Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MACI u pacientů ve věku 10 až 17 let se symptomatickými chondrálními nebo osteochondrálními defekty kolene (PEAK)

29. června 2023 aktualizováno: Vericel Corporation

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, souběžně aktivně kontrolovaná, longitudinální, multicentrická, klinická studie fáze 3 bezpečnosti a účinnosti MACI u pacientů ve věku 10 až 17 let se symptomatickými chondrálními nebo osteochondrálními defekty kolene v důsledku osteochondritis Dissecans popř. Akutní trauma

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost MACI® vs. artroskopická mikrofraktura v léčbě pacientů ve věku 10 až 17 let se symptomatickými kloubními chondrálními nebo osteochondrálními defekty kolene.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 2letá prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie s paralelními skupinami; celkem 45 pacientů ve věku 10 až 17 let bude randomizováno k jednorázovému ošetření MACI nebo mikrofrakturou (2:1, 30 MACI:15 mikrofraktura).

Po splnění kritérií screeningu při úvodní návštěvě budou všichni pacienti podrobeni screeningové artroskopii k dalšímu posouzení způsobilosti ke studii. Během screeningové artroskopie budou pacienti dále hodnoceni podle vstupních kritérií. Velikost lézí chrupavky bude měřena před jakýmkoliv postupem opravy chrupavky a randomizací. Všem pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti a jsou považováni za vhodné pro léčbu ve studii, bude před randomizací do studie provedena biopsie chrupavky. Vhodní pacienti budou během postupu screeningové artroskopie randomizováni k léčbě buď MACI nebo mikrofraktur. Pacienti randomizovaní na mikrofrakturu podstoupí zákrok během screeningové artroskopie.

Veškerá bioptická tkáň bude odeslána do výrobního závodu Vericel v Cambridge, Massachusetts, kde bude vzorek zpracován k izolaci autologních chondrocytů. Buňky od pacientů randomizovaných do skupiny MACI budou použity při přípravě implantátu MACI; buňky od pacientů randomizovaných do skupiny s mikrofrakturami budou kryokonzervovány.

Pacienti randomizovaní k léčbě MACI se vrátí do 12 týdnů od screeningové artroskopie, aby podstoupili proceduru implantace chondrocytů prostřednictvím artrotomie. Pacienti mají dodržovat doporučený pooperační rehabilitační program a dodržování rehabilitačního plánu bude sledováno.

Pacienti budou po studii sledováni po dobu 2 let (104 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mikhail E Chkolnik, MD
  • Telefonní číslo: 484-387-2257
  • E-mail: mchkolnik@vcel.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • Shriner's Hospital for Children Northern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Nábor
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
        • Nábor
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Sports Medicine Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické defekty chrupavky nebo osteochondrie v důsledku akutního traumatu nebo Osteochondritis Dissecans (OCD)
  • Jeden nebo více chondrálních nebo nezachránitelných osteochondrálních defektů III. nebo IV. stupně International Cartilage Repair Society (ICRS) lokalizovaných na femorálních kondylech a/nebo trochlei, které lze léčit chirurgickým postupem stanoveným při randomizaci (MACI nebo mikrofraktura).
  • Alespoň 1 defekt velikosti ≥2,0 cm2 na kondylech femuru a/nebo trochlea; defekty zahrnují OCD léze s hloubkou kostní léze ≤ 6 mm a nevyžadují kostní štěp.
  • Stabilní cílové koleno (tj. přední a zadní zkřížené vazy by neměly být laxní, stejně jako stabilní a neporušené). Před screeningovou artroskopií jsou povoleny postupy opravy nebo rekonstrukce vazů.
  • Intaktní meniskus nebo částečný meniskus (zbývá alespoň 50 % funkčního menisku) v cílovém koleni.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli operace na cílovém kolenním kloubu během 6 měsíců před screeningem (nezahrnuje diagnostickou artroskopii)
  • ICRS stupeň III nebo IV chondrální nebo nezachránitelné osteochondrální defekty lokalizované na čéšce nebo tibii nebo jakékoli léze, která je bipolární k lézi indexu
  • Současné zánětlivé onemocnění nebo jiné stavy, které postihují klouby (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, symptomatická chondrokalcinóza)
  • Známá anamnéza septické artritidy v indexovém kolenním kloubu
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na gentamicin, jiné aminoglykosidy nebo produkty prasečího nebo hovězího původu
  • Ženy, které jsou březí nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MACI
autologní kultivované chondrocyty na prasečí kolagenové membráně
Biologický: MACI
autologní kultivované chondrocyty na prasečí kolagenové membráně
Aktivní komparátor: mikrofraktura
chirurgický zásah
Postup: mikrofraktura
Léčba artroskopické mikrofraktury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou alespoň 10bodového zlepšení od výchozího stavu ve skóre KOOS-dětská bolest a funkce (sportovní a rekreační aktivity)
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Responzér je definován jako účastník s alespoň 10bodovou změnou (zlepšením) v obou skóre KOOS-Child Pain a Function (sportovní a rekreační aktivity) od základního skóre. Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) je ověřený nástroj specifický pro kolena vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, Funkce při sportovních a rekreačních aktivitách, Ostatní symptomy, Funkce při činnostech každodenního života (ADL) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
Výchozí stav a týden 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v dílčích skóre KOOS-Child
Časové okno: Výchozí stav a týden 104
Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) je ověřený nástroj specifický pro kolena vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, Funkce při sportovních a rekreačních aktivitách, Ostatní symptomy, Funkce při činnostech každodenního života (ADL) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
Výchozí stav a týden 104
Změna od základní hodnoty v dílčích skóre KOOS-Child
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) je ověřený nástroj specifický pro kolena vyvinutý k posouzení názoru pacientů na jejich koleno a související problémy. KOOS se skládá z 5 subškál: Bolest, Funkce při sportovních a rekreačních aktivitách, Ostatní symptomy, Funkce při činnostech každodenního života (ADL) a Kvalita života související s kolenem (QOL).
Výchozí stav a týden 52

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 104
Léčba související s užíváním drogy u lidí, bez ohledu na to, zda je nebo není považována za související s drogou.
Týden 104

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vericel Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Hopper, Vericel Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 55-1702-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chondrální defekt

Klinické studie na MACI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit