Un estudio de MACI en pacientes de 10 a 17 años con defectos condrales u osteocondrales sintomáticos de la rodilla (PEAK)
29 de junio de 2023 actualizado por: Vericel Corporation
Estudio clínico de fase 3, prospectivo, abierto, aleatorizado, con control activo concurrente, longitudinal, multicéntrico, de la seguridad y eficacia de MACI en pacientes de 10 a 17 años con defectos condrales u osteocondrales sintomáticos de la rodilla debido a osteocondritis disecante o Trauma agudo
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de MACI® vs microfractura artroscópica en el tratamiento de pacientes de 10 a 17 años con defectos articulares condrales u osteocondrales de rodilla sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos; un total de 45 pacientes, de 10 a 17 años de edad, serán aleatorizados para recibir un tratamiento único con MACI o microfractura (2:1, 30 MACI:15 microfractura).
Después de cumplir con los criterios de selección en la visita inicial, a todos los pacientes se les realizará una artroscopia de detección para evaluar aún más la elegibilidad del estudio. Durante la artroscopia de detección, los pacientes serán evaluados más a fondo según los criterios de ingreso. El tamaño de la lesión del cartílago se medirá antes de cualquier procedimiento de reparación del cartílago y aleatorización. A todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y se consideren aptos para el tratamiento en el estudio se les realizará una biopsia de cartílago antes de la aleatorización para el tratamiento del estudio. Los pacientes elegibles serán aleatorizados durante el procedimiento de artroscopia de detección para recibir tratamiento MACI o microfractura. Los pacientes asignados al azar a la microfractura se someterán al procedimiento durante la artroscopia de detección.
Todo el tejido de la biopsia se enviará a las instalaciones de fabricación de Vericel en Cambridge, Massachusetts, donde se procesará la muestra para aislar los condrocitos autólogos. Las células de pacientes asignados aleatoriamente al grupo MACI se utilizarán en la preparación del implante MACI; se crioconservarán células de pacientes asignados aleatoriamente al grupo de microfracturas.
Los pacientes aleatorizados al tratamiento con MACI regresarán dentro de las 12 semanas posteriores a la artroscopia de detección para someterse al procedimiento de implantación de condrocitos mediante artrotomía. Los pacientes deben seguir un programa de rehabilitación postoperatoria recomendado y se controlará el cumplimiento del programa de rehabilitación.
Los pacientes serán seguidos después del tratamiento del estudio durante 2 años (104 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikhail E Chkolnik, MD
- Número de teléfono: 484-387-2257
- Correo electrónico: mchkolnik@vcel.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristin M Tripp, BS
- Correo electrónico: ktripp@vcel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Health
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- Shriner's Hospital for Children Northern California
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Reclutamiento
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Reclutamiento
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Sports Medicine Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Aún no reclutando
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cartílago sintomático u defectos osteocondrales como resultado de un traumatismo agudo u osteocondritis disecante (OCD)
- Uno o más defectos condrales u osteocondrales insalvables de grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) ubicados en los cóndilos femorales y/o la tróclea susceptibles de tratamiento con el procedimiento quirúrgico determinado en la aleatorización (MACI o microfractura).
- Al menos 1 defecto de tamaño ≥2,0 cm2 en los cóndilos femorales y/o la tróclea; los defectos incluyen lesiones OCD con una profundidad de lesión ósea de ≤6 mm y no requieren un injerto óseo.
- Rodilla objetivo estable (es decir, los ligamentos cruzados anterior y posterior deben estar libres de laxitud, así como estables e intactos). Los procedimientos de reparación o reconstrucción de ligamentos están permitidos antes de la artroscopia de detección.
- Menisco intacto o menisco parcial (queda al menos el 50 % del menisco funcional) en la rodilla objetivo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía en la articulación de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección (sin incluir la artroscopia de diagnóstico)
- ICRS grado III o IV defectos condrales u osteocondrales insalvables ubicados en la rótula o la tibia o cualquier lesión que sea bipolar a la lesión índice
- Enfermedad inflamatoria concomitante u otras afecciones que afectan las articulaciones (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, condrocalcinosis sintomática)
- Antecedentes conocidos de artritis séptica en la articulación índice de la rodilla.
- Historia conocida de hipersensibilidad a la gentamicina, otros aminoglucósidos o productos de origen porcino o bovino
- Hembras que están embarazadas o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MACI
condrocitos autólogos cultivados en membrana de colágeno porcino
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condrocitos autólogos cultivados en membrana de colágeno porcino
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Comparador activo: microfractura
procedimiento quirúrgico
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Tratamiento de microfracturas artroscópicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que logran al menos una mejora de 10 puntos desde el inicio en las puntuaciones de KOOS-Child Pain and Function (Deportes y actividades recreativas)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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Un respondedor se define como un participante con al menos un cambio (mejoría) de 10 puntos en las puntuaciones de KOOS-Child Pain and Function (Deportes y actividades recreativas) a partir de las puntuaciones de referencia.
La puntuación de resultados de rodilla y osteoartritis para niños (KOOS-Child) es un instrumento validado específico para la rodilla desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, función en deportes y actividades recreativas, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
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Línea de base y semana 104
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el punto de partida en las subpuntuaciones de KOOS-Child
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 104
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La puntuación de resultados de rodilla y osteoartritis para niños (KOOS-Child) es un instrumento validado específico para la rodilla desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, función en deportes y actividades recreativas, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
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Línea de base y semana 104
|
|
Cambio desde el punto de partida en las subpuntuaciones de KOOS-Child
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La puntuación de resultados de rodilla y osteoartritis para niños (KOOS-Child) es un instrumento validado específico para la rodilla desarrollado para evaluar la opinión de los pacientes sobre su rodilla y los problemas asociados.
KOOS consta de 5 subescalas: dolor, función en deportes y actividades recreativas, otros síntomas, función en las actividades de la vida diaria (AVD) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL).
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Línea de base y semana 52
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 104
|
Un acontecimiento médico adverso emergente del tratamiento asociado con el uso de un fármaco en seres humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
|
Semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Hopper, Vericel Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 55-1702-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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