Tratamento tópico da xerostomia com produtos para boca seca

Os investigadores conduziram um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo entre participantes com síndrome de Sjögren que frequentaram o Programa de Especialização em Medicina Oral da Faculdade de Odontologia da Universidade Complutense de Madri. O estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinki. Este estudo seguiu as diretrizes estabelecidas pela Declaração Consort.

Participantes. Todos os participantes tinham um histórico médico completo sobre a síndrome de Sjögren primária, onde seu reumatologista detalhou como o diagnóstico correto foi feito de acordo com os critérios do American-European Consensus Group 2002. Foram coletadas características demográficas e da síndrome de Sjögren primária. A saliva total estimulada e não estimulada foi coletada seguindo o método de drenagem na linha de base por um único clínico treinado e cego para o tratamento. A saliva foi coletada antes de dar as instruções do estudo entre 8 e 10 horas. A hipossalivação estava presente quando a saliva total não estimulada era inferior a 0,1 ml/min ou a saliva total estimulada era inferior a 0,7 ml/min.

Preparações. A empresa Biocosmetics forneceu os produtos teste e placebo. As preparações de placebo estavam em frascos brancos idênticos (250mL) e cremes dentais brancos (50mL) como os produtos do estudo. Estas preparações (estudo ou placebo) não continham substâncias irritantes. O placebo incluiu os mesmos excipientes resultando em solução semelhante à experimental em cor, sabor e densidade. Todos os ingredientes eram iguais em partes, exceto os produtos ativos que estavam presentes apenas nos produtos do estudo: betaína, xilitol, alantoína, Olea Europaea Fruit Oil (azeite), Pantenol (provitamina B5) e Carum Petroselinum Seed oil (óleo de salsa). Os produtos de teste e placebo contêm fluoreto de sódio (enxágue bucal 250ppmF- e creme dental 995ppmF-).

Intervenções e instruções aos participantes. Os participantes foram randomizados para receber um enxaguatório bucal e pasta de dente em estudo ou placebo. Antes de iniciar o tratamento, os participantes foram instruídos a enxaguar com 7mL de enxaguatório bucal (estudo ou placebo) por 60 segundos após as refeições (3 vezes/dia). Após enxaguar a boca, os pacientes foram instruídos a escovar os dentes com 0,5 g de creme dental de estudo ou placebo seguindo a técnica de escovação de Bass por 3 minutos. Demos a todos os pacientes a mesma escova dental ultramacia (CS5460 Curaprox, Curaden AG, Kriens, Suíça). Os produtos deveriam ser usados ​​por 28 dias (4 semanas). Os participantes foram informados de que era proibido o uso de qualquer produto de higiene oral ou xerostomia fora da intervenção. Depois de dadas as instruções, os pesquisadores entregaram aos pacientes a bolsa correspondente contendo os produtos do estudo ou placebo, que foi completamente fechada.

Tamanho da amostra. O tamanho da amostra foi calculado considerando um estudo anterior que aplicou os mesmos produtos. Estimou-se que, pelo menos, 50% do grupo de teste melhoraria; assim, com um alfa de 0,05 e um poder estatístico de 80%, seriam necessários 12 indivíduos em cada grupo.

Randomização. Os participantes foram designados aleatoriamente para um dos tratamentos (estudo ou placebo) em uma proporção de 1:1 usando um algoritmo gerado por computador estratificado usando um tamanho de bloco fixo de 4. A empresa realizou a randomização e preparou os produtos em sacos opacos seguindo os resultados de randomização. Os participantes receberam a bolsa de correspondência seguindo a sequência de entrada no estudo.

Cega. Os produtos do estudo e placebo tinham uma aparência idêntica e foram embalados de forma idêntica. Os sacos foram numerados consecutivamente de 1 a 28. A empresa preparou e numerou a sacola e todos os participantes foram cegados quanto ao tratamento. O cegamento foi revelado depois que todos os participantes terminaram o ensaio e todos os dados foram coletados.

Métodos estatísticos. Toda a análise foi feita usando SPSS versão 22.0 (SPSS Inc. Nova York, NY, EUA). A análise estatística incluiu estatísticas descritivas básicas. A comparação de variáveis ​​contínuas entre os grupos de teste e placebo foi feita usando o teste U de Mann-Whitney. A comparação das variáveis ​​categóricas foi feita por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O teste de postos sinalizados de Wilcoxon foi usado para determinar se as reduções intragrupo na Escala Visual Analógica e no Perfil de Impacto na Saúde Oral 14 eram estatisticamente significativas. As diferenças foram consideradas significativas se p fosse menor ou igual a 0,05.