Gestione topica della xerostomia con prodotti per bocca asciutta

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo tra i partecipanti con la sindrome di Sjögren che hanno frequentato il corso di laurea specialistica in medicina orale presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Complutense di Madrid. Lo studio è stato condotto in conformità ai principi della Dichiarazione di Helsinki. Questo studio ha seguito le linee guida stabilite dal Consort Statement.

Partecipanti. Tutti i partecipanti avevano una storia medica completa sulla sindrome di Primary Sjögren, dove il loro reumatologo ha dettagliato come è stata fatta la diagnosi corretta secondo i criteri dell'American-European Consensus Group 2002. Sono state raccolte le caratteristiche demografiche e della sindrome di Sjögren primaria. La saliva intera stimolata e non stimolata è stata raccolta seguendo il metodo di drenaggio al basale da un singolo medico addestrato all'oscuro del trattamento. La saliva è stata raccolta prima di dare istruzioni allo studio tra le 8 e le 10 del mattino. L'iposalivazione era presente quando la saliva intera non stimolata era inferiore a 0,1 ml/min o la saliva intera stimolata era inferiore a 0,7 ml/min.

Preparativi. L'azienda Biocosmetics ha fornito il test ei prodotti placebo. Le preparazioni di placebo erano in flaconi bianchi identici (250 ml) e dentifrici bianchi (50 ml) come i prodotti dello studio. Questi preparati (studio o placebo) non contenevano sostanze irritanti. Il placebo includeva gli stessi eccipienti risultando in una soluzione simile a quella sperimentale per colore, sapore e densità. Tutti gli ingredienti erano in parte uguali tranne i prodotti attivi che erano presenti solo nei prodotti dello studio: betaina, xilitolo, allantoina, Olea Europaea Fruit Oil (olio d'oliva), Pantenolo (provitamina B5) e Carum Petroselinum Seed oil (olio di prezzemolo). I prodotti del test e del placebo contengono fluoruro di sodio (collutorio 250ppmF- e dentifricio 995ppmF-).

Interventi e istruzioni ai partecipanti. I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere collutorio e dentifricio in studio o placebo. Prima di iniziare il trattamento, ai partecipanti è stato chiesto di sciacquarsi con 7 ml di collutorio (studio o placebo) per 60 secondi dopo i pasti (3 volte al giorno). Dopo aver risciacquato la bocca, i pazienti sono stati istruiti a lavarsi i denti con 0,5 g di dentifricio in studio o placebo seguendo la tecnica di spazzolamento di Bass per 3 minuti. Abbiamo dato a tutti i pazienti lo stesso spazzolino dentale ultra morbido (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Svizzera). I prodotti dovevano essere utilizzati per 28 giorni (4 settimane). I partecipanti sono stati informati che l'uso di prodotti per l'igiene orale o xerostomia oltre all'intervento era proibito. Dopo aver dato le istruzioni, i ricercatori hanno consegnato ai pazienti la busta corrispondente contenente i prodotti in studio o placebo, che è stata completamente chiusa.

Misura di prova. La dimensione del campione è stata calcolata considerando uno studio precedente che ha applicato gli stessi prodotti. È stato stimato che almeno il 50% del gruppo di prova sarebbe migliorato; quindi con un alfa di 0,05 e una potenza statistica dell'80%, sarebbero richiesti 12 soggetti in ciascun gruppo.

Randomizzazione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti (studio o placebo) in un rapporto 1:1 utilizzando un algoritmo generato dal computer stratificato utilizzando un blocco fisso di 4 dimensioni. L'azienda ha eseguito la randomizzazione e ha preparato i prodotti in sacchetti opachi seguendo i risultati di randomizzazione. I partecipanti hanno ricevuto la borsa della corrispondenza seguendo la sequenza di entrata nello studio.

Accecante. I prodotti dello studio e del placebo avevano un aspetto identico ed erano confezionati in modo identico. Le sacche sono state numerate consecutivamente da 1 a 28. L'azienda ha preparato e numerato la borsa e tutti i partecipanti sono stati ignari del trattamento. L'accecamento è stato rivelato dopo che tutti i partecipanti hanno terminato il processo e tutti i dati sono stati raccolti.

Metodi statistici. Tutta l'analisi è stata eseguita utilizzando SPSS versione 22.0 (SPSS Inc. New York, New York, USA). L'analisi statistica includeva statistiche descrittive di base. Il confronto delle variabili continue tra i gruppi test e placebo è stato effettuato utilizzando il test U di Mann-Whitney. Il confronto delle variabili categoriche è stato effettuato utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Il test dei ranghi con segno di Wilcoxon è stato utilizzato per determinare se le diminuzioni intragruppo nella scala analogica visiva e nel profilo di impatto sulla salute orale 14 fossero statisticamente significative. Le differenze sono state considerate significative se p era minore o uguale a 0,05.