Topická léčba xerostomie pomocí přípravků na sucho v ústech

Vyšetřovatelé provedli randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii mezi účastníky se Sjögrenovým syndromem, kteří navštěvovali studijní program Oral Medicine Specialist na Fakultě zubního lékařství na Complutense University v Madridu. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace. Tato studie se řídila pokyny stanovenými Consort Statement.

Účastníci. Všichni účastníci měli úplnou anamnézu primárního Sjögrenova syndromu, kde jejich revmatolog podrobně popsal, jak byla stanovena správná diagnóza podle kritérií American-European Consensus Group 2002. Byly shromážděny demografické charakteristiky a charakteristiky primárního Sjögrenova syndromu. Stimulované a nestimulované celé sliny byly shromážděny podle drenážní metody na začátku jediným vyškoleným klinikem zaslepeným k léčbě. Sliny byly odebrány před poskytnutím studijních pokynů mezi 8-10 hodinou ráno. Hyposalivace byla přítomna, když nestimulované celé sliny byly nižší než 0,1 ml/min nebo stimulované celé sliny byly nižší než 0,7 ml/min.

Přípravy. Testovací a placebové produkty poskytla společnost Biocosmetics. Placebo přípravky byly v identických bílých lahvičkách (250 ml) a bílých zubních pastách (50 ml) jako studijní produkty. Tyto přípravky (studie nebo placebo) neobsahovaly dráždivé látky. Placebo obsahovalo stejné pomocné látky, což vedlo k roztoku podobnému experimentálnímu, pokud jde o barvu, příchuť a hustotu. Všechny složky byly stejné v částech kromě aktivních produktů, které byly přítomny pouze ve studovaných produktech: betain, xylitol, alantoin, Olea Europaea Fruit Oil (olivový olej), Panthenol (provitamin B5) a Carum Petroselinum Seed oil (petrželový olej). Testovací a placebové produkty obsahují fluorid sodný (ústní voda 250ppmF- a zubní pasta 995ppmF-).

Zásahy a pokyny účastníkům. Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali studijní nebo placebo ústní vodu a zubní pastu. Před zahájením léčby byli účastníci instruováni, aby si vyplachovali 7 ml ústní vody (studie nebo placebo) po dobu 60 sekund po jídle (3krát denně). Po vypláchnutí úst byli pacienti instruováni, aby si čistili zuby 0,5 g studijní nebo placebové zubní pasty podle Bassovy techniky čištění po dobu 3 minut. Všem pacientům jsme dali stejný ultra měkký zubní kartáček (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Švýcarsko). Produkty musely být používány 28 dní (4 týdny). Účastníci byli informováni, že kromě intervence je zakázáno používat jakékoli výrobky pro ústní hygienu nebo xerostomii. Po zadání instrukcí dali výzkumníci pacientům odpovídající sáček obsahující studii nebo placebo produkty, který byl zcela uzavřen.

Velikost vzorku. Velikost vzorku byla vypočtena s ohledem na předchozí studii, která používala stejné produkty. Odhadovalo se, že alespoň 50 % testované skupiny by se zlepšilo; takže s hodnotou alfa 0,05 a statistickou silou 80 % by bylo zapotřebí 12 subjektů v každé skupině.

Randomizace. Účastníci byli náhodně přiřazeni k jedné z léčeb (studie nebo placebo) v poměru 1:1 pomocí počítačově generovaného algoritmu stratifikovaného pomocí pevného bloku o velikosti 4. Společnost provedla randomizaci a připravila produkty do neprůhledných sáčků podle výsledků randomizace. Účastníci obdrželi korespondenční tašku podle pořadí vstupu do studie.

Oslepující. Studie a placebo produkty měly identický vzhled a byly identicky zabaleny. Vaky byly očíslovány postupně od 1 do 28. Společnost připravila a očíslovala pytel a všichni účastníci byli zaslepeni vůči ošetření. Oslepení bylo odhaleno poté, co všichni účastníci dokončili studii a byla shromážděna všechna data.

Statistické metody. Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 22.0 (SPSS Inc. New York, NY, USA). Statistická analýza zahrnovala základní popisnou statistiku. Porovnání kontinuálních proměnných mezi testovanými a placebo skupinami bylo provedeno pomocí Mann-Whitneyho U-testu. Porovnání kategoriálních proměnných bylo provedeno pomocí Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Wilcoxonův test se znaménkem byl použit ke stanovení, zda poklesy uvnitř skupiny ve vizuální analogové škále a profilu dopadu na orální zdraví 14 byly statisticky významné. Rozdíly byly považovány za významné, pokud p bylo menší nebo rovno 0,05.