- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03610152
Czy interwencja oparta na teorii mająca na celu poprawę odpowiedzialności zmniejsza liczbę badań przedoperacyjnych o niskiej wartości u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramy poprawy jakości Instytutu Medycyny (IOM) obejmują trzy filary: niedostateczne, nadmierne i niewłaściwe użycie, chociaż niewłaściwe i niedostateczne użycie było w dużej mierze historycznym celem wysiłków na rzecz poprawy jakości (1). Ostatnio coraz częściej dostrzega się problem nadużywania „opieki o niskiej wartości”, definiowanej jako „badanie lub leczenie, w przypadku którego nie ma dowodów na korzyści dla pacjenta lub w przypadku których istnieje więcej szkód niż korzyści”. IOM sugeruje, że aż 30% opieki zdrowotnej kwalifikuje się jako opiekę o niskiej wartości, co może prowadzić do: złych wyników leczenia pacjentów z powodu zdarzeń niepożądanych leczenia lub wtórnych nieuzasadnionych badań (z możliwością nadmiernego leczenia przypadkowych wyników); i nieefektywne wykorzystanie ograniczonych zasobów opieki zdrowotnej zagrażające stabilności systemów opieki zdrowotnej. W kontekście Ontario oznaczałoby to zmarnowanie ponad 15 miliardów dolarów na opiekę o niskiej wartości w 2014 r., co stanowiłoby poważne zagrożenie dla stabilności systemu opieki zdrowotnej w Ontario. Niestety, ostatnie badania wykazały podobny poziom opieki o niskiej wartości w Ontario obecnie i sugerują, że istnieją znaczne możliwości zmniejszenia tego marnotrawstwa w prowincji. Na przykład badacze stwierdzili wcześniej, że około 30% pacjentów otrzymało niepotrzebne badania serca i/lub prześwietlenia klatki piersiowej przed operacją ambulatoryjną (z prawie 30-krotną zmiennością w kolejności między instytucjami) (2,3).
W Kanadzie rządy prowincji uznały ograniczenie opieki o niskiej wartości za priorytet. Wybór Wisely Canada (CWC) (4,5) to profesjonalnie prowadzona kampania mająca na celu zmobilizowanie personelu medycznego do zajęcia się tym problemem i złożenia deklaratywnych oświadczeń na temat opieki o niskiej wartości, której lekarze i pacjenci powinni unikać lub kwestionować w szerokim zakresie specjalności. Do tej pory 37 kanadyjskich specjalistycznych towarzystw medycznych opracowało ponad 150 zaleceń dotyczących zbędnych badań, terapii i procedur.
Chociaż identyfikacja potencjalnych obszarów opieki o niskiej wartości jest ważnym pierwszym krokiem w rozwiązaniu tego problemu, konieczne są dodatkowe wysiłki w celu zapewnienia wdrożenia zaleceń CWC. Do tej pory, na arenie międzynarodowej iw Kanadzie, kwestia wdrażania zaleceń dotyczących Mądrego wyboru nie była poświęcana należytej uwagi. Ten projekt bezpośrednio odnosi się do tego kluczowego priorytetu dla systemów opieki zdrowotnej, skupiając ontaryjskich ekspertów z CWC, nauki wdrożeniowe, odpowiednie obszary treści klinicznych i użytkowników wiedzy w celu opracowania i oceny programów wdrażania zaleceń CWC. Badacze wykorzystają najnowocześniejsze podejścia z zakresu nauki o wdrażaniu, aby opracować i ocenić główną inicjatywę mającą na celu ograniczenie opieki o niskiej wartości w Ontario. Użytkownikami wiedzy są Health Quality Ontario, Ontario Hospital Association i Choose Wisely Canada.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Szpitale w 26-100 percentylu do rutynowych badań przedoperacyjnych
Kryteria wyłączenia:
• Szpitale w 0 - 25 percentylu do rutynowych badań przedoperacyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Szpitale zapoznały się z zaleceniami Choose Wisely Canada i danymi Health Quality Ontario.
|
|
Eksperymentalny: Polityka całego szpitala
W całym szpitalu zostanie wdrożona polityka, zgodnie z którą konieczne z medycznego punktu widzenia badania przedoperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym będą zlecane według uznania konsultujących anestezjologów na podstawie ich oceny klinicznej pacjenta.
|
Wdrożenie ogólnoszpitalnej polityki, zgodnie z którą medycznie konieczne badania przedoperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom ambulatoryjnym będą zlecane według uznania konsultującego anestezjologa na podstawie ich oceny klinicznej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Otrzymano badania przedoperacyjne o niskiej wartości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano badania przedoperacyjne o niskiej wartości, takie jak EKG, EKG, prześwietlenia klatki piersiowej i testy wysiłkowe w ciągu 60 dni przed operacją w każdej włączonej instytucji.
Połączone dane zostaną zebrane z administracyjnego źródła danych.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przyjęcia nocne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stawki szpitalne przyjęć nocnych
|
12 miesięcy
|
Ponowna operacja w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szpitalne wskaźniki reoperacji w ciągu 24 godzin
|
12 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny od daty operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźniki szpitalne 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny od daty operacji
|
12 miesięcy
|
Pacjenci, którzy otrzymują EKG, EKG, prześwietlenie klatki piersiowej i test wysiłkowy serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów otrzymujących każde z powyższych badań przedoperacyjnych indywidualnie
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kyle Kirkham, M.D., University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-5108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana polityki szpitalnej
-
Dublin City UniversityNewcastle University; National University of Ireland, Maynooth; Royal Victoria... i inni współpracownicyNieznanyRak Głowy i SzyiIrlandia
-
Claremont Graduate UniversityZakończonyBezpieczeństwo słońca | Szkoły Bezpieczne w Słońcu | Profilaktyka raka skóryStany Zjednoczone
-
University of Witwatersrand, South AfricaDepartment for International Development, United Kingdom; Medical Research Council... i inni współpracownicyNieznanyPrzemoc domowa | Męskość | Napaść seksualna i gwałtAfryka Południowa
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjnyChoroby HematologiczneFrancja
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Meyer Children's Hospital IRCCSUniversity of FlorenceZakończonyDoświadczenie szkoły szpitalnejWłochy
-
University of California, San DiegoZakończonySiedzący tryb życiaStany Zjednoczone
-
Baptist Health South FloridaGE HealthcareZakończonyBól w klatce piersiowejStany Zjednoczone
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceWycofaneCovid19 | Cukrzyca typu 2
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Zakończony