증상이 있는 슬관절 연골 결손 또는 골연골 결손이 있는 10-17세 환자의 MACI에 관한 연구 (PEAK)
2023년 6월 29일 업데이트: Vericel Corporation
박리성 골연골염 또는 골연골염으로 인한 무릎의 증상이 있는 연골 또는 골연골 결손이 있는 10~17세 환자에서 MACI의 안전성 및 효능에 대한 전향적, 공개 라벨, 무작위, 동시 활성 제어, 종단, 다기관, 3상 임상 연구 급성 외상
이 연구의 목적은 증상이 있는 무릎의 관절 연골 또는 골연골 결손이 있는 10~17세 환자의 치료에서 MACI® 대 관절경 미세골절의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2년 전향적, 다기관, 무작위, 공개 레이블, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 10~17세의 총 45명의 환자가 MACI 또는 미세골절(2:1, 30 MACI:15 미세골절)로 1회 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
최초 방문 시 스크리닝 기준을 충족한 후, 모든 환자는 연구 적격성을 추가로 평가하기 위해 스크리닝 관절경 검사를 받게 됩니다. 스크리닝 관절경 검사 중에 환자는 항목 기준에 따라 추가로 평가됩니다. 연골 병변 크기는 연골 복구 절차 및 무작위화 전에 측정됩니다. 자격 기준을 충족하고 연구에서 치료에 적합한 것으로 간주되는 모든 환자는 연구 치료에 무작위 배정되기 전에 연골 생검을 받게 됩니다. 적격 환자는 MACI 또는 미세골절 치료를 받기 위해 스크리닝 관절경 시술 중에 무작위로 배정됩니다. 미세 골절에 무작위 배정된 환자는 스크리닝 관절경 검사 중에 시술을 받게 됩니다.
생검된 모든 조직은 매사추세츠주 케임브리지에 있는 Vericel 제조 시설로 보내지며, 그곳에서 샘플을 처리하여 자가 연골 세포를 분리합니다. MACI 그룹으로 무작위 배정된 환자의 세포는 MACI 임플란트 준비에 사용됩니다. 미세 골절 그룹으로 무작위 배정된 환자의 세포는 동결 보존됩니다.
MACI 치료에 무작위 배정된 환자는 스크리닝 관절경 검사 후 12주 이내에 관절 절개술을 통해 연골 세포 이식 절차를 받기 위해 다시 방문할 것입니다. 환자는 권장되는 수술 후 재활 프로그램을 따라야 하며 재활 일정 준수 여부를 모니터링합니다.
환자는 2년(104주) 동안 연구 후 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mikhail E Chkolnik, MD
- 전화번호: 484-387-2257
- 이메일: mchkolnik@vcel.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kristin M Tripp, BS
- 이메일: ktripp@vcel.com
연구 장소
-
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California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Health
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- Shriner's Hospital for Children Northern California
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- 모병
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- 모병
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- 모병
- Akron Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- 모병
- The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Sports Medicine Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- 아직 모집하지 않음
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 외상 또는 박리성 골연골염(OCD)으로 인한 증상이 있는 연골 또는 골연골 결손
- 하나 이상의 ICRS(International Cartilage Repair Society) 등급 III 또는 IV 연골 또는 대퇴골 과두 및/또는 무작위화(MACI 또는 미세골절)에서 결정된 수술 절차로 치료할 수 있는 활차에 위치한 구제 불가능한 골연골 결손.
- 대퇴골 과두 및/또는 활차에 적어도 1개의 결손 크기 ≥2.0 cm2; 결함에는 뼈 병변 깊이가 6mm 이하인 OCD 병변이 포함되며 뼈 이식이 필요하지 않습니다.
- 안정적인 목표 무릎(즉, 전방 및 후방 십자인대는 이완이 없어야 하며 안정적이고 온전해야 함). 인대 수리 또는 재건 절차는 관절경 검사를 선별하기 전에 허용됩니다.
- 대상 무릎의 온전한 반월상연골 또는 부분적 반월상연골(기능적 반월상연골이 50% 이상 남아 있음).
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 대상 무릎 관절에 대한 모든 수술(진단 관절경 제외)
- ICRS 등급 III 또는 IV 연골 또는 슬개골 또는 경골 또는 지표 병변에 대해 양극성인 모든 병변에 위치한 구제 불가능한 골연골 결손
- 수반되는 염증성 질환 또는 관절에 영향을 미치는 기타 상태(예: 류마티스성 관절염, 대사성 골 질환, 건선, 증상성 연골 석회화증)
- 색인 무릎 관절의 패혈성 관절염의 알려진 병력
- 겐타마이신, 기타 아미노글리코시드 또는 돼지 또는 소 유래 제품에 대한 알려진 과민성 병력
- 임신 또는 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MACI
돼지 콜라겐 막의 자가 배양 연골 세포
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돼지 콜라겐 막의 자가 배양 연골 세포
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활성 비교기: 미세골절
수술
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관절경 미세골절 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS-아동 통증 및 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 점수에서 기준선에서 최소 10점 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 104주차
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응답자는 베이스라인 점수에서 KOOS-아동 통증 및 기능(스포츠 및 레크리에이션 활동) 점수 모두에서 최소 10점 변화(개선)가 있는 참가자로 정의됩니다.
Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children(KOOS-Child)은 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 검증된 무릎 전용 도구입니다.
KOOS는 통증, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
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기준선 및 104주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS-Child 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 104주차
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Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children(KOOS-Child)은 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 검증된 무릎 전용 도구입니다.
KOOS는 통증, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
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기준선 및 104주차
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KOOS-Child 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children(KOOS-Child)은 무릎 및 관련 문제에 대한 환자의 의견을 평가하기 위해 개발된 검증된 무릎 전용 도구입니다.
KOOS는 통증, 스포츠 및 레크리에이션 활동 기능, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 무릎 관련 삶의 질(QOL)의 5개 하위 척도로 구성됩니다.
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기준선 및 52주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용
기간: 104주차
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약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련하여 예상치 못한 의학적 발생으로 응급 치료.
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104주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jonathan Hopper, Vericel Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MACI에 대한 임상 시험
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Vericel Corporation완전한관절 연골 결함노르웨이, 네덜란드, 프랑스, 체코, 폴란드, 스웨덴, 영국
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Vericel Corporation완전한
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Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust완전한