Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MACI у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет с симптоматическими хондральными или остеохондральными дефектами коленного сустава (PEAK)

8 сентября 2026 г. обновлено: Vericel Corporation

Проспективное, открытое, рандомизированное, параллельное активно-контролируемое, продольное, многоцентровое клиническое исследование фазы 3 безопасности и эффективности MACI у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет с симптоматическими хондральными или остеохондральными дефектами коленного сустава, вызванными рассекающим остеохондритом или Острая травма

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности MACI® и артроскопических микропереломов при лечении пациентов в возрасте от 10 до 17 лет с симптоматическими суставно-хрящевыми или костно-хрящевыми дефектами коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 2-летнее проспективное многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование с параллельными группами; в общей сложности 45 пациентов в возрасте от 10 до 17 лет будут рандомизированы для получения однократного лечения MACI или микрофрактуры (2:1, 30 MACI:15 микрофрактур).

После выполнения критериев скрининга при первом посещении всем пациентам будет проведена скрининговая артроскопия для дальнейшей оценки права на участие в исследовании. Во время скрининговой артроскопии пациенты будут дополнительно оцениваться по критериям включения. Размер поражения хряща будет измеряться до любой процедуры восстановления хряща и рандомизации. У всех пациентов, отвечающих критериям приемлемости и признанных подходящими для лечения в рамках исследования, будет взята биопсия хряща до рандомизации для получения исследуемого лечения. Подходящие пациенты будут рандомизированы во время процедуры скрининговой артроскопии для получения либо MACI, либо лечения микропереломов. Пациенты, рандомизированные в группу микропереломов, будут проходить процедуру во время скрининговой артроскопии.

Вся биопсированная ткань будет отправлена ​​на производственное предприятие Vericel в Кембридже, штат Массачусетс, где образец будет обработан для выделения аутологичных хондроцитов. Клетки от пациентов, рандомизированных в группу MACI, будут использоваться при подготовке имплантата MACI; клетки пациентов, рандомизированных в группу микропереломов, будут криоконсервированы.

Пациенты, рандомизированные для лечения MACI, вернутся в течение 12 недель после скрининговой артроскопии, чтобы пройти процедуру имплантации хондроцитов через артротомию. Пациенты должны следовать рекомендованной программе послеоперационной реабилитации, и соблюдение графика реабилитации будет контролироваться.

Пациенты будут находиться под наблюдением после исследования в течение 2 лет (104 недели).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vericel Clinical Affairs
  • Номер телефона: 978-347-2876
  • Электронная почта: clinicalhotline@vcel.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University School of Medicine
        • Контакт:
          • Amishi Jobanputra
          • Номер телефона: 650-498-4180
          • Электронная почта: amishij@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Kevin Shea
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • Shriners Hospital for Children Northern California
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brian Haus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Рекрутинг
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Medsport Orthopaedic Surgery
        • Контакт:
          • Christopher Ray
          • Номер телефона: 734-615-0934
          • Электронная почта: raychri@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Eileen Crawford
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Завершенный
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Рекрутинг
        • Akron Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Polousky
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Kaeding
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine University City
        • Контакт:
          • Dorothy Brill
          • Номер телефона: 215-273-5062
          • Электронная почта: dcbrill@upenn.edu
        • Главный следователь:
          • James Carey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Children's Hospital of Philadelphia - The Hub for Clinical Collaboration
        • Контакт:
          • Divya Talwar
          • Номер телефона: 215-590-1527
          • Электронная почта: talward@chop.edu
        • Главный следователь:
          • Theodore Ganley
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Завершенный
        • Texas' Children Hospital
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Завершенный
        • Children's Medical Center Plano
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53201
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Erickson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические хрящевые или костно-хрящевые дефекты в результате острой травмы или рассекающего остеохондрита (ОКР)
  • Один или несколько хрящевых или неизлечимых остеохондральных дефектов III или IV степени Международного общества восстановления хряща (ICRS), расположенных на мыщелках бедренной кости и/или блоке, поддающихся хирургическому лечению с помощью хирургической процедуры, определенной при рандомизации (MACI или микропереломы).
  • Минимум 1 дефект размером ≥2,0 см2 на мыщелках бедра и/или блоке; дефекты включают поражения ОКР с глубиной поражения кости ≤6 мм и не требуют костного трансплантата.
  • Стабильное целевое колено (т. е. передняя и задняя крестообразные связки не должны иметь слабости, а также должны быть стабильными и интактными). Процедуры восстановления или реконструкции связок разрешены до скрининговой артроскопии.
  • Интактный мениск или частичный мениск (осталось не менее 50% функционального мениска) в целевом колене.

Критерий исключения:

  • Любая операция на целевом коленном суставе в течение 6 месяцев до скрининга (не включая диагностическую артроскопию)
  • ICRS III или IV степени хрящевые или несохраняемые костно-хрящевые дефекты, расположенные на надколеннике или большеберцовой кости, или любое поражение, биполярное по отношению к индексному поражению
  • Сопутствующее воспалительное заболевание или другие состояния, поражающие суставы (например, ревматоидный артрит, метаболическое заболевание костей, псориаз, симптоматический хондрокальциноз)
  • Известная история септического артрита в указательном коленном суставе
  • Известная гиперчувствительность к гентамицину, другим аминогликозидам или продуктам свиного или крупного рогатого скота в анамнезе.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МАСИ
аутологичные культивированные хондроциты на мембране из свиного коллагена
Биологический: МАСИ
аутологичные культивированные хондроциты на мембране из свиного коллагена
Другой: microfracture
surgical procedure
Процедура: микротрещина
Артроскопическое лечение микропереломов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of Participants Who Achieve ≥ 10-point Improvement From Baseline in KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational Activities) Subscale Scores
Временное ограничение: Baseline and Week 104
A responder is defined as a participant with ≥ 10-point change (improvement) in both the KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational activities) scores from Baseline scores. The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Временное ограничение: Baseline and Week 104
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Временное ограничение: Baseline and Week 52
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 52

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: Неделя 104
Возникшее при лечении неблагоприятное медицинское явление, связанное с употреблением наркотика людьми, независимо от того, считается ли оно связанным с наркотиками.
Неделя 104

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vericel Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Hopper, BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, Vericel Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 55-1702-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться