- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03610152
Vermindert een op theorie gebaseerde interventie om de verantwoordingsplicht te verbeteren preoperatieve onderzoeken van lage waarde bij patiënten die ambulante chirurgie ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het kader voor kwaliteitsverbetering van het Institute of Medicine (IOM) omvat de drie pijlers van ondergebruik, overmatig gebruik en misbruik, hoewel misbruik en ondergebruik grotendeels de historische focus zijn geweest van inspanningen voor kwaliteitsverbetering (1). Meer recentelijk is er steeds meer erkenning voor het probleem van overmatig gebruik met betrekking tot "laagwaardige zorg", gedefinieerd als "een test of behandeling waarvoor geen bewijs is dat de patiënt er baat bij heeft of waarbij er bewijs is dat er meer kwaad dan voordeel is". De IOM suggereert dat maar liefst 30% van de gezondheidszorg kwalificeert als laagwaardig, wat kan leiden tot: slechte resultaten voor de patiënt als gevolg van bijwerkingen van behandelingen of secundaire ongerechtvaardigde tests (met mogelijk overbehandeling van nevenbevindingen); en inefficiënt gebruik van schaarse middelen in de gezondheidszorg die de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels bedreigen. In de context van Ontario zou dit neerkomen op een verspilling van meer dan 15 miljard dollar aan laagwaardige zorg in 2014, wat een grote bedreiging vormt voor de duurzaamheid van het gezondheidszorgsysteem in Ontario. Helaas hebben recente studies vergelijkbare niveaus van laagwaardige zorg in Ontario momenteel aangetoond, en suggereren dat er aanzienlijke mogelijkheden zijn om deze verspilling binnen de provincie te verminderen. De onderzoekers ontdekten bijvoorbeeld eerder dat ongeveer 30% van de patiënten onnodige harttesten en/of thoraxfoto's ondergingen voorafgaand aan ambulante chirurgie (met een bijna 30-voudige variatie in volgorde tussen instellingen) (2,3).
Binnen Canada hebben provinciale overheden het terugdringen van laagwaardige zorg tot een prioriteit gemaakt. Kiezen voor Wisely Canada (CWC) (4,5) is een professioneel geleide campagne om de medische professional ertoe te brengen dit probleem aan te pakken en declaratieve uitspraken te doen over laagwaardige zorg die artsen en patiënten zouden moeten vermijden of in twijfel moeten trekken over een breed scala aan specialismen. Tot op heden hebben 37 Canadese verenigingen voor medische specialismen meer dan 150 aanbevelingen ontwikkeld met betrekking tot onnodige tests, behandelingen en procedures.
Hoewel de identificatie van mogelijke gebieden van laagwaardige zorg een belangrijke eerste stap is om dit probleem aan te pakken, zijn extra inspanningen nodig om ervoor te zorgen dat de CWC-aanbevelingen worden uitgevoerd. Tot nu toe, internationaal en in Canada, heeft de kwestie van het implementeren van Wijselijk kiezen-achtige aanbevelingen onvoldoende aandacht gekregen. Dit project richt zich direct op deze hoofdprioriteit voor gezondheidszorgstelsels door Ontario-experts van CWC, implementatiewetenschap, relevante klinische inhoudsgebieden en kennisgebruikers samen te brengen om programma's te ontwikkelen en te evalueren om CWC-aanbevelingen te implementeren. De onderzoekers zullen state-of-the-art benaderingen uit de implementatiewetenschap gebruiken om een belangrijk initiatief te ontwikkelen en te evalueren om laagwaardige zorg in Ontario te verminderen. Kennisgebruikers zijn onder andere Health Quality Ontario, de Ontario Hospital Association en Choose Wisely Canada.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Ziekenhuizen in het 26e - 100e percentiel voor routinematige preoperatieve tests
Uitsluitingscriteria:
• Ziekenhuizen in het 0 - 25e percentiel voor routinematige preoperatieve tests
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Ziekenhuizen op de hoogte van de aanbevelingen van Choose Wisely Canada en de gegevens over de gezondheidskwaliteit in Ontario.
|
|
|
Experimenteel: Ziekenhuis breed beleid
Er zal een ziekenhuisbreed beleid worden ingevoerd waarbij medisch noodzakelijke preoperatieve onderzoeken voor patiënten die ambulante chirurgie ondergaan naar goeddunken van de raadplegende anesthesiologen worden besteld op basis van hun klinische beoordeling van de patiënt.
|
Implementatie van een ziekenhuisbreed beleid waarbij medisch noodzakelijke preoperatieve tests voor patiënten die ambulante chirurgie ondergaan, worden besteld naar goeddunken van de behandelend anesthesioloog op basis van hun klinische beoordeling van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagwaardige preoperatieve onderzoeken ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat laagwaardige preoperatieve onderzoeken krijgt, zoals ECG, ECG, thoraxfoto's en stresstests op de borst binnen 60 dagen vóór de operatie in elke geregistreerde instelling.
Gepoolde gegevens worden verzameld uit de administratieve gegevensbron.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overnachting opnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuistarieven van overnachtingen
|
12 maanden
|
|
Heroperatie binnen 24 uur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuistarieven van heroperaties binnen 24 uur
|
12 maanden
|
|
Overlijden door alle oorzaken vanaf de datum van de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ziekenhuiscijfers van 30 dagen sterfte door alle oorzaken vanaf de datum van de operatie
|
12 maanden
|
|
Patiënten die een ECG, ECG, thoraxfoto en cardiale stresstest ondergaan
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het percentage patiënten dat elk van de bovenstaande preoperatieve tests afzonderlijk ondergaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Kirkham, M.D., University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-5108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .