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Une étude de MACI chez des patients âgés de 10 à 17 ans présentant des anomalies chondrales ou ostéochondrales symptomatiques du genou (PEAK)

8 septembre 2026 mis à jour par: Vericel Corporation

Une étude clinique prospective, ouverte, randomisée, simultanée, contrôlée par actif, longitudinale, multicentrique, de phase 3 sur l'innocuité et l'efficacité de MACI chez des patients âgés de 10 à 17 ans présentant des anomalies chondrales ou ostéochondrales symptomatiques du genou dues à une ostéochondrite disséquante ou Traumatisme aigu

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance de MACI® vs microfracture arthroscopique dans le traitement de patients âgés de 10 à 17 ans présentant des anomalies articulaires chondrales ou ostéochondrales symptomatiques du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert et en groupes parallèles d'une durée de 2 ans ; un total de 45 patients, âgés de 10 à 17 ans, seront randomisés pour recevoir un traitement unique avec MACI ou microfracture (2:1, 30 MACI:15 microfracture).

Après avoir satisfait aux critères de sélection lors de la visite initiale, tous les patients subiront une arthroscopie de dépistage pour évaluer plus avant l'éligibilité à l'étude. Au cours de l'arthroscopie de dépistage, les patients seront évalués plus en détail par rapport aux critères d'entrée. La taille de la lésion cartilagineuse sera mesurée avant toute procédure de réparation du cartilage et la randomisation. Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité et sont considérés comme aptes au traitement dans l'étude subiront une biopsie du cartilage avant la randomisation pour étudier le traitement. Les patients éligibles seront randomisés au cours de la procédure d'arthroscopie de dépistage pour recevoir soit un traitement MACI, soit un traitement par microfracture. Les patients randomisés pour une microfracture subiront la procédure lors de l'arthroscopie de dépistage.

Tous les tissus biopsiés seront envoyés à l'usine de fabrication de Vericel à Cambridge, Massachusetts, où l'échantillon sera traité pour isoler les chondrocytes autologues. Les cellules des patients randomisés dans le groupe MACI seront utilisées dans la préparation de l'implant MACI ; les cellules des patients randomisés dans le groupe microfracture seront cryoconservées.

Les patients randomisés pour le traitement par MACI reviendront dans les 12 semaines suivant l'arthroscopie de dépistage pour subir la procédure d'implantation de chondrocytes par arthrotomie. Les patients doivent suivre un programme de rééducation postopératoire recommandé et le respect du calendrier de rééducation sera surveillé.

Les patients seront suivis après le traitement de l'étude pendant 2 ans (104 semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kevin Shea
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • Shriners Hospital for Children Northern California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Haus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Recrutement
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • University of Michigan Medsport Orthopaedic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eileen Crawford
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Complété
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Recrutement
        • Akron Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Polousky
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher Kaeding
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine University City
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Carey
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Philadelphia - The Hub for Clinical Collaboration
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodore Ganley
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Complété
        • Texas' Children Hospital
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Complété
        • Children's Medical Center Plano
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53201
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Erickson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Défauts cartilagineux ou ostéochondraux symptomatiques à la suite d'un traumatisme aigu ou d'une ostéochondrite disséquante (OCD)
  • Un ou plusieurs défauts chondraux ou ostéochondraux irrécupérables de grade III ou IV de l'International Cartilage Repair Society (ICRS) situés sur les condyles fémoraux et / ou la trochlée pouvant être traités avec la procédure chirurgicale déterminée lors de la randomisation (MACI ou microfracture).
  • Au moins 1 défaut de taille ≥ 2,0 cm2 sur les condyles fémoraux et/ou la trochlée ; les défauts incluent les lésions OCD avec une profondeur de lésion osseuse ≤ 6 mm et ne nécessitent pas de greffe osseuse.
  • Genou cible stable (c'est-à-dire que les ligaments croisés antérieur et postérieur doivent être exempts de laxité ainsi que stables et intacts). Les procédures de réparation ou de reconstruction ligamentaire sont autorisées avant l'arthroscopie de dépistage.
  • Ménisque intact ou ménisque partiel (au moins 50 % du ménisque fonctionnel restant) dans le genou cible.

Critère d'exclusion:

  • Toute intervention chirurgicale sur l'articulation du genou cible dans les 6 mois précédant le dépistage (à l'exclusion de l'arthroscopie diagnostique)
  • Défauts chondraux ou ostéochondraux irrécupérables de grade ICRS III ou IV situés sur la rotule ou le tibia ou toute lésion bipolaire par rapport à la lésion index
  • Maladie inflammatoire concomitante ou autres affections affectant les articulations (p. ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique, psoriasis, chondrocalcinose symptomatique)
  • Antécédents connus d'arthrite septique dans l'articulation index du genou
  • Antécédents connus d'hypersensibilité à la gentamicine, à d'autres aminoglycosides ou à des produits d'origine porcine ou bovine
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MACI
chondrocytes cultivés autologues sur membrane de collagène porcin
Biologique: MACI
chondrocytes cultivés autologues sur membrane de collagène porcin
Autre: microfracture
surgical procedure
Procédure: microfracture
Traitement des microfractures arthroscopiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Who Achieve ≥ 10-point Improvement From Baseline in KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational Activities) Subscale Scores
Délai: Baseline and Week 104
A responder is defined as a participant with ≥ 10-point change (improvement) in both the KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational activities) scores from Baseline scores. The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Délai: Baseline and Week 104
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Délai: Baseline and Week 52
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 52

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Semaine 104
Événement médical indésirable lié à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Semaine 104

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vericel Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Hopper, BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, Vericel Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Première publication (Réel)

17 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 55-1702-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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