Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MACI u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z objawowymi wadami chrzęstnymi lub kostno-chrzęstnymi stawu kolanowego (PEAK)

8 września 2026 zaktualizowane przez: Vericel Corporation

Prospektywne, otwarte, randomizowane, równoczesne, podłużne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 z kontrolą aktywną bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MACI u pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z objawowymi wadami chrzęstnymi lub kostno-chrzęstnymi stawu kolanowego spowodowanymi zapaleniem kości i chrząstek Dissecans lub Ostra trauma

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa MACI® z mikrozłamaniami artroskopowymi w leczeniu pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z objawowymi ubytkami chrząstki stawowej lub chrzęstno-kostnej kolana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 2-letnie prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w grupach równoległych; łącznie 45 pacjentów w wieku od 10 do 17 lat zostanie losowo przydzielonych do jednorazowego leczenia za pomocą MACI lub mikrozłamań (2:1, 30 MACI:15 mikrozłamań).

Po spełnieniu kryteriów przesiewowych podczas pierwszej wizyty wszyscy pacjenci zostaną poddani przesiewowej artroskopii w celu dalszej oceny kwalifikacji do udziału w badaniu. Podczas przesiewowej artroskopii pacjenci będą dalej oceniani pod kątem kryteriów wejścia. Rozmiar uszkodzenia chrząstki zostanie zmierzony przed jakąkolwiek procedurą naprawy chrząstki i randomizacją. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i zostaną uznani za odpowiednich do leczenia w ramach badania, zostaną poddani biopsji chrząstki przed randomizacją do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni podczas przesiewowej procedury artroskopii do leczenia MACI lub mikrozłamań. Pacjenci przydzieleni losowo do mikrozłamań będą poddani zabiegowi podczas przesiewowej artroskopii.

Cała tkanka pobrana z biopsji zostanie wysłana do zakładu produkcyjnego Vericel w Cambridge w stanie Massachusetts, gdzie próbka zostanie przetworzona w celu wyizolowania autologicznych chondrocytów. Komórki od pacjentów przydzielonych losowo do grupy MACI zostaną użyte do przygotowania implantu MACI; komórki od pacjentów przydzielonych losowo do grupy mikrozłamań zostaną poddane kriokonserwacji.

Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia preparatem MACI powrócą w ciągu 12 tygodni od przesiewowej artroskopii, aby przejść procedurę wszczepienia chondrocytów przez artrotomię. Pacjenci powinni przestrzegać zalecanego programu rehabilitacji pooperacyjnej, a przestrzeganie harmonogramu rehabilitacji będzie monitorowane.

Pacjenci będą obserwowani po zakończeniu badania przez 2 lata (104 tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kevin Shea
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • Shriners Hospital for Children Northern California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Haus
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Medsport Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eileen Crawford
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Zakończony
        • Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Rekrutacyjny
        • Akron Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Polousky
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher Kaeding
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Carey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • The Children's Hospital of Philadelphia - The Hub for Clinical Collaboration
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Ganley
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Zakończony
        • Texas' Children Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Zakończony
        • Children's Medical Center Plano
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Erickson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe ubytki chrząstki lub chrzęstno-kostne w wyniku ostrego urazu lub Osteochondritis Dissecans (OCD)
  • Jeden lub więcej ubytków chrzęstnych stopnia III lub IV International Cartilage Repair Society (ICRS) lub niemożliwych do uratowania ubytków chrzęstno-kostnych zlokalizowanych na kłykciach kości udowej i/lub bloczku, które można leczyć procedurą chirurgiczną określoną podczas randomizacji (MACI lub mikrozłamanie).
  • Co najmniej 1 ubytek o wielkości ≥2,0 cm2 na kłykciach kości udowej i/lub bloczku; ubytki obejmują zmiany OCD o głębokości zmiany kostnej ≤6 mm i nie wymagają przeszczepu kostnego.
  • Stabilne docelowe kolano (tj. więzadła krzyżowe przednie i tylne powinny być wolne od wiotkości, a także stabilne i nienaruszone). Procedury naprawy lub rekonstrukcji więzadeł są dozwolone przed przesiewową artroskopią.
  • Nienaruszona łąkotka lub łąkotka częściowa (pozostałe co najmniej 50% łąkotki funkcjonalnej) w docelowym kolanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda operacja docelowego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem artroskopii diagnostycznej)
  • ICRS stopień III lub IV ubytki chrzęstne lub nieusuwalne ubytki kostno-chrzęstne zlokalizowane na rzepce lub kości piszczelowej lub jakakolwiek zmiana dwubiegunowa w stosunku do zmiany wskazującej
  • Współistniejąca choroba zapalna lub inne stany, które wpływają na stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczyca, objawowa chondrokalcynoza)
  • Znana historia septycznego zapalenia stawu kolanowego wskazującego
  • Znana historia nadwrażliwości na gentamycynę, inne aminoglikozydy lub produkty pochodzenia wieprzowego lub bydlęcego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MACI
autologiczne hodowane chondrocyty na błonie z kolagenu wieprzowego
Biologiczny: MACI
autologiczne hodowane chondrocyty na błonie z kolagenu wieprzowego
Inny: microfracture
surgical procedure
Procedura: mikropęknięcia
Artroskopowe leczenie mikrozłamań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Who Achieve ≥ 10-point Improvement From Baseline in KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational Activities) Subscale Scores
Ramy czasowe: Baseline and Week 104
A responder is defined as a participant with ≥ 10-point change (improvement) in both the KOOS-Child Pain and Function (Sports and Recreational activities) scores from Baseline scores. The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Ramy czasowe: Baseline and Week 104
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 104
Change from Baseline in KOOS-Child subscores
Ramy czasowe: Baseline and Week 52
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) is a validated knee-specific instrument developed to assess the participant's opinion of their knee and associated problems. KOOS consists of 5 subscales: Pain, Function in sports and recreational activities, other Symptoms, Function in activities of daily living (ADL), and knee related Quality of life (QOL).
Baseline and Week 52

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 104
Zdarzenie medyczne związane z leczeniem, związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie.
Tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vericel Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Hopper, BSc (Hons), MB ChB, FRCSEd, Vericel Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 55-1702-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj