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Eine Studie zu MACI bei Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit symptomatischen chondralen oder osteochondralen Defekten des Knies (PEAK)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Vericel Corporation

Eine prospektive, offene, randomisierte, simultane, aktiv kontrollierte, longitudinale, multizentrische klinische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MACI bei Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit symptomatischen chondralen oder osteochondralen Defekten des Knies aufgrund von Osteochondritis dissecans oder Akute Traumata

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von MACI® gegenüber arthroskopischer Mikrofrakturierung bei der Behandlung von Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit symptomatischen artikulären chondralen oder osteochondralen Defekten des Knies zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-jährige prospektive, multizentrische, randomisierte, unverblindete klinische Parallelgruppenstudie; insgesamt 45 Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren werden randomisiert, um eine einmalige Behandlung mit MACI oder Mikrofrakturierung (2:1, 30 MACI:15 Mikrofrakturierung) zu erhalten.

Nachdem die Screening-Kriterien beim ersten Besuch erfüllt wurden, wird bei allen Patienten eine Screening-Arthroskopie durchgeführt, um die Eignung für die Studie weiter zu beurteilen. Während der Screening-Arthroskopie werden die Patienten anhand der Aufnahmekriterien weiter bewertet. Die Größe der Knorpelläsion wird vor jeder Knorpelreparatur und Randomisierung gemessen. Bei allen Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen und für die Behandlung in der Studie als geeignet erachtet werden, wird vor der Randomisierung zur Studienbehandlung eine Knorpelbiopsie durchgeführt. Geeignete Patienten werden während des Screening-Arthroskopieverfahrens randomisiert, um entweder eine MACI- oder eine Mikrofrakturbehandlung zu erhalten. Patienten, die für eine Mikrofrakturierung randomisiert wurden, werden dem Verfahren während der Screening-Arthroskopie unterzogen.

Alle biopsierten Gewebe werden an die Vericel-Produktionsanlage in Cambridge, Massachusetts, geschickt, wo die Probe zur Isolierung der autologen Chondrozyten verarbeitet wird. Zur Herstellung des MACI-Implantats werden Zellen von Patienten verwendet, die randomisiert der MACI-Gruppe zugeteilt wurden; Zellen von Patienten, die in die Mikrofrakturierungsgruppe randomisiert wurden, werden kryokonserviert.

Patienten, die für die Behandlung mit MACI randomisiert wurden, kehren innerhalb von 12 Wochen nach der Screening-Arthroskopie zurück, um sich dem Verfahren zur Chondrozytenimplantation durch Arthrotomie zu unterziehen. Die Patienten müssen einem empfohlenen postoperativen Rehabilitationsprogramm folgen, und die Einhaltung des Rehabilitationsplans wird überwacht.

Die Patienten werden nach der Studienbehandlung für 2 Jahre (104 Wochen) beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • Shriner's Hospital for Children Northern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Sports Medicine Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Knorpel- oder osteochondrale Defekte als Folge eines akuten Traumas oder einer Osteochondritis dissecans (OCD)
  • Ein oder mehrere chondrale oder nicht versorgbare osteochondrale Defekte Grad III oder IV der International Cartilage Repair Society (ICRS) an den Femurkondylen und/oder der Trochlea, die mit dem bei der Randomisierung festgelegten chirurgischen Verfahren behandelt werden können (MACI oder Mikrofraktur).
  • Mindestens 1 Defektgröße ≥2,0 cm2 an den Femurkondylen und/oder der Trochlea; Defekte umfassen OCD-Läsionen mit einer Knochenläsionstiefe von ≤6 mm und erfordern kein Knochentransplantat.
  • Stabiles Zielknie (dh vorderes und hinteres Kreuzband sollten frei von Schlaffheit sowie stabil und intakt sein). Bandreparatur- oder -rekonstruktionsverfahren sind vor der Screening-Arthroskopie erlaubt.
  • Intakter Meniskus oder partieller Meniskus (mindestens 50 % des funktionsfähigen Meniskus verbleibend) im Zielknie.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Operation am Zielkniegelenk innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (ohne diagnostische Arthroskopie)
  • Chondrale oder nicht versorgbare osteochondrale Defekte ICRS-Grad III oder IV, die sich auf der Patella oder Tibia oder einer anderen Läsion befinden, die bipolar zur Indexläsion ist
  • Begleitende entzündliche Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die Gelenke betreffen (z. B. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Psoriasis, symptomatische Chondrokalzinose)
  • Bekannte Vorgeschichte von septischer Arthritis im Index-Kniegelenk
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Gentamicin, andere Aminoglykoside oder Produkte vom Schwein oder Rind
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MACI
autologe kultivierte Chondrozyten auf Schweinekollagenmembran
Biologisch: MACI
autologe kultivierte Chondrozyten auf Schweinekollagenmembran
Aktiver Komparator: Mikrofraktur
chirurgische Prozedur
Verfahren: Mikrofraktur
Arthroskopische Mikrofrakturbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die im KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational Activities) Scores eine Verbesserung um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einer mindestens 10-Punkte-Veränderung (Verbesserung) in beiden KOOS-Child Pain and Function (Sport- und Freizeitaktivitäten)-Scores von den Baseline-Scores. Der Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) ist ein validiertes kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu bewerten. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Baseline und Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline in KOOS-Child-Subscores
Zeitfenster: Baseline und Woche 104
Der Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) ist ein validiertes kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu bewerten. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Baseline und Woche 104
Änderung von Baseline in KOOS-Child-Subscores
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) ist ein validiertes kniespezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die Meinung der Patienten zu ihrem Knie und den damit verbundenen Problemen zu bewerten. KOOS besteht aus 5 Subskalen: Schmerz, Funktion bei Sport- und Freizeitaktivitäten, andere Symptome, Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und kniebezogene Lebensqualität (QOL).
Baseline und Woche 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 104
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes medizinisches Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen angesehen wird oder nicht.
Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vericel Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Hopper, Vericel Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55-1702-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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