一项针对 10 至 17 岁有症状膝关节软骨或骨软骨缺损患者的 MACI 研究 (PEAK)
2023年6月29日 更新者：Vericel Corporation
一项前瞻性、开放标签、随机、同步主动控制、纵向、多中心、3 期临床研究，研究 MACI 在 10 至 17 岁因剥脱性骨软骨炎或急性创伤
本研究的目的是比较 MACI® 与关节镜微骨折治疗 10 至 17 岁有症状的膝关节软骨或骨软骨缺损患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项为期 2 年的前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组临床试验；共有 45 名年龄在 10 至 17 岁之间的患者将被随机分配接受 1 次 MACI 或微骨折治疗（2:1、30 MACI:15 微骨折）。
在初次就诊时满足筛选标准后，所有患者都将进行关节镜检查以进一步评估研究资格。 在筛选关节镜检查期间，将根据入组标准进一步评估患者。 在任何软骨修复程序和随机化之前测量软骨损伤大小。 所有符合资格标准并被认为适合研究治疗的患者将在随机化研究治疗之前进行软骨活检。 符合条件的患者将在筛选关节镜手术期间随机接受 MACI 或微骨折治疗。 随机分配到微骨折组的患者将在筛选关节镜检查期间接受手术。
所有活检组织都将被送到马萨诸塞州剑桥市的 Vericel 制造工厂，在那里处理样本以分离自体软骨细胞。 来自随机分配到 MACI 组的患者的细胞将用于制备 MACI 植入物；来自随机分配到微骨折组的患者的细胞将被冷冻保存。
随机接受 MACI 治疗的患者将在筛查关节镜检查后 12 周内返回，通过关节切开术进行软骨细胞植入手术。 患者将遵循推荐的术后康复计划，并将监测对康复计划的遵守情况。
患者将接受研究后治疗 2 年（104 周）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikhail E Chkolnik, MD
- 电话号码：484-387-2257
- 邮箱：mchkolnik@vcel.com
研究联系人备份
- 姓名：Kristin M Tripp, BS
- 邮箱：ktripp@vcel.com
学习地点
-
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford University
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- University of California Davis Health
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- Shriner's Hospital for Children Northern California
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 招聘中
- Ochsner Sports Medicine Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- 招聘中
- Johns Hopkins Outpatient Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- 招聘中
- University of Michigan
-
-
Ohio
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Akron、Ohio、美国、44308
- 招聘中
- Akron Children's Hospital
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Columbus、Ohio、美国、43202
- 招聘中
- The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Penn Sports Medicine Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77094
- 尚未招聘
- Texas Children's Hospital
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-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53201
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性创伤或剥脱性骨软骨炎 (OCD) 导致的症状性软骨或骨软骨缺损
- 位于股骨髁和/或滑车上的一处或多处国际软骨修复协会 (ICRS) III 级或 IV 级软骨缺损或无法挽救的骨软骨缺损，可以通过随机化确定的外科手术（MACI 或微骨折）进行治疗。
- 股骨髁和/或滑车上至少有 1 个缺陷大小≥2.0 cm2；缺损包括OCD病变，骨病变深度≤6mm，不需要植骨。
- 稳定的目标膝关节（即前交叉韧带和后交叉韧带应无松弛且稳定完整）。 在筛查关节镜检查之前允许进行韧带修复或重建手术。
- 目标膝关节中完整的半月板或部分半月板（至少保留 50% 的功能性半月板）。
排除标准：
- 筛选前 6 个月内对目标膝关节进行的任何手术（不包括诊断性关节镜检查）
- 位于髌骨或胫骨上的 ICRS III 级或 IV 级软骨或无法挽救的骨软骨缺损，或任何与指标病变双相的病变
- 伴随的炎症性疾病或其他影响关节的疾病（例如，类风湿性关节炎、代谢性骨病、牛皮癣、症状性软骨钙质沉着症）
- 已知的指数膝关节化脓性关节炎病史
- 已知对庆大霉素、其他氨基糖苷类或猪或牛来源的产品过敏史
- 怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS-儿童疼痛和功能（体育和娱乐活动）评分从基线至少提高 10 分的患者比例
大体时间：基线和第 104 周
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响应者定义为 KOOS-Child Pain 和 Function（运动和娱乐活动）分数与基线分数相比至少有 10 分变化（改善）的参与者。
儿童膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS-Child) 是一种经过验证的膝关节专用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。
KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、运动和娱乐活动功能、其他症状、日常生活活动功能 (ADL) 和膝关节相关生活质量 (QOL)。
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基线和第 104 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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KOOS-Child 子分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 104 周
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儿童膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS-Child) 是一种经过验证的膝关节专用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。
KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、运动和娱乐活动功能、其他症状、日常生活活动功能 (ADL) 和膝关节相关生活质量 (QOL)。
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基线和第 104 周
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KOOS-Child 子分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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儿童膝关节和骨关节炎结果评分 (KOOS-Child) 是一种经过验证的膝关节专用工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。
KOOS 由 5 个分量表组成：疼痛、运动和娱乐活动功能、其他症状、日常生活活动功能 (ADL) 和膝关节相关生活质量 (QOL)。
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基线和第 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件
大体时间：第 104 周
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与人类使用药物相关的治疗紧急不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。
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第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jonathan Hopper、Vericel Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月24日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月15日
首次发布 (实际的)
2018年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月29日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MACI的临床试验
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Vericel Corporation完全的
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Vericel Corporation完全的
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Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS Trust完全的