Aktuel behandling af Xerostomi med mundtørhedsprodukter

Efterforskerne gennemførte en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse blandt deltagere med Sjögrens syndrom, som deltog i Oral Medicine Specialist Degree Program ved School of Dentistry ved Complutense University i Madrid. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Denne undersøgelse fulgte retningslinjerne fastsat af konsorterklæringen.

Deltagere. Alle deltagere havde en fuldstændig sygehistorie om Primær Sjögrens syndrom, hvor deres reumatolog detaljerede hvordan den korrekte diagnose blev stillet i henhold til American-European Consensus Group 2002 kriterier. Demografiske og primære Sjögrens syndrom karakteristika blev indsamlet. Stimuleret og ustimuleret hel spyt blev opsamlet efter dræningsmetoden ved baseline af en enkelt uddannet kliniker, der var blindet for behandlingen. Spyttet blev opsamlet, før der blev givet undersøgelsesinstruktioner mellem kl. 8-10. Hyposalivation var til stede, når ustimuleret hel spyt var mindre end 0,1 ml/min eller stimuleret hel spyt var mindre end 0,7 ml/min.

Forberedelser. Virksomheden Biocosmetics leverede test- og placeboprodukterne. Placebopræparater var i identiske hvide flasker (250 ml) og hvide tandpastaer (50 ml) lignende undersøgelsesprodukter. Disse præparater (undersøgelse eller placebo) indeholdt ikke irriterende stoffer. Placeboen inkluderede de samme hjælpestoffer, hvilket resulterede i en opløsning svarende til den eksperimentelle i farve, smag og tæthed. Alle ingredienser var lige i dele undtagen de aktive produkter, der kun var til stede i undersøgelsesprodukterne: betain, xylitol, allantoin, Olea Europaea frugtolie (olivenolie), Panthenol (provitamin B5) og Carum Petroselinum frøolie (persilleolie). Test- og placeboprodukter indeholder natriumfluorid (mundskyl 250ppmF- og tandpasta 995ppmF-).

Interventioner og instruktioner til deltagere. Deltagerne blev randomiseret til at modtage undersøgelse eller placebo mundskyl og tandpasta. Før behandlingen påbegyndtes, blev deltagerne instrueret i at skylle med 7 ml mundskyl (undersøgelse eller placebo) i 60 sekunder efter måltider (3 gange om dagen). Efter at have skyllet munden, blev patienterne instrueret i at børste deres tænder med 0,5 g undersøgelse eller placebotandpasta ved at følge Bass-børsteteknikken i 3 minutter. Vi gav alle patienter den samme ultrabløde tandbørste (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Schweiz). Produkterne skulle bruges i 28 dage (4 uger). Deltagerne blev informeret om, at brugen af ​​alle mundhygiejne- eller xerostomiprodukter bortset fra interventionen var forbudt. Efter at have givet instruktionerne gav efterforskerne patienterne den tilsvarende pose med undersøgelses- eller placeboprodukterne, som var helt lukket.

Prøvestørrelse. Prøvestørrelsen blev beregnet under hensyntagen til en tidligere undersøgelse, der anvendte de samme produkter. Det blev anslået, at mindst 50 % af testgruppen ville forbedre sig; så med en alfa på 0,05 og en statistisk styrke på 80 % ville der være behov for 12 forsøgspersoner i hver gruppe.

Randomisering. Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​behandlingerne (undersøgelse eller placebo) i et 1:1-forhold ved hjælp af en computergenereret algoritme stratificeret ved at bruge en fast blokstørrelse på 4. Virksomheden udførte randomiseringen og forberedte produkterne i uigennemsigtige poser efter resultaterne af randomisering. Deltagerne modtog korrespondanceposen efter rækkefølgen af ​​studieindtastningen.

Blænding. Undersøgelses- og placeboprodukterne havde et identisk udseende og var pakket identisk. Sækkene blev nummereret fortløbende fra 1 til 28. Virksomheden forberedte og nummererede posen, og alle deltagerne blev blindet for behandlingen. Blindning blev afsløret, efter at alle deltagere havde afsluttet forsøget, og alle data blev indsamlet.

Statistiske metoder. Al analysen blev udført ved hjælp af SPSS version 22.0 (SPSS Inc. New York, NY, USA). Statistisk analyse omfattede grundlæggende beskrivende statistik. Sammenligning af kontinuerte variable mellem test- og placebogrupper blev udført ved hjælp af Mann-Whitney U-test. Sammenligning af kategoriske variable blev udført ved hjælp af Chi-square test eller Fishers eksakte test. Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at bestemme, om intragruppefaldene i Visual Analogue Scale og Oral Health Impact Profile 14 var statistisk signifikante. Forskelle blev betragtet som signifikante, hvis p var mindre end eller lig med 0,05.