Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HSV-tk + Valacyclovir + SBRT + Chemioterapia nawracającego GBM

25 marca 2026 zaktualizowane przez: David Baskin MD

Badanie fazy I-II oceniające skojarzenie terapii genowej HSV-tk + walacyklowir z radioterapią i chemioterapią w leczeniu nawracającego glejaka wielopostaciowego

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności HSV-tk (terapia genowa), walacyklowiru, radioterapii i chemioterapii w nawrotowym glejaku wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie fazy I-II mające na celu ocenę skuteczności i toksyczności terapii genowej HSV-tk + walacyklowir w skojarzeniu z radioterapią w nawrotowym glejaku wielopostaciowym lub gwiaździaku anaplastycznym. Badanie to obejmuje pacjentów, u których nie powiodło się standardowe leczenie (maksymalna bezpieczna resekcja, a następnie chemioradioterapia).

Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona na podstawie oceny neurologicznej, testów neuropsychologicznych i badań obrazowych, a także badania histologicznego, jeśli ponowna operacja jest klinicznie wskazana. Zostaną pobrane próbki krwi do ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej, morfologii krwi i testów czynnościowych wątroby. Toksyczność zostanie oceniona na podstawie wyników neurotoksyczności Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Radioterapia Oncology Group (RTOG). Pacjenci będą również obserwowani w celu oceny mediany czasu do progresji i mediany przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone biopsją nawracające gwiaździaki anaplastyczne lub glejaka wielopostaciowego bez dowodów wieloogniskowego guza lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych lub zajęcia pnia mózgu. Choroba wieloogniskowa nie istnieje, jeśli obszary wzmacniające są połączone nieprawidłowym T2 FLAIR na skanie MRI.
  • Radiograficzne dowody nawrotu/progresji według kryteriów iRANO
  • ≥ 3 tygodnie od jakiejkolwiek poważnej operacji, zakończenia RT lub zakończenia całej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (odpowiednie wyleczenie z ostrej toksyczności jakiejkolwiek wcześniejszej terapii).

  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

    - Pacjent może otrzymać drugie leczenie HSV-tk po 6 miesiącach

  • Pacjenci powinni mieć następujące cechy: nawrót glejaka wielopostaciowego lub AA wykazany w biopsji lub badaniu obrazowym, stan sprawności ECOG 0-1, przebyta wcześniej operacja i radioterapia/chemioterapia glejaka wielopostaciowego.
  • Brak dowodów na obecność innego aktywnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry).
  • Podpisaną, świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od pacjentów po tym, jak zostaną oni w pełni poinformowani o charakterze i potencjalnym ryzyku badania przez badacza (lub osobę przez niego wyznaczoną) za pomocą pisemnych informacji.
  • Gotowość do wykonania biopsji zgodnie z wymaganiami badania.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego badanego leku. Kobiety nie mogą być w okresie laktacji.
  • WOCBP i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji

  • Przed rozpoczęciem protokołu pacjenci muszą mieć odpowiednią wyjściową czynność narządów, ocenianą na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

    • kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
    • T. bilirubina < 2,5 mg/dl, ALT, AST, GGT i AP < 2 x norma
    • Liczba płytek krwi. > 100 000/ml , ANC > 1500/ml , Hgb > 10 g/dl
    • Normalny czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) i czas protrombinowy (PT)
  • W badaniu mogą brać udział pacjenci nieanglojęzyczni

Kryteria wyłączenia

  • Wcześniejsze leczenie terapią immunomodulującą, immunoterapią i/lub terapią wektorem genowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jakakolwiek cytotoksyczna chemioterapia, RT lub immunoterapia lub jakikolwiek eksperymentalny lek na tego guza mózgu w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Dowody wieloogniskowej choroby, zajęcia pnia mózgu lub przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (inne niż sterydy stosowane w leczeniu obrzęku mózgu).
  • Choroby wątroby, takie jak marskość wątroby lub aktywne/przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Historia lub obecne nadużywanie/nadużywanie alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik proponowanego schematu leczenia (wektor genowy-HSV-tk, walacyklowir).
  • Niemożność połykania pokarmu lub jakikolwiek stan górnego odcinka przewodu pokarmowego, który uniemożliwia podawanie leków doustnych (Walacyklowir).
  • Brak aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ lub nowotworu leczonego, od którego pacjent nie chorował przez ponad 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety/mężczyźni, którzy mogą zajść w ciążę i nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji. WOCBP musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego badanego leku.
  • Obecność czynnej lub podejrzewanej ostrej lub przewlekłej niekontrolowanej infekcji lub upośledzenia odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Obecność aktywnego zakażenia toksoplazmozą OUN lub postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej wykazana w obrazowaniu CT lub MRI.
  • Obecność aktywnego nieleczonego zapalenia tkanki łącznej lub nieleczonych infekcji ran. Leczone i ustępujące zapalenie tkanki łącznej i infekcje nie są kryteriami wykluczenia.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków IV lub ciężkie nadużywanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADV/HSV-tk (terapia genowa)

Podczas operacji zostanie wstrzyknięty badany produkt terapii genowej HSV-tk. W ciągu 24 godzin przez 14 dni będzie podawany walacyklowir. Radioterapia będzie prowadzona w ciągu 10 sesji (w ciągu 2 tygodni), rozpoczynając w ciągu 9 dni od operacji. Standardowa opieka/rutynowa chemioterapia zostanie rozpoczęta jednocześnie lub po zakończeniu radioterapii, w zależności od stanu pacjenta i najlepszej oceny klinicznej.

Pacjent może otrzymać drugie leczenie HSV-tk po 6 miesiącach
Lek: ADV/HSV-tk (terapia genowa)
Eksperymentalna terapia genowa adenowirusa wstrzyknięta w miejsce guza, a następnie walacyklowir, radioterapia i chemioterapia
Inne nazwy:
  • HSV-tk
  • transfer genów, terapia genowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w miesiącach od podania badanego leku (dzień 0)
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy mierzonych w miesiącach.
Całkowite przeżycie w miesiącach nawracających pacjentów z GBM podawaniem leków do pięciu lat
Do 60 miesięcy mierzonych w miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny przeżycia wolnego od progresji będą przeprowadzane co 6-8 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12-14 tygodni, aż do progresji choroby lub zgonu
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy mierzonych w miesiącach
Pacjenci będą mieli MRI lub CT co 6-8 tygodni przez pierwszy rok po operacji. Następnie pacjent będzie poddawany rezonansowi magnetycznemu lub tomografii komputerowej co 12-14 tygodni, aż do zakończenia leczenia określonego w protokole badania. Przeżycie wolne od progresji będzie oceniane na podstawie kryteriów odpowiedzi RANO.
Do 60 miesięcy mierzonych w miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Baskin MD

Współpracownicy

The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: David S Baskin, MD, Houston Methodist Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00016414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do ustalenia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na ADV/HSV-tk (terapia genowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj