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Un estudio de MACI en pacientes de 10 a 17 años con defectos condrales u osteocondrales sintomáticos de la rodilla (PEAK)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Vericel Corporation

Estudio clínico de fase 3, prospectivo, abierto, aleatorizado, con control activo concurrente, longitudinal, multicéntrico, de la seguridad y eficacia de MACI en pacientes de 10 a 17 años con defectos condrales u osteocondrales sintomáticos de la rodilla debido a osteocondritis disecante o Trauma agudo

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de MACI® vs microfractura artroscópica en el tratamiento de pacientes de 10 a 17 años con defectos articulares condrales u osteocondrales de rodilla sintomáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos; un total de 45 pacientes, de 10 a 17 años de edad, serán aleatorizados para recibir un tratamiento único con MACI o microfractura (2:1, 30 MACI:15 microfractura).

Después de cumplir con los criterios de selección en la visita inicial, a todos los pacientes se les realizará una artroscopia de detección para evaluar aún más la elegibilidad del estudio. Durante la artroscopia de detección, los pacientes serán evaluados más a fondo según los criterios de ingreso. El tamaño de la lesión del cartílago se medirá antes de cualquier procedimiento de reparación del cartílago y aleatorización. A todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y se consideren aptos para el tratamiento en el estudio se les realizará una biopsia de cartílago antes de la aleatorización para el tratamiento del estudio. Los pacientes elegibles serán aleatorizados durante el procedimiento de artroscopia de detección para recibir tratamiento MACI o microfractura. Los pacientes asignados al azar a la microfractura se someterán al procedimiento durante la artroscopia de detección.

Todo el tejido de la biopsia se enviará a las instalaciones de fabricación de Vericel en Cambridge, Massachusetts, donde se procesará la muestra para aislar los condrocitos autólogos. Las células de pacientes asignados aleatoriamente al grupo MACI se utilizarán en la preparación del implante MACI; se crioconservarán células de pacientes asignados aleatoriamente al grupo de microfracturas.

Los pacientes aleatorizados al tratamiento con MACI regresarán dentro de las 12 semanas posteriores a la artroscopia de detección para someterse al procedimiento de implantación de condrocitos mediante artrotomía. Los pacientes deben seguir un programa de rehabilitación postoperatoria recomendado y se controlará el cumplimiento del programa de rehabilitación.

Los pacientes serán seguidos después del tratamiento del estudio durante 2 años (104 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Shea
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • Shriners Hospital for Children Northern California
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Haus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Reclutamiento
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Medsport Orthopaedic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eileen Crawford
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Terminado
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Reclutamiento
        • Akron Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Polousky
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Kaeding
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Penn Medicine University City
        • Contacto:
          • Dorothy Brill
          • Número de teléfono: 215-273-5062
          • Correo electrónico: dcbrill@upenn.edu
        • Investigador principal:
          • James Carey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • The Children's Hospital of Philadelphia - The Hub for Clinical Collaboration
        • Contacto:
          • Divya Talwar
          • Número de teléfono: 215-590-1527
          • Correo electrónico: talward@chop.edu
        • Investigador principal:
          • Theodore Ganley
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
        • Terminado
        • Texas' Children Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Terminado
        • Children's Medical Center Plano
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Erickson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cartílago sintomático u defectos osteocondrales como resultado de un traumatismo agudo u osteocondritis disecante (OCD)
  • Uno o más defectos condrales u osteocondrales insalvables de grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS) ubicados en los cóndilos femorales y/o la tróclea susceptibles de tratamiento con el procedimiento quirúrgico determinado en la aleatorización (MACI o microfractura).
  • Al menos 1 defecto de tamaño ≥2,0 cm2 en los cóndilos femorales y/o la tróclea; los defectos incluyen lesiones OCD con una profundidad de lesión ósea de ≤6 mm y no requieren un injerto óseo.
  • Rodilla objetivo estable (es decir, los ligamentos cruzados anterior y posterior deben estar libres de laxitud, así como estables e intactos). Los procedimientos de reparación o reconstrucción de ligamentos están permitidos antes de la artroscopia de detección.
  • Menisco intacto o menisco parcial (queda al menos el 50 % del menisco funcional) en la rodilla objetivo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cirugía en la articulación de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la selección (sin incluir la artroscopia de diagnóstico)
  • ICRS grado III o IV defectos condrales u osteocondrales insalvables ubicados en la rótula o la tibia o cualquier lesión que sea bipolar a la lesión índice
  • Enfermedad inflamatoria concomitante u otras afecciones que afectan las articulaciones (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, condrocalcinosis sintomática)
  • Antecedentes conocidos de artritis séptica en la articulación índice de la rodilla.
  • Historia conocida de hipersensibilidad a la gentamicina, otros aminoglucósidos o productos de origen porcino o bovino
  • Hembras que están embarazadas o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MACI
condrocitos autólogos cultivados en membrana de colágeno porcino
Biológico: MACI
condrocitos autólogos cultivados en membrana de colágeno porcino
Otro: microfracture
surgical procedure
Procedimiento: microfractura
Tratamiento de microfracturas artroscópicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of Participants Who Achieve ≥ 10-point Improvement From Baseline in KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational Activities) Subscale Scores
Periodo de tiempo: Baseline and Week 104
A responder is defined as a participant with ≥ 10-point change (improvement) in both the KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational activities) scores from Baseline scores. The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Periodo de tiempo: Baseline and Week 104
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Periodo de tiempo: Baseline and Week 52
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 104
Un acontecimiento médico adverso emergente del tratamiento asociado con el uso de un fármaco en seres humanos, ya sea que se considere o no relacionado con el fármaco.
Semana 104

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vericel Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan Hopper, BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, Vericel Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 55-1702-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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