Actueel beheer van xerostomie met producten voor droge mond

De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit onder deelnemers met het syndroom van Sjögren die deelnamen aan het Oral Medicine Specialist Degree Program aan de School of Dentistry van de Complutense Universiteit in Madrid. De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki. Deze studie volgde de richtlijnen van de Consort Statement.

Deelnemers. Alle deelnemers hadden een volledige medische geschiedenis over het primaire syndroom van Sjögren, waarin hun reumatoloog uiteenzette hoe de juiste diagnose werd gesteld volgens de criteria van de Amerikaans-Europese Consensus Group 2002. Demografische en primaire kenmerken van het syndroom van Sjögren werden verzameld. Gestimuleerd en niet-gestimuleerd volledig speeksel werd verzameld volgens de drainagemethode bij baseline door een enkele getrainde clinicus die blind was voor de behandeling. Het speeksel werd verzameld vóór het geven van studie-instructies tussen 8-10 uur. Hyposalivatie was aanwezig wanneer ongestimuleerd totaal speeksel minder was dan 0,1 ml/min of gestimuleerd volledig speeksel minder was dan 0,7 ml/min.

Voorbereidende werkzaamheden. Het bedrijf Biocosmetics leverde de test- en placeboproducten. Placebo-preparaten zaten in identieke witte flessen (250 ml) en witte tandpasta's (50 ml) zoals onderzoeksproducten. Deze preparaten (studie of placebo) bevatten geen irriterende stoffen. De placebo bevatte dezelfde excipiënten, wat resulteerde in een oplossing die qua kleur, smaak en dichtheid vergelijkbaar was met de experimentele oplossing. Alle ingrediënten waren in delen gelijk, behalve de actieve producten die alleen in de onderzoeksproducten aanwezig waren: betaïne, xylitol, allantoïne, Olea Europaea Fruit Oil (olijfolie), Panthenol (provitamine B5) en Carum Petroselinum Seed oil (peterselieolie). Test- en placeboproducten bevatten natriumfluoride (mondwater 250ppmF- en tandpasta 995ppmF-).

Interventies en instructies aan deelnemers. Deelnemers werden gerandomiseerd om studie- of placebo-mondwater en tandpasta te krijgen. Voordat de behandeling begon, kregen de deelnemers de instructie om gedurende 60 seconden na de maaltijd (3 keer per dag) te spoelen met 7 ml mondwater (studie of placebo). Na het spoelen van de mond kregen de patiënten de instructie om hun tanden gedurende 3 minuten te poetsen met 0,5 g studie- of placebo-tandpasta volgens de Bass-poetstechniek. We gaven alle patiënten dezelfde ultrazachte tandborstel (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Zwitserland). De producten moesten 28 dagen (4 weken) gebruikt worden. Deelnemers werden geïnformeerd dat het gebruik van mondhygiëne of xerostomieproducten naast de interventie verboden was. Na het geven van de instructies, gaven de onderzoekers de patiënten de bijbehorende zak met de studie- of placeboproducten, die volledig gesloten was.

Steekproefgrootte. De steekproefomvang werd berekend rekening houdend met een eerdere studie waarin dezelfde producten werden toegepast. Geschat werd dat tenminste 50% van de testgroep zou verbeteren; dus met een alfa van 0,05 en een statistisch vermogen van 80% zouden in elke groep 12 proefpersonen nodig zijn.

Randomisatie. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de behandelingen (onderzoek of placebo) in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerd algoritme, gestratificeerd met behulp van een vaste blokgrootte van 4. Het bedrijf voerde de randomisatie uit en bereidde de producten in ondoorzichtige zakken volgens de resultaten van randomisatie. De deelnemers ontvingen de correspondentiezak volgens de volgorde van binnenkomst in het onderzoek.

Verblindend. De studie- en placeboproducten zagen er identiek uit en waren identiek verpakt. De zakjes werden doorlopend genummerd van 1 tot 28. Het bedrijf maakte de zak klaar en nummerde deze en alle deelnemers waren blind voor de behandeling. Verblinding werd onthuld nadat alle deelnemers de proef hadden beëindigd en alle gegevens waren verzameld.

Statistische methoden. Alle analyses zijn uitgevoerd met SPSS versie 22.0 (SPSS Inc. New York, New York, VS). Statistische analyse omvatte beschrijvende basisstatistieken. Vergelijking van continue variabelen tussen test- en placebogroepen werd gedaan met behulp van de Mann-Whitney U-test. Vergelijking van categorische variabelen werd gedaan met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test. De Wilcoxon-test met ondertekende rang werd gebruikt om te bepalen of de dalingen binnen de groep in Visual Analogue Scale en Oral Health Impact Profile 14 statistisch significant waren. Verschillen werden als significant beschouwd als p kleiner was dan of gelijk was aan 0,05.