Aktuel behandling av Xerostomia med munntørrhetsprodukter

Etterforskerne gjennomførte en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie blant deltakere med Sjögrens syndrom som deltok på Oral Medicine Specialist Degree Program ved School of Dentistry ved Complutense University i Madrid. Studien ble utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen. Denne studien fulgte retningslinjene fastsatt av konsorterklæringen.

Deltakere. Alle deltakerne hadde en fullstendig medisinsk historie om Primær Sjögrens syndrom, hvor revmatologen deres beskrev hvordan riktig diagnose ble stilt i henhold til American-European Consensus Group 2002-kriterier. Demografiske og primære Sjögrens syndromkarakteristikker ble samlet inn. Stimulert og ustimulert hel spytt ble samlet etter dreneringsmetoden ved baseline av en enkelt utdannet kliniker blindet for behandlingen. Spyttet ble samlet før det ble gitt studieinstruksjoner mellom kl. 8-10. Hyposalivasjon var tilstede når ustimulert hel spytt var mindre enn 0,1 ml/min eller stimulert hel spytt var mindre enn 0,7 ml/min.

Forberedelser. Selskapet Biocosmetics leverte test- og placeboproduktene. Placebo-preparater var i identiske hvite flasker (250 ml) og hvite tannkremer (50 ml) som studieprodukter. Disse preparatene (studie eller placebo) inneholdt ikke irriterende stoffer. Placeboen inkluderte de samme hjelpestoffene som resulterte i en løsning som ligner den eksperimentelle i farge, smak og tetthet. Alle ingrediensene var like i deler bortsett fra de aktive produktene som bare var til stede i studieproduktene: betain, xylitol, allantoin, Olea Europaea fruktolje (olivenolje), Panthenol (provitamin B5) og Carum Petroselinum frøolje (persilleolje). Test- og placeboprodukter inneholder natriumfluorid (munnvann 250ppmF- og tannkrem 995ppmF-).

Intervensjoner og instruksjoner til deltakere. Deltakerne ble randomisert til å motta studie eller placebo munnvann og tannkrem. Før behandlingen startet ble deltakerne bedt om å skylle med 7 ml munnvann (studie eller placebo) i 60 sekunder etter måltider (3 ganger om dagen). Etter å ha skylt munnen, ble pasientene bedt om å pusse tennene med 0,5 g studie- eller placebotannkrem etter Bass-børsteteknikken i 3 minutter. Vi ga alle pasientene den samme ultramyke tannbørsten (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Sveits). Produktene måtte brukes i 28 dager (4 uker). Deltakerne ble informert om at bruk av alle orale hygiene- eller xerostomiprodukter bortsett fra intervensjonen var forbudt. Etter å ha gitt instruksjonene ga etterforskerne pasientene den tilsvarende posen som inneholdt studien eller placeboproduktene, som var helt lukket.

Prøvestørrelse. Prøvestørrelsen ble beregnet med tanke på en tidligere studie som brukte de samme produktene. Det ble anslått at minst 50 % av testgruppen ville forbedre seg; så med en alfa på 0,05 og en statistisk styrke på 80 %, vil det være nødvendig med 12 forsøkspersoner i hver gruppe.

Randomisering. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av behandlingene (studie eller placebo) i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert algoritme stratifisert ved å bruke en fast blokkstørrelse på 4. Selskapet utførte randomiseringen og forberedte produktene i ugjennomsiktige poser etter resultatene av randomisering. Deltakerne mottok korrespondanseposen etter sekvensen av studieoppføringen.

Blinding. Studien og placeboproduktene hadde et identisk utseende og var pakket identisk. Sekkene ble nummerert fortløpende fra 1 til 28. Selskapet klargjorde og nummererte posen og alle deltakerne ble blindet for behandlingen. Blinding ble avslørt etter at alle deltakerne fullførte forsøket og alle data ble samlet inn.

Statistiske metoder. All analysen ble gjort med SPSS versjon 22.0 (SPSS Inc. New York, NY, USA). Statistisk analyse inkluderte grunnleggende deskriptiv statistikk. Sammenligning av kontinuerlige variabler mellom test- og placebogrupper ble gjort ved hjelp av Mann-Whitney U-test. Sammenligning av kategoriske variabler ble gjort ved hjelp av Chi-square test eller Fishers eksakte test. Wilcoxon signed-rank test ble brukt for å bestemme om intragruppereduksjonene i Visual Analogue Scale og Oral Health Impact Profile 14 var statistisk signifikante. Forskjeller ble ansett som signifikante hvis p var mindre enn eller lik 0,05.