구강 건조 제품을 사용한 구강 건조증의 국소 관리

연구자들은 마드리드에 있는 Complutense 대학의 치과대학에서 구강 의학 전문 학위 프로그램에 참석한 쇼그렌 증후군 참가자들 사이에서 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구를 수행했습니다. 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 이 연구는 Consort Statement에서 정한 지침을 따랐습니다.

참가자들. 모든 참가자는 류마티스 전문의가 American-European Consensus Group 2002 기준에 따라 정확한 진단을 내린 방법을 자세히 설명하는 원발성 쇼그렌 증후군에 대한 완전한 병력을 가지고 있었습니다. 인구통계학적 및 원발성 쇼그렌 증후군 특성이 수집되었습니다. 자극 및 비자극 전체 타액은 치료에 대해 눈이 먼 단일 훈련된 임상의에 의해 베이스라인에서 배액 방법에 따라 수집되었습니다. 타액은 오전 8-10시 사이에 연구 지침을 제공하기 전에 수집되었습니다. 자극되지 않은 전체 타액이 0.1 ml/min 미만이거나 자극된 전체 타액이 0.7 ml/min 미만인 경우 저타액 분비가 있었습니다.

준비. 회사 Biocosmetics는 테스트 및 위약 제품을 제공했습니다. 위약 제제는 연구 제품과 동일한 흰색 병(250mL)과 흰색 치약(50mL)에 있었습니다. 이러한 제제(연구 또는 위약)에는 자극성 물질이 포함되지 않았습니다. 위약은 동일한 부형제를 포함하여 색상, 풍미 및 밀도에서 실험적인 것과 유사한 용액을 생성했습니다. 연구 제품에만 존재하는 활성 제품인 베타인, 자일리톨, 알란토인, Olea Europaea 과일 오일(올리브 오일), 판테놀(프로비타민 B5) 및 Carum Petroselinum Seed 오일(파슬리 오일)을 제외하고 모든 성분은 부분적으로 동일했습니다. 테스트 및 위약 제품에는 불화나트륨(구강청정제 250ppmF- 및 치약 995ppmF-)이 포함되어 있습니다.

참가자에 대한 개입 및 지침. 참가자들은 무작위로 연구 또는 위약 구강 세척제와 치약을 받았습니다. 치료를 시작하기 전에 참가자들은 식사 후 60초 동안 7mL의 구강 세척제(연구 또는 위약)로 헹구도록 지시 받았습니다(3회/일). 입을 헹군 후, 환자들은 0.5g의 연구 치약 또는 플라시보 치약으로 3분 동안 Bass brushing 기법에 따라 양치하도록 지시받았다. 우리는 모든 환자에게 동일한 매우 부드러운 칫솔(CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Switzerland)을 제공했습니다. 제품은 28일(4주) 동안 사용해야 했습니다. 참여자들은 개입과 별도로 구강 위생 또는 구강 건조증 제품의 사용이 금지된다는 정보를 받았습니다. 지시를 내린 후 조사관은 완전히 밀봉된 연구 또는 위약 제품이 들어 있는 해당 백을 환자에게 제공했습니다.

표본의 크기. 샘플 크기는 동일한 제품을 적용한 이전 연구를 고려하여 계산되었습니다. 적어도 테스트 그룹의 50%가 개선될 것으로 추정되었습니다. 따라서 알파가 0.05이고 통계적 검정력이 80%이면 각 그룹에 12명의 피험자가 필요합니다.

무작위화. 컴퓨터 생성 알고리즘을 사용하여 4의 고정 블록 크기를 사용하여 계층화된 1:1 비율로 참가자를 치료(연구 또는 위약) 중 하나에 무작위로 할당했습니다. 회사는 무작위화를 수행하고 결과에 따라 제품을 불투명 백에 준비했습니다. 무작위화. 참가자들은 연구 입력 순서에 따라 서신 가방을 받았습니다.

눈부신. 연구 및 위약 제품은 동일한 외관을 가졌고 동일하게 포장되었습니다. 주머니는 1에서 28까지 연속적으로 번호가 매겨졌습니다. 회사는 가방을 준비하고 번호를 매겼고 모든 참가자는 치료에 눈이 멀었습니다. 모든 참가자가 시험을 마치고 모든 데이터를 수집한 후에 눈가림이 드러났습니다.

통계적 방법. 모든 분석은 SPSS 버전 22.0(SPSS Inc. 뉴욕, 뉴욕, 미국). 통계 분석에는 기본 기술 통계가 포함되었습니다. Mann-Whitney U-test를 사용하여 테스트 그룹과 위약 그룹 간의 연속 변수 비교를 수행했습니다. 범주형 변수의 비교는 Chi-square 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 수행되었습니다. Wilcoxon 부호 순위 테스트는 Visual Analogue Scale 및 Oral Health Impact Profile 14의 그룹 내 감소가 통계적으로 유의한지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다. p가 0.05 이하인 경우 차이가 유의한 것으로 간주되었습니다.