Manejo tópico de la xerostomía con productos para la boca seca

Los investigadores realizaron un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo entre participantes con síndrome de Sjögren que asistieron al Programa de Especialista en Medicina Bucal de la Facultad de Odontología de la Universidad Complutense de Madrid. El estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Este estudio siguió los lineamientos establecidos por la Declaración Consort.

Participantes. Todos los participantes tenían un historial médico completo sobre el síndrome de Sjögren primario, donde su reumatólogo detalló cómo se realizó el diagnóstico correcto de acuerdo con los criterios del American-European Consensus Group 2002. Se recogieron las características demográficas y del síndrome de Sjögren primario. La saliva completa estimulada y no estimulada se recolectó siguiendo el método de drenaje al inicio del estudio por un solo médico capacitado que desconocía el tratamiento. La saliva se recogió antes de dar las instrucciones del estudio entre las 8 y las 10 de la mañana. La hiposalivación estaba presente cuando la saliva total no estimulada era inferior a 0,1 ml/min o la saliva total estimulada era inferior a 0,7 ml/min.

Preparativos. La empresa Biocosmetics proporcionó los productos de prueba y placebo. Las preparaciones de placebo estaban en botellas blancas idénticas (250 ml) y pastas dentales blancas (50 ml) como productos de estudio. Estas preparaciones (estudio o placebo) no contenían sustancias irritantes. El placebo incluía los mismos excipientes dando como resultado una solución similar a la experimental en color, sabor y densidad. Todos los ingredientes eran iguales en partes, excepto los productos activos que solo estaban presentes en los productos del estudio: betaína, xilitol, alantoína, aceite de fruta Olea Europaea (aceite de oliva), pantenol (provitamina B5) y aceite de semilla de carum petroselinum (aceite de perejil). Los productos de prueba y placebo contienen fluoruro de sodio (enjuague bucal 250 ppmF- y pasta de dientes 995 ppmF-).

Intervenciones e instrucciones a los participantes. Los participantes fueron asignados al azar para recibir enjuague bucal y pasta de dientes del estudio o placebo. Antes de comenzar el tratamiento, se indicó a los participantes que se enjuagaran con 7 ml de enjuague bucal (estudio o placebo) durante 60 segundos después de las comidas (3 veces al día). Después de enjuagar la boca, se indicó a los pacientes que se cepillaran los dientes con 0,5 g del dentífrico de estudio o placebo siguiendo la técnica de cepillado de Bass durante 3 minutos. A todos los pacientes les dimos el mismo cepillo dental ultrasuave (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Suiza). Los productos debían utilizarse durante 28 días (4 semanas). Se informó a los participantes que estaba prohibido el uso de cualquier producto de higiene bucal o xerostomía aparte de la intervención. Después de dar las instrucciones, los investigadores entregaron a los pacientes la bolsa correspondiente que contenía los productos del estudio o placebo, la cual estaba completamente cerrada.

Tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra se calculó considerando un estudio previo que aplicó los mismos productos. Se estimó que, al menos, el 50% del grupo de prueba mejoraría; por lo que con un alfa de 0,05 y una potencia estadística del 80%, se requerirían 12 sujetos en cada grupo.

Aleatorización. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tratamientos (estudio o placebo) en una proporción de 1:1 mediante un algoritmo generado por computadora estratificado mediante el uso de un tamaño de bloque fijo de 4. La empresa realizó la asignación aleatoria y preparó los productos en bolsas opacas siguiendo los resultados. de aleatorización. Los participantes recibieron la bolsa de correspondencia siguiendo la secuencia de ingreso al estudio.

Cegador. Los productos del estudio y del placebo tenían una apariencia idéntica y estaban empaquetados de forma idéntica. Los sacos fueron numerados consecutivamente del 1 al 28. La empresa preparó y numeró la bolsa y todos los participantes estaban cegados al tratamiento. El cegamiento se reveló después de que todos los participantes terminaron el ensayo y se recopilaron todos los datos.

Métodos de estadística. Todo el análisis se realizó con SPSS versión 22.0 (SPSS Inc. Nueva York, NY, EE. UU.). El análisis estadístico incluyó estadísticas descriptivas básicas. La comparación de variables continuas entre los grupos de prueba y placebo se realizó mediante la prueba U de Mann-Whitney. La comparación de variables categóricas se realizó mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Se utilizó la prueba de rango con signo de Wilcoxon para determinar si las disminuciones intragrupo en la escala analógica visual y el perfil de impacto en la salud oral 14 eran estadísticamente significativas. Las diferencias se consideraron significativas si p era menor o igual a 0,05.