Prise en charge topique de la xérostomie avec des produits pour la bouche sèche

Les enquêteurs ont mené une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo auprès de participants atteints du syndrome de Sjögren qui ont suivi le programme de diplôme de spécialiste en médecine buccale à l'École de médecine dentaire de l'Université Complutense de Madrid. L'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Cette étude a suivi les lignes directrices établies par le Consort Statement.

Participants. Tous les participants avaient des antécédents médicaux complets sur le syndrome de Sjögren primaire, où leur rhumatologue a détaillé comment le diagnostic correct avait été posé selon les critères de l'American-European Consensus Group 2002. Les caractéristiques démographiques et du syndrome de Sjögren primaire ont été recueillies. La salive entière stimulée et non stimulée a été recueillie en suivant la méthode de drainage au départ par un seul clinicien formé en aveugle au traitement. La salive a été recueillie avant de donner des instructions d'étude entre 8h et 10h. Une hyposalivation était présente lorsque la salive totale non stimulée était inférieure à 0,1 ml/min ou que la salive totale stimulée était inférieure à 0,7 ml/min.

Les préparatifs. La société Biocosmetics a fourni le test et les produits placebo. Les préparations de placebo étaient dans des bouteilles blanches identiques (250 ml) et des dentifrices blancs (50 ml) comme les produits de l'étude. Ces préparations (étude ou placebo) ne contenaient pas de substances irritantes. Le placebo comprenait les mêmes excipients résultant en une solution similaire à la solution expérimentale en termes de couleur, de saveur et de densité. Tous les ingrédients étaient égaux en parties sauf les produits actifs qui n'étaient présents que dans les produits de l'étude : bétaïne, xylitol, allantoïne, Olea Europaea Fruit Oil (huile d'olive), Panthenol (provitamine B5) et Carum Petroselinum Seed oil (huile de persil). Les produits test et placebo contiennent du fluorure de sodium (rince-bouche 250ppmF- et dentifrice 995ppmF-).

Interventions et consignes aux participants. Les participants ont été randomisés pour recevoir un rince-bouche et un dentifrice à l'étude ou un placebo. Avant de commencer le traitement, les participants devaient se rincer la bouche avec 7 ml de rince-bouche (étude ou placebo) pendant 60 secondes après les repas (3 fois/jour). Après avoir rincé la bouche, les patients devaient se brosser les dents avec 0,5 g de dentifrice à l'étude ou placebo en suivant la technique de brossage Bass pendant 3 minutes. Nous avons donné à tous les patients la même brosse dentaire ultra douce (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Suisse). Les produits devaient être utilisés pendant 28 jours (4 semaines). Les participants ont été informés que l'utilisation de tout produit d'hygiène buccale ou de xérostomie en dehors de l'intervention était interdite. Après avoir donné les instructions, les investigateurs remettaient aux patients le sac correspondant contenant les produits à l'étude ou placebo, qui était complètement fermé.

Taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte d'une étude précédente qui appliquait les mêmes produits. Il a été estimé qu'au moins 50 % du groupe de test s'améliorerait ; donc avec un alpha de 0,05 et une puissance statistique de 80%, 12 sujets seraient nécessaires dans chaque groupe.

Randomisation. Les participants ont été assignés au hasard à l'un des traitements (étude ou placebo) dans un rapport 1: 1 à l'aide d'un algorithme généré par ordinateur stratifié en utilisant un bloc fixe de taille 4. La société a effectué la randomisation et préparé les produits dans des sacs opaques en fonction des résultats. de randomisation. Les participants ont reçu le sac de correspondance suivant la séquence d'entrée à l'étude.

Aveuglant. Les produits de l'étude et du placebo avaient une apparence identique et étaient emballés de manière identique. Les sacs ont été numérotés consécutivement de 1 à 28. L'entreprise a préparé et numéroté le sac et tous les participants ont été aveuglés au traitement. La mise en aveugle a été révélée une fois que tous les participants ont terminé l'essai et que toutes les données ont été collectées.

Méthodes statistiques. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS version 22.0 (SPSS Inc. New York, NY, États-Unis). L'analyse statistique comprenait des statistiques descriptives de base. La comparaison des variables continues entre les groupes test et placebo a été effectuée à l'aide du test U de Mann-Whitney. La comparaison des variables catégorielles a été effectuée à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Le test de rang signé de Wilcoxon a été utilisé pour déterminer si les diminutions intragroupe de l'échelle visuelle analogique et du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 14 étaient statistiquement significatives. Les différences étaient considérées comme significatives si p était inférieur ou égal à 0,05.