Местное лечение ксеростомии средствами от сухости во рту

Исследователи провели рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование среди участников с синдромом Шегрена, которые посещали программу получения степени специалиста по оральной медицине в Школе стоматологии Университета Комплутенсе в Мадриде. Исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Это исследование проводилось в соответствии с руководящими принципами, установленными Consort Statement.

Участники. У всех участников была полная история болезни первичного синдрома Шегрена, где их ревматолог подробно описал, как был поставлен правильный диагноз в соответствии с критериями Американско-европейской группы консенсуса 2002 года. Были собраны демографические характеристики и характеристики первичного синдрома Шегрена. Стимулированная и нестимулированная цельная слюна была собрана после метода дренирования на исходном уровне одним обученным клиницистом, не осведомленным о лечении. Слюну собирали перед инструкцией по исследованию между 8-10 часами утра. Гипосаливация присутствовала, когда нестимулированная цельная слюна была менее 0,1 мл/мин или стимулированная цельная слюна была менее 0,7 мл/мин.

Подготовка. Компания Biocosmetics предоставила тест и продукты-плацебо. Препараты плацебо были в идентичных белых флаконах (250 мл) и белые зубные пасты (50 мл), как и исследуемые продукты. Эти препараты (исследование или плацебо) не содержали раздражающих веществ. В плацебо были включены те же вспомогательные вещества, в результате чего раствор был похож на экспериментальный раствор по цвету, вкусу и плотности. Все ингредиенты были равными частями, за исключением активных продуктов, которые присутствовали только в исследуемых продуктах: бетаин, ксилит, аллантоин, фруктовое масло Olea Europaea (оливковое масло), пантенол (провитамин B5) и масло семян Carum Petroselinum (масло петрушки). Тестируемые продукты и продукты-плацебо содержат фторид натрия (ополаскиватель для рта 250 ppmF- и зубная паста 995ppmF-).

Выступления и инструкции для участников. Участники были рандомизированы для получения исследуемого или плацебо ополаскивателя для рта и зубной пасты. Перед началом лечения участников проинструктировали полоскать рот 7 мл ополаскивателя (исследуемого или плацебо) в течение 60 секунд после еды (3 раза в день). После полоскания рта пациентам было рекомендовано чистить зубы 0,5 г исследуемой или плацебо зубной пасты в течение 3 минут по методике чистки зубов Bass. Мы дали всем пациентам одну и ту же ультрамягкую зубную щетку (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Швейцария). Продукты должны были использоваться в течение 28 дней (4 недели). Участники были проинформированы о том, что использование любых средств гигиены полости рта или продуктов для ксеростомии, кроме вмешательства, запрещено. После инструктажа исследователи выдавали пациентам соответствующий пакет с исследуемым продуктом или плацебо, который был полностью закрыт.

Размер образца. Размер выборки был рассчитан с учетом предыдущего исследования, в котором применялись те же продукты. Было подсчитано, что по крайней мере 50% испытуемой группы улучшится; таким образом, при альфа 0,05 и статистической мощности 80% в каждой группе потребуется 12 субъектов.

Рандомизация. Участники были случайным образом распределены на один из видов лечения (исследование или плацебо) в соотношении 1:1 с использованием сгенерированного компьютером алгоритма, стратифицированного с использованием фиксированного блока размером 4. Компания провела рандомизацию и подготовила продукты в непрозрачных пакетах по результатам. рандомизации. Участники получили сумку для корреспонденции в соответствии с последовательностью записи в исследование.

Ослепление. Исследуемый продукт и плацебо имели одинаковый внешний вид и были одинаково упакованы. Мешки последовательно нумеровали от 1 до 28. Компания подготовила и пронумеровала сумку, и все участники были ослеплены лечением. Ослепление было выявлено после завершения исследования всеми участниками и сбора всех данных.

Статистические методы. Весь анализ был выполнен с использованием SPSS версии 22.0 (SPSS Inc. Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Статистический анализ включал базовую описательную статистику. Сравнение непрерывных переменных между испытуемой группой и группой плацебо проводилось с использованием U-критерия Манна-Уитни. Сравнение категориальных переменных проводилось с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Критерий знакового ранга Вилкоксона использовался для определения того, было ли внутригрупповое снижение по визуальной аналоговой шкале и профилю воздействия на здоровье полости рта 14 статистически значимым. Различия считались значимыми, если р был меньше или равен 0,05.