膝の症候性軟骨または骨軟骨欠損を有する10〜17歳の患者におけるMACIの研究 (PEAK)
2023年6月29日 更新者：Vericel Corporation
離断性骨軟骨炎または急性外傷
この研究の目的は、膝の症候性関節軟骨または骨軟骨欠損を有する10～17歳の患者の治療において、MACI®と鏡視下微小骨折の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 年間の前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群間臨床試験です。 10 歳から 17 歳までの合計 45 人の患者が無作為に割り付けられ、MACI またはマイクロフラクチャー (2:1、30 MACI:15 マイクロフラクチャー) による 1 回の治療を受けます。
最初の訪問でスクリーニング基準を満たした後、すべての患者はスクリーニング関節鏡検査を受け、研究の適格性をさらに評価します。 関節鏡検査のスクリーニング中に、患者は登録基準に対してさらに評価されます。 軟骨損傷サイズは、軟骨修復手順および無作為化の前に測定されます。 適格基準を満たし、研究での治療に適していると見なされるすべての患者は、治療を研究するための無作為化の前に軟骨生検を受けます。 適格な患者は、スクリーニング関節鏡検査手順中に無作為化され、MACIまたは微小骨折治療のいずれかを受けます。 微小骨折に無作為に割り付けられた患者は、スクリーニング関節鏡検査中に処置を受けます。
すべての生検組織は、マサチューセッツ州ケンブリッジにある Vericel 製造施設に送られ、そこでサンプルが処理されて自家軟骨細胞が分離されます。 MACI群に無作為に割り付けられた患者からの細胞は、MACIインプラントの調製に使用されます。マイクロフラクチャー群に無作為に割り付けられた患者の細胞は凍結保存されます。
MACIによる治療に無作為化された患者は、スクリーニング関節鏡検査の12週間以内に戻り、関節切開による軟骨細胞移植手順を受けます。 患者は、推奨される術後リハビリテーション プログラムに従う必要があり、リハビリテーション スケジュールの順守が監視されます。
患者は研究後の治療を2年間（104週間）追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikhail E Chkolnik, MD
- 電話番号：484-387-2257
- メール：mchkolnik@vcel.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristin M Tripp, BS
- メール：ktripp@vcel.com
研究場所
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California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- University of California Davis Health
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- Shriner's Hospital for Children Northern California
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- 募集
- Ochsner Sports Medicine Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- 募集
- Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- 募集
- University of Michigan
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- 募集
- Akron Children's Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Sports Medicine Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77094
- まだ募集していません
- Texas Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- 募集
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性外傷または離断性骨軟骨炎（OCD）の結果としての症候性軟骨または骨軟骨欠損
- 無作為化で決定された外科的処置（MACIまたは微小骨折）による治療に適した、大腿顆および/または滑車に位置する1つまたは複数の国際軟骨修復学会（ICRS）グレードIIIまたはIVの軟骨または修復不可能な骨軟骨欠損。
- 大腿顆および/または滑車に少なくとも 1 つの欠損サイズ ≥2.0 cm2;欠陥には、骨病変の深さが 6 mm 以下の OCD 病変が含まれ、骨移植は必要ありません。
- 安定したターゲット膝 (つまり、前十字靭帯と後十字靭帯に弛緩がなく、安定して無傷である必要があります)。 関節鏡検査のスクリーニングの前に、靭帯の修復または再構築の手順が許可されます。
- 対象の膝の無傷の半月板または部分的な半月板 (機能的な半月板の少なくとも 50% が残っている)。
除外基準:
- -スクリーニング前の6か月以内の対象膝関節の手術（診断関節鏡検査を含まない）
- 膝蓋骨または脛骨に位置するICRSグレードIIIまたはIVの軟骨または修復不可能な骨軟骨欠損、または指標病変に対して双極性である任意の病変
- -関節に影響を与える付随する炎症性疾患またはその他の状態（例、関節リウマチ、代謝性骨疾患、乾癬、症候性軟骨石灰化症）
- -インデックス膝関節の敗血症性関節炎の既知の病歴
- -ゲンタマイシン、他のアミノグリコシド、またはブタまたはウシ由来の製品に対する過敏症の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MACI
ブタコラーゲン膜上の自家培養軟骨細胞
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ブタコラーゲン膜上の自家培養軟骨細胞
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アクティブコンパレータ：微小骨折
外科的処置
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鏡視下微小骨折治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS-Child Pain and Function (スポーツおよびレクリエーション活動) スコアのベースラインから少なくとも 10 ポイントの改善を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと104週目
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レスポンダーは、KOOS-Child の痛みと機能 (スポーツとレクリエーション活動) の両方のスコアがベースライン スコアから少なくとも 10 ポイント変化 (改善) した参加者として定義されます。
子供のための膝および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-Child）は、膝および関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された検証済みの膝固有の手段です。
KOOSは、痛み、スポーツやレクリエーション活動における機能、その他の症状、日常生活動作における機能（ADL）、および膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
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ベースラインと104週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KOOS-Childサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと104週目
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子供のための膝および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-Child）は、膝および関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された検証済みの膝固有の手段です。
KOOSは、痛み、スポーツやレクリエーション活動における機能、その他の症状、日常生活動作における機能（ADL）、および膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
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ベースラインと104週目
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KOOS-Childサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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子供のための膝および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS-Child）は、膝および関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された検証済みの膝固有の手段です。
KOOSは、痛み、スポーツやレクリエーション活動における機能、その他の症状、日常生活動作における機能（ADL）、および膝関連の生活の質（QOL）の5つのサブスケールで構成されています。
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ベースラインと52週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象
時間枠：104週目
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薬物関連とみなされるかどうかに関係なく、ヒトへの薬物の使用に関連する医学的発生に不都合な治療。
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104週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jonathan Hopper、Vericel Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月15日
最初の投稿 (実際)
2018年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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