Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de MACI em pacientes de 10 a 17 anos com defeitos sintomáticos condrais ou osteocondrais do joelho (PEAK)

8 de setembro de 2026 atualizado por: Vericel Corporation

Um Estudo Clínico Prospectivo, Aberto, Randomizado, Simultâneo Ativo-Controlado, Longitudinal, Multicêntrico, Fase 3 da Segurança e Eficácia do MACI em Pacientes de 10 a 17 Anos com Defeitos Condrais ou Osteocondrais Sintomáticos do Joelho Devido a Osteocondrite Dissecante ou Trauma Agudo

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do MACI® versus microfratura artroscópica no tratamento de pacientes de 10 a 17 anos com defeitos sintomáticos articulares condrais ou osteocondrais do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos com duração de 2 anos; um total de 45 pacientes, com idades entre 10 e 17 anos, serão randomizados para receber um tratamento único com MACI ou microfratura (2:1, 30 MACI:15 microfratura).

Depois de atender aos critérios de triagem na visita inicial, todos os pacientes farão uma artroscopia de triagem para avaliar melhor a elegibilidade do estudo. Durante a artroscopia de triagem, os pacientes serão avaliados de acordo com os critérios de entrada. O tamanho da lesão de cartilagem será medido antes de qualquer procedimento de reparo de cartilagem e randomização. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e são considerados adequados para o tratamento no estudo terão uma biópsia de cartilagem realizada antes da randomização para o tratamento do estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados durante o procedimento de artroscopia de triagem para receber tratamento MACI ou microfratura. Os pacientes randomizados para microfratura serão submetidos ao procedimento durante a artroscopia de triagem.

Todo o tecido biopsiado será enviado para a fábrica da Vericel em Cambridge, Massachusetts, onde a amostra será processada para isolar os condrócitos autólogos. Células de pacientes randomizados para o grupo MACI serão utilizadas na preparação do implante MACI; células de pacientes randomizados para o grupo microfratura serão criopreservadas.

Os pacientes randomizados para tratamento com MACI retornarão dentro de 12 semanas após a artroscopia de triagem para serem submetidos ao procedimento de implantação de condrócitos via artrotomia. Os pacientes devem seguir um programa de reabilitação pós-operatória recomendado e o cumprimento do cronograma de reabilitação será monitorado.

Os pacientes serão acompanhados após o tratamento do estudo por 2 anos (104 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kevin Shea
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • Shriners Hospital for Children Northern California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Haus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Recrutamento
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • University of Michigan Medsport Orthopaedic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eileen Crawford
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Concluído
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Recrutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Polousky
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher Kaeding
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine University City
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Carey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • The Children's Hospital of Philadelphia - The Hub for Clinical Collaboration
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore Ganley
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Concluído
        • Texas' Children Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Concluído
        • Children's Medical Center Plano
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Erickson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cartilagem sintomática ou defeitos osteocondrais como resultado de trauma agudo ou osteocondrite dissecante (OCD)
  • Um ou mais defeitos condrais Grau III ou IV da International Cartilage Repair Society (ICRS) ou defeitos osteocondrais irrecuperáveis ​​localizados nos côndilos femorais e/ou tróclea passíveis de tratamento com o procedimento cirúrgico determinado na randomização (MACI ou microfratura).
  • Pelo menos 1 defeito de tamanho ≥2,0 cm2 nos côndilos femorais e/ou tróclea; Os defeitos incluem lesões de TOC com profundidade de lesão óssea ≤ 6 mm e não requerem enxerto ósseo.
  • Joelho-alvo estável (ou seja, os ligamentos cruzados anterior e posterior devem estar livres de frouxidão, bem como estáveis ​​e intactos). Procedimentos de reparo ou reconstrução de ligamentos são permitidos antes da artroscopia de triagem.
  • Menisco intacto ou menisco parcial (pelo menos 50% do menisco funcional restante) no joelho alvo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer cirurgia na articulação do joelho alvo dentro de 6 meses antes da triagem (não incluindo artroscopia diagnóstica)
  • ICRS Grau III ou IV defeitos condrais ou osteocondrais irrecuperáveis ​​localizados na patela ou na tíbia ou qualquer lesão que seja bipolar à lesão índice
  • Doença inflamatória concomitante ou outras condições que afetam as articulações (por exemplo, artrite reumatóide, doença óssea metabólica, psoríase, condrocalcinose sintomática)
  • História conhecida de artrite séptica na articulação do joelho índice
  • História conhecida de hipersensibilidade à gentamicina, outros aminoglicosídeos ou produtos de origem suína ou bovina
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MACI
condrócitos autólogos cultivados em membrana de colágeno suíno
Biológico: MACI
condrócitos autólogos cultivados em membrana de colágeno suíno
Outro: microfracture
surgical procedure
Procedimento: microfratura
Tratamento artroscópico de microfraturas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants Who Achieve ≥ 10-point Improvement From Baseline in KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational Activities) Subscale Scores
Prazo: Baseline and Week 104
A responder is defined as a participant with ≥ 10-point change (improvement) in both the KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational activities) scores from Baseline scores. The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Prazo: Baseline and Week 104
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Prazo: Baseline and Week 52
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 52

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 104
Uma ocorrência médica emergente de tratamento desfavorável associada ao uso de uma droga em humanos, considerada ou não relacionada à droga.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vericel Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan Hopper, BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, Vericel Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 55-1702-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever