ドライマウス製品による口腔乾燥症の局所管理

研究者らは、マドリッドのコンプルテンセ大学歯学部で口腔医学専門学位プログラムに参加したシェーグレン症候群の参加者を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施しました。 この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 この研究は、Consort Statement によって確立されたガイドラインに従いました。

参加者。 すべての参加者は、一次シェーグレン症候群に関する完全な病歴を持っており、リウマチ専門医は、American-European Consensus Group 2002 基準に従って正しい診断がどのように行われたかを詳しく説明しました。 人口統計学的および原発性シェーグレン症候群の特徴が収集されました。 刺激されたおよび刺激されていない全唾液は、ベースラインでドレナージ法に従って、治療を知らされていない訓練を受けた一人の臨床医によって収集されました。 唾液は、午前 8 時から 10 時の間に研究の指示を与える前に採取されました。 唾液分泌低下は、刺激されていない全唾液が 0.1 ml/分未満の場合、または刺激された全唾液が 0.7 ml/分未満の場合に存在しました。

準備。 Biocosmetics 社は、テスト製品とプラセボ製品を提供しました。 プラセボ製剤は、研究製品と同様の同一の白いボトル (250 mL) と白い歯磨き粉 (50 mL) に入っています。 これらの製剤（試験またはプラセボ）には刺激物質は含まれていませんでした。 プラセボには同じ賦形剤が含まれており、その結果、色、風味、密度が実験的なものと同様の溶液になりました。 すべての成分は、研究製品にのみ存在する有効成分を除いて部分的に同等でした: ベタイン、キシリトール、アラントイン、Olea Europaea フルーツ オイル (オリーブ オイル)、パンテノール (プロビタミン B5)、および Carum Petroselinum シード オイル (パセリ オイル)。 テスト製品とプラセボ製品にはフッ化ナトリウムが含まれています (うがい薬 250ppmF- および歯磨き粉 995ppmF-)。

参加者への介入と指示。 参加者は無作為に試験またはプラセボのマウスウォッシュと歯磨き粉を受け取るように割り付けられました。 治療を開始する前に、参加者は食後 60 秒間、7 mL のうがい薬 (研究またはプラセボ) でうがいをするように指示されました (1 日 3 回)。 口をすすいだ後、患者は 0.5 g の研究用歯磨き粉またはプラセボ歯磨き粉で 3 分間のバス ブラッシング法に従って歯を磨くように指示されました。 すべての患者に同じウルトラ ソフト デンタル ブラシ (CS5460 Curaprox、Curaden AG、Kriens、スイス) を与えました。 製品は 28 日間 (4 週間) 使用する必要がありました。 参加者は、介入以外の口腔衛生製品または口腔乾燥症製品の使用が禁止されていることを知らされました。 指示を与えた後、治験責任医師は患者に、治験薬またはプラセボ薬が入った対応する袋を完全に閉じた状態で渡しました。

サンプルサイズ。 サンプルサイズは、同じ製品を適用した以前の研究を考慮して計算されました。 テスト グループの少なくとも 50% が改善すると推定されました。したがって、アルファが 0.05 で統計的検出力が 80% の場合、各グループに 12 人の被験者が必要になります。

ランダム化。 参加者は、固定ブロック サイズ 4 を使用して層別化されたコンピューター生成アルゴリズムを使用して、1:1 の比率でいずれかの治療 (研究またはプラセボ) にランダムに割り当てられました。会社は無作為化を実行し、結果に従って不透明なバッグに製品を準備しました。ランダム化の。 参加者は、一連の研究エントリに続いて通信バッグを受け取りました。

目くらまし。 研究製品とプラセボ製品は同一の外観を持ち、同一のパッケージでした。 嚢には 1 から 28 までの連続した番号が付けられました。 会社はバッグを準備して番号を付け、すべての参加者は治療について知らされていませんでした。 すべての参加者が試験を終了し、すべてのデータが収集された後、ブラインドが明らかになりました。

統計的方法。 すべての分析は、SPSS バージョン 22.0 (SPSS Inc. ニューヨーク、ニューヨーク、米国）。 統計分析には、基本的な記述統計が含まれていました。 テスト群とプラセボ群の間の連続変数の比較は、マンホイットニーの U 検定を使用して行われました。 カテゴリー変数の比較は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して行われました。 ウィルコクソンの符号順位検定を使用して、グループ内の Visual Analogue Scale および Oral Health Impact Profile 14 の減少が統計的に有意であるかどうかを判断しました。 pが0.05以下の場合、差は有意であると見なされました。