Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MACI hos patienter i alderen 10 til 17 år med symptomatiske chondrale eller osteochondrale defekter i knæet (PEAK)

29. juni 2023 opdateret af: Vericel Corporation

Et prospektivt, åbent, randomiseret, samtidig aktivt kontrolleret, longitudinalt, multicenter, fase 3 klinisk undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MACI hos patienter i alderen 10 til 17 år med symptomatiske chondrale eller osteochondrale defekter i knæet på grund af osteochondritis dissecan. Akut Traume

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​MACI® vs artroskopisk mikrofraktur i behandlingen af ​​patienter i alderen 10 til 17 år med symptomatiske artikulære chondrale eller osteochondrale defekter i knæet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 2-årigt prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelgruppe klinisk forsøg; i alt 45 patienter i alderen 10 til 17 år vil blive randomiseret til at modtage en 1-gangs behandling med MACI eller mikrofraktur (2:1, 30 MACI:15 mikrofraktur).

Efter at have opfyldt screeningskriterierne ved det indledende besøg, vil alle patienter have en screeningsartroskopi for yderligere at vurdere undersøgelsens egnethed. Under screeningsartroskopien vil patienter blive yderligere evalueret i forhold til adgangskriterier. Brusklæsionens størrelse vil blive målt før enhver bruskreparationsprocedure og randomisering. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne og anses for egnede til behandling i undersøgelsen, vil få taget en bruskbiopsi forud for randomisering til undersøgelsesbehandling. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret under screeningsartroskopiproceduren til at modtage enten MACI- eller mikrofrakturbehandling. Patienter randomiseret til mikrofraktur vil gennemgå proceduren under screeningsartroskopien.

Alt biopsieret væv vil blive sendt til Vericel-fabrikken i Cambridge, Massachusetts, hvor prøven vil blive behandlet for at isolere de autologe chondrocytter. Celler fra patienter randomiseret til MACI-gruppen vil blive brugt til fremstilling af MACI-implantatet; celler fra patienter randomiseret til mikrofrakturgruppen vil blive kryokonserveret.

Patienter randomiseret til behandling med MACI vil vende tilbage inden for 12 uger efter screeningsartroskopien for at gennemgå chondrocytimplantationsproceduren via artrotomi. Patienterne skal følge et anbefalet postoperativt rehabiliteringsprogram, og overholdelse af rehabiliteringsplanen vil blive overvåget.

Patienterne vil blive fulgt efter undersøgelsesbehandlingen i 2 år (104 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • Shriner's Hospital for Children Northern California
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Sports Medicine Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Outpatient Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Jameson Crane Sports Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Sports Medicine Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske brusk- eller osteochondrale defekter som følge af akut traume eller Osteochondritis Dissecans (OCD)
  • En eller flere International Cartilage Repair Society (ICRS) grad III eller IV chondrale eller uløselige osteochondrale defekter placeret på lårbenskondylerne og/eller trochlea, der er modtagelige for behandling med den kirurgiske procedure bestemt ved randomisering (MACI eller mikrofraktur).
  • Mindst 1 defektstørrelse ≥2,0 cm2 på lårbenskondylerne og/eller trochlea; defekter omfatter OCD-læsioner med en knoglelæsionsdybde på ≤6 mm og kræver ikke knogletransplantation.
  • Stabilt målknæ (dvs. forreste og bageste korsbånd skal være fri for slaphed samt stabile og intakte). Ligamentreparation eller rekonstruktionsprocedurer er tilladt før screeningsartroskopi.
  • Intakt menisk eller delvis menisk (mindst 50 % af den funktionelle menisk er tilbage) i målknæet.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver operation på målknæleddet inden for 6 måneder før screening (ikke inklusive diagnostisk artroskopi)
  • ICRS grad III eller IV kondrale eller uløselige osteochondrale defekter placeret på knæskallen eller skinnebenet eller enhver læsion, der er bipolær i forhold til indekslæsionen
  • Samtidig inflammatorisk sygdom eller andre tilstande, der påvirker leddene (f.eks. leddegigt, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, symptomatisk chondrocalcinose)
  • Kendt historie med septisk arthritis i indeksknæleddet
  • Kendt historie med overfølsomhed over for gentamicin, andre aminoglykosider eller produkter af svine- eller kvægoprindelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MACI
autologe dyrkede chondrocytter på svinekollagenmembran
Biologisk: MACI
autologe dyrkede chondrocytter på svinekollagenmembran
Aktiv komparator: mikrofraktur
kirurgisk indgreb
Procedure: mikrofraktur
Artroskopisk mikrofrakturbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår mindst en 10-points forbedring fra baseline i KOOS-børns smerte og funktion (sport og fritidsaktiviteter) resultater
Tidsramme: Baseline og uge 104
En responder er defineret som en deltager med mindst en 10-punkts ændring (forbedring) i både KOOS-Børn smerte og funktion (Sport og fritidsaktiviteter) score fra baseline score. The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) er et valideret knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Funktion i sport og fritidsaktiviteter, andre symptomer, Funktion i daglige aktiviteter (ADL) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
Baseline og uge 104

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline i KOOS-Child subscores
Tidsramme: Baseline og uge 104
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) er et valideret knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Funktion i sport og fritidsaktiviteter, andre symptomer, Funktion i daglige aktiviteter (ADL) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
Baseline og uge 104
Ændring fra Baseline i KOOS-Child subscores
Tidsramme: Baseline og uge 52
The Knee and Osteoarthritis Outcome Score for Children (KOOS-Child) er et valideret knæspecifikt instrument udviklet til at vurdere patienternes mening om deres knæ og tilhørende problemer. KOOS består af 5 underskalaer: Smerter, Funktion i sport og fritidsaktiviteter, andre symptomer, Funktion i daglige aktiviteter (ADL) og knærelaterede livskvalitet (QOL).
Baseline og uge 52

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 104
En behandling, der opstår uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej.
Uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vericel Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Hopper, Vericel Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 55-1702-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chondral defekt

Kliniske forsøg med MACI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner