Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HSV-tk + Valacyclovir + SBRT + Kemoterápia visszatérő GBM esetén

2026. március 25. frissítette: David Baskin MD

I-II. fázisú vizsgálat a HSV-tk + valacyclovir génterápia sugárterápiával és kemoterápiával való kombinációjának értékelésére visszatérő glioblastoma multiforme esetén

Vizsgálat a HSV-tk (génterápia), a valacyclovir, a sugárterápia és a kemoterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő glioblastoma multiforme esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív I-II. fázisú vizsgálat a HSV-tk + valacyclovir génterápia hatékonyságának és toxicitásának értékelésére sugárkezeléssel kombinálva visszatérő glioblastoma multiforme vagy anaplasticus astrocytoma esetén. Ebben a vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél a szokásos ápolási kezelés (maximális biztonságos reszekció, majd kemoradiáció) sikertelen volt.

A klinikai választ neurológiai értékeléssel, neuropszichológiai tesztekkel és képalkotó vizsgálatokkal, valamint szövettani vizsgálattal értékelik, ahol az újbóli műtét klinikailag indokolt. Vérmintákat vesznek szisztémás immunológiai válasz, vérkép és májfunkciós vizsgálatok céljából. A toxicitást a káros események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) és a sugárterápiás onkológiai csoport (RTOG) neurotoxicitási pontszámai osztályozzák. A betegeket a progresszióig eltelt átlagos idő és a túlélés mediánjának felmérése érdekében is követni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

62

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek biopsziával igazoltan visszatérő anaplasztikus asztrocitómával vagy glioblastoma multiformével kell rendelkeznie multifokális daganat vagy leptomeningeális metasztatikus betegség vagy agytörzsi érintettség bizonyítéka nélkül. Multifokális betegség nem létezik, ha a fokozódó területeket abnormális T2 FLAIR köti össze az MRI-vizsgálaton.
  • A kiújulás/progresszió radiográfiai bizonyítéka az iRANO kritériumok szerint
  • ≥ 3 hét minden nagyobb műtét, RT befejezése vagy minden korábbi szisztémás rákellenes terápia befejezése óta (megfelelően felépült bármely korábbi terápia akut toxicitása után).

  • Várható élettartam ≥ 12 hét.

    - A páciens 6 hónap elteltével kaphat második HSV-tk kezelést

  • A betegeknek a következő jellemzőkkel kell rendelkezniük: biopsziával vagy képalkotó vizsgálattal kimutatott visszatérő glioblasztóma vagy AA, az ECOG teljesítmény státusza 0-1, a glioblasztóma miatt korábban műtéten és sugárkezelésen/kemoterápiás kezelésen esett át.
  • Nincs bizonyíték egyéb aktív rosszindulatú daganatra (kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákokat).
  • A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezést kell beszerezni a betegektől, miután a vizsgáló (vagy megbízottja) írásos tájékoztatás segítségével teljes körűen tájékoztatta őket a vizsgálat természetéről és lehetséges kockázatairól.
  • Hajlandó biopsziát adni a vizsgálat követelményei szerint.
  • A WOCBP szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie az első vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül. A nőknek nem szabad szoptatniuk.
  • A WOCBP-nek és a férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell gyakorolniuk

  • A vizsgálat megkezdése előtt a betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük, amelyet a következő laboratóriumi értékek határoznak meg:

    • szérum kreatinin < 1,5 mg/dl
    • T. bilirubin < 2,5 mg/dl, ALT, AST, GGT és AP < 2x normál
    • Vérlemezke-szám. > 100 000/ml, ANC> 1500/ml, Hgb> 10 g/dl
    • Normál parciális tromboplasztin idő (PTT) és Pro-thrombin Time (PT)
  • Nem angolul beszélő betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok

