno correlato al farmaco.
Settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vericel Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Hopper, Vericel Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 55-1702-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MACI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi