Um estudo de MACI em pacientes de 10 a 17 anos com defeitos sintomáticos condrais ou osteocondrais do joelho (PEAK)
29 de junho de 2023 atualizado por: Vericel Corporation
Um Estudo Clínico Prospectivo, Aberto, Randomizado, Simultâneo Ativo-Controlado, Longitudinal, Multicêntrico, Fase 3 da Segurança e Eficácia do MACI em Pacientes de 10 a 17 Anos com Defeitos Condrais ou Osteocondrais Sintomáticos do Joelho Devido a Osteocondrite Dissecante ou Trauma Agudo
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do MACI® versus microfratura artroscópica no tratamento de pacientes de 10 a 17 anos com defeitos sintomáticos articulares condrais ou osteocondrais do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupos paralelos com duração de 2 anos; um total de 45 pacientes, com idades entre 10 e 17 anos, serão randomizados para receber um tratamento único com MACI ou microfratura (2:1, 30 MACI:15 microfratura).
Depois de atender aos critérios de triagem na visita inicial, todos os pacientes farão uma artroscopia de triagem para avaliar melhor a elegibilidade do estudo. Durante a artroscopia de triagem, os pacientes serão avaliados de acordo com os critérios de entrada. O tamanho da lesão de cartilagem será medido antes de qualquer procedimento de reparo de cartilagem e randomização. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade e são considerados adequados para o tratamento no estudo terão uma biópsia de cartilagem realizada antes da randomização para o tratamento do estudo. Os pacientes elegíveis serão randomizados durante o procedimento de artroscopia de triagem para receber tratamento MACI ou microfratura. Os pacientes randomizados para microfratura serão submetidos ao procedimento durante a artroscopia de triagem.
Todo o tecido biopsiado será enviado para a fábrica da Vericel em Cambridge, Massachusetts, onde a amostra será processada para isolar os condrócitos autólogos. Células de pacientes randomizados para o grupo MACI serão utilizadas na preparação do implante MACI; células de pacientes randomizados para o grupo microfratura serão criopreservadas.
Os pacientes randomizados para tratamento com MACI retornarão dentro de 12 semanas após a artroscopia de triagem para serem submetidos ao procedimento de implantação de condrócitos via artrotomia. Os pacientes devem seguir um programa de reabilitação pós-operatória recomendado e o cumprimento do cronograma de reabilitação será monitorado.
Os pacientes serão acompanhados após o tratamento do estudo por 2 anos (104 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mikhail E Chkolnik, MD
- Número de telefone: 484-387-2257
- E-mail: mchkolnik@vcel.com
Estude backup de contato
- Nome: Kristin M Tripp, BS
- E-mail: ktripp@vcel.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- University of California Davis Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- Shriner's Hospital for Children Northern California
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Recrutamento
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Recrutamento
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Recrutamento
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Recrutamento
- The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Sports Medicine Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Ainda não está recrutando
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cartilagem sintomática ou defeitos osteocondrais como resultado de trauma agudo ou osteocondrite dissecante (OCD)
- Um ou mais defeitos condrais Grau III ou IV da International Cartilage Repair Society (ICRS) ou defeitos osteocondrais irrecuperáveis localizados nos côndilos femorais e/ou tróclea passíveis de tratamento com o procedimento cirúrgico determinado na randomização (MACI ou microfratura).
- Pelo menos 1 defeito de tamanho ≥2,0 cm2 nos côndilos femorais e/ou tróclea; Os defeitos incluem lesões de TOC com profundidade de lesão óssea ≤ 6 mm e não requerem enxerto ósseo.
- Joelho-alvo estável (ou seja, os ligamentos cruzados anterior e posterior devem estar livres de frouxidão, bem como estáveis e intactos). Procedimentos de reparo ou reconstrução de ligamentos são permitidos antes da artroscopia de triagem.
- Menisco intacto ou menisco parcial (pelo menos 50% do menisco funcional restante) no joelho alvo.
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia na articulação do joelho alvo dentro de 6 meses antes da triagem (não incluindo artroscopia diagnóstica)
- ICRS Grau III ou IV defeitos condrais ou osteocondrais irrecuperáveis localizados na patela ou na tíbia ou qualquer lesão que seja bipolar à lesão índice
- Doença inflamatória concomitante ou outras condições que afetam as articulações (por exemplo, artrite reumatóide, doença óssea metabólica, psoríase, condrocalcinose sintomática)
- História conhecida de artrite séptica na articulação do joelho índice
- História conhecida de hipersensibilidade à gentamicina, outros aminoglicosídeos ou produtos de origem suína ou bovina
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MACI
condrócitos autólogos cultivados em membrana de colágeno suíno
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condrócitos autólogos cultivados em membrana de colágeno suíno
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Comparador Ativo: microfratura
procedimento cirúrgico
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Tratamento artroscópico de microfraturas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que obtiveram pelo menos uma melhora de 10 pontos desde a linha de base nas pontuações KOOS-Child Pain and Function (esportes e atividades recreativas)
Prazo: Linha de base e Semana 104
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Um respondedor é definido como um participante com pelo menos uma mudança de 10 pontos (melhora) em ambas as pontuações KOOS-Child Pain e Function (atividades esportivas e recreativas) das pontuações da linha de base.
O Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) é um instrumento validado específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, função em atividades esportivas e recreativas, outros sintomas, função nas atividades da vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho.
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Linha de base e Semana 104
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em subpontuações KOOS-Child
Prazo: Linha de base e Semana 104
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O Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) é um instrumento validado específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, função em atividades esportivas e recreativas, outros sintomas, função nas atividades da vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho.
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Linha de base e Semana 104
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Alteração da linha de base em subpontuações KOOS-Child
Prazo: Linha de base e Semana 52
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O Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) é um instrumento validado específico para o joelho, desenvolvido para avaliar a opinião dos pacientes sobre o joelho e os problemas associados.
O KOOS consiste em 5 subescalas: dor, função em atividades esportivas e recreativas, outros sintomas, função nas atividades da vida diária (AVD) e qualidade de vida (QV) relacionada ao joelho.
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Linha de base e Semana 52
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Semana 104
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Uma ocorrência médica emergente de tratamento desfavorável associada ao uso de uma droga em humanos, considerada ou não relacionada à droga.
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Semana 104
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jonathan Hopper, Vericel Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 55-1702-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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