Aktuell hantering av Xerostomi med muntorrhet produkter

Utredarna genomförde en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie bland deltagare med Sjögrens syndrom som deltog i Oral Medicine Specialist Degree Program vid tandläkarhögskolan vid Complutense University i Madrid. Studien genomfördes i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Denna studie följde de riktlinjer som fastställts av Consort Statement.

Deltagare. Alla deltagare hade en fullständig medicinsk historia om Primär Sjögrens syndrom, där deras reumatolog detaljerade hur den korrekta diagnosen ställdes enligt American-European Consensus Group 2002 kriterier. Demografiska och primära Sjögrens syndrom egenskaper samlades in. Stimulerad och ostimulerad hel saliv samlades in enligt dräneringsmetoden vid baslinjen av en enda utbildad läkare som var blind för behandlingen. Saliven samlades upp innan studieinstruktioner gavs mellan kl. 8-10. Hyposalivation var närvarande när ostimulerad hel saliv var mindre än 0,1 ml/min eller stimulerad hel saliv var mindre än 0,7 ml/min.

Förberedelser. Företaget Biocosmetics tillhandahöll test- och placeboprodukterna. Placebo-preparat var i identiska vita flaskor (250 ml) och vita tandkrämer (50 ml) liknande studieprodukter. Dessa preparat (studie eller placebo) innehöll inga irriterande ämnen. Placebo inkluderade samma hjälpämnen vilket resulterade i en lösning som liknar den experimentella i färg, smak och densitet. Alla ingredienser var lika i delar utom de aktiva produkterna som bara fanns i studieprodukterna: betain, xylitol, allantoin, Olea Europaea fruktolja (olivolja), Panthenol (provitamin B5) och Carum Petroselinum Seed oil (persiljeolja). Test- och placeboprodukter innehåller natriumfluorid (munvatten 250 ppmF- och tandkräm 995 ppmF-).

Insatser och instruktioner till deltagarna. Deltagarna randomiserades för att få studie eller placebo munvatten och tandkräm. Innan behandlingen påbörjades instruerades deltagarna att skölja med 7 ml munvatten (studie eller placebo) i 60 sekunder efter måltid (3 gånger/dag). Efter att ha sköljt munnen instruerades patienterna att borsta tänderna med 0,5 g studie- eller placebo-tandkräm enligt Bass-borsningstekniken i 3 minuter. Vi gav alla patienter samma ultramjuka tandborste (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Schweiz). Produkterna fick användas i 28 dagar (4 veckor). Deltagarna informerades om att användningen av alla munhygien- eller xerostomiprodukter förutom interventionen var förbjuden. Efter att ha gett instruktionerna gav utredarna patienterna motsvarande påse innehållande studien eller placeboprodukterna, som var helt stängd.

Provstorlek. Provstorleken beräknades med hänsyn till en tidigare studie som tillämpade samma produkter. Det uppskattades att åtminstone 50 % av testgruppen skulle förbättras; så med ett alfa på 0,05 och en statistisk styrka på 80 % skulle 12 försökspersoner krävas i varje grupp.

Randomisering. Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av behandlingarna (studie eller placebo) i förhållandet 1:1 med hjälp av en datorgenererad algoritm stratifierad genom att använda en fast blockstorlek på 4. Företaget utförde randomiseringen och preparerade produkterna i ogenomskinliga påsar efter resultaten av randomisering. Deltagarna fick korrespondensväskan efter sekvensen av studieanmälan.

Bländande. Studien och placeboprodukterna hade ett identiskt utseende och var identiskt förpackade. Säckarna numrerades i följd från 1 till 28. Företaget förberedde och numrerade påsen och alla deltagare blev blinda för behandlingen. Blindning avslöjades efter att alla deltagare avslutat försöket och all data samlats in.

Statistiska metoder. All analys gjordes med SPSS version 22.0 (SPSS Inc. New York, NY, USA). Statistisk analys inkluderade grundläggande deskriptiv statistik. Jämförelse av kontinuerliga variabler mellan test- och placebogrupper gjordes med Mann-Whitney U-test. Jämförelse av kategoriska variabler gjordes med Chi-square test eller Fishers exakta test. Wilcoxon signed-rank test användes för att fastställa om minskningarna inom gruppen i Visual Analogue Scale och Oral Health Impact Profile 14 var statistiskt signifikanta. Skillnader ansågs signifikanta om p var mindre än eller lika med 0,05.