Miejscowe zarządzanie kserostomią za pomocą produktów do suchości w jamie ustnej

Badacze przeprowadzili randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo wśród uczestników z zespołem Sjögrena, którzy uczestniczyli w programie specjalizacji z medycyny jamy ustnej w School of Dentistry na Uniwersytecie Complutense w Madrycie. Badanie przeprowadzono zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. To badanie było zgodne z wytycznymi określonymi w oświadczeniu małżeńskim.

Uczestnicy. Wszyscy uczestnicy mieli pełną historię medyczną dotyczącą pierwotnego zespołu Sjögrena, w której ich reumatolog szczegółowo opisał, w jaki sposób postawiono prawidłową diagnozę zgodnie z kryteriami American-European Consensus Group 2002. Zebrano cechy demograficzne i pierwotnego zespołu Sjögrena. Stymulowana i niestymulowana ślina pełna została zebrana zgodnie z metodą drenażu na początku badania przez jednego przeszkolonego klinicystę nieświadomego leczenia. Ślina była pobierana przed wydaniem instrukcji badania w godzinach 8-10 rano. Hiposalitacja była obecna, gdy niestymulowana ślina pełna była mniejsza niż 0,1 ml/min lub stymulowana ślina pełna była mniejsza niż 0,7 ml/min.

Przygotowania. Firma Biocosmetics dostarczyła produkty testowe i placebo. Preparaty placebo znajdowały się w identycznych białych butelkach (250 ml) i białych pastach do zębów (50 ml), podobnie jak badane produkty. Preparaty te (badane lub placebo) nie zawierały substancji drażniących. Placebo zawierało te same substancje pomocnicze, co dało roztwór podobny do eksperymentalnego pod względem koloru, smaku i gęstości. Wszystkie składniki były równe w częściach, z wyjątkiem produktów aktywnych, które były obecne tylko w badanych produktach: betainy, ksylitolu, alantoiny, Olea Europaea Fruit Oil (oliwa z oliwek), Panthenol (prowitamina B5) i Carum Petroselinum Seed oil (olejek z pietruszki). Produkty testowe i placebo zawierają fluorek sodu (płyn do płukania ust 250 ppm F- i pasta do zębów 995 ppm F-).

Interwencje i instrukcje dla uczestników. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania płynu do płukania jamy ustnej i pasty do zębów w ramach badania lub placebo. Przed rozpoczęciem leczenia uczestnicy zostali poinstruowani, aby płukać usta 7 ml płynu do płukania jamy ustnej (badanie lub placebo) przez 60 sekund po posiłkach (3 razy dziennie). Po wypłukaniu ust pacjentów poinstruowano, aby przez 3 minuty szczotkowali zęby 0,5 g badanej lub placebo pasty do zębów, stosując technikę szczotkowania Bassa. Daliśmy wszystkim pacjentom tę samą ultra miękką szczoteczkę dentystyczną (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Szwajcaria). Produkty należało stosować przez 28 dni (4 tygodnie). Uczestników poinformowano, że poza interwencją zabronione jest stosowanie jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej lub produktów do kserostomii. Po udzieleniu instrukcji badacze wręczyli pacjentom odpowiednią torebkę zawierającą produkt badany lub placebo, która została całkowicie zamknięta.

Wielkość próbki. Wielkość próby została obliczona na podstawie poprzedniego badania, w którym zastosowano te same produkty. Oszacowano, że co najmniej 50% grupy testowej ulegnie poprawie; więc przy alfa 0,05 i mocy statystycznej 80%, w każdej grupie potrzebnych byłoby 12 osób.

Randomizacja. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z zabiegów (badanie lub placebo) w stosunku 1:1 przy użyciu wygenerowanego komputerowo algorytmu stratyfikowanego przy użyciu stałego bloku o rozmiarze 4. Firma przeprowadziła randomizację i przygotowała produkty w nieprzezroczystych torebkach po uzyskaniu wyników randomizacji. Uczestnicy otrzymywali torbę z korespondencją zgodnie z kolejnością wejścia do badania.

Oślepiający. Produkty badane i placebo miały identyczny wygląd i były identycznie zapakowane. Worki numerowano kolejno od 1 do 28. Firma przygotowała i ponumerowała torbę, a wszyscy uczestnicy zostali zaślepieni na temat zabiegu. Zaślepienie zostało ujawnione po zakończeniu badania przez wszystkich uczestników i zebraniu wszystkich danych.

Metody statystyczne. Cała analiza została wykonana przy użyciu SPSS w wersji 22.0 (SPSS Inc. Nowy Jork, NY, USA). Analiza statystyczna obejmowała podstawowe statystyki opisowe. Porównanie zmiennych ciągłych między grupami badanymi i placebo przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Porównania zmiennych kategorialnych dokonano za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Do określenia, czy wewnątrzgrupowe spadki w Wizualnej Skali Analogowej i Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej 14 były istotne statystycznie, zastosowano test rang podpisanych Wilcoxona. Różnice uznawano za znaczące, jeśli p było mniejsze lub równe 0,05.