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HSV-tk + Valacyclovir + SBRT + Chimiothérapie pour GBM récurrent

25 mars 2026 mis à jour par: David Baskin MD

Étude de phase I-II évaluant l'association de thérapie génique HSV-tk + valacyclovir avec la radiothérapie et la chimiothérapie pour le glioblastome multiforme récurrent

Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du HSV-tk (thérapie génique), du valacyclovir, de la radiothérapie et de la chimiothérapie dans le glioblastome multiforme récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase I-II visant à évaluer l'efficacité et la toxicité de la thérapie génique HSV-tk + valacyclovir en association avec la radiothérapie dans le glioblastome multiforme récurrent ou l'astrocytome anaplasique. Cette étude est composée de patients qui ont échoué au traitement standard (résection maximale sans danger suivie d'une chimioradiothérapie).

La réponse clinique sera évaluée par une évaluation neurologique, des tests neuropsychologiques et des études d'imagerie ainsi que par un examen histologique chaque fois qu'une réintervention est cliniquement indiquée. Des échantillons de sang seront prélevés pour la réponse immunologique systémique, la numération globulaire et les tests des fonctions hépatiques. La toxicité sera classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) et les scores de neurotoxicité du Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Les patients seront également suivis pour évaluer le temps médian jusqu'à la progression et la survie médiane.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un astrocytome anaplasique récurrent prouvé par biopsie ou un glioblastome multiforme sans preuve de tumeur multifocale ou de maladie métastatique leptoméningée ou d'atteinte du tronc cérébral. La maladie multifocale n'existe pas si les zones de rehaussement sont reliées par un T2 FLAIR anormal sur l'IRM.
  • Preuve radiographique de récidive/progression selon les critères iRANO
  • ≥ 3 semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure, l'achèvement de la RT ou l'achèvement de tous les traitements anticancéreux systémiques antérieurs (rétablissement adéquat des toxicités aiguës de tout traitement antérieur).

  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.

    - Le patient peut recevoir un deuxième traitement de HSV-tk après 6 mois

  • Les patients doivent présenter les caractéristiques suivantes : glioblastome récurrent ou AA démontré par une biopsie ou une étude d'imagerie, indice de performance ECOG de 0-1, a déjà subi une intervention chirurgicale et une radiothérapie/chimiothérapie pour le glioblastome.
  • Aucun signe d'autre malignité active (à l'exception des cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires).
  • Le consentement éclairé signé pour participer à l'étude doit être obtenu des patients après qu'ils ont été pleinement informés de la nature et des risques potentiels de l'étude par l'investigateur (ou sa personne désignée) à l'aide d'informations écrites.
  • Disposé à fournir des biopsies comme requis par l'étude.
  • WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration du premier traitement à l'étude. Les femmes ne doivent pas allaiter.
  • WOCBP et les hommes doivent pratiquer une méthode efficace de contraception

  • Les patients doivent avoir une fonction organique de base adéquate telle qu'évaluée par les valeurs de laboratoire suivantes avant de commencer le protocole :

    • créatinine sérique < 1,5 mg/dL
    • T. bilirubine < 2,5 mg/dL, ALT, AST, GGT et AP < 2 x la normale
    • La numération plaquettaire. > 100 000/ml , ANC> 1500/ml , Hgb> 10 g/dL
    • Temps de thromboplastine partielle (PTT) et temps de pro-thrombine (PT) normaux
  • Les patients non anglophones peuvent participer à cette étude

Critère d'exclusion

  • Traitement antérieur par thérapie immunomodulatrice, immunothérapie et/ou thérapie par vecteur génique au cours des 3 derniers mois.
  • Toute chimiothérapie cytotoxique, RT ou immunothérapie ou tout médicament expérimental pour cette tumeur cérébrale dans les 3 semaines suivant le début du traitement de l'étude.
  • Preuve de maladie multifocale, atteinte du tronc cérébral ou métastase leptoméningée
  • Patients sous médicaments immunosuppresseurs (autres que les stéroïdes pour l'œdème cérébral).
  • Maladie du foie, comme la cirrhose ou l'hépatite B ou C active/chronique.
  • Antécédents ou abus actuel d'alcool au cours des 12 derniers mois.
  • Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du traitement proposé (gène vecteur-HSV-tk, valacyclovir).
  • Incapacité à avaler de la nourriture ou toute affection du tractus gastro-intestinal supérieur qui empêche l'administration de médicaments oraux (valacyclovir).
  • Aucune malignité active à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un cancer traité dont le patient est sans maladie depuis plus de 5 ans.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes/hommes capables de concevoir et ne souhaitant pas pratiquer une méthode efficace de contraception. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration du premier traitement à l'étude.
  • Présence d'une infection active ou suspectée aiguë ou chronique non contrôlée ou antécédents d'immunodépression, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH.
  • Patients < 18 ans
  • Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude.
  • La présence d'une toxoplasmose active du SNC ou d'une leucoencéphalopathie multifocale progressive démontrée par imagerie CT ou IRM.
  • La présence de cellulite active non traitée ou d'infections de plaies non traitées. Les cellulites et infections traitées et résolutives ne sont pas un critère d'exclusion.
  • Toxicomanie IV active ou abus sévère d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADV/HSV-tk (thérapie génique)

Le produit expérimental de thérapie génique, HSV-tk, sera injecté pendant la chirurgie. Dans les 24 heures, le valacyclovir sera administré pendant 14 jours. La radiothérapie sera administrée en 10 séances (sur 2 semaines) commençant dans les 9 jours suivant la chirurgie. La chimiothérapie standard/de routine sera débutée simultanément ou après la fin de la radiothérapie en fonction de l'état du patient sur la base du meilleur jugement clinique.

Le patient peut recevoir un deuxième traitement contre le HSV-tk après 6 mois
Médicament: ADV/HSV-tk (thérapie génique)
La thérapie génique expérimentale par adénovirus injectée au site de la tumeur suivie de valacyclovir, de radiothérapie et de chimiothérapie
Autres noms:
  • HSV-tk
  • transfert de gène, thérapie génique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie en mois à partir de l'administration du médicament à l'étude (jour 0)
Délai: Jusqu'à 60 mois mesurés en mois.
La survie globale en mois de l'administration récurrente de médicaments aux patients atteints de GBM jusqu'à cinq ans
Jusqu'à 60 mois mesurés en mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des évaluations de survie sans progression seront effectuées toutes les 6 à 8 semaines pendant la 1ère année, puis toutes les 12 à 14 semaines jusqu'à la progression de la maladie ou le décès
Délai: Jusqu'à 60 mois mesurés en mois
Les patients subiront une IRM ou une tomodensitométrie toutes les 6 à 8 semaines pendant la première année après la chirurgie. Par la suite, le patient subira une IRM ou une TDM toutes les 12 à 14 semaines jusqu'à la fin du traitement spécifique à l'étude du protocole. La survie sans progression sera évaluée par les critères de réponse RANO.
Jusqu'à 60 mois mesurés en mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

David Baskin MD

Collaborateurs

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David S Baskin, MD, Houston Methodist Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

23 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00016414

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Être déterminé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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