Kserostomian ajankohtainen hoito suun kuivumista koskevilla tuotteilla

Tutkijat suorittivat satunnaistetun kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla osallistujilla, jotka osallistuivat Madridin Complutense-yliopiston hammaslääketieteen laitoksen suun lääketieteen erikoislääkärin koulutusohjelmaan. Tutkimus toteutettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tämä tutkimus noudatti Consort Statementin ohjeita.

Osallistujat. Kaikilla osallistujilla oli täydellinen sairaushistoria primaarisesta Sjögrenin oireyhtymästä, jossa heidän reumatologinsa selvitti, kuinka oikea diagnoosi tehtiin amerikkalais-eurooppalaisen konsensusryhmän 2002 kriteerien mukaan. Demografiset ja primaarisen Sjögrenin oireyhtymän ominaisuudet kerättiin. Stimuloitu ja stimuloimaton koko sylki kerättiin tyhjennysmenetelmän mukaisesti lähtötilanteessa yhden koulutetun kliinikon toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle. Sylki kerättiin ennen tutkimusohjeiden antamista klo 8-10 välillä. Hyposalivaatiota esiintyi, kun stimuloimaton kokosylki oli alle 0,1 ml/min tai stimuloitu kokonaissylki oli alle 0,7 ml/min.

Valmistelut. Biocosmetics toimitti testi- ja lumevalmisteet. Lumevalmisteet olivat identtisissä valkoisissa pulloissa (250 ml) ja valkoisissa hammastahnoissa (50 ml), kuten tutkimustuotteet. Nämä valmisteet (tutkimus tai lumelääke) eivät sisältäneet ärsyttäviä aineita. Plasebo sisälsi samoja apuaineita, mikä johti liuokseen, joka oli samanlainen kuin kokeellinen liuos väriltään, maultaan ja tiheydeltä. Kaikki ainesosat olivat osissa samanarvoisia lukuun ottamatta aktiivisia tuotteita, joita oli vain tutkimustuotteissa: betaiini, ksylitoli, allantoiini, Olea Europaea Fruit Oil (oliiviöljy), pantenoli (provitamiini B5) ja Carum Petroselinum Seed öljy (persiljaöljy). Testi- ja lumevalmisteet sisältävät natriumfluoria (suuvesi 250 ppmF- ja hammastahna 995 ppmF-).

Interventioita ja ohjeita osallistujille. Osallistujat satunnaistettiin saamaan tutkimus- tai lumelääkettä suuvettä ja hammastahnaa. Ennen hoidon aloittamista osallistujia kehotettiin huuhtelemaan 7 ml:lla suuvettä (tutkimus tai lumelääke) 60 sekunnin ajan aterioiden jälkeen (3 kertaa päivässä). Suun huuhtelun jälkeen potilaita kehotettiin harjaamaan hampaitaan 0,5 g:lla tutkimus- tai lumelääkehammastahnaa Bass-harjaustekniikalla 3 minuutin ajan. Annoimme kaikille potilaille saman ultrapehmeän hammasharjan (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Sveitsi). Tuotteita piti käyttää 28 päivää (4 viikkoa). Osallistujille kerrottiin, että kaikkien suuhygienia- tai kserostomiatuotteiden käyttö interventiota lukuun ottamatta oli kiellettyä. Ohjeiden antamisen jälkeen tutkijat antoivat potilaille vastaavan tutkimus- tai lumevalmisteita sisältävän pussin, joka oli täysin suljettu.

Otoskoko. Otoskoko laskettiin ottaen huomioon aikaisempi tutkimus, jossa käytettiin samoja tuotteita. Arvioitiin, että ainakin 50 % testiryhmästä paranee; joten alfalla 0,05 ja tilastollisella teholla 80 % tarvittaisiin 12 koehenkilöä kussakin ryhmässä.

Satunnaistaminen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen hoidoista (tutkimus tai lumelääke) suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneella luotua algoritmia, joka kerrottiin käyttämällä kiinteää 4:n lohkoa. Yritys suoritti satunnaistamisen ja valmisteli tuotteet läpinäkymättömiin pusseihin tulosten perusteella. satunnaistamisesta. Osallistujat saivat kirjepussin opiskelujakson jälkeen.

Sokaiseva. Tutkimus- ja lumevalmisteet olivat ulkonäöltään identtisiä ja ne oli pakattu identtisesti. Pussit numeroitiin peräkkäin 1:stä 28:aan. Yritys valmisteli ja numeroi pussin, ja kaikki osallistujat sokeutuivat hoitoon. Sokeutuminen paljastui, kun kaikki osallistujat olivat lopettaneet kokeen ja kaikki tiedot oli kerätty.

Tilastolliset menetelmät. Kaikki analyysit tehtiin SPSS-versiolla 22.0 (SPSS Inc. New York, NY, Yhdysvallat). Tilastollinen analyysi sisälsi kuvailevat perustilastot. Jatkuvien muuttujien vertailu testi- ja lumeryhmien välillä tehtiin Mann-Whitneyn U-testillä. Kategoristen muuttujien vertailu tehtiin käyttämällä Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Wilcoxonin signed-rank-testiä käytettiin sen määrittämiseen, olivatko ryhmän sisäiset laskut visuaalisessa analogisessa asteikossa ja suun terveyden vaikutusprofiilissa 14 tilastollisesti merkitseviä. Erot katsottiin merkitseviksi, jos p oli pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05.