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증상이 있는 슬관절 연골 결손 또는 골연골 결손이 있는 10-17세 환자의 MACI에 관한 연구 (PEAK)

2026년 10월 30일 업데이트: Vericel Corporation

박리성 골연골염 또는 골연골염으로 인한 무릎의 증상이 있는 연골 또는 골연골 결손이 있는 10~17세 환자에서 MACI의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 공개 라벨, 무작위, 동시 활성 제어, 종단, 다기관, 3상 임상 연구 급성 외상

The objective of this study is to compare the efficacy and safety of MACI® vs arthroscopic microfracture in the treatment of participants aged 10 to 17 years with symptomatic articular chondral or osteochondral defects of the knee.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a 2-year prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel group clinical trial; a total of 45 participants, ages 10 to 17 years, will be randomized to receive a 1-time treatment with MACI or microfracture (2:1, 30 MACI:15 microfracture).

After meeting screening criteria at the initial visit, all participants will have a screening arthroscopy to further assess study eligibility. During the screening arthroscopy, participants will be further evaluated against entry criteria. Cartilage lesion size will be measured prior to any cartilage repair procedure and randomization. All participants who meet the eligibility criteria and are considered suitable for treatment in the study will have a cartilage biopsy taken prior to randomization to study treatment. Eligible participants will be randomized during the screening arthroscopy procedure to receive either MACI or microfracture treatment. Participants randomized to microfracture will undergo the procedure during the screening arthroscopy.

All biopsied tissue will be sent to the Vericel manufacturing facility in Massachusetts, where the sample will be processed to isolate the autologous chondrocytes. Cells from participants randomized to the MACI group will be used in the preparation of the MACI implant; cells from participants randomized to the microfracture group will be cryopreserved.

Participants randomized to treatment with MACI will return within 12 weeks of the screening arthroscopy to undergo the chondrocyte implantation procedure via arthrotomy. Participants are to follow a recommended postoperative rehabilitation program and compliance with the rehabilitation schedule will be monitored.

Participants will be followed post-study treatment for 2 years (104 Weeks).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Shea
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • Shriners Hospital for Children Northern California
        • 수석 연구원:
          • Brian Haus
        • 연락하다:
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis Lawrence J. Ellison Ambulatory Care Center Orthopaedic Surgery
        • 수석 연구원:
          • Brian Haus
        • 연락하다:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Ochsner Health System-Elmwood
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Godshaw
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Rushyuan Jay Lee, MD
          • 전화번호: 443-997-2663
          • 이메일: rlee74@jhmi.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rushyuan Jay Lee
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • 모병
        • University of Michigan Medsport Orthopaedic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eileen Crawford
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 완전한
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44308
        • 모병
        • Akron Children's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Polousky
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Kaeding
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • Penn Medicine University City
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Carey
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • The Children's Hospital of Philadelphia - The Hub for Clinical Collaboration
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Theodore Ganley
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • 모병
        • University Orthopedics, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Lemme
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77094
        • 완전한
        • Texas' Children Hospital
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • 완전한
        • Children's Medical Center Plano
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
        • 모병
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Erickson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 10 to 17 years at the time of planned randomization

  • Symptomatic cartilage or osteochondral defects

  • One or more International Cartilage Repair Society (ICRS) Grade III or IV chondral or unsalvageable osteochondral defects located on the femoral condyles and/or trochlea amenable to treatment with the surgical procedure determined at randomization (MACI or microfracture).

    1. Concurrent ICRS Grade I and II defects are acceptable on the tibia if they remain untreated (or are treated with debridement only) at the time of study treatment.
    2. Participants with a potentially re-attachable osteochondral fragment, identified by magnetic resonance imaging (MRI) and that has not previously been repaired, may be consented to the study and undergo baseline assessments per protocol and prior to confirmatory arthroscopy (Visit 2). At arthroscopy, an attempt will be made to reattach the osteochondral fragment. If this is successful, the participant will be excluded from the study and deemed an intra-operative screen failure. If the attempted reattachment fails and no other exclusion criteria apply, the participant may continue in the PEAK study: a MACI biopsy will be taken, the participant will be randomized and treated per protocol.

  • At least 1 defect size ≥1.5 cm2 on the patella, femoral condyles and/or the trochlea; defects include OCD lesions with a bone lesion depth of ≤6 mm and does not require a bone graft.

  • Salvageable OCD lesions must have failed prior conservative and a reparative treatment, and the participant still experiences pain associated with the osteochondral lesion. Participants with defects as a result of trauma or unknown etiology are eligible regardless of prior treatments.

  • Stable target knee (i.e., anterior and posterior cruciate ligaments should be free of laxity as well as stable and intact). Ligament repair or reconstruction procedures are allowed prior to screening arthroscopy.

  • Intact meniscus or partial meniscus (at least 50% of functional meniscus remaining) in the target knee. Meniscal repair or resection might be performed either staged or concurrent with the cartilage repair procedure provided that the surgeon was able to confirm that at least 50% of functional meniscus would remain after the corrective meniscal treatment.

  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Any surgery on the target knee joint within 6 months prior to Screening (not including diagnostic arthroscopy)

  • Previous investigational drug or device use within 3 months prior to Screening

  • Avascular necrosis of the target knee (other than potential OCD lesion to be treated)

  • Participants with uninvolved open growth plates where the surgery necessitates crossing the growth plate, or where the depth of the lesion crosses the growth plate

  • ICRS Grade III or IV chondral or unsalvageable osteochondral defects located on the tibia or any lesion that is bipolar to the index lesion

  • Malalignment requiring concurrent osteotomy to correct tibial-femoral or patella-femoral alignment (prior guided growth treatment is not exclusionary)

  • Symptomatic musculoskeletal conditions in the lower limbs that could impede measurement of efficacy for the target knee joint

  • Concomitant inflammatory disease or other conditions that affects the joints (eg, rheumatoid arthritis, metabolic bone disease, psoriasis, symptomatic chondrocalcinosis)

  • Known history of septic arthritis in the index knee joint

  • Current malignancy or treatment for malignancy within the past 5 years

  • Known history of hypersensitivity to gentamicin, other aminoglycosides, or products of porcine or bovine origin

  • Females who are pregnant or lactating

  • Participants who, in the opinion of the Investigator, have significant medical or psychosocial problems that warrant exclusion. Examples of significant problems included but are not limited to:

    • Any condition that has potential for negatively impacting intra or postoperative course
    • Conditions that limit compliance with rehabilitation program
    • Any condition that has potential for significantly limiting participant's ability to assess postoperative knee function
    • Any condition, psychiatric or otherwise, that would preclude informed consent/assent, consistent follow-up, or compliance with any aspect of the study
    • Participant is currently abusing drugs or alcohol or, in the opinion of the Investigator, at high risk for poor compliance

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MACI

autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
생물학적: MACI

autologous cultured chondrocytes on porcine collagen membrane
다른: microfracture

surgical procedure
절차: microfracture

Arthroscopic microfracture treatment

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants Who Achieve ≥ 10-point Improvement From Baseline in KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational Activities) Subscale Scores
기간: Baseline and Week 104

A responder is defined as a participant with ≥ 10-point change (improvement) in both the KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational activities) scores from Baseline scores. The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
기간: Baseline and Week 104

The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
기간: Baseline and Week 52

The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 52

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Treatment Emergent Adverse Events
기간: Week 104

A treatment emergent untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related.
Week 104

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vericel Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Jonathan Hopper, BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, Vericel Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 55-1702-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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