- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03610152
Vähentääkö teoriapohjainen interventio vastuullisuuden parantamiseksi vähäarvoisia preoperatiivisia tutkimuksia potilailla, joille tehdään avoleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääketieteen instituutin (IOM) laadunparannuskehys sisältää kolme pilaria: vajaakäyttö, liikakäyttö ja väärinkäyttö, vaikka väärinkäyttö ja alikäyttö ovat suurelta osin olleet laadun parantamistoimien historiallinen painopiste (1). Viime aikoina on alettu yhä enemmän tunnustaa liiallisen käytön ongelma, joka liittyy "vähäarvoiseen hoitoon", joka määritellään "testiksi tai hoidoksi, josta ei ole näyttöä potilashyödyistä tai josta on näyttöä enemmän haittaa kuin hyötyä". IOM ehdottaa, että jopa 30 % terveydenhuollosta katsotaan vähäarvoiseksi, mikä voi johtaa: huonoihin potilaiden tuloksiin hoitojen haittatapahtumien tai toissijaisten perusteettomien testien vuoksi (satunnaisten löydösten ylikäsittelyn mahdollisuus); ja niukkojen terveydenhuollon resurssien tehoton käyttö uhkaa terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä. Ontariossa tämä merkitsisi yli 15 miljardin dollarin tuhlausta vähäarvoiseen hoitoon vuonna 2014, mikä on suuri uhka Ontarion terveydenhuoltojärjestelmän kestävyydelle. Valitettavasti viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet samanlaista vähäarvoista hoitoa Ontariossa tällä hetkellä ja viittaavat siihen, että maakunnassa on huomattavia mahdollisuuksia vähentää tätä jätettä. Esimerkiksi tutkijat havaitsivat aiemmin, että noin 30 % potilaista sai tarpeettomia sydäntutkimuksia ja/tai rintakehän röntgenkuvauksia ennen ambulatorista leikkausta (lähes 30-kertainen vaihtelu laitosten välillä) (2,3).
Kanadassa maakuntien hallitukset ovat asettaneet vähäarvoisen hoidon vähentämisen prioriteetiksi. Choosing Wisely Canada (CWC) (4,5) on ammattimaisesti johdettu kampanja, jonka tarkoituksena on saada lääketieteen ammattilaiset käsittelemään tätä ongelmaa ja antamaan vakuuttavia lausuntoja vähäarvoisesta hoidosta, jota lääkäreiden ja potilaiden tulisi välttää tai kyseenalaistaa useilla erikoisaloilla. Tähän mennessä 37 kanadalaista lääketieteen erikoisjärjestöä on kehittänyt yli 150 suositusta, jotka koskevat tarpeettomia testejä, hoitoja ja toimenpiteitä.
Vaikka mahdollisten vähäarvoisten hoitoalueiden tunnistaminen on tärkeä ensimmäinen askel tämän ongelman ratkaisemiseksi, tarvitaan lisätoimia CWC:n suositusten täytäntöönpanon varmistamiseksi. Aiemmin kansainvälisesti ja Kanadassa Choosing Wisely like suositusten täytäntöönpanoon ei ole kiinnitetty riittävästi huomiota. Tämä projekti keskittyy suoraan tähän terveydenhuoltojärjestelmien keskeiseen prioriteettiin yhdistämällä ontarilaisia asiantuntijoita CWC:stä, toteutustieteestä, relevanteista kliinisistä sisällöistä ja tiedon käyttäjistä kehittämään ja arvioimaan ohjelmia CWC:n suositusten toteuttamiseksi. Tutkijat käyttävät täytäntöönpanotieteen uusimpia lähestymistapoja kehittääkseen ja arvioidakseen merkittävää aloitetta vähäarvoisen hoidon vähentämiseksi Ontariossa. Tiedonkäyttäjiä ovat Health Quality Ontario, Ontario Hospital Association ja Choosing Wisely Canada.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Sairaalat 26. - 100. prosenttipisteessä rutiininomaisia preoperatiivisia testejä varten
Poissulkemiskriteerit:
• Sairaalat 0–25 prosenttipisteessä rutiininomaisissa preoperatiivisissa testeissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Sairaalat ovat tietoisia Choosing Wisely Canada -suosituksista ja Health Quality Ontario -tiedoista.
|
|
|
Kokeellinen: Sairaalan kattava politiikka
Toteutetaan sairaalan laajuista politiikkaa, jonka mukaan avoleikkaukselle määrätään lääketieteellisesti tarpeelliset preoperatiiviset tutkimukset konsultoivan anestesiologin harkinnan mukaan potilaan kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Toteutetaan sairaalan laajuista politiikkaa, jonka mukaan lääketieteellisesti tarpeelliset preoperatiiviset tutkimukset avoleikkaukselle määrätään konsultoivan anestesialääkärin harkinnan mukaan potilaan kliinisen arvioinnin perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähäarvoisia preoperatiivisia tutkimuksia vastaanotettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään vähäarvoisia preoperatiivisia tutkimuksia, kuten EKG, EKG, rintakehän röntgenkuvat ja rintakehän stressitestit 60 päivän sisällä ennen leikkausta kussakin ilmoittautuneessa laitoksessa.
Yhdistetty data kerätään hallinnollisista tietolähteistä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yön sisäänpääsyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalahoitojen hinnat yön yli
|
12 kuukautta
|
|
Uudelleenkäyttö 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalan uusintaleikkauksen hinnat 24 tunnissa
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä leikkauspäivästä alkaen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalaluvut 30 päivän kaikista kuolleista leikkauspäivästä alkaen
|
12 kuukautta
|
|
Potilaat, jotka saavat EKG:n, EKG:n, rintakehän röntgenkuvan ja sydämen stressitestin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat jokaisen yllä mainituista preoperatiivisista testeistä erikseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Kirkham, M.D., University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-5108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .