Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HSV-tk + valasykloviiri + SBRT + kemoterapia toistuvaan GBM: hen

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Baskin MD

Vaiheen I-II tutkimus, jossa arvioidaan HSV-tk + valasykloviirigeenihoidon yhdistelmää sädehoidon ja kemoterapian kanssa uusiutuvan glioblastooma multiformen vuoksi

Tutkimus HSV-tk:n (geeniterapian), valasyklovirin, sädehoidon ja kemoterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi uusiutuvassa glioblastooma multiformessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen vaiheen I-II tutkimus HSV-tk + valasykloviirigeenihoidon tehokkuuden ja toksisuuden arvioimiseksi yhdessä sädehoidon kanssa uusiutuvassa glioblastooma multiformessa tai anaplastisessa astrosytoomassa. Tämä tutkimus koostuu potilaista, joille tavallinen hoito ei ole epäonnistunut (maksimaalinen turvallinen resektio, jota seuraa kemosäteilytys).

Kliininen vaste arvioidaan neurologisella arvioinnilla, neuropsykologisilla testeillä ja kuvantamistutkimuksilla sekä histologisella tutkimuksella aina, kun uusintaleikkaus on kliinisesti aiheellista. Verinäytteitä otetaan systeemistä immunologista vastetta, verenkuvaa ja maksan toimintakokeita varten. Toksisuus luokitellaan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) ja sädehoidon onkologiaryhmän (RTOG) neurotoksisuuspisteiden mukaan. Potilaita seurataan myös etenemiseen kuluvan mediaaniajan ja mediaanieloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

62

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla on oltava biopsialla todettu uusiutuva anaplastinen astrosytooma tai glioblastooma multiforme ilman merkkejä multifokaalisesta kasvaimesta tai leptomeningeaalisesta metastaattisesta sairaudesta tai aivorungon vaikutuksesta. Multifokaalista sairautta ei ole olemassa, jos magneettikuvauksen epänormaali T2 FLAIR yhdistää lisääntyneet alueet.
  • Radiografiset todisteet uusiutumisesta/etenemisestä iRANO-kriteerien mukaan
  • ≥ 3 viikkoa suuresta leikkauksesta, RT-hoidon päättymisestä tai kaiken aikaisemman systeemisen syöpähoidon päättymisestä (toipunut riittävästi aiemman hoidon akuuteista toksisuudesta).

  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

    - Potilas voi saada toisen HSV-tk-hoidon 6 kuukauden kuluttua

  • Potilailla tulee olla seuraavat ominaisuudet: toistuva glioblastooma tai AA, joka on osoitettu biopsialla tai kuvantamistutkimuksella, ECOG-suorituskykytila ​​0–1, glioblastooman vuoksi on tehty aiemmin leikkaus ja sädehoito/kemoterapia.
  • Ei näyttöä muista aktiivisesta pahanlaatuisuudesta (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä).
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on hankittava potilailta sen jälkeen, kun tutkija (tai hänen valtuuttamansa) on antanut heille täydelliset tiedot tutkimuksen luonteesta ja mahdollisista riskeistä kirjallisten tietojen avulla.
  • Valmis antamaan biopsiat tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
  • WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon antamista. Naiset eivät saa imettää.
  • WOCBP:n ja miesten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää

  • Potilailla on oltava riittävä peruselinten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla ennen protokollan aloittamista:

    • seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
    • T. bilirubiini < 2,5 mg/dl, ALT, AST, GGT ja AP < 2 x normaali
    • Verihiutaleiden määrä. > 100 000/ml , ANC > 1500/ml , Hgb> 10 gm/dl
    • Normaali osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ja protrombiiniaika (PT)
  • Englantia puhumattomat potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi hoito immunomodulatorisella hoidolla, immunoterapialla ja/tai geenivektoriterapialla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa sytotoksinen kemoterapia, RT tai immunoterapia tai mikä tahansa tämän aivokasvaimen tutkimuslääke 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Todisteet multifokaalisesta sairaudesta, aivorungon vaikutuksesta tai leptomeningeaalista etäpesäkkeestä
  • Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä (muita kuin steroideja aivoturvotukseen).
  • Maksasairaus, kuten kirroosi tai aktiivinen/krooninen B- tai C-hepatiitti.
  • Aiempi tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin ehdotetun hoito-ohjelman komponentille (geenivektori-HSV-tk, valasykloviiri).
  • Kyvyttömyys niellä ruokaa tai mikä tahansa ylemmän maha-suolikanavan tila, joka estää suun kautta otettavien lääkkeiden (Valacyclovir) antamisen.
  • Ei aktiivista maligniteettia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä tai hoidettu syöpä, josta potilas on ollut jatkuvasti sairausvapaa yli 5 vuotta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset/miehet, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää. WOCBP:llä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon antamista.
  • Aktiivinen tai epäilty akuutti tai krooninen hallitsematon infektio tai aiempi immuunipuutos, mukaan lukien positiivinen HIV-testitulos.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
  • Aktiivisen keskushermoston toksoplasmoosiinfektion tai progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian esiintyminen osoitettu TT- tai MRI-kuvauksissa.
  • Aktiivinen hoitamaton selluliitti tai hoitamattomat haavainfektiot. Hoidettu ja ratkaiseva selluliitti ja infektiot eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  • Aktiivinen IV huumeiden väärinkäyttö tai vakava opioidien väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ADV/HSV-tk (geeniterapia)

Geeniterapian tutkimustuote, HSV-tk, ruiskutetaan leikkauksen aikana. Valasykloviiriä annetaan 24 tunnin sisällä 14 päivän ajan. Sädehoitoa annetaan 10 istunnon aikana (yli 2 viikkoa) alkaen 9 päivän sisällä leikkauksesta. Normaali hoito/rutiinikemoterapia aloitetaan samanaikaisesti tai sen jälkeen sädehoidon päätyttyä riippuen potilaan tilasta parhaan kliinisen arvion perusteella.

Potilas voi saada toisen HSV-tk-hoidon 6 kuukauden kuluttua
Lääke: ADV/HSV-tk (geeniterapia)
Tutkittava adenovirusgeeniterapia ruiskutettuna kasvainkohtaan, jota seurasi valasykloviiri, sädehoito ja kemoterapia
Muut nimet:
  • HSV-tk
  • geeninsiirto, geeniterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen kuukausina tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 0)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta kuukausina mitattuna.
Kokonaiseloonjääminen kuukausina toistuvien GBM-potilaiden lääkkeiden annon aikana enintään viiteen vuoteen
Jopa 60 kuukautta kuukausina mitattuna.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival -arvioinnit tehdään 6-8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 12-14 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan asti
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta kuukausina mitattuna
Potilaille tehdään MRI tai CT 6-8 viikon välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden ajan. Sen jälkeen potilaalle tehdään MRI tai CT 12-14 viikon välein, kunnes protokollatutkimuskohtainen hoito on saatu päätökseen. Etenemisvapaa eloonjääminen arvioidaan RANO-vastekriteerien avulla.
Jopa 60 kuukautta kuukausina mitattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Baskin MD

Yhteistyökumppanit

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: David S Baskin, MD, Houston Methodist Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00016414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa