Topisches Management von Xerostomie mit Mundtrockenheitsprodukten

Die Forscher führten eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom durch, die das Oral Medicine Specialist Degree Program an der School of Dentistry der Complutense University in Madrid besuchten. Die Studie wurde in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Diese Studie folgte den Richtlinien der Consort-Erklärung.

Teilnehmer. Alle Teilnehmer hatten eine vollständige Krankengeschichte über das primäre Sjögren-Syndrom, in der ihr Rheumatologe ausführlich erklärte, wie die korrekte Diagnose gemäß den Kriterien der American-European Consensus Group 2002 gestellt wurde. Demographische und primäre Sjögren-Syndrom-Merkmale wurden gesammelt. Stimulierter und nicht stimulierter Vollspeichel wurden nach der Drainagemethode zu Studienbeginn von einem einzigen geschulten Kliniker gesammelt, der für die Behandlung verblindet war. Der Speichel wurde gesammelt, bevor die Studieninstruktionen zwischen 8-10 Uhr gegeben wurden. Hyposalivation lag vor, wenn der unstimulierte Gesamtspeichel weniger als 0,1 ml/min oder der stimulierte Gesamtspeichel weniger als 0,7 ml/min betrug.

Vorbereitungen. Die Firma Biocosmetics stellte die Test- und Placeboprodukte zur Verfügung. Placebopräparate befanden sich in identischen weißen Flaschen (250 ml) und weiße Zahnpasten (50 ml) wie Studienprodukte. Diese Präparate (Studie oder Placebo) enthielten keine reizenden Substanzen. Das Placebo enthielt die gleichen Hilfsstoffe, was zu einer Lösung führte, die der Versuchslösung in Farbe, Geschmack und Dichte ähnlich war. Alle Inhaltsstoffe waren teilweise gleich, mit Ausnahme der Wirkstoffe, die nur in den Studienprodukten vorhanden waren: Betain, Xylit, Allantoin, Olea Europaea Fruit Oil (Olivenöl), Panthenol (Provitamin B5) und Carum Petroselinum Seed Oil (Petersilienöl). Test- und Placeboprodukte enthalten Natriumfluorid (Mundwasser 250 ppmF- und Zahnpasta 995 ppmF-).

Interventionen und Anweisungen für die Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um Mundwasser und Zahnpasta aus der Studie oder Placebo zu erhalten. Vor Beginn der Behandlung wurden die Teilnehmer angewiesen, nach den Mahlzeiten (dreimal täglich) 60 Sekunden lang mit 7 ml Mundwasser (Studie oder Placebo) zu spülen. Nach dem Spülen des Mundes wurden die Patienten angewiesen, ihre Zähne mit 0,5 g Studien- oder Placebo-Zahnpasta nach der Bass-Putztechnik für 3 Minuten zu putzen. Wir gaben allen Patienten die gleiche ultraweiche Zahnbürste (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Schweiz). Die Produkte mussten 28 Tage (4 Wochen) verwendet werden. Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass die Verwendung von Mundhygiene- oder Xerostomie-Produkten außerhalb des Eingriffs verboten ist. Nach der Instruktion gaben die Untersucher den Patienten den entsprechenden Beutel mit den Studien- oder Placeboprodukten, der vollständig verschlossen war.

Stichprobengröße. Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer früheren Studie berechnet, in der dieselben Produkte verwendet wurden. Es wurde geschätzt, dass sich mindestens 50 % der Testgruppe verbessern würden; bei einem Alpha von 0,05 und einer statistischen Power von 80 % wären also 12 Probanden in jeder Gruppe erforderlich.

Randomisierung. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungen (Studie oder Placebo) in einem Verhältnis von 1:1 unter Verwendung eines computergenerierten Algorithmus zugeteilt, der unter Verwendung einer festen Blockgröße von 4 stratifiziert wurde. Das Unternehmen führte die Randomisierung durch und bereitete die Produkte nach den Ergebnissen in undurchsichtigen Beuteln vor der Randomisierung. Die Teilnehmer erhielten die Korrespondenztasche im Anschluss an die Reihenfolge des Studieneingangs.

Blendung. Die Studien- und Placeboprodukte hatten ein identisches Aussehen und waren identisch verpackt. Die Säcke wurden fortlaufend von 1 bis 28 nummeriert. Das Unternehmen bereitete die Tüte vor und nummerierte sie, und allen Teilnehmern wurde die Behandlung verblindet. Die Verblindung wurde aufgedeckt, nachdem alle Teilnehmer die Studie beendet hatten und alle Daten gesammelt wurden.

Statistische Methoden. Die gesamte Analyse wurde mit SPSS Version 22.0 (SPSS Inc. New York, New York, USA). Die statistische Analyse umfasste grundlegende deskriptive Statistiken. Der Vergleich kontinuierlicher Variablen zwischen Test- und Placebogruppen wurde unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt. Der Vergleich kategorialer Variablen wurde mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher durchgeführt. Der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test wurde verwendet, um zu bestimmen, ob die gruppeninternen Abnahmen der Visual Analogue Scale und des Oral Health Impact Profile 14 statistisch signifikant waren. Unterschiede wurden als signifikant angesehen, wenn p kleiner oder gleich 0,05 war.