  • Előzetes immunmoduláns kezelés, immunterápia és/vagy génvektor terápia az elmúlt 3 hónapban.
  • Bármilyen citotoxikus kemoterápia, RT vagy immunterápia vagy bármilyen vizsgálati gyógyszer az agydaganat kezelésére a vizsgálati kezelés megkezdését követő 3 héten belül.
  • Multifokális betegség, agytörzsi érintettség vagy leptomeningeális metasztázis bizonyítéka
  • Immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek (az agyödéma kezelésére szolgáló szteroidokon kívül).
  • Májbetegség, például cirrhosis vagy aktív/krónikus hepatitis B vagy C.
  • Alkohollal való visszaélés/visszaélés előzménye vagy jelenlegi állapota az elmúlt 12 hónapban.
  • Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a javasolt kezelési rend bármely összetevőjével szemben (génvektor-HSV-tk, Valacyclovir).
  • Az étel lenyelésének képtelensége vagy a felső gyomor-bél traktus bármely olyan állapota, amely kizárja az orális gyógyszerek (Valacyclovir) alkalmazását.
  • Nincs aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot vagy a kezelt daganatot, amelytől a beteg több mint 5 éve folyamatosan betegségmentes.
  • Terhes vagy szoptató nők vagy nők/férfiak, akik képesek teherbe esni, és nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni. A WOCBP szérum terhességi tesztjének negatívnak kell lennie az első vizsgálati kezelés beadása előtt 7 napon belül.
  • Aktív vagy feltételezett akut vagy krónikus, ellenőrizetlen fertőzés jelenléte vagy immunhiányos kórtörténet, beleértve a pozitív HIV-teszt eredményt.
  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a vizsgálati protokollt.
  • Aktív központi idegrendszeri toxoplazmózis fertőzés vagy progresszív multifokális leukoencephalopathia jelenléte CT vagy MRI képalkotással kimutatható.
  • Aktív, kezeletlen cellulitisz vagy kezeletlen sebfertőzések jelenléte. A cellulitisz és fertőzések kezelése és megszüntetése nem kizáró feltétel.
  • Aktív IV. kábítószerrel való visszaélés vagy súlyos opioidokkal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADV/HSV-tk (génterápia)

A műtét során a génterápiás vizsgálati készítményt, a HSV-tk-t injektálják. 24 órán belül a valacyclovirt 14 napig adják be. A sugárterápiát 10 alkalomból (több mint 2 héten keresztül) adják be, a műtétet követő 9 napon belül. A standard ellátás/rutin kemoterápia a sugárkezeléssel egyidejűleg vagy a sugárkezelés befejezése után kezdődik, a beteg állapotától függően, a legjobb klinikai megítélés alapján.

A beteg 6 hónap elteltével kaphat második HSV-tk kezelést
Drog: ADV/HSV-tk (génterápia)
A vizsgált adenovírus génterápia a daganat helyére injektálva, majd valacyclovir, sugárterápia és kemoterápia
Más nevek:
  • HSV-tk
  • géntranszfer, génterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés hónapokban a vizsgált gyógyszer beadása után (0. nap)
Időkeret: Akár 60 hónapig hónapokban mérve.
A teljes túlélés hónapokban a visszatérő GBM-betegek gyógyszeradagolása esetén legfeljebb öt évig
Akár 60 hónapig hónapokban mérve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés értékelését 6-8 hetente végezzük az 1. évben, majd 12-14 hetente a betegség progressziójáig vagy haláláig
Időkeret: Akár 60 hónapig hónapokban mérve
A műtét utáni első évben a betegek 6-8 hetente MRI-t vagy CT-t végeznek. Ezt követően a betegnek 12-14 hetente MRI-t vagy CT-t kell végeznie a vizsgálati protokoll szerinti kezelés befejezéséig. A progressziómentes túlélést a RANO válaszkritériumok alapján értékeljük.
Akár 60 hónapig hónapokban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Baskin MD

Együttműködők

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David S Baskin, MD, Houston Methodist Neurological Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00016414

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Meg kell határozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel