Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MACI bij patiënten van 10 tot 17 jaar met symptomatische chondrale of osteochondrale defecten van de knie (PEAK)

29 juni 2023 bijgewerkt door: Vericel Corporation

Een prospectief, open-label, gerandomiseerd, gelijktijdig actief gecontroleerd, longitudinaal, multicenter, fase 3 klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MACI bij patiënten van 10 tot 17 jaar met symptomatische chondrale of osteochondrale defecten van de knie als gevolg van osteochondritis dissecans of acuut trauma

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van MACI® te vergelijken met arthroscopische microfractuur bij de behandeling van patiënten van 10 tot 17 jaar met symptomatische articulaire chondrale of osteochondrale defecten van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 2 jaar durende, prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie met parallelle groepen; in totaal 45 patiënten in de leeftijd van 10 tot 17 jaar zullen worden gerandomiseerd om een ​​eenmalige behandeling met MACI of microfractuur (2:1, 30 MACI:15 microfractuur) te krijgen.

Nadat bij het eerste bezoek aan de screeningcriteria is voldaan, zullen alle patiënten een screeningartroscopie ondergaan om de geschiktheid voor het onderzoek verder te beoordelen. Tijdens de screeningsartroscopie worden patiënten verder beoordeeld op toelatingscriteria. De grootte van de kraakbeenlaesie zal worden gemeten voorafgaand aan elke kraakbeenherstelprocedure en randomisatie. Bij alle patiënten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en die geschikt worden geacht voor behandeling in de studie, wordt een kraakbeenbiopsie genomen voorafgaand aan randomisatie voor de studiebehandeling. Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd tijdens de screening-artroscopieprocedure om een ​​MACI-behandeling of een microfractuurbehandeling te krijgen. Patiënten gerandomiseerd naar microfractuur ondergaan de procedure tijdens de screening-artroscopie.

Al het biopsieweefsel zal naar de Vericel-productiefaciliteit in Cambridge, Massachusetts worden gestuurd, waar het monster zal worden verwerkt om de autologe chondrocyten te isoleren. Cellen van patiënten gerandomiseerd naar de MACI-groep zullen worden gebruikt bij de voorbereiding van het MACI-implantaat; cellen van patiënten gerandomiseerd naar de microfractuurgroep zullen worden gecryopreserveerd.

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor behandeling met MACI, zullen binnen 12 weken na de screening-artroscopie terugkeren om de implantatieprocedure van chondrocyten via arthrotomie te ondergaan. Patiënten moeten een aanbevolen postoperatief revalidatieprogramma volgen en naleving van het revalidatieschema zal worden gecontroleerd.

Patiënten zullen gedurende 2 jaar (104 weken) na de studiebehandeling worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • Shriner's Hospital for Children Northern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Werving
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Werving
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Werving
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Werving
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Sports Medicine Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • Nog niet aan het werven
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische kraakbeen- of osteochondrale defecten als gevolg van acuut trauma of Osteochondritis Dissecans (OCS)
  • Een of meer chondrale of niet-herstelbare osteochondrale defecten van de International Cartilage Repair Society (ICRS) graad III of IV op de femurcondylen en/of trochlea die vatbaar zijn voor behandeling met de chirurgische procedure bepaald bij randomisatie (MACI of microfractuur).
  • Minstens 1 defect van ≥ 2,0 cm2 aan de femurcondylen en/of de trochlea; defecten omvatten OCS-laesies met een botlaesiediepte van ≤6 mm en waarvoor geen bottransplantaat nodig is.
  • Stabiele doelknie (dwz de voorste en achterste kruisbanden moeten vrij zijn van laksheid en stabiel en intact zijn). Ligamentherstel of reconstructieprocedures zijn toegestaan ​​voorafgaand aan screeningsartroscopie.
  • Intacte meniscus of gedeeltelijke meniscus (minstens 50% van functionele meniscus over) in de doelknie.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke operatie aan het beoogde kniegewricht binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (exclusief diagnostische artroscopie)
  • ICRS Graad III of IV chondrale of onherstelbare osteochondrale defecten op de patella of tibia of elke laesie die bipolair is ten opzichte van de indexlaesie
  • Gelijktijdige ontstekingsziekte of andere aandoeningen die de gewrichten aantasten (bijv. Reumatoïde artritis, metabole botziekte, psoriasis, symptomatische chondrocalcinose)
  • Bekende geschiedenis van septische artritis in het indexkniegewricht
  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor gentamicine, andere aminoglycosiden of producten van varkens- of runderoorsprong
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MACI
autoloog gekweekte chondrocyten op varkenscollageenmembraan
Biologisch: MACI
autoloog gekweekte chondrocyten op varkenscollageenmembraan
Actieve vergelijker: microfractuur
chirurgische ingreep
Procedure: microfractuur
Arthroscopische microfractuurbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste een verbetering van 10 punten behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in KOOS-scores voor pijn en functie bij kinderen (sport en recreatieve activiteiten)
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
Een responder wordt gedefinieerd als een deelnemer met een verandering (verbetering) van ten minste 10 punten in zowel de KOOS-Child Pain als de Function (Sports and Recreational activities)-scores ten opzichte van de Baseline-scores. De Knee and Artrose Outcome Score for Children (KOOS-Child) is een gevalideerd kniespecifiek instrument dat is ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn, Functie bij sport- en recreatieactiviteiten, Overige Symptomen, Functie bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en Kniegerelateerde Kwaliteit van leven (QOL).
Basislijn en week 104

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline in KOOS-Child subscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 104
De Knee and Artrose Outcome Score for Children (KOOS-Child) is een gevalideerd kniespecifiek instrument dat is ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn, Functie bij sport- en recreatieactiviteiten, Overige Symptomen, Functie bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en Kniegerelateerde Kwaliteit van leven (QOL).
Basislijn en week 104
Verandering ten opzichte van Baseline in KOOS-Child subscores
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De Knee and Artrose Outcome Score for Children (KOOS-Child) is een gevalideerd kniespecifiek instrument dat is ontwikkeld om de mening van patiënten over hun knie en de bijbehorende problemen te peilen. KOOS bestaat uit 5 subschalen: Pijn, Functie bij sport- en recreatieactiviteiten, Overige Symptomen, Functie bij dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en Kniegerelateerde Kwaliteit van leven (QOL).
Basislijn en week 52

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 104
Een ongewenste medische gebeurtenis die voortvloeit uit de behandeling en verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet beschouwd als geneesmiddelgerelateerd.
Week 104

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vericel Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Hopper, Vericel Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 55-1702-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chondraal defect

Klinische onderzoeken op MACI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